1406189167ASEAN Guideline on operational GMP

1.2.71a

ລ ບ

-

ບ

ບ

Validation Master Plan (VMP) I. 1.

ບ

ບ

II. III.

ບ 1.

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ ບຽບ

2.

ລ (a)

ບ

ບ

ລ

(b) (c)

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

3. ລ

ຽ

ລ

ລບ ລ ບ

IV.

ບ

ລ ບ

ບບ

2. 3.

ຽ

ບບ ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

2.

ບໄ

3.

ລ

ບ

ໄ

ບ 3

4.

2

5.

1

VII.

ໄ -

1. ລ ບບ

,

ຽ

ບລ

ລ ບ

, ລ

2.

ລ ບບ

ລ

3. ລ ບບລ ບ 4.

ລ

ລ ລ

1.

HVAC

ບ

ລ

VI.

ບ

ບ

V. 1.

ລ

ລ

ລ ລ ບບ

(a) ລ ບບ

ລ

(b) ລ ບບ

ລບ

(c) ລ ບບ

1

ໄ

ບ .

, ໄ (HVAC)

ລ

5.

ລ

ລ ບບ

(a) ລ ບບ (b) ລ ບບ (c) ລ ບບ

VIII.

ໄ

ບ

ຣ

ລ

1. 2.

ລ

ໄ ບ

3.

ບ

ໄ

4. ລ ບບ IX.

ລ

X.

ບ 1.

ໄ

ໄລ

ບ ລ ບ

ບ

ລ

ລ

2.

ລ ໄລ

ບ

4.

ບ ໄ

ລ

ລ

ໄ

b.

ບ

ລ

ໄ . ບ -

ບ

SOP

1. 2.

ບ ບບ

ລ

3.

ບ ບບ

4. XIV.

XV. XVI.

ລ

ບ ລ

5.

ບ

ລ .

ຽ

ບ 1.

ບ

2.

ບ

3.

ບ

ຽ ຽ

ບ

ບລ

ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ ຽ

ບ

ບ

. .

ບ

XIII.

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ

. ໄ

XII.

. ບ

ລ

a.

XI.

ບ

.

3. 5.

ບ

ລ

ບ

.

(SOP).

. ຽ ບ

.

2

ໄ

XVII.

ບ 1.

ລ

ບ

.

2. XVIII. ບ

ລ .

ບ ລ

ລ

ລ

3

ບ

1 2 71b ລ ລ

ບ

ບ 1

1

2

3

4

5

6

7

8

ບ

2

FDC

3

ບ

4

(VMP)

ບ ຽບ ຽບ

5

ໄ

ບ

QC

ລບ ລ ບລ ບ

QC

ໄ

ບ

6 OP 7

ບ

ລ

ຽ

ບ ຽບ IQ

ບ

ລ ບບ

8

ໄ

IQ

 ບ



ລ

9

ບ

ບ

(OQ)  ລ

ລ

10.

ລ

PQ  ບ



ລ

11

ບ

12

ບ

13

GMP SOP

ລ

ຽ ບ

ບ

QA

Protocol

QA

ລ

ບ

ລບ

ບ

QA

ລ

ລ

ຽບ 14 ລ



ບ

 15 16

QA

ບ ຽບ ຽບ

SOP

ລ ບ

ຽ

QA

IQ

4

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

 ບ

  17

QA

IQ ບ

  19

OQ

2

ລ

PQ ລ ບບ

 ລ

 21

PQ/

22

ຽ

23

ລ

ບ ບ

ລ ບ

ບ

ບ

ບ ລ

ຽ

:

:

ລ

: :

ຽ :

:

:

5

ລ :

:

2 ບ

ລ ບ

ລ

ໄ

ໄລ

ຽບ

ລ

ບ ບ

ລ ບ

2a)

ບ ຽ

ຽ

ລ

ບ

ຽ

ຽ ລ

ລ ບ ບ

, 2e.

ລ ບ ບ

ລ ບ

ບ

ບລ

ລ

ລ

ບ

ລ ບ ບ

ລ ບ ບ

ລ ບ ບ ໄ , 2g.

ບ, 2i.

ລ ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ລ 2.1.1

ບ

ບ

ບລ

ບລ

ບ ບບ ບ

.

”

2.1.1a

ບ ບບ A

ລ

ບ

ລ

ບ. ບ ບ

ບ

ລ

ບ

ລ ໄ

ລ

ລ

ບ.

ລ

ລ

ໄລ

ຽ

ບ

QA

ລ

ບ

ລ ຽ

ລ ບ

ລ

ລ

(in

ບ ລ ໄ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ລບ ລ

ຽ

ບ.

GMP process control)

ລ

ບ

ລ

ລ

(ບ

ບ

2.1

ບ

ລ ບ ບ

ບ

ບ

2k

2d.

ລ ບ ບ

ລ ບ ບ

ລ

ລ ບ ບ 2b

ບ

2f

2h

2j

ໄ

ບ

ລ ບ ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ລ , 2c.

ລ

ລ

.

ລ

ບລ

ບ ຽ

ລ

ລ

ລ

. ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ໄລບ

ລ

ລ

ລ ບ QC

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

QA

ລ

ບ

ບ

:

ບ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ ບ

QC

ບ

ບ ລ ບ ລ

ບ ບ

6

ລ .

ບ ບ QA

QA QC

ບ ບ ລ

ລ ບບ

ບ

ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ຽ ບ

ບ

ລ ລ

7

ລ

ໄ

ບ

QC

ບ

ບ QA

ບ ບບ

ລ

QC

ລ ລ

QA ບ

ຽ

ລ

ລ

.

ບລ

ຽ

ຽ

2 1 1b ລ

ລ

ບ,

ຽ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ ບ

ໄ

ລ

ລບ

ບ

ລ ບ ບ

ຽ

ບ ໄ

ບ ຽ

ບ 2i

2h.

ລ

ບ ຽ ບ ຽ

ບ

ໄ

ບ ບ

ລ

ລ

ບ”

ບ ບບ

GMP

ບ

ລ

ບ

QA ບ

QC

ບ

ບ

ບ ບ

2.1.1c

C

ບ 2.1.2

ບ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ລ

218 ລ 2b

ບ

ບ

ລ ບ ບ

ລ ລ

ລ

2c

ລ

ບ ບ

ລ ບ ບ

ບ

ບ ລ ບ

22

ລ

ລ

ບ

2c

ບ

ລ ບ ບ

ບ

ບ

2d

ບ

ລ ບ ບ

.

ບ 2.2.1

226 ບ

ໄ

ບ

ບ

-

ບ

ລ

:

ໄ .

-

ບ

-

ບ

ຽ

ບ

ລ

ຽ . ບ

ບ

221 a

ບ

.

: ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

1

: ບ

ບ

ໄລ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ

ໄ

ບ

: ລ

: -

ໄລ

ບ

-

ລ

ລ

ລ

. GMP

ບ ບ

ບ

ບ

8

GMP

ໄ

ບ ບ

ບ

ບ

2 2 1b

GMP.

9

ບ

2a

ໄລ ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

A

16

100.000

5.000.000 (5

B

20

120.000

ລ )

20

5

ລ

15

72

50 Kg

800

ລ

(40 x 20)

ລ

(144 D

(50 x 16)

4.800.000 4

C

800

2.880 ລ )

(144 x 20)

10.000 (200

3000 ລ )

(200 x 15) 7.480

ບ

ລບ

ລ

A

C

............................................................................................................... ຽ

235

ຽ

D =

7 48

=

235 X 8

1

..............................................................................................................

= ຽ

1 88

1 88 .............................

= 7 48 1 88 = 3 98

10

X 1 4

2b (

)

ລ ບ ບ

ບລ

1

ລ ລ

No -------

ຽ

:

:..................

....................

...................

:.............................

:.............................

:...............................

ຽ ລ

:............................. :............................

:

ລ :

ລ

: ລ

ລ

: :

ບ

ຽ

ລ

: ລ

ລ

ບ ບ

ຽ ລ

ລ

ຽ

ບ

,

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

GMP

ໄ

ລ

ລ

ລ

: ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ 1.

ບ

ບ ບ

ລ

ລ

GMP

ຽ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ ບ

2.

ລບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ 3. 4.

ຽ ບ

ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

tch Processing Record ບ

ບ

ລ

ລ

. 5.

ລ

ຽ

ບ

ລ ລ

6.

ບ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

ໄ

11

ບ

ບ

ລ

ໄ .

ບ

.

ລ ບ ບ

ບລ

2

ລ ລ ຽ

:..................

ລ

...................

:..........................

: :

..................

:............................

:..........................

ຽ ລ

: .......................... :......................

7.

ບ

8.

ບ

ບ

9.

ບ

ບ

GMP

ລ

ບ

ລ

ລ . ລບ

ລ

ລ ລ

10.

ຽ

11.

ຽ

12.

ບ

GMP.

ລ

ລ

.

.

ບ

ລບ

ລ

ບ

ລ

ລ

: -

ບ ລ

ບ

ລ

-

ລ

ລ

ບ

ບ

.

:

ລ

ບ

ລ ບ

:

_______________ ລ cc:

1 3.

ບ

ລ

ລ

12

2c ລ ບ ບ

ບລ

1

ບ

ບ

ລ ຽ

:....................

ລ

....................

: ....................

2

: : ....................

....................

: ....................

: ....................

ຽ ລ

: .................... : ....................

:

ບ

:

ບ

ບ

ບ

: ລ

: :

ລ

ບ

ບ ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

GMP

ຽ

ບ

ໄ

ລ

ລ

.

ຽ ລ ບ

ບ

ລ ລ

ໄ

ບ

ໄ

ບ ໄ

ບ

ບ

1.

ລ

ບ ບ

4.

ບ

ບ

5.

ບ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ ໄ

ລ ບ

ບ

ລ ບ ລ ລ

ບ ໄ

ໄ ໄ

ບ ລ

3.

ລ

ບ

ລ

ໄ ບລ

ລ

ລ ບ

ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ລ

2.

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ ບ

ບ

ໄ

ບ ໄລ

ລ

GMP.

ລ

ບ ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ ບ ບ

ບ

13

ໄ

ບ

ລ ລ ,

ບ

ບ

ລ

ລ

ບລ

2-2

ບ

ບ

ລ ຽ

ລ

: :

:

:

:

:

ຽ ລ

: :

6.

ຽ

ບ

ລ

ລ

ໄ

7.

ບ

ບ ຽ

ບ

8.

ບ

ບ ຽ

ບ ບ

ບ

ລ

(Stability testing) ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ 9.

ບ

ບ ລ

10.

ບ

ບ

11.

ບ

ບ ຽ

ບ ຽບ

ໄ ລ

ບ

ໄ ລ ຽ GMP

ໄ

ບ ລ

,

ໄ

ບ

ບ

ໄ ບ

ລ

ບ

GMP ໄ

ຽ

ບ

ລ ບຽບ ໄ

ລ

ລ 12.

ຽ ບ ລ

13.

ລ

14.

ບ

15.

ໄ ຽ

16.

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

: -

ບ

ບ ລ

-

ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ ຽ

ລ

ຽ

ບ

ບ

: ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ 2

ບ

14

2d ລ ບ ບ

ບລ

1-2

ລ ລ ຽ

:.....................

ລ

.....................

: .....................

:..................... : .....................

....................

: .....................

: .....................

ຽ ລ

: ..................... : .....................

:

ລ

:

ລ

: ລ

: :

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

5

ລ

ບ ,

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

GMP

ບ

ລ

.

ລ

ຽ : 1.

ລ

ບ

ລ 2.

ລ ລ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ 3.

ບ

,

ລ

ບ 4.

ລ

5.

ໄ ລ ບຽບ

ລ

ບ

1. 3.

ໄ ,

ລ

ລ

ບ ບ

2.

ຽ .

ບ,

ບ

ບ

ລ

ຽ

15

ລ ບ

ລ

.

ລ ບ ບ

ບລ

2

ລ ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

: ..................

..................

: ..................

: ..................

:..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

4.

ບ

5.

ຽ

ລ

6.

ລ

ບ

ລ

ລ

: ບ ລ

ລ

ບ : ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ 2

ລ

16

2e ລ

ບລ

1

ໄ ລ ຽ

:...................

ລ

..................

: ..................

: ..................

..................

: ..................

:..................

: ..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

:

ໄ

:

ບ

ບ

: ລ

: :

ໄ

ລ

ຽ ບ ບ

ຽ

ລ

ໄ

ບ ລ

ລ

GMP

ລ

ບ ບ

ລ

5

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ຽ 1.

ບ

ບ

ໄ

ລ ບລ

ໄ . 2.

ບ

3.

ບ

ໄ ລ

. ລ

ບ

ໄ

ລ

ຽ

ລ

. 4.

ໄ

5.

ໄ

ລ ລ ບຽບ

ໄ

,

ບ

ບ

.

ລ

ຽ

ລ

.

ລ

ບ

ບ

1.

ບ

ບ,

ບ

ບ

ໄ

ບ. 2. 3.

ລ

6.

ບ

.

ຽ

4. 5.

ໄ ບ

ຽ

ລ

. . ບ

ບ

ບ

17

ບ

ລ ບ ບ

ບລ

2-2

ໄ ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

: ..................

..................

: ..................

: ..................

:

ຽ ລ

: .................. : ..................

: ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

: ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ

4.

18

2e ລ ບ ບ

ບລ

1

2

ໄ ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

: ..................

..................

: ..................

:

: ..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

:

ໄ

:

ບ

ບ

ບ

: ລ

: : ...................................

ໄ

ບ

ໄ ໄ

ຽ

ລ

ຽ

ລ ບ

ບ

ຽ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

GMP.

ຽ ໄ

ບ

ລ 1.

ລ

ບ ຽ

ລ

ໄ ໄ

4. ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ໄ

.

ລບ ໄ ບບ

ຽ

ບ

ຽບ

6.

ລ

ບ

ລ

ຽ

5.

ບ ບ

ໄ

ລ

ບ

3.

ໄ

ລ

ບ

.

7. ບ ບ

ບ

ບ

(stock cards).

ບ

9. ລ 10.

ບ

ບ

ໄ

2.

8.

ລ

. ບ

ບ

ຽ

ບ ລ

ບ ບ

ລ

19

ບ ໄ

ໄ

ລ ບ ບ

ບລ

2

2

ໄ ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

: ..................

..................

: ..................

: ..................

:..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

11

ບ

ບ

ບ ລ ບຽບ

ບ : .................. .................. ບ

_________________ QA cc:

1

ບ 2

QC

20

2g ລ ບ ບ

ບລ

1

ບ

ລ

ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

1

: ..................

..................

: ..................

:

: ..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

:

ລ

:

ລ :

ລ

:

ລ

:

,

: ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ຽ

ຽ

ລ

1

ບ

ລ

GMP.

ຽ : 1.

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ໄ

ໄ . 2.

ບ

ບ

3. ລ

ລ ບ

4. ບ

ລ ຽ

ບ

5. ລ

ບ

6. ບ

ລ ບບ

ຽ

ບ

ບ

9.

ບ

ບ

.

ບ

.

ລ .

ຽບ

8.

ລ

ບ

ບ

ບ

7.

ລ

ບ ລ

ຽ

ບ

ບ ລບ

ລ ລ

SOP

ໄ

.

ລ ບ

ລ ບຽບ

ບ : .................................... ບ _________________ ບ

cc:

1

ບ 2

ບ

ລ

21

ລ

2h ລ ບ ບ

ບລ

ຽ

1

ບ ຽ

ບ

ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

4

: ..................

..................

: ..................

:

: ..................

ຽ ລ

:: .................. : ..................

:

ບ

:

ຽ

ບ

: ລ

: :

ບ

ລ

ບ

: ບ ບ

ຽ

ລ

5

ບ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ໄ ບ

ລ

ລ

process control)

ລ

ລ

ໄ

,

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ຽບ

ລ

GMP,

ບ

ບລ

ບ

ລ

ບລ

ໄລ

ລ

ລ

ລ in

ບ

ຽ : 1.

ໄ ລ

2.

ຽ

ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ໄລ

ລ

ບ ໄລ

ລ

(in

,

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ ຽ ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

1. ລ

ຽ

ຽ

ບ

ບ

ບ ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

GMP

ບ

ບ

ບ

4. ລ 5.

ບ,

GMP

ບ ລ

ບ

GMP.

ລ

process control ບ

ບ,

,

ບ 3.

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

22

ບ

ລ

ລ ບ ບ

ບລ

ຽ

2

ບ ຽ

ບ

ລ ຽ

:..................

ລ

..................

: ..................

4

: ..................

..................

: ..................

:

: ..................

ຽ ລ

: .................. : ..................

2.

ບ

ບ

ບ

3.

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

4.

ຽ

ບ ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

5.

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

.

GMP

. 6.

ບ

ບບ

ລ

ບ

ໄ

7. 8.

ບ

ບ

ບ

9.

ລ

ບ ບ

ຽ

11.

ບ

13.

ລ

18. 19.

ລບ

ລ

ລ ຽ

ບ in process control

ບບ

ຽ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບບ ບ

ລ ບບ

ໄ

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

ບລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

16. ລ ບລ

ລ

ລ ບ

ລ ບລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

14.

ບລ

ບ ບ

ບ ບ

ລ

ບ

ລ ບ

ບ

ບ

ບ ບ

17.

ລ

GMP ຽ

ລ

.

ລບ

ບ

10.

ບ

ບ

ບ ບ

15.

.

ໄ ລ

12.

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ ໄ

ຽ

ລ

ຽ ບ

ບ

ລ ບ

GLP

ບ

ຽ ບ ໄ

ລ

23

ບ

ໄ

ບ ໄ

ລ

ບໄ

ລ

ບລ

3-4

ຽ

ບ

ບ

ລ ຽ

ລ

: :

:

:

:

:

ຽ ລ

: :

20.

ບ

ບ

21.

ໄ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ.

ລ

ບ

ລ

ໄ

(GLP) 22.

ລ

23.

ບ

ໄ

ຽ

ໄ

ບ

24.

ບ

ບ

ບ

ບລ

26.

ບ GMP

27.

ລ

29. ຽ

ລ

ລ ລ

ລ

ຽ

ບ ຽ

GMP

ລ

ບ

ບ

ບ ຽ

ບ GMP

ລ

ລ

ໄ

ລ

ຽ

ບ

ບ

ຽ ຽ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ ບຽບ

ບ

ລ

ບ.

34.

ບລ ຽ

ບ

ບ

.

ລ ບ

ຽ

ບ

ບ

32. ຽ

ລ

ຽ

ບ.

ໄ ຽ

ບ

ຽ

ບ ລ

ໄ

33.

ຽ .

ບ

ບ

ໄ

30.

ລ

ບ

ບ

ບ

31.

ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ ບ

ບ

.

25.

28.

ບ ລ

ລ

ບ

ລ ບ

ບ

ຽ

ບບ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ ບຽບ ລ ລ

24

ລ

ລ ບຽບ

ບ .

ບ

25

ລ ບ ບ

ບລ

ຽ

4

ບ

ບ

ລ ຽ

4

ລ

: :

:

:

:

:

ຽ ລ

: :

35.

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ. 36.

ລ

ບ

: -

ລ

ຽ

ບ

ຽ

ບ GMP

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ in process control). -

ຽ

ລ

ບ

ບ

: ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ 2

ບ

26

2i ລ ບ ບ

ບລ

1-5

ບ

ບ

ລ ຽ

:....................

ລ

....................

: ....................

: ....................

....................

: ....................

:

: ....................

ຽ ລ

: .................... : ....................

: :

ບ ຽ

ບ ບ

: ລ

:

ບ

:

IPC

ຽ

: ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

,

ຽ

ລ

5 ບ

ບລ ລ

ບ ໄ

ຽບ ລ

ໄ ລ

ບ

ລ

ລ

ຽ

ໄ

ບ

GMP

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ຽ : 1.

ບ

ຽ

ບລ ບບ

ບ

ລ

ລ 2.

ບ

3.

ບ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ ລ

. GMP

ບ

ບລ ບຽບ

ລ

(Self inspection)

5.

ຽ

6.

ບ ຽ

ບ

ບລ

ລ

ບ

ບ

SOPs

ບບ

ບ

ລ

9.

ຽ ບ

ລ ບບ

ລ batch deviation). ຽ

ລ

ຽ

27

.

ລ

ໄ .

GMP. ລ ລ

ບ 8.

ລ

ບ

4.

7.

ລ

ບລ

ລ ບບ SOP. ບ

ຽ

ບ

ລ ບ ບ

ບລ

2-5

ບ

ບ

ລ ຽ

:....................

ລ

....................

: ....................

: ....................

....................

: ....................

:

: ....................

ຽ ລ

: .................... : ....................

10.

ບ

11. 12.

ລ

ລ ບ

ລ

ບ

1.

ບ

ລ

ລ

2.

ລ

ບ ໄ

3.

ບ

SOP

ຽ

ບ ຽ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

4.

ລ

ບ

ບ ບ

(master packaging procedure).

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ບບ

.

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ 5.

ບ

ບລ

6.

ໄລ

ລ

ບ

ບ

ບລ

ບ

ບ ລ

ລ

ລ

ບGMP. 7. 8.

ລ ບ

ລ ບບ SOP.

ບ

9.

SOP

ບ ລ

ລ

ລ ບບ SOP.

ບບ

ບ checklist)

10.

ລ

ບ

11.

ລ

ລ ລ

ບ

ຽ

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

ໄ ບ

ບບລ 12.

ບ ຽ

ບ

ບ

ລ ລ /

13.

ບ ລ

ບ

ບ

(

ຽ

)

ບ

QA

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ

ລ ບ

ລ 14.

ຽ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ

ລ

ຽ ລ

ບ

ລ

ລ

28

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ ບ ບ

ບລ

3

ບ

ບ

ລ ຽ

:....................

ລ

....................

: ....................

5

: : ....................

....................

: ....................

: ....................

ຽ ລ

: .................... : ....................

15.

ບ

16.

ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

.

ບ

ໄ

ລ

ບ 17.

ບ

ບ ບ

ບ ບ

18.

ບ

ລ ບບ

19.

ບ

ບ

20.

ບ

ບ

21.

ບ

ບ

ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

ໄ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ ລ

ລ

ບ

ລ ບ

ໄ

ຽ

ລ ບບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ບ ລ

ຽ

ບ

GMP

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ ບ

ລບບ

ໄ

ບ

ລ ໄ

.

22. 23.

ໄ

ບ

ບ ຽ

ບ

ລ

ບບ

ລ ລ

ບ

ບ ໄ

ບ

.

ບບ

ບ

ບ

PPIC

ລບ

ຽບ 24.

ລ

ລ

ລ

ລ ບຽບ

(Master Processing Procedure)

ລ

(Master

Packaging Procedure). 25.

ລ ບບ

ບ

ບ 26.

ລ ບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ຽ ບ

ບ

ບ

ລ ບຽບ

ລ 28.

ບ

ລ

ບ

27.

ລ

ຽ

ບ

ລ ລ

ບ

ລ

PPIC

ບລ

ລ

GMP

ບ

ຽ

ບລ

ບ

ບ

ລ

ບ GMP

ລ

ລ

ບ ບ

ບ 29.

30.

ບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ໄ

GMP ຽ

ບ ຽ

ບ

ບ ບ

ບ

ບລ

29

ລ ລ ບບ

ລ

ລ

ບ

ບບ

ບ ລ

ລ

ລ ລ

30

ລ ບ ບ

ບລ

4

ບ

ບ

ລ ຽ

:....................

ລ

....................

: ....................

5

: : ....................

....................

: ....................

: ....................

ຽ ລ

: .................... : ....................

31.

ບ ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ ລ 32.

ບ

ບ

ບ

33.

ບ

ບ ລ

ຽ

ລ

ລ ບຽບ

QA.

ບ IQ/OQ/PQ

ລ

ລ ລ

ລ 34.

ບ

ລ

GMP ບ

35.

ບ ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

37.

ບ

ລ

ບ

36.

ລ

ລ

ລ

ບ ບບ

ບ

ບລ

EPD

ລ

ລ ບບ

P

ລ 38.

: GMP



ບ

 udit



ລ

39. 40.

ຽ

ບ ບ

ບ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ ບຽບ 41.

ລ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ ບຽບ

ຽ

ລ

ບ ບ

ລ ລ

ບ

.

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບຽ ຽ

ບ

Narcotics)

ຽ

ບ

ບບ

ໄ

ລ

ບ

ລ ຽ

ບຽ ຽ

.

ລ ບຽບ

ບ ບ

43.

. ບ

ໄ

ລ 42.

ບບ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

. ບ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ຽ

ບ ຽ

, ໄ

ບ

ຽ

ບ ລ ບບ ລ

31

ລ

ໄ

ບ

ບ ບບ ລ

ບຽ

ລ ບ ບ

ບລ

5

ບ

ບ

ລ ຽ

:.....................

ລ

.....................

: .....................

5

:

...................

: .....................

:

: .....................

ຽ ລ

: ..................... : ..................

44.

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ QC

45.

ລ

ລ

ຽ ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ຽ

ບ GMP

ຽ ບ

ຽ

ບ

ລ

ຽ ຽບ

-

ບ

ບບ

47.

-

GMP

ບ

ລ

46.

48.

ບ

ໄ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ GMP. ໄ

ຽ

. : ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ 2

ບ

ບ

32

ບ

2j ລ ບ ບ

ບລ

1-3

ບ QC ລ ຽ

:.....................

ລ

.....................

: .....................

: : .....................

...................

: .....................

: .....................

ຽ ລ

: ..................... : ....................

:

ບ

:

ບ :

ລ

:

ບ

:

ລ

,

: ບ ຽ

ບ

ບ

:

ຽ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ

5

ໄ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ GMP,

ບ

ບ

ລ ລ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

.

ຽ : ລ

ລ ໄ

ລ ບ

ບ

2.

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ ໄ

ຽ

ບ ຽ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ລ

3.

ໄ ບ

ບ

.

ບ

1.

4.

ບ

ຽ

.

ບ

ໄ ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ ຽ

5.

ບ

ບ

6.

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

ບ

ລບ

ບ ບ

ຽ

ບ

ບ ຽ

ລ

ໄ

ບ ບ

33

ບ ລ

ລ ຽ

ບ

ບ.

ລ ບ ບ

ບລ

2

3

ບ QC ລ ຽ

:.....................

ລ

.....................

: .....................

: .....................

...................

: .....................

:

: .....................

ຽ ລ

: ..................... : .....................

7.

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

8.

ລ ບ

ລ

ລ

ລ

SOP

ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

.

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

9.

ບ

,

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ 10. 11.

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ 12.

ບ ບ

ລ

ບ

13.

ຽ

ລ

ບ

15.

ຽ

ລ

ບ ບ

ລ ໄ

ລ

ບ ບ ບບ

ບ 17.

ລ ບບ

18.

ລ

ບ ໄ

ໄ

ບ

16.

ຽ

ຽ

ບລ

ບ ບ

ບ

ໄ

ບບ

ລ

ບ

ລ

ລຽ ບລ

ໄ ລ ຽ

ບ 14.

ບ

ໄ

ລ ໄ

ໄ

ໄ ລ

ຽ

ບ

ລ

ບບ

ບ ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ

(GLP). ຽ

ບ

ໄ

ໄ

ໄ

ຽ

ບ 19.

ລ ບບ

ລ

ຽ

ບ

ລຽ

ລ ບບ

:

ໄ

ບ

ລ

ບ ໄ 20.

ບ

ບ

21.

ລບ

ບ

ລ

ບ ບ

22.

ລ

ຽ ລ ບ

ບບ

23. ບ

25.

ບ ບ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ ລ ບ

ບ ລ

ລ

ບ

ລ

(GLP)

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

24.

ບ

ບ ບ.

ຽ

QC, -

ບ

ບ ລ

ບ

ລ

ບ

34

ບ

ບ

ລ ບ ບ

ບລ

3

3

ບ QC ລ ຽ

:.....................

ລ

.....................

: .....................

: .....................

...................

: .....................

:

: .....................

ຽ ລ

: ..................... : .....................

26.

ລ

27.

ລ ໄ

ລ

ບ

ຽ

ໄ ບ

ບ

ບ

ໄ .

ບລ

ລ

ລ

ບ. 28.

ລ

GMP

ລ

29.

ໄ ,

ບ

ບ ບ

ຽ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

.

30.

ໄ

31.

ລ

ບ

32.

ບ

ບ

33.

ບ

ບ

34.

ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ ບ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ 35.

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ຽ 36. ຽ -

ລ

ຽ

ບ

ໄ

ບ

ບ

: ບ ລ

ບ

ຽ

ບ GMP

ລ

ບ

ລ

ລ .

-

ໄ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

: ບ

_________________ ບ cc:

1

ບ 2

ບ

35

2k

ບລ

ບ

:

ບ

:........................................................................................................................... : ........................................................................................................................... ບ

:........................................................................................................................... : ........................................................................................................................... : ...........................................................................................................................

ບ

ລ : ...................................................................................................................... : ........................................................................................................................ : ........................................................................................................................... ລ

36

211 a

ບ ບບ A

ບ

ລ

37

211 b

ບ ບບ

ບ

ລ

ບ

ບ

(QA)

ບ (QC)

38

211 c

ບ ບບ C

ບ

ລ

ບ

ບ ບ

GMP)

ບ

39

221 a

ບ ບ

1

ບ

ລ

ລ

ບ I

ບ

ໄ ໄ

1

ຽ

ບບລ

ບ ລ

b

ລ

c 3. ລ

ໄ

ໄລ

ຽ ລ

ບ

ຽ

ລ ຽ

ລ ບຽບ

2 4

ບ

ບ

ລ

ລ ບ ບ

ບລ

ຽ GMP

1.

ລ

2

ໄ

ໄລ

ບ

ໄລ ລ

ໄ

ບບ

ໄ

ບ

ບ ລ

ໄລ

ລ ຽ ບ

ບ

ຽ

ບ ລ ໄ

ຽ

ບ

ລ ຽ

ບ ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ໄລ

GMP

ບ

ລ

ລ ບ

40

3

ລ 6

ບ ບ

2

3)

ບ

ບ

ລ

ບ 3

ໄ

ໄລ ຽ

ໄ

ບບ

ລ

ບ ລ

ລ

ໄ

3

ລ

ລ 6

ລ

ບ

ໄລ

ລ ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ 1

ບ

ໄລ

.

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ໄລ

ໄລ

6

ບ

ລ

ລ 12

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

2

ລ ລ

ບ ບ

3

ບ

ລ

ໄລ 6

ໄ

ລ 12

ລ

ໄ ບ

ບ ບ

4

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ໄ

ໄ ບ

ບ

ໄລ

ບ

6 ບ

ໄ

ບ ລ

ລ 12

ບ

ບ

ລ ບ ໄລ

II

6

ບ

ຽ

ໄ 1 penicillin,

ລ

ລ 12

ຽ

ບ ຽ

ບ

ບ

ໄລ .

ລ

ໄລ

effervescent.

ລ ຽ ຽ

2

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ ຽ

ບ ຽ

ລ

ໄລ

ໄລ ຽ

41

3

ລ 6

ບ

ລ

42

ບ ບ

3

3)

ບ

ບ

ລ

ບ 1 SOP

ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ຽ ລ

ໄ

ໄລ

3

6

. 2.

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ຽ

ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ຽ ຽ III 1.

ບ ບ

ຽ

ບ

ບ ຽ

ລ ບຽບ

ບ

ບ

ຽ ຽ

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ບ GMP SOP

ບ

ລ

ບບ ຽ

ລ

ລ ບ ບ

2

case study ບ

ລ

ຽ ໄ

ຽ

ລ

GMP

ຽ

ລ

43

ລ

ບ

2.2.1b

ບລ

ບ

ບ

GMP

:......................................................................................................................... : ........................................................................................................................... ບ ບ

:........................................................................................................................... : ............................................................................................................................... : ...........................................................................................................................

ບ

ລ : ...................................................................................................................... : ........................................................................................................................ : ...........................................................................................................................

ລ

ລ ລ

44

3 3.1.

ລ

ລ

ລ

ຽ

ໄ

ບ

ລ ລ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ບລ

ບ

ຽ

ລ

ໄ ໄ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

:

ລ 

ລ

ລ



ລ ບບ

ບ

30

40%

ບ

ASHRAE

(American Society of Heating, Refrigeration and Air Condition ໄ



Engineers)

ບ

ບ

52.1

ລ ບບ

ບ 90

1992

95%

ASHRA

52 1

1992

ລ ບບ ລ ໄ



ບ

ໄ

ລ

ລ ລ

 ຽ 

ບ

ໄ ລ

ລ ບບ



ບ

ລ

ລ ບຽບ

ບ ລ

ລ ບ

ລບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

 

(hard water)



(colloidal water) (leachate)

 

ລ

ບ

ບ

ໄ

(pathogenic micro organisms)

ຽ

ບ

ບ ໄ

ບ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ

45

ໄ ລ ບ

ລ

ລ

:

ລ

ລ ບ

 ບ ໄ



ລ

ບ

ບ

ລ

ບ : A

ໄ ລ

b ໄ

ບ

ບ

-

ລ

- ລ ບບລ ບ c.

ບ ບ

- ລ ບບລ ບ

d.

ໄ

.

-

ບ

ລ

. -

33

ລ

ບ

ບ

33

ລ

3.3.1.

ໄ

ລ

33b

ບບ

ບ

ບ

ຽ ບ

ບ

ຽ

ຣ

ບ -

ບ

ບ ຽ

-

ບ

. .

ລ

ລ

ລ

ລ ລບ

.

: ລ

ບ

ລ

ບ

-

ບ

ບ ລ

ລ ລ

ລ ລ

ບ. ບ

ບ ລ

46

ລ

ລ

ລ ,

ບ

:

a.

ລ ບ



ລ

ບ b.

ຽ

ບ

ລ

 ລ

ບ



.

ລ

ລ

ລ



c.

ໄ ລ .

 ໄ

d. ບ

ລ .

ລ ລ .

ບບ

 ໄ

ລ ລ

ບ

33b

3.3.3.

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ບບ

ລຽ ບ

ລ

ລ

ໄ

 3.3.2.

ບ

ລ ບຽບ

ລ

ລບ

ລ

ບ ບ ບ

ບ

ລ

ຽ ໄ

ລ

ບ

,

ຽ

ໄລ ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ 3.3.4.

ລຽ

ລ ,

ໄ

ລບບ

ລ

ລ

ລຽ

ລ

ບ

ລ ຽ

ບ ຽ

,

ຽ 3.4.

ບບ ບ

ລ

ບ ລ 33

ລ ລ

47

ລ

3 3b

: ບບ

.

3.4.1.

ລບ

ບ

ລ

ບ ບ

ຽ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລບ

ໄ

ບ

ລ

ບບ

3444 ບ

3.3.b.

ບບ

3445 ບ

33b

ບບ

3441

ບ

3442 ບ 3443

3446

ບ

ບ

3447 ບ 3.4.5.

ບ

3.4.6.

ບ

:

ລ ບບ

33b

ບ

ລບ

ລ

.

3.4.4.

ລ ບບ

ໄ

ບບ

ບ

ຽ ລ

ລ ບ

33b

3.4.3.

98%

ບ

non penicillin ລ

 

ໄ

ລ



ລ ໄ

ບ

ລ

gents

ລ

,

ບ

. 5.4.

ລ

3.4.7.

ບ

33b

ບບ

3.4.8.

ບ

33b

ບບ

3.4.9.

ບ

33b

ບບ

341

ລ,

ໄ

ລ

3.4.2.

ບ

ບ

48

ຽບ

ໄ

ລ

35

ບ

33b

3.5.1. To 3.5.12 36

ບບ

ບ

ບ

33b

3 6 1 To 3 6 6 37

ບບ

ບ

ຽ

:

 

ບ



ບ

ລ ລ

ລ

ລບ

ບ ລ

 ລຽ ຽ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

:

ລ

ບ

epoxy or enamel.

ບ

ລຽ ໄ

ບ

ບ

37 38

ບ

3 8 ລ ບບລ ບ

39

ລຽ ລ

31

ລ

ບ 31

ຽ

31 b

ລບ

ລ ບ

ບ

ບ

ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

31 c 3 11

ໄ

ລ

ລ ບ ລ

ບ

.

ໄ

ລ

ໄ ໄ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ 3.12

ບ

3 15

3 13

ບ

3 14

ບ

3 15

.

. ບລ

ລ ບຽບ ຽບ

ບ ລບ

ລ ບ

3 15 ລ

ລ 3 16

ບ

3 16

3 16 1 to 3 16 5 3 17

ລ ບບ

ບ ຽ .

ບ

ບ

49

ບ

3.3.a.

Cephalosporin

Non Cephalosporin Drug

Sex Hormone

ລ ບ

Biological Preparation

ລ

50

Cytotoxic Agent

3.3.b.

ບບ

51

37 1

2. ລບ

1

b

ບ

ບ ບ

- ບ

ລ

ລ -

ບ

-

(vinyl tile)

ບ

-

ລ

ລ ບຽບ

-

epoxy

ບ

-

ໄ

-

ລບ

-

ລ

polyurethane resin

ບ

ບ

-

ບ

-ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ

-

-

ລຽບ ລ ບ

With

synthetic

-

-

(ceramic tiles)

ໄ

-

ລ

-

-

resin joint *

ລ

ໄ

-

ໄ

ລ

ໄ

ບ

-

ລ

-

-

ລ

ລ

ໄ

Cl ss IV

-

-

-

ໄ

-

ຽ

-

ລ

ລ

-

ບ

-

ໄ

- ບ -

ລ ໄ

52

2 ລບ 2.

-

ບ

-

ລ ບ

ບ ລຽບ

ໄ

-

ໄ

ໄລ

ລບ

acrylic or high polymerenamel, polyurethane or epoxy or -

ລ

ບ

ຽ

ລ ລ

- ບ

ລ

-

ໄ ບໄ ບ ລ

-

ລ ບ

-

: silicone

acrylic

-

or high polymerenamel,

ໄ ລ

or epoxy finish

-

Or

- ບ

ບ ບບ

ລ

ລ ລ

ລບ -

ລບບ ລ

-

ລ

- ບ

ລບບ

ລບບລ ລ ໄ

ບ

:

silicone - ບ

53

ລບ

ບ

ບ

2

38 ລ ບບລ ບ

54

31 ຽ

ລບ

ບ

55

b ລ

ລ

-

ບ

+ ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລບ

ລບ(-)

ຽ

-

ລ

ຽ

ລ

1-11 mm

ລ 1 -15

Pa.s.). -

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ

ລ ບ ລໄ ບ

1

S 5295:

2

ລ

ບ

ລ

ຣ

2 9 E 1992

ໄ ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ ລ

ລ

ບ ບ

ລ ລ

ບ

ໄລ

ບ

ລ

ລ

ລ

15-20

1976

3) Verien Deustscher Ingenieure 2083, P1. 4

C

GMP

5.

ບ

ລ

ໄ

ບ ລໄ

ບໄ

ລ

ໄ

ໄ ໄ

ລ ບ

ລ

ໄ

ບ 6 7

ໄ S 3928:

ບ ລບ Sodium

slit to l me Test

g r method ລບ

ບ

56

ລ

1969

ໄ

ລ

31 b )

ລ ບ

,

ບ

ລ

ລ

ບ 1

ລ

3

ບ

ລ ບ AC

US Fed. ຽ

ລ ລ ລ

ບ

C

%RH

o

Standard

ASHRAE

Class

STD 52-76

209 E,

%

Class IV

ບ

NA

ລ

- ບລ

ບ

ລບ

ໄ

NA

NA

ໄ

NA

NA

ໄ

NA

NA

ໄ

NA

NA

ໄ

NA

NA

20-28

60-80

30-40

20-28

60-80

30-40

20-28

60-80

30-40

20-28

60-80

30-40

20-28

60-80

30-40

20-28

60-80

30-40

1992

ລ

NS

NS

NS

NS

NS

NS

NS

NS

NS

NS

5-20

NS

5-20

NS

5-20

NS

5-20

NS

5-20

NS

5-20

NS

VC VC

ລ ລ ລ

ບ

-

ໄ

-

NA

-

ບ

-

ບ

-

NA

NA

NA

-

NA

-

NA

ບ ໄ

NA NA NA

ບ NA

ບ

A

ບ

NS

ບລ ບ

VC

52

VC VC VC

VC VC VC VC VC VC

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ 2 3

ລ

ບ

ລ ບ AC

US Fed. ຽ

ລ

ລ

ບ C

o

%RH

ASHRAE

Class

STD 52-76

209 E,

%

Class IV

-

ບ ຽ

ບ

-

ລ

ລ

NA

5-15

45-75

0-5

47-75

NA

-

A

-

A

NA

NA

NA

-15-0

20-28

45-75

80-85

NS

NS

20-28

45-75

9 -95

5-20

100,000

ບ

ລ

ລ

> 10

- ບ

A ລບ

ລ

1992

ບ

-

Class III

A

Standard

20-28

30-40

ບ

µm

9 -95

5-20 1

ລ > 10

ໄ

µm

ລບ ບ

hygroscopic substances

30-40

53

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ 3 3

ລ ບ ລ

AC

ບ

US Fed. ຽ

ລ ລ

ບ

C

o

%RH

ASHRAE

Class

STD 52-76

209 E,

% Class III

-

ບ

A

16-25

45-55

1992

9 -95

ລ

Standard

>20

1

ລ

ບ

> 10

µm

ບ 30-40 Class II ລ

-

A

16-25

45-55

99.997

-

>20

10,000

>120

100

BS3928 ບ

Class I ລ ລ ລ

A

16-25

45-55 99.97

ລ

lamina

air flow

DOP

Critical

(LAF)

100

ລ

ລບ 99.997 -

ບ A

ບ

16-25

45-55

BS3928

ລ

lamina

air flow

ລ

99 97

suspension,

Critical

(LAF)

100

ລ

DOP

ລ

99.997

ບ

>120

BS3928 A

16-25

45-55

99 97

>120

DOP

air flow Critical

99.997 BS3928

54

lamina

(LAF)

3.10c.

in lux 20

-

50

-

100

-

ບ ຽ

ບ ບ

ລ

ລ

ບ 200

-

300

-

500

-

750

-

1000

-

ຽ

ລ

ບ

1 foot candle = 1 lumen/feet2 = 10.764 lux (ft.c)

ລ ໄ

ບ

ໄ ບ

(lm/ft2)

55

ລ

ບ

3 15.

1

ລ ບ ລ ລ

ລ ໄລ

----

ລ

ລ

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ລ

ໄລ

ລ

ຽ

ຽ Cer mic

----

ໄ

----

ຽ ບ

----

----

----

----

----

----

----

----

ລ ລ ----

----

ລ ລ

56

ບ

5

2

ລ ລ

---

---

---

---

---

---

ລ

ລ ຽ

---

ບ

--ລ ຽ

ບ

---

---

---

---

---

---

Cer mic

ຽ

---

---

57

---

ບ

5

3

ລ ບ ---

--ລ ຽ

---

ບ

-----

--ລ ລ

ລ

ໄລ

ລ

ຽ

ບ

ຽ

Cer mic

---

---

---

---

---

ລ ໄລ

ລ

ລ

ຽ ຽ

58

ບ

5

4

ລ

ບ

ລ

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

ລ

ລ

ລ ບ

ບ ---

--ລ

59

5

5

ລ ຽ

---

---

--ລ

---

---

---

---

---

---

---

---

---

LAF unit

60

5

3 16

61

4. ບບ

ລ ບ (IQ, OQ

ລ

PQ

ໄ

ບ

1268

ລ

: 41

;

41

ບ

41 4.1.1.

ລບ ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

: ໄ

ລ

ຽ

AISI

-

(American Iron and Steel Institute ລ 2 %

ບ 3 4 ບ

ຣ

ລ ລ

ຣ

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽ

18-

8-12% ຽ

16-18%

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລບ

AISI 316 ບ

-

ລ

ລ

ບ

ລ

1 -14%

2-3%

ລບ

ລ ບ ລ ບບໄ

- ລ ບບ

ຽ

-

ໄ

ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ບ

ລບ ບ

ລ

ຽ ລ

ຣ ລ

ຣ

ໄ ລ PT

-

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

PT

4.1.2 4.1.3.

ບ

4.1.4.

ບ ລ

ລ

ລ

: 62

ບ

ໄ

ບບ

ບບ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

intric te ໄ ;

ໄ ບໄ

ບ ບ

ບ

ລ ລ

ລ

63

ລ be

br sive

ໄ ;

ລ

ລ

4.1.5. ລ ບ 415

ໄ

ໄ ໄ

ລ

ບ

ໄ

ລ

4 1 5b

ລ

4 1 5c

ບລ

ບ

:

ລ ບ ;

;

ບ

ລ ໄ

ລ ບ :

ລ ໄ ໄ ລ ໄ

;

ລ

ລ

ລ ບ

ໄ ລ

ໄ

ບລ

ລ

ລ ບ

ບ

: ໄ ;

ລ

. ບ

4.1.6.

416

4.1.6b ບ

ບ

7

ລ

ລ

ບ

ບ

4.1.7.

ລ

4.2. 421

ຽ

422

ບ

ລ

ລ

ຽ

333

423

ບ

424

ລ ບ

ບ

ບ

ບ

ໄ ລ ບ

ລ ບ ລ

ໄ

ໄ

ໄ

ລ

-

ລ

ບ

ລ

ບລ

ໄລ

3

-

ໄ

ບ ບ ບ ບ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ ບ ລ

ບ

ໄ :

ບ

ບ ຽ ຽ

ບ

ບ

3 ລ

ບ

;

ບ ບ

-

-

: ລ

ລ

-

ຽ

ບ ບ

-

- ໄ

ລ

ລ

; ລ

ບ

ລ

ລ

64

; ລ

ລ ບ

;

ລ 424

425

ລ 1

ລ

ຽ

ລ

ລບ

;

ຽ

ບ :

ບ; ; ບ;

4.2.6.

ລ

ລ

ຣ

ບ 4.2.7. 4.2.8.

ລ

ໄ

. ບ

ບ

:

4.2.8

ລ ບບ ບ

;

428

ລ ບບ

428 4.3.

ຽ

ລບ

ບ ລ ບບບ ບ

;

ລ

ບ

ບລ 4.3.1.

ໄ 431

ບ

ບລ

ລ

ບ

ບລ

ບ ບ

ລ

ບລ ລ

ບ

4.3.2.

ບ

431

4.3.3.

ບ

ບ

ບ ບ

ໄ

ບ

ບ

ບລ

433

ບ

433

ບ

ລ

ໄ

ບລ

;

65

ລ

ລ ລ

:

433

ລ

ລ

;

4.1a.

ບ(IQP) ໄ :

______________________________

1

5_________ ລ

IQ)

ລ ຽ

_______________ ບ

ບ

ລ ບບ

ຽ

ລ ລ

ລ

ບ ລ

ບ ບ

ລ

ບ ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ IQ

66

ລ

ລ

ລ

IQ

2

5 ລ ລ ບບ

ລ ລ ລ

ລ ບບ

:

ລ

ໄ

ລ

: ບ

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________ ບ

ລ

ບ

1.______________________________

ລ ລ

2

ລ ລ

3

ລ ລ

4

ລ ລ

5

ລ ລ

6

ລ ລ ລ

ຽ

ບ

1.___________________

ລ ລ

2

ລ ລ

3

ລ ລ

4

ລ ລ

1.

ຽ ລ ລ

Checklist

ລບ

ໄ ລ ຽບ ບ ຽ ບ ລ

5.

ຽ

ບ ລ

ລ ບບ ບ ຽ

ບໄ

ບ ລ ;

ລ ລ

276

ບຽ ບ

4.

ລ

ບ

ລ

3. ບ

________________________

ລ

2. ບ ລ

_____________

ລ ; ບຽ ບ ;

ລ

ໄ

ບ

ບ: ; ບ

ບ; ບ;

ບ ບ

67

ບ ;

ລ ;

ບ

ບ ຽ

ບ

;

;

68

ລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

3

5

ລ Check list

ບ

ລ

ລ

ບ:

:

______________________________________________

____________________________________________________________________ ຽ 1.

ລ

2. 3.

ໄ

4. 5.

ໄ

6.

ລ ໄ

7.

ບ

SOP

ບ

SOP

ບລ

SOP

ລ ຽບ ຽບ

8.

ບ

9.

ບ

ລ

10.

ບ

11.

ບ

12.

ບ

ລ

ໄ

ບ

ໄ ລ ລ ໄ ລ

ບລ ລ

ລ 13.

ບ

:

ບຽ ບ :

69

ລ

4

5 ລ

ບ ລ

ຽ ບ

ບ

ບຽ ບ

ລ

(Deviation report)

:

ບ

ບ

ບໄ :

ບ

_____________________________________________________________________ ບ ລ ຽ

: 70

71

ລ ລ ບ ລ ໄ

¡¼¸¡ñ®ìñ¡¦½-½ ບ:

ລບ:

ບ ລ

ຽ

:

72

5

5

4.1b.

ຽ

ບ

ລ

ບ

:

1

1

ລ

ບ

ລ

____ ບບ

ຽ ບ

ລ ບບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ ໄ ບໄ ບ ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ ບ

ບ

ບ

ລ ບບ

ບ ບ ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽ ບ ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

OQ

73

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ບຽ ບ

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

2

10

____________________________________

ລ

ຽບ ລ

1)

ບ

ບ

1.

ລ ລ

2.

ລ ລ

3.

ລ ລ

4.

ລ ລ

5. __________________________________

ລ ລ

6.

ລ ລ

SOPs

ລ

ບບ

ລບ

ບ

___________

ລ ບບ

ລ

ລ

(

2). ບ

ບ

ບ ໄ

ລບ

ບ

(

2

2

1.

ບ

ລ

ບ

2.

ບ

ລ

ບ

3.

ບ

ລ

ບ

4. ບ

ບ

ຽບ ໄ

ບ

ໄ

5.

ລ

(

1

3

4

ຽບ

ລບລ ບບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ ບບ

5 ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ ບບ

ລ

6. ບ ຽ ບ ລ

ບຽ ບ ລ

8.

ຽ ບ ລ

ບ ; ບ

ບ

ບ ລ

ບ; ໄ

ລ

ລ

ບ

7.

ບຽ ບ ;

ລບ ລ

6

ບຽ ບ

ລບ

ຽບ ບ

ບ (

ລ ຽບ (

ລບ

ບ

ບ ລ

ບບ

ບ

ບ

;

ລ

ບ: ບ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ

ໄ ; ບ ລ ; ;

ລ ; ລບ

ບ

;

ລ

ລ ບບ

74

;

ບ

ລ

ບ

ລ

ຽ 1:

ຽບ ຽບ

ລ ຽບ ຽບ

ຽບ ຽບ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ 75

3

10

________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

_______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

______________ ________________

_________________________________

_______________ ບ

:

ບຽ ບ

76

ລ

ບ

4

10

ລ

ຽ 2: ລ

ລ

SOP

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

__________________

____________

_________________________________ __________________

____________

________________________________

__________________

____________

________________________________

__________________

____________

________________________________

__________________

____________

_________________________________ ບ

ບ ຽ

SOP

_______________

__________________________________

____________ _______________

__________________________________

____________ _______________

__________________________________

____________ _______________

__________________________________

____________ _______________

__________________________________

____________ ລ

ລ ບ 77

ບ ບ ບ ບ ) ບ

:

ບຽ ບ : ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ :___________________________________ #___________

_______________

ລ

ບ

ລ

5

_________________

ໄ

ບ 3:

ລ ໄ

________________

ບ

_______________________________

__________ ________________

_______________________________

__________ ________________

_______________________________

__________ ________________

_______________________________

___________ ________________

_______________________________ 78

10

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

___________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

___________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

_____________ ບ

:

_________ 79

ບຽ ບ

____________________________________________________________ :

(81) ລ

ບ

6

ລ

ໄ

ບ 4: ໄ

________________

_______________________________

___________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

___________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________ 80

ບ

10

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________

_______________________________

____________ ________________ ບ

_______________________________

_____

:

ບຽ ບ :

___

___________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ :

81

ລ

ບ

1

ລ

5:

ລ ບບ

SOP

ຽບ ຽບ ຽບ ຽບ

ລ ________________

ໄ _______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________ 82

ບ

10

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ________________

_______________________________

_______________ ບ

:

____________ ບຽ ບ : ______________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ : ___________ ລ ລ

ບ

8

__________________________________

6: ບ

ລ ລ ບບ ໄ

ໄ :

83

10

ບ

ບ :

centifuge

: ລ ໄ

ລ

ລ

ບ

ຽ

_________________________________________________________________ ບ

:

____________ ບຽ ບ

____________________________________

________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ :

__

84

ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ບຽ ບ

ບຽ ບ :

ບ ຽ

ບ

ຽ

ບ

:

ບ

:_______________________________________________

85

9

10

#___________ ລ

____________________

ບ ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລບ:

:_______________________________________

__________________ ບ

ບ

10

________________________________________

ບ:

ຽ

ບ

:

__________________

__________________

86

10

4.1c.

ລ

ບ

: __________________________________________ #: ____________________ ລ

1

ລ

8 ບ

_________________________________________________________________ ຽ

________________________________________

ບ

___________

________________________________________

___________

ບ

___________

______________________________

________________________________________________________________________

ລ ບບ/ ລ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ບ

.

ບ ລ

ໄ

ລ

ບ ລ ບບ ໄ ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ ໄ

ໄ

ລ

ບ ບ

ບ ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ໄລ

ລ

ລ ບ

ບໄ

ລ

ລ

ລ ລ

ໄ

ບ ບ

ຽບ

.

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ຽບ

ລ

ບ

ຽບ

ໄ

ລ ບບ

ລ ບບ ;

ບ

87

ໄລ

:

ລ

ບ

2

8

ລ ບ ບ

ບ ບ

ບ ລ ບບ

ລ

ບ ລ

ບຽ ບ

ລ

ບ ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ ບ ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ບ ລ

________________________________________________________________________

SOPs

ໄ

ລ ລ ບບ

ບ ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ບບ

.

SOP:

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ________________________________________________________ SOPs

ລບ

ບ

ບ ລ

ລ

ໄລ ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ບບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບບ

ບ

ລ

.

SOP:

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________.

88

:

_____

ລ

ບ

3

8 ລ

______

1

:

ລ

ຽ 2 ລ ບບ:

3

ຽ

ລ

3 ບ 2

ບບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບຽ ບ

ລ ລ

ລ

3

ບ

ໄລ

4

ຽບ ບ

5

ຽ ບ ລ

ບຽ ບ ລ

ຽ ບ ລ

ບ

ໄ

ລ

1

ບ

ບບ

ບຽ ບ

ຽ

ລ

ບບ

2

ລ

ລ

1.

ລ

1 ລ

ບໄ

(

2 3 ບ ຽ

ບ

ລ

ບ

:

ລ

ບ 6 ລ ; ;

; ບ ໄ ; ບ

ບ: ບ;

ໄ

ລ

ບບ ລ ລ

ບ ໄ

ລ

ບໄ ;

;

; ບ ລ

ບຽ ບ ບ ຽ ລ ບບ

89

;

:

______

ລ

ບ

8 ລ 1:

ບ

ລ

ບ

ໄ

ຽ

: :

90

ບ

4

:

______

ລ

ບ

5

8 ລ 2:

ບ

ໄລ

ລ

: :

___________

91

:

ລ

ບ

8 ລ

3: ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

_____________ _____________

_____________________________________

______________ 92

6

_____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

_______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

______________ _____________

_____________________________________

_______________ _____________

_____________________________________

_______________ ບ

: :

:

ລ

8 ລ ລ

ບຽ ບ ບຽ ບ :

93

ບ

7

ບ

ບ

ບ

ຽ

:

ບ

ລ

:

:_______________________________________ :

_______________________________

94

_________________ ____________________

: _____

ລ

ບ

8

ລ

ບ ລ ໄ

ລ

ບ

ບ:

ລບ:

ຽ

:_______________________________________ :

___________________________________

95

____________________ ____________________

8

4.1.5a. (

ບ

1.

ບ

2.

ບ

4.

ຽບ ບ

6. ບ 7.

ບ

8.

ບ ບຣ

ໄ ລໄ

9

ລຽ ຽບ

ບ

ລ ບ

ລບ

3. 5.

)

ລບ

ບ

1

ບ ໄ

11. ລ

12

ຣ

ບ ບ

ລ

ໄ

ບ

14

ລ

ໄ

15

ລ

ໄ

16

ໄ

17

ໄ 18 ໄ

96

ລ ໄ

13.

ໄ

ໄ

ລ

ລບບ

415

ລບ

97

415

ບ

ບລ

98

4.1.6 . (

) ບ

1

ຽບ

ບລ

7

ລ

ລ

ຣ

ລ .......................... ຽ

:

..............................

:

................................

ຽ

.............................

............................... .

1

ລ

ລ

ບ

2

ບ 1

ລ ຣ

ລ

ບ

(a) 1

ລ ຣ

(b) 2

ລ ຣ

(c) 4

ລ ຣ

(d) 7

ລ ຣ

3 ບ 4

ບ

ລ ລ

ໄ

:

ບ ຽບ ລ ລບ

ບບ

ບ

ຽບ

ຽບ ລ

ບ

ລ

ບຽ ບ ບ

99

1%

1

416

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽບ

ລ ລ ຽບ ບ

ບ

ລ

ລ

(SOP)

ລ

1. 1000 kg

9.990-10.010 kg

2. 20.000 kg

19.980-20.020 kg

4. 40.000 kg

39.960-40.040kg

5. 70.000 kg

69.930-70.070 kg ລ

10 kg 4.11.89

9.995

ບ

20kg 20.00

ບ

3

kg

39.980

100

ບ

40kg 39.950

ບ

ບ

ໄ ບ

ບ

ບ

ບ ລ

ຽບ ບ

101

ລ ຽບ

ໄ

ບ

424

ບ

ລ

ຽ ບ ລບ ບ ບ

ຽ ລບ

ໄ

102

428

ລ ບບ

ລ 1 4

ລ ບບ

ລ

ລ

ໄ ຽ

ບ

ບ 1. ບລ

ຽ

-

ໄ

ລ

ໄ -

ໄ

ບ

=

s -

ຽ =

2

- ບລ

ຽ

=

s X

2

= 36 2.

ຽ ໄລບ

X 36

s

3

=

3

ລ ໄ - ບລ =

3

-

ບ

ໄລ

ບລ

ຽ = 3. 4.

3

ຽ

ຽ

=

ລ ລ

103

ໄ

2 ລ ບບ

ລ

ລ

ໄ ລ ໄ ໄ ) ລ ບບ

ໄ ລ

ຽ

ໄ ລ ຽ ລ 1.

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ

3

ລບ

ໄ

;

ຽ

ບ

ລບ ໄ ລ

ໄ ລ ຽ

2.

ລ 3ໄ

ລ

ບ

ໄ ລ ບບ

ລ ບ

ບໄ

ລ

%

ໄ

99 97%

ລ

ລ

ລ

ໄ ລ

ລບ ບ

3. ລ ບບ

ໄ ລ

-

ບ

ຽ

ລ ບ

; ລ

ຽ 4.

ໄ

- ລ

ລ

ລ

5ໄ

ລ

ໄ ລ ຽ ໄ

104

4

ໄ

ບ

105

ບບ

3 ລ ບບ

ລ

4

ລ

ໄ ບລ

ໄ ລ

ໄ

ລ ບ ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

ລ

ໄ ລ ຽ

ລ ບ

ລ ລ -

-

ລ

ລ ບ

ລ

ລ ບບ

ບ 1

2

ລ

ລ

5.

1

ໄລ

ໄ ລ ຽ

ລ

ລ

ລ

-

ບ ລ

-

ບ

ລ

C U ລ; ໄ

ລ 3

S lmonell

Coli

-

ບ ລ

Pseudomonas aeruginosa

1

ບ

ລ ລ ລ

ລ

1C U ລ

-

ບ ລ ລ

2

ບ

ລ -

ບ ລ ລ

106

4 4 ລ ບບ

ລ

ລ

ໄ 3

ຣ

ບ

LAL(Limilus Amebocyte Lysate)

ລ ບ

-

ລ

-

ລ

-

ລ

-

ບ

; ບ

ບ ບ ລ

107

ລ

428

ບ

.

ລບລ ບບ 1

ລບ ລ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

USP

ບບ

ລ

ລ

ລບ

ໄ

ບ ລ

ບ

ຣ .

ບ

.

ບ ບ

ບ

(Microbiological quality)

ລ ບ ໄ

ໄລ

ບ

ລ

ລ ບບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

I.

6

ບ ລ

ບ

ຽບ

ລ

ລ ບບ

II.

ລ

ບ

: ລ

.

ບ.

III.

ບ

ບ

ລ

IV.

ລບ

W I

V.

ລ ບບ

ລ

I.

ບ ລ

ບ

ລ ບບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

ລ

ບ

ລ ບບ

ລບ

ໄ

ບ

WFI

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ບບລ ບບ

ລບລ ບບ ລ ບບ ບ

ລ

ບ ບ 6

ບໄ

ລ

ໄ

ບ

ລ ບບ

ບ

ລ ບບ

6

ລບ

ລ W I

ລ ບບ

(Incoming water) ໄ

ບ

ລ ບບ

ບ

ບ ໄ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ ບ

ບ

108

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ບບ

ບ ບ ບ ບ

ບ

2

ບ

ບ

ລ ບບ

ບ ບ

ບ

ບ

Colloidal

ລຣ -

ລ

extr neous ບ

ບ

Softener ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ລບ

ລ ບບ ບ

ລ

ບ

ລບ

ລ ບບ

ລ

ບ

W I ໄ

ລ

ລ

-

ລ

(Distribution) ລ ບບ

ໄ

ລບ

sc ling throughput

Holding)

ໄ ລ ຽ

ntr inment ຽ

weld integrity, leaching entr inment

ໄ

ລ

ຽ

:

ລ ບບ holding

ບ

Velocity

ໄ ລ ຽ

ບລ

ລ ບບ

ບ

droplets ບ

Condensing

ບ ຽ

ບ

ບ ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ບ

:

ບ

ບ ບ

6

ລ ໄ

ລ

ບ :

ລ ບບລ 22ໄ

ບ

ບ

ລ

ໄ

; -

weld

ລ

ລ ບບ

ບບ ບ ລ

V lves ໄລ

; ໄ ບ ລ

-

6

ບ ລ

ລ ;

dead legs

ລ

-

ລ

ບ

ບ ລ

ລ

ລ ບ

ບ

ລ

; ລ

ບ

ລ

ຽ

ລ p ssiv tion

ບ

ລ ບບ

109

ລ

ຽ

Corrosion.

II

ລ

IQ 3

6

ບ

2

ບ

ຽບ

ລ

ລ ບບ

ລບ

W I ໄ

ລ ລ ບບ ບ

ລ ບບ

ໄ

ລ ບ

ລ

pump,

ບ

V lves ບ

ບ

ລບ

ບ ຽ

ລ

ບ ລ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ

Item Model number

ລ

ລ ບບ

: 1.

ໄ

2.

;

ລ

ບລ

ລ ບບ

ລ

3. ລ ລ

ຽ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ລ

passivated

solvent

ໄ ລ ຽ ໄ

III

ລ ລ ບບ

ໄ

ບ

ໄ

-

ໄ

-

pressure sensing devices;

-

ບ

ລ

:

conductivity meter;

ໄ ລ ຽ

ລ

flow meters ໄ ລ ຽ

ລ

ບ

ໄ ຽ ລບ

ບໄ

ບ ລ

ໄ

ລ ລ

ບ

ລ

. ລ ບບ

ຽ

ລ ບບ

distribution loop

ໄ

ໄ ລ ລ ບ

, ລ

ລ

ບ

ໄ

110

IV

ໄ

ລບ ບ

W I ບ

ບບ

ລ

ໄ

ລບ

ບ

ບ

ໄລ

ບ ບ

ບບ

ລ

ລ

ໄ ບ

ບ 4

ລ ບບ

ບ

ລ

ລບ

6 ບ

ບ

ໄ ໄ

ລ

ລ ໄ

ລ

V

ບບ

ລ

ໄ

ໄ

ບ ລ ບບ

ລ ໄ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ຣ

non viable particulate matter.

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ຽບ

ລ

ລ ບບ

ຽ

ບ ລ

ລ

ບລ ໄ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ ລ

milivolt potensiometers

ລ

ບ

pneum tic weight

ໄລ

ລ digit l electronic

ບ ບ

ລ ບບ

: ລ

ລ

ຽ

ລ 1.

ບ ບ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ :

ລ ;

3.

ລ

ລ

4.

ລ

ລ

5.

; ;

;

6.

;

7.

;

8.

; ບ

ຽ ລ

;

2.

9.

ຽ

ລ ຽ

111

ບ

ບ ບ ຽ

ບ

: ໄ ບ

1.

ລ

ບ

ລ

ໄ

:

(Manufacturer);

2.

ລ

ລ

4.

ລ

ລ ;

5.

ລ

(Model number); ລ ບ

ໄ

: 5

-

ບ

ລ

(thermometers);

-

ລ

-

low temperature switches;

-

6

ຽ

(thermocouples);

ບ ລ ;

-

;

-

ບ

-

ໄ

-

ລບ

;

(Nitrogen); ບ

;

-

ລ

ບ

ລ

ໄ ;

-

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ ບ

ບ

ຽບ

ບ

ລ

ບ ບ ບ

ລ ໄ ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ ໄ

ລ

ຽ ໄ

ລ ລ

112

ບ ບ

ລ

ລ

ບ

6 6

ລ ບບ

ລບ

113

(WFI)

428 ລ

ບ

(PQ)

1

ລ ບບບ ບ

ລ

ບລ

8

:

.................. : ບ

ຽ ..............................

ລ

:

:

..................................

.................................

:

:

.......................

ໄ

ລ ບບ

:

.................. ....................

ໄ ລ

ບ ລ

(PQ)

ບ

ຽ ໄ

ລບ

ບ ລ

(WFI).

ບ ບ ບ

ລບ ລ

ລ ໄລ

ລ

ບ

ບ

ໄ ບໄ

ບ ໄ

ບ ລ ບບບ ບ

GMP

ລບ

ບ ລ

ບ

ບ ບ

WTS

ລ

ບ ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ ບບ ບ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ ຽບ

ບ ບ ລ

ບບ

ບລ ລ ບ ບ

ລ

ບ

114

ລບ ບ

ຽບ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ QA ບ

ບ

ລບ

ບ

ລ

ລ

ລ ໄ

ໄ ໄ

ໄ

ບລ

ໄ ລ

ບ ບ

ບ PQ

ບ

2

ບ ລ

ລ PQ)

8

: :

ລ ບບບ ບ ບລ ບ ຽ

:

..............................

ລ

:

..............

:

...............

.................................. ................................. :

:

........................ 2.0.

ລ ບບ 2.1.

ລ

.......................

ບ ລ

ລ ບບ ບ

ບ

ບບ

ບ

W I

ລ

ລ 2.2.

ບ

ຽບ PW

ລ ບບ

ລ ບບບບ ບ ບ

ບ ລ

WPU

(PQ)

ລ

ລບ

ໄ

USP

ບບ ບບ

ລ ບບ

ບ

ລ ບບ ໄ

ລ ບບ ໄ

ບ ບ

ລ ບ

ບ ລ

ບ

ໄ

ລ

.

ບ

ລ ບບ

ບ

:

ໄ

ບ

ໄ ບ ;

ລ ລ

2.3.

ບ ບ

ຽບ

:

ບ

ໄ ລ

thermocouples

ບ ບ

ລ

ລ

(UV -spectrophotometer, etc.)

115

ບ

3

ບ ລ

ລ PQ) ບລ

8

:

........

:

ລ ບບບ ບ ຽ

ຽ

:

..............................

ລ

:

..............

:

...................

...............

.................................. ................................. :

:

........................

.......................

3.0. 3.1.

ບ

ຽບ

ຽບ

ໄ ລບ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄລ

ລ

ລ

ລ

ລ ບບ ຽ

ລ ໄ

ລບ

ຽ ໄ

OQ ບ ລບ

ໄລ

ລ

ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ຽ

ບ

ໄ ບ ລ

ບ ບ

ບ

ລ

OQ

ບ ບ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ໄລ

ບ

ລ ບ ລ

ບ ບ

ບ

116

ລ

ໄລ

ບ

ບ

4

ລ PQ) ບລ

8

ລ ບບບ ບ

ລ

:

................. : ................... ຽ ຽ ..............................

:

:

..................................

.................................

: ລ

ລ

ບ ບ

ລ ລ

ບ ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບບ ລ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ບ ລ

3.2.1.

ບໄ

ລ

ບລ

ລ ບບບ ບ

ບ

ບບ ບ

ບ

:

..........

:

32 ລ

ລ

ລ

ບບ ໄ

ຽ

ບ

ລ ບບ

ບ

ບໄ ລ

ລ

ລ

ຽ

ບ ໄ ບ ລ

ບ

ບ QO

ບບ 1.

PW

-

ລ

-

ລ

-

ລ ລ

2.

ບ ບ WPU)

ລບລ ໄ

ລ

117

ລ

ລບ

ລ ລ

ລບ ລ

3 -

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລບ

ບ

3.

ລບ

WFI)

-

118

ລ

ບ ບລ

5

ບ ລ

ລ ບບບ ບ

8

:

..............

ລ PQ)

: ............... ບ ຽ ..............................

:

..................................

.................................

: 3.2.2.

ບ

ລ

:

................... ...................

:

ບ ລ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ໄລ

ບ

ລ

ບ

(PW)

(WPU)

ລບ

(WW) ບ

2

ບ RW)

(WFI) *

PW

*

ບ ບ WPU)

*

5

ບ ບ WPU

6

ລບ

7 8

*

WFI

*

ລບ ຽ

*

WPU (loop)

*

ຽ

*

9 WPU 1

TOC Test

*

3 4

ຽບ

ບ ບ

(RW) 1

:

* ໄ

ລບ

WFI

*

11

ລບ WFI

119

ບ

6

ບ ລ

(PQ) ບລ

8

:

..................

ລ ບບບ ບ

: ................... ບ

ຽ

:

..............................

ລ

:

..................................

ບ

:

...................

...............

:

ລ

.................

................................. : .......................

3.2.3.

ບ ລ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ ໄ ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ ບໄ

ລ

ໄ ໄ

ບ

ໄ ໄ

ໄ

ໄ

ລ

ບ ບ USP ລ

USP

ລບ USP

: ≤ 100 CFU per ml ≤ 50 CFU per ml

1. ລ 2.

LAL

3.

ລ

≤ 10 CFU per 10ml ≤ 0.25 EU per ml -Ã--¢º®

.............. ............... .................... ບ

ບ

....................

...............

...............

....................

: ບ

:

ລ

.............................. :

ລ 120

ໄ

............................. ລ ....................... ...................................

ລ

........................ ບ

ບ

7

(PQ)

ບລ

ລ

:

ລ ບບບ ບ

: ບ

ຽ

ລ

:

..............................

8

ລ :

ບ

..........

.................................. :

:

........................

....................... ໄ ໄ

ໄ

ບ ບ USP

USP

ລບ USP

: 1. pH 2. Chloride ( 3. Sulfate (

ລຣ

)

)

4. Ammonia ( 5. Calcium (

. )

ຽ )

6. Carbon dioxide 7.

ລ

8. Oxide Substances 9. Total Solids 10.

ໄ

11. TOC(Total Organic Carbon)

121

12. Chlorine Content

: ບ

:

ລ

............................ :

ລ

........................... ລ ........................... ລ ............................

ບ ບລ

8

ບ PQ) ລ

ລ ບບບ ບ

ຽ

8 ............

ບ

...............................

...............................

.................................

ລ

ໄ ບ ໄ ລ

ຽບ

ບບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ຽ

122

ລ

ລ

ບ

431

ບ ລ 1 4 ບ

:

ໄ

ບໄ

Fluidized Bed Dryer ລ SOP: ລລ 1. ລລ

ລ fl p

2. ລ

nipples

of the shaker shaft 3.

ບບ ໄ

:

ລ

ບ

ໄ

123

ລ

ລ :

be ring of the fl p; ລ suspension. 4.

6 : fork joint filter shaker ;

ລ

br ss be ring of pneumatic jade. ໄ : -

ລ

ໄ ;

H

ຽ 5

ລ 9

ບລ 1. ລ ບ

bolts

ໄ

ລ

2 ບ

:

ໄ

ບໄ

Fluidized Bed Dryer ລ SOP: ລ ບບ

ລ

- manometer: 5 - 6 bar; ລ

ບ

ລ ລ

-

ບບ ໄ

:

ລ

ບ

ລ

ລ Valve: 1 2 bar;

124

4

-

ລ

V lve

ລ

6bar.

;

ບ trapped.

condensor

125

3

4

ບ

:

ໄ

ບໄ

Fluidized Bed Dryer ລ SOP:

2 ບ

; ໄ ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບບ v lve

3 ລ ບບpneumatic ລ

V lve ; ລ

ຽ

ລ ລ

ລ

ບ

ຽ 4

ໄ ລ ບບEarthing ລ

; ໄ

; ລ : 11 5 mm,

ໄ

ບ

ບບ ໄ

:

ລ

ບ

ລ

126

4 ບ

:

ໄ ບໄ

Fluidized Bed Dryer ລ SOP:

...... ລ

pneumatically ລ

fl ps

2 ໄ ລ ບບ ລ

ບ ຽ

ລ

ບ

e rings ລ

ບບ ໄ

:

ລ

ບ

fl ps solenoid

V lves pneumatic.

127

4

4.3.3a

ບລ

ບ

ລ

ໄ

: ບ

:

:

ລ

ໄ ລ

ລ

ລ

ໄ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ

SOP

ລ

................

128

.....................................................................

4.3.3b.

ບລ

ບ

ລ

ໄ

: ບ

:

: ໄ

ບ

ລ ບ

S NS

ບ ລ

ລ

ລ

= =

ບ

ລ

ໄ

ບ

SOP

ລ

129

ລ

ບ

130

433 ບລ

ບ

: ບ

:

:

ລ

ໄລ ລ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

S NS

131

= =

ບ

5

ໄ

ລ

5.1. ®÷¡£½ì¾-¡º5.1.1. À®-…¤-Àº¡-½¦¾--£ñ©-ªò© 5.1.1. Á°--¡¾-¡¸©-¦÷¢½²¾® -Áì½ SOP ¢º¤-Àº¡½¦¾-£ñ©ªò© 6.8 Áì½ 22.5 ‫‏‬

512 513

ບ

512

514

ບ

ໄ

ໄ ລ

ບ

ລ ບ

-

ໄ ບ

ຽ

ລ

ບໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

:

ລ

-

ບ ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ

-

ໄ ໄ

ລ ບບ

-

ບ

-

ບ

-

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

.

ບ

ບ ລ

ໄ

ໄ

GMP. ໄ

ລ

ບ

ລ

ຽ

ລ

:

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

‫‏‬

: 5.1.6. ¡ À¦œº-°É¾-¯Éº¤-¡ñ- ¦¿ìñ®-¡¾--¯½ªò®ñ©-¤¾- Ã--¹Éº¤ êúó-´ó-콩ñ®-

£¸¾´-¦½º¾©-ê‟-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ-. 5.1.6. ¢. ¡¾-Á®È¤-¯½-À²©-¹Éº¤, -À£ˆº¤­÷È-¤ -Áì½ ì½®ö®-º¾¡¾© ¦¿ìñ®-¡¾-°½ìò©-°½ìò©-ª½²ñ--¯¾©-¦½-¥¾¡-À§œº 5.1.6. £. ´¾©ª½«¾--¢º¤-º¾-À´ëò¡¾ ¦¿ìñ®¹Éº¤-¯È¼--À£ˆº¤

‫‏‬5.1.7. º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤. 5.1.8. »ñ®¯½¡ñ--¸È¾--´õ Ä©É-«õ¡-ìɾ¤-µÈ¾¤-ꉸ-À«ò¤, --À§„­: ºí¤´õ ¹ìñ¤-´õ Áì½ ¤È¾-´´õ. ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤Àº¡½-¦¾--¡È¼¸-¡ñ®-¢˜­-ªº--¡¾--ìɾ¤-´õ ¡Èº--À¢í¾À¢©-¡¾--°½ìò© À®…¤-Àº¡½¦¾--£ñ©-ªò© 5.1.8. SOP ¡È¼¸-¡ñ®-¡¾--ìɾ¤-´õ ¡ 5.1.8b. »ø®-²¾®-¯ö©-¦½-Àªó-¢º¤-¡¾--ìɾ¤-´õ. 5.1.9. º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 132

511

À®…¤Ï¸© 5 1 2

5.1.11. º½êò-®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤. º¾£¾--: ບ

3 7 3 8 3 11

ລ

3 16

´ó-¦…¤-º¿-¸¨-£¸¾´-¦½©¸¡²¼¤²ð-¦¿ìñ®-¡¾--ìɾ¤-´õ Áì½ ºˆ­Å-: Œ --Õ Œ ¦½®ø ¹ìõ Á³® -Áì½ Œ À£ˆº¤-À¯‰¾-Á¹É¤ ¹ìõ °É¾-À§ñ-©´õ¦¿ìñ®-çÉ-°øÉ-©¼¸. ¥¿¡ñ©-¥¿-¸--¹Éº¤--Õ-ùÉ-Îɺ¨-ìö¤ ºó¤-ª¾´-¥¿-¸--¢º¤²½-ñ¡¤¾--ê‟-¯½ªò®ñ©¤¾­©„¤-쾨-콺¼©-ì÷È´-­š: ¥¿-¸--¢º¤-²½-ñ¡¤¾-

¥¿-¸--¹Éº¤--Õ-¹Éº¤--Õ-êúó-ªÉº¤¡¾-

1-Œ15

1

16Œ35

2

36Œ55

3

56Œ8

4

81Œ11

5

11 Œ15

6

¹Éº¤--Õ-Ά¤-®Èº--ªÒ²½-ñ¡¤¾- 40 £ö- ¦¿-ñìñ® 150 £ö-/°øÉ-çÉ

5.2.3.- º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö-Àº¤. 5.2.4. Ã--¹Éº¤-¯½ªò®ñ©-¡¾--°½ìò©ª½²ñ--µ¾¯¾-¦½-¥¾¡-À§œº - ®Èº--ì½®¾¨--Õº¾©-À¯ñ--Á¹-ìȤ¢º¤-¡¾--¯ö--À¯œº­ -©É¾--¥÷ìò--§ó¦¾´¾©-°È¾--À¢í¾-©¨-¡ö¤ ¥÷©À§ˆº´-ªÒ-¢º¤-êÒ-ì½®¼®-²¾¨-Ã--¹Éº¤ -Áì½ ì½®ö®-¡¾--ìɾ¤-êÒ-ê‟-®Ò-Îɾ-À§ˆº«õ-Ä©É. 5.2.5. º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤. 5.2.6.- º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤. 5 2 7 À®…¤-Àº¡½¦¾--£ñ©-ªò©. 5.2.7 ¡. ¡¾---¿-çÉ-µ¾-¢É¾-Á´¤Ä´É Ã--º¾£¾- ¦¿ìñ®-¡¾--°½ìò©-µ¾. 5.2.7.¢. ®ñ-§ó-쾨¡¾---Õ-µ¾§½-ìɾ¤ ¦¿ìñ®-¡¾-À»ñ©-¡¾--º½-¾-Ä´. 5.2.7. £. ®ñ-§ó-쾨¡¾---Õ-µ¾¢É¾-À§œº -Áì½ 5.2.7. ¤. £÷-¦ö´®ñ© -Áì½ ¡¾---¿-çÉ-Õ-µ¾-ê¿-£¸--¦½º¾© -Áì½ -¿-µ¾-ìɾ¤. 5.3 1 À®…¤-Àº¡½¦¾--£ñ©-ªò© 5.3.1. ¡. ¡¾--º½-¾-Ä´-«ñ¤--Õ- ¦½-Áªñ­Àì© ê‟-´ó-¢½Î¾©-®ñ-¥÷ 1200 ìò© 133

5.3.1. ¢. ¡¾--º½-½-Ä´ ¥ñ¡-ª¿-À´ñ© -Áì½ 5.3.1. £. ¦½©ñ® ¦¿-ìñ®-¡¾--º½-½-Ä´ º÷¯½¡º-. 5.3.2. º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 5.3.3 5.3.4

ບ ບ

534 ລ

5.3.5 5.4

ບ ບ ບ

ບ 1 2 68

ລ

ລ

ບ

54

ບ

ລ

: ບ

ລບ

ໄ

ລ ບ (Fluid Bed Dryer)

134

ບ

511

ບ ບ

ບ

ລ

ຽ

ໄ

ບລ ບບ ລ ລ

1

ບ

ລ

ບ

X

X

X

X

X

X

X

-

ໄ 2

ລ

X-

Ray

ລ

3 ລ 4

X

X

X

X

X

X

X

-

X

X

-

-

ລ

ລ ບບ

5 ລບ ໄ

ລ

ລ

: -

ບ

ໄ

=

ຽ

ບ

ບລ

ລ

ບ -

ລ

-

X-R y

=

ລ

= ລ

ລ

ລ 135

ລ

-

ລ ບບ

=

136

512 ບລ

1 ບ

ໄ

3

ບ ລ

ຽ

ບ

ບ

(supersede)

ລ __

I. ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບລ

ລ

ບ

ລ ລ

ໄ

II.

ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ບ

ລ

ບ ລ

1.

ໄ ລ

ໄ

ບ

ບລ

ລ

ບ ລ

ບ

ຽ ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

: ບ

ບ

ບ

1.1 ລ

ຽ ບ

ລ

ບ

ບ

ບລ ບບ

ລ

ໄ

ໄ

ຽ

; ໄ

ໄ ລ

ລ ບ

ບ

;

1.3 ລ

ບ

ໄລ

;

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ບລ

ບ

1.2

1.4

ລ

ຽ

ບ

ບ ບ ບ

ບ

137

ຽ

ບລ

ລ

ບລ

2 ບ

ໄ

3

ບ ລ

ຽ

ບ

ບ

(supersede)

ລ

2.

ບ ບ 21

:

ບ

22 ລ

ລ

ບ

ຽ ບ

ບ

ລ

ລ

23

; ບ ຽ

;

24

ລ ;

ລ

ລ

ລ

25

ຽ ລ ລ

ລ

ລ

3.

ໄ 31

ຽ ບ

ລ ລ

32

ລ ບ

ບ

”

ລ

ໄ

ໄ

ຽ

ລ

ບ 34

ລ

ໄ ;

ບ

33

ລ

ລ

ລ ບຽບ

;

ບ

ໄ

ລ ລ

ລ ບຽບ

4 ລ ບ 41

ລ

ບ ຽ

ໄ

ລ ລ

ລ 4.2

ລ

ລບ

ລ

ບ

ໄ ລ

ລ ລ

ບ ລ

138

139

ບລ

3 ບ

ໄ

3

ບ ລ _________

ຽ

ບ

ບ

supersede)

ລ

4.3.

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ 4.4.

ບ

ລ ລບ

4.5.

ຽ

ລບ

4.6.

ລບ

ໄ ລ

ຽ

ລ

ຽ

ບ ລ ບ

4.7. 4.8.

ລ ລບ

ຽ

ບ

ບ ລ ໄ

140

ລ

ໄລ

ລ

516

ລບ ລ

ບ

ຽ

ບ 1

ລບ

ລ ລ

ຽ

ບ I

1

ລ

ລ

ຽ ຽ

ລ

ລ

- ບ -

ໄ

-

ລ

ໄ

-

ລ

ໄ

-

ບ

ລບ

ຽ

ລ

- ບ -

ລ (lint)

-

ຽ

2-3

(lint) ລ

- ບ -

ລ

ຽ

-

ລ

ລ

2-3

ລ

ບ

4

ຣ

ຽ

ລ

-

3

-

(lint)

-

ບ

III

ໄ

- ບ

2

II

ໄ ບ

-

2

(lint)

ລ ລ

ລ

141

ລ

1 ລບ

ລ ລ

ຽ

ບ I

5

ລ

-

II

III

ລ ລ

-

ລ

ໄ -

-

ລ

-

1 ບ ຽ

ລ

ໄ ລ

ລ

142

ລ ລ

- ບ

-

2

7 %

5.1.8a 1

ບລ

3

ລ ລ ຽ

ບ

ບ

supersede)

ລ

1.

ລ

2.

ລ

ລ

ຽ

ບ ລ

ຽ

ລ

3.

ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ບ ລບ

ລບ ບ ຽ

ລ ລ

32-6 4.

ລ

ລ ລ ລຽ ບໄ

ບບ

ໄ

ລ

: ບ

ບ

ລ

ໄ

143

ບ

5.1.8b

ໄ ລ

ລ ບ???

144

5.2.7a ບ

1

2

ໄ

ບລ

ລ ລ ຽ

ບ

ບ

(supersede)

ລ 1

ໄ

ໄ

ບຽ

ລ

ໄ ລ

ໄ

ບຽ

ລ

ບ

ລ

ບ

2 ລ

ໄ

21

ບ

ລ

22

ບ

ລ

ບ

ລ

ລບ:

ລ ລ

23

ລບ

24

ບ

25 ບລ

27 2.8

ຣ ບບ

ບ

ໄ

ຣ ບ

ລ

29

ບ

box-c r

ລ

ລ

ບ

ບ

ບລ

ລ

ລ

ບ

26

3

ໄ

ລ ;

ລ

ລ semi trailer

ໄ

31

ໄ ບ

ບລ

ບ

ລ

ບ

ລ

32 ບລ

ລ ບໄ

33

ລ ບ

ບ

ບລ

ບໄ

34

ລ

35

ບ 351

ລ ລ ບລ

ບ

ບ

ລ

ບບບ

ບ

ຽ

ລ

352

ຽ

ລ

ໄ :

ໄ

ລ

ໄ

353 354

ລ

ລ ບລ ໄ

ລ

ບ

ບ

ໄ ;

ລ

145

ລ

355

ບ ບ

ໄ ບ

146

ບ

ບ

ບລ

2 ໄ

2

ລ ລ

ຽ

ບ

ບ

(supersede)

ລ ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ ບ

ຽ

ບ

ບລ ບ

3.6

ລ

ລ 3.6.1

ລ

ບ

:

ບ

ໄ

3.6.2

ບໄ

3.7

ບ

ລ

; ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບໄ ລ

ບ

3.8

ໄ

3.9

ບ

ລ

ບ

ບໄ

ໄ

ບ

ໄ

3.10

ໄ ບ ລ

ບ

ໄ ລ

ບ

ລ ລ

3.11

ລ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ ໄ

3.12

ລ

ລ

ບບໄ

ໄ ຣບ ໄ

ຽ

ບ

ບ

ບ ໄ

ໄ

ບ

ລ ບ

ໄ

ບ ໄ

ຽ

ລ ລ

SOP

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

3.13

ບ

ລ

ບ

ໄ ລ

ໄ

ໄ ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ ລ

ລ ບ

147

ບ

SOP

ບ ຽ

ລ

ໄ ລ ບ

5.2.7b

ບ

ລ

ລບ ລ

ລ

ໄ

ບ

1

6

B S F V 1

ລ

11

b d b b

ລ

-

70%

ໄ

ລ

ບ

ຣ ລ

- ໄ ໄ ລ

ໄ

-

ໄ

ລ

ຽ -

ຽ 12

-

ລ

70%

-

ໄ ຣ

ຣ

-

ລ

ບ

ລ

ບ ໄ 2

b

d

b

c

ໄ

-

ໄ - ລ ລ

21

ລ ຣ

ຣ

1.0%

-

ບ

ລ

ຣ ລ

ໄ ຽ

22

ລ ຣ

ລ

-

2.5%

ລ

ລ

ບ ໄ

23

-

ລ

ຣ

2%

ຣ

ໄ

- ບ

ບ

ລ

24

1%

- ບ ໄ

ລ ລ

ລ

ບ

=

ບ

ຣ

S=

=

148

V=ໄ ຣ

a=

ລ

b=

c=

d=

2 ລ

ລ

6

ບ

B S F V b b b b 3

3-5%

- ບ

31

ລ

ຣ ລ

ບ ບ ບ

ຽ

-

ຽ

ລ

ໄ

-

ບ ລບ

ຽ

-

ຽ

ບ

ລ

-

ບ

ຣ

ບ ລ

1:1

ລ

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ບບ

3 -4 %

4%;

- ລ ລ

ລ ບ (34%-38%) 32

ລ

ຣ

2%

-

ລ

ບ

ບ

-

ລ ລ

pH

ບ

ລ

ລ

ຽ ບ ລ

ບ

ລ ບບ

ບ =

ບ =

ຣ ລ

S=

= b=

149

V=ໄ ຣ c=

d=

3 ລ ລ 4 ໄ

75-15

ລ

6

ບ

B S F V

ppm

b b b b

- ບ

ລບ

-

ຽ

ໄ

-

Oxiding gent

ລ

ໄ ppm ລ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

5 % ລ

ລ

- ບ ບ

16

ຽ

-

- ບ ບ

ລ ລ

ຣ

ລ

ບ

ໄ ບ ລ

ລ

ລ

ຣ - ບ

ບ

-

ບ

-ໄ ລ

ບ

ໄ ຣ 5 ຣ ໄ

ໄ

5-7%

b b c b

ບ

ຣ ຣ

ລ

- ໄ

ຣ

ຣ

ໄ

ໄ

(Oxiding

ລ

agent)

-

ຽ ບ

-

ລ

ລ

ລ ໄ ຣ -

ລ ລ

- ບ ລ

ບ

=

ບ

ຣ

S= =

ລ

= b=

150

ບ

V=ໄ ຣ c=

d=

4 ລ

ລ

6

ບ

B S F V 6.

ລຣ

ໄ

ລ

b b b b

- ບ

-

(Oxiding agent)

ລ

ລຣ 61 ໄ

ລຣ

2500 1

-

ppm

-

ຽ

ລບ

ລ :

ລຣ

ບ

1 -

-

ລ

ບ

2 ppm ບ

ລຣ

ລ ລ

6.2 ໄ

0.1% w/v

ຽ ໄ

ລ ຣ

ໄ

ຣ

- ບ

ບ

(NaDCC) 63

ລຣ

-

-ໄ

ລຣ

ບ ລຣ

ລ ຣ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ 64

ລຣ

-ໄ

ລຣ

ລ

ໄ ລ ຽ ໄ ລ

ລ

24 ລ

ບ

=

ບ =

ຣ ລ

S=

= b=

151

V=ໄ ຣ c=

d=

5 ລ

ລ

6

ບ

B S F V 7

1.0 - 2.0%

ຽ

ລ ຣ

(Cationic

b b c c

-

-

ລ

ຽ ບ

ຽ

ໄ

Surfactans) 71

ລ

-

ໄ

ລ ຣ 72

- ລ

ບ

ຽ

-

ບ

- ບ

ບ

ລ

ບ

ຽ

ລໄຣ

ລ

ບ

ລໄ

ລ

-

ໄ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ໄ ລ

ລ

-

ໄ

-

ບ

ບ

ລ

- ບ ລ

73

ຣໄ

-

74 ຣ

- ບ ຽ

ລໄຣ

ລ - ບບ

ບ

ຽ

-

ລໄຣ

ລ ລ

ບ

=

ບ =

ຣ ລ

S=

= b=

152

V=ໄ ຣ c=

ລ ຣ

ລ

75

ໄ

d=

ລ ລ

6 ລ

ລ

6

ບ

B S F V 8.

ລ

a a a a

ໄ

-

Alkyl tes

ໄ

-

ຽ

ລ

ລ ບ ບບ

ໄ ໄ

ບ

ລ

ໄ

-

ລ

CO2 10%

ບ -

ລ

ໄ ບ

ໄ ໄ

ລ

ລ ບ

ລ ລ

ບ ບບ

ໄ 9

ຣ

0.2%

ໄ

ລ

-

(Oxiding agent) ລ

ບ

=

ບ =

ຣ ລ

S=

= b=

153

V=ໄ ຣ c=

d=

527 c

ລ 1

ບ

ໄ 0.1% v/v

ລບ

ລ ລ 2

ລ

ລ

ລ

ບ

ຽ

1% v/v

ລ

ຽ 3

ບ

ລ

ລບ ບ

ບ ລ

ລ

4

ຽ

ລ ລ

154

5.2.7d

ບ

ລ

ລ 1

I.

2

ບ

1.1

ບ

ລ

ຽ

ຽ

ບ

ບ ຽ

ລບ

ລ

ຽ

1.2

ບ ຽ 121 122

ຽ

ຳ

ໄ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ ໄ 13

ໄ

ບ

1.4

ໄ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ໄ

ລ ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ຣ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

141

ໄ ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ຽ ລ

1.4.2

ໄ

143 ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ 144

ບ

ລ

ບ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ ໄ 145

2

ລ ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ

ລ ບ

ບ ລ

15

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ບ

2

ລ

ໄລ ຽ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ໄ ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

21

ລ

ຽ

ບບ

ບ 22 ລ

ບ ບ

155

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ 2

23

ລ

ລ

ລ

ລບ ລ

24

ບ

ລ

ລ 25

ບ

2 ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ໄ ໄ

ຽ

ລ

ບ

ຽ ລ

3.

ໄ

ບ

ບ

ລ ບ ບບ ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ ລ

ບ

ບ

ລ ໄ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ບ ລ ບ ລ

ບ

ລ

7 % ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ຽ

156

ລ

ລ

ບ

5.3.1a

1

ໄ

ບລ

2

ລ 1,200 ລ ລ

ຽ

ບ

ບ

(supersede)

1 ໄ

ບ

2 -

ບ

ລ

ຽ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ - ບ

ໄ

ໄ

3 31

ບ

32

ລບລ

:

33

ລບໄລ:

ໄ ບ

4 41 42

ລ ບ

ລ

42

5

ລ ລ

6

ບ

61 ລ

ໄ

ໄ ໄ

ລ

157

ລ

ບລ

2

ໄ

2

ລ 1200 ລ ລ

ຽ

ບ

62

ບ

(supersede)

ໄ

621

ໄ ລ

ລ

622 ລ

ລ

ບ

ບ

623

ໄ

624

ບ

ລ

ລ

ໄ

625 ລ 626

ລ

ບ

ລ

627

ລ

ລ

628

ລ

629

ບ

6

ບ ບ

ບ

ໄ

ລ ລ ຽ ລ

ລ ລ ລ

:

ລ ລ ໄ

ບ

ລ

ໄ ໄ

ລ ລ

ລ

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ ລ

63

ໄ ໄ

628

ບ

622 623

ລ

625

1,2

ລ

ລ

64

ໄ ”

65

ໄ

66

ໄ

ບ

7

ລ ໄ

ບ

ບ ບ ລ

ບ

ໄ

ລ ໄ

ບ

Log

ໄ ບ

ໄ

ລ

158

ook

ໄ

5.3.1b

1

ບລ

3

ໄ ລ

ຽ

ບ

ບ

(supersede)

1 ໄ

2

ບ

ລ

ຽ

ບ ໄ

ບບ

ລບ

16

ລ

ລ ລ

3 31

ໄ

32

ໄ

ບ

%

33

ຣ

ລ

34

ຽ

35

ຣ ໄ

ລ

1

ບລ

ບລ

ລ

SAE) - 3 ໄ

ຣ

4 41 42 43

ລ

44

ລ

ລ piece of felt

ລ ໄ

ຽ

45 46

ລ

47 48

5

ໄ

51 ໄ

ລ

ລ

ໄ

159

ລ

ລ

160

2

ບລ

3

ໄ ລ

ຽ

ລ

ບ

ບ

(supersede)

: ໄ

ລ ໄ

52

ລ

ລ

ໄ

ລ

521

ລ

ບ

ລ

ລ

522

ບ

ລ

ລ ລ

523 524

ລ

SOP

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

:

5241

ໄ

ບ ຽ

ລ

ໄ polishing p ste

ລ

ໄ

ລ

ລ 5242

ລ

ລ

ໄ

ບ

ໄ ບ ຽ ໄ

ລ

ບ 1

rpm

ບບ

ໄ

felt

ລ

53

ໄ

ລ

3

ລ ລ

ລ

ໄ

ລ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

5.3.1 532

ລ

ບ

ລ

ໄ ໄ

ໄ

ລ

ບ ລ

161

ລ ລ

ໄ

3

ບລ

3

ໄ ລ

ຽ

ບ

533

6

ໄ

ບ

ບ ໄ ໄ

ຽ

ໄ ບ

ບ

ບ

ໄ

162

ບ

ລ

supersede)

5.3.1c

ລ

ລບ

ບລ

ລ ລ ໄ

ລບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ໄ

:................................

163

ລ

534

ບລ

1

ບລ

2

ລ ລ

ຽ

ບ

1

ບ

(supersede)

ຳ ລ

ບລ ລ

ໄ

ລ

ຽ

ລ ໄ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ບລ ລ 21

ລ

ລ

ລ

ຽ

ລບ

ລ

-

ຽ

-

ລ ບ ບ

ລ

ລ

ຽ

-

ລ

-

ລ

ບ

ລ

ຽ

:

ລ

-

ລ

ຽ ລ

22

: ລ

ຽ

-

ລ

ບ

-

: 2 ລ ລບບບ

ລ

-

ລ

ລ -

ລ

ລ

ຽ ບ 164

ບ ລບ ໄ ລ

ລ

ລ ໄ

ໄ

ບ

ລບ -

ບ

ບ

-

-

ລ

ລ

-

ໄ

ລ

534

ບລ

2

ບລ

2

ລ ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

(supersede)

ລບ

23

ບ

ບ

-

ລ

ໄ ບ

ບ

-

ລ

ບບ

ໄ

ຽ

ບ 24

ລບ -

-

-

ຽ

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ : ບ ໄ

ບ

ບ ລ

165

5.4a 1

ລບ 1.

ບ

ລ

4

ບ ລ ຽ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ລ ລ ໄ colorimetric

2.

ຣ

ລ

ລ

ບ

ບ

TLC

ບ

ຽບໄ

(BlanK Test).

ໄ

2.1

ໄ ໄ

ຽ

ບບໄ

ລ

ລ

2.2

ບ ລ

ໄ

ບ

ໄ

2.3

ຣ

ລ

ໄ

ໄ

ລ

ໄ ບ ບບ

ໄ

ບ ລ ໄລ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ລ ລ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ ໄ ບ

ລ ໄ

ບ

ໄ ໄ

ລ

ໄ

ບ

ລ ບ ລ

ຽ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ລ

ໄ ໄ

ລ

ລ ລ ລ

ບ ໄ

ບ ບ ລ

ບ ລ

ລ

ລ ໄ

2.6

ບ

ບ

2.4

2.5

ບ

ບ

ລ

ລ ບບ

ບ

ໄ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ ບ

166

ລ

ບ ລ ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

167

2

2.7

ບ

ໄ

ບໄ

ລບ

ບ

ບ ລ

ໄ

ຽ

ລ ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ໄ ບ

3.

ລ

ໄ

ບ

4

ລ

ລ

ລ

3.1

ບ

ບ

ລ

ບ

:

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ບ ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ບ 3.2

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ 3

ໄ

: 3.2.1

ໄ

ລ

1

ບ

1

ລ

ລ

ລ

ລ 3.2.2

ໄ

1

ppm

ບ 3.2.3

1

ໄ

ppm

ລ

ລ

ໄ ບ

ລ

ລ ໄ

ໄ

ລ

ບ

ລ

: ລ

ບ ລ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

: ລ

ຽ ລ

ໄ

ບ ລ

ລ 4.

5x5

ບ

GMP

ລ ໄ

ລໄຣ USP

ໄ

ລ ໄ

ໄ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ

1

ບ

ບ 4.1

ບ

ລ

ລ

ບ ລ ລ ລ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

3 ບ

ບ ບ

ລບ

ລ

ບ

ລ

168

ລ

ລ ລ ລ

ໄ

169

3 ໄ ໄ

ໄ

ບ

ບ

ລ

4.2

ບ

ລ

ໄ

ບ

ໄ ລ

ບ

ໄ

4.4

ລ

ບ

ບ

4.3

ບ

ໄ

ລ ໄ

ລ

ລ

ລ ລ

ບລ

ລ ລ

ລ

ລ ລ

ລ

ລ ລ

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລບ

ລ ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ ບລ ລ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

4

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບລ ລ

4.5

ບ

Pl cebo

ຽບ ບ

ລ

ລ

ລ pl cebo

ລ ໄ

ບ ໄ

ໄ

ບpl cebo ລ

5

ບ

ບໄ

ລ 51

ໄ ລ

ລ

ບ

ໄ ບ

5.2

ຽ

ລ ບ

ໄ

ໄ ໄ

ໄ ບໄ

ລ ຣ ບ

ໄ

ບ ໄ

TLC ລ

(UV)

ລ

ບ

ບ ລ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ໄ ບ

5.3

ລ

HPLC ລ

ໄ

HPLC TLC

ລ

UV

170

ໄ ໄ

ບ

ລ

ລ

ລ

4 ໄ ລ

ລບ

ໄ

ລ

ໄ ໄ

ບ

.

ຽ

5.4

ລ ໄ ໄ

ລ

ລ

ຣບ

TOC ລ

ລບ ລ

5.5

ລ

ບ

ລ ລ

ໄ

ໄ

LISA

ລ

ລ

ລ

ລບ ບ

ໄ 5.6

4

ບ

ຣ

ຽ ລ

ລ

Gr vimetric

ລ

ໄ

(conductivity), pH,

Titr tion ໄ

ລບ

ລ

ລບ

ລ

ໄ

pH

ລ

conductivity

ລ ລ

ໄ

ລ ລ

ໄ ລ

ບບໄ

6.

ຽ ລ

ບ ໄ

ລ

ໄ ບ

ລ ລ

ລ ໄ

7.

ບ

ບລ ລ

ຽ

ຽ

ບ

ລ

ບ ບ

ຽ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ໄ

ບ

ບ ໄ

ບ

ໄ ບ

ບ ໄ

ລ

ບ ລ

ໄ

ບ

ໄລ

ລ ໄລ

ບ

ບ

ລ ບ

ບ

ບ ບບ ບ

ລ ບ

ລ ບ

ບ

ໄ ໄ

ລ

ບ ບ

ບ

ຽ

ລ

171

ລ

ຄ ັດຕິດ 5.4b (

) ບ

ບ

ໄ

1

ລບ

ບ

ລ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

6

:

……………………… :

………………………

………………………

………………………

ຽ

ບ

……………………

………………………

:

ບ

………………………

:

………………………

:

:

1. ບ ຽ

ລ

ລ

ໄ

ລ ລ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ລ ໄ

ລ

ໄ

ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ໄ

2. ບ ບ …………

ໄ

ໄ

ລ

clob z m

ລບ

…… ລ ລ

glibencl mide furosemide pentoxyfilin

ໄ

ລ

ບ ຽ ……

ລ

ບລ

ໄ

ລ

ລ ລ

ບ

3. 3.1.

ຽ ບ

3.2.

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ ໄ

ໄ ໄ

ລ

ໄ

172

ໄ

ບ ບ

ໄ

ລບ

2 ບ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

ລ

6

:

……………………… :

………………………

………………………

ຽ

ບ

……………………

………………………

: 4.

ບ

………………………

:

………………………

:

……………………… :

ບ ບ ລ

ບ …………………

……………… ລ

…………………

ບ

:

………………………………

glibenclamide

:

………………………………

furosemide

:

………………………………

pentoxyfilin SCT

:

………………………………

clobazam

:

………………………………

5.

ຽ

……………

: ລ

5 1 ……………………

QA

…………

…………

5 2 ……………………

QC

…………

…………

5 3 ……………………

ລ

…………

…………

…………

…………

…………

…………

5 4 ……………………

ລ

5 5 …………………… 6.

ບ ລ

6 1 ……………………

…………

…………

6 2 ……………………

ລ

…………

…………

6 3 ……………………

QA/QC

…………

…………

…………

…………

6 4 ……………………

173

ລ

ບ ບ

ໄ

3

ລບ

ບ

ລ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

6

:

……………………… :

………………………

………………………

………………………

ຽ

ບ

……………………

………………………

:

ບ

………………………

:

7.

ບ

………………………

:

:

ບ ລ ບ



ໄ ບ

ບ



ໄ

ລ

ບ SOP). ລ

ບ

ບ

ບບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ



ໄ

ລ ລ



ບ

ລ ໄ

ບລ

ບບ ລ



ບ

ລ

ໄ ລ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ລ ບ

 ລ



ໄ

ໄ

ບ

ໄ

ລ

ບບ

ໄ

ບບ ໄ

ລ ບ

ບ QA ບ



ບ ຽ

ລ

ບ ລ

ບ

 ລ

ບ

ບ ໄ

ລ



ບ

ບ



ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

8. ລບ

ບ ……………

ບ

ໄ 821

ບ

822 823

ລ

……………

: ໄ

ລ

ລ ບ

……… ບ

ບລ ລບ

ໄ

Sodium Lauryl Ether Sulfate 0.6%v/v.

174

ລ

ບ ບ

ໄ

ລບ

4 ບ

ລ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

6

:

……………………… :

………………………

………………………

………………………

ຽ

ບ

……………………

………………………

:

………………………

:

9.

­

:

ບ

ລ

ລ

clob z m

ບ ບບ

®

ບ

1 ບ

glibend mide furosemide pentoxyfillin

ລ

ບ ບບ ບ

ບບ

ບ ລ 2

ໄ

ບລ

ບບ

:

ລ ບ

ລ ບບ

¡¸©

ບ ບບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

µ¾ê¿£¸¾´¦½º¾© ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ªö¸µ¾¹ìñ¡

ໄ ລ ບໄ ລ

ລ

ບ

ໄ

meth nol

ບ ບ

ລ

ລ

………………………

:

ລ SCT

ບ

ລ 5

ໄ

ບ

ບບ

:

ບລ 5

ບບ

ໄ

ml

ລ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

:

ບ g r

ລ

ໄ ລ ບໄ

2

ບບ

ໄ

ບ

ບ ບ

ໄ

ລò­

ໄ ທີ່

10.

ໄ ບ

ບໄ ໄ

ໄ ບ

: ຍ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບບ

175

4

ບບ

2

ບ ບ

ໄ

ລບ

5 ບ ຽ

ລ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

6 ຫນາ້

:

……………………… :

………………………

………………………

ຽ

………………………

ບ

……………………

………………………

:

………………………

:

ບ

ບ

………………………

: ລ

1

ບ

:

ppm

ລ

ໄ

:

ບບ ໄ ລò­ 11.

ບ

ບ

ບລ

ບບ

ບ ບ

ລ

8

1 3 µs C U 25m2

ບ

ລ

ລ

:

Glibenclamide urosemide Pentoxyllin SCT Clobazam 12. ລ

ບ

ລ ລ

urosemide

ບ

ບ

ລ

Glibencl mide ລ

ບ£¸¾´Á»¤

Glibencl mide

ລ

ບ ລ

ລ

ບບລ

ບ ໄ

ບ

ບ

®ñ­©¾¸ñ©«÷¦¿»º¤ À§„­ Á¯É¤ C rbopol Áì½ ºˆ­Å ¡ð ®Òì½ì¾¨ À§„­¡ñ­ Áì½ ¨¾¡ê‟¥½Àºö¾ ºº¡ ÁªÈ¸È¾¸ñ©«÷À¹ì‰¾­š ¦¾´¾© Á¨¡ºº¡¥¾¡ ¢º®À¢© ¢º¤¡¾­¡¸©¦º® ¡¾­ê¿£¸¾´ ¦½º¾© À­ˆº¤¥¾¡¸È¾ ´ñ­®Ò´ó °ö­¡½êö®ê‟¡È¼¸¢Éº¤ÁªÈµÈ¾¤Ã©

13. ¦½¹ì÷® Áì½ ¸òêó¡¾-©ñ©Á¡É («É¾»¼¡»Éº¤) «É¾¸È¾¡¾­¡¸©¦º®¡¾­ê¿£¸¾´¦º¾© ²ö®¸È¾ Á®®µÈ¾¤ê‟Ä©ÉÀ¡ñ®µøÈ Àªö¾ºö® Á´È­´ó콩ñ®ªÔ¡¸È¾¢º®ê‟Ä©É¡¿­ö© ¹ìõ¸È¾´ó ®Ò¹ì¾¨¡¸È¾¢º®À¢©ªÔ¦÷©ê‟²ö® ¦½Á©¤¸È¾ SOP ¡¾-ê¿£¸¾´¦½º¾© Ä©É«õ¡¡¸©¦º®µÈ¾¤²¼¤²ðÁìɸ. «É¾¸È¾®Ò®ñ­ì÷ª¾´¢Ó»¼¡»Éº¤©„¤¡È¾¸­š ´ñ­´ó£¸¾´¥¿À¯ñ­ªÉº¤Ä©É¯ñ®¯÷¤£õ­ ¸òêó¡¾­ê¿£¸¾´¦½º¾©

¢º®À¢©¢º¤¦…¤À¦©À¹ìõº ¡¾­¯È¼­Á¯¤ í¢˜­ªº­

À²ˆºÀ»ñ©Ã¹É´ó¯½¦ò©êò°ö­¡¸È¾À¡‰¾ ¹ìõ¸È¾ ´ó¡¾­¯È¼­Á¯¤ê‟´ò£¸¾´¦º©£Èº¤¡¸È¾À¡‰¾ Á´È­¥¿À¯ñ­À²ˆºÀ»ñ©Ã¹É¡¾­º½­¾Ä´º÷¯½¡º­Ä©É¯½¦ö®°ö­¦¿Àìñ© ¡Èº­ ¡¾­²ò¥¾ì½ -¾»ñ®Àºö¾¸òêò¡¾-°½ìò©.

176

ບ ບ

ໄ

ລບ

6 ບ

(Fluid Bed Dryer)

ບລ

ລ

6ຫນາ້

:

……………………… :

……………………… ຽ

……………………… ບ

……………………

………………………

:

:

14.

……………………… ບ

………………………

………………………

:

§Éº­êɾ¨ 14 1 SOP ¦¿ìñ®ê¿£¸¾´¦½º¾© Àªö¾ºö® ¯½À²© ………………… 14.2 Á®®³º´¡¾-¡¸©¡¾©É¸¨¦¾¨ª¾ 14.3 Á®®³º´¡¾-À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤®ðìòÀ¸-꾤-º¡ 14 4

Á®®³º´¡¾­À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤ ­Õìɾ¤£˜¤¦÷©êɾ¨

14.5

Á®®³º´¡¾-ªò©ª¾´

14 6

Á°­¸¾© À£ˆº¤º÷¯½¡º­ Á°­®Èº­À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤

14.7 ¸òêó¡¾-¡¸©¦º® 14.8

¢Ó´ø-®ñ-êô¡¡¾-±ô¡ºö®»ö´

177

:

Àº¡¦¾-£ñ©ªò©êó 1

Á®®³º´¡¾-¡¸©¦º®£¸¾´¦½º¾©¡¾-¡¸©¡¾©É¸¨¦¾¨ª¾ °½ìò©ª½²ñ­ê‟ĩɺ½­¾Ä´:

Àì¡êó§÷©°½ìò©:

º½-¾Ä´Â©¨:

¸ñ-êó:

SOP ê¿£¸¾´¦½º¾©Àì¡êó:

¸ñ-êó ¯ñ®¯÷¤:

¸òêó¡¾-Àì¡êó: Àì¡êó

º÷¯½¡º­ê‟Ä©É¡¸©¡¾

°ö-Ä©É»ñ® ¦½º¾©

¡¸©¡¾Â©¨

¸ñ-êó

®Ò¦½º¾©

1 2 3 4 5 6 ¹´¾¨À¹©:______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ êö®ê¸-©¨:

¸ñ-êó:

178

Àº¡¦¾-£ñ©ªò©êó 2

Á®®³º´ ¡¾­¡¸©¦º®£¸¾´¦½º¾© ¡¾­À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤²œ­°ò¸ °½ìò©ª½²ñ­ê‟ĩɺ½­¾Ä´:

Àì¡êó§÷©°½ìò©:

º½-¾Ä´Â©¨:

¸ñ-êó:

SOP ê¿£¸¾´¦½º¾©Àì¡êó:

¸ñ-êó ¯ñ®¯÷¤:

§ˆ¢º¤º÷¯½¡º­:

¯½À²©:

º÷¯½¡º-Àì¡êó:

¸òêó¡¾-Àì¡êó: Àì¡êó ¯½À²©ªö¸µ

®Èº-À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤

ì½¹ñ©

Ⱦ¤

À­œºê‟

ªö¸µÈ¾

À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤ ¸ñ©¨

êó

¤ 1

¥÷ìò-§ó

©É¾­Ã­À®œº¤ì÷È´À

M1

25cm2

M2

25cm2

C1

25cm2

ªö¾ºö® 2

¥÷ìò-§ó

¢É¾¤±¾¢º¤ ¹ð FBD

3

À£´ó

©É¾­Ã­À®œº¤ì÷È´À ªö¾ºö®

4

À£´ó

Á¥¢º¤Àªö¾ºö®

C2

25cm2

5

À£´ó

¢É¾¤±¾¢º¤ FBD

C3

25cm2

tower ¹´¾¨À¹©:______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ êö®ê¸-©¨:

¸ñ-êó:

179

Àº¡¦¾-£ñ©ªò©êó 3

Á®®³º´¡¾-¡¸©¦º®£¸¾´¦½º¾© ¡¾-À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤-Õìɾ¤¦÷©êɾ¨ °½ìò©ª½²ñ­ê‟ĩɺ½­¾Ä´:

Àì¡êó§÷©°½ìò©:

º½-¾Ä´Â©¨:

¸ñ-êó:

SOP ê¿£¸¾´¦½º¾©Àì¡êó:

¸ñ-êó ¯ñ®¯÷¤:

§ˆ¢º¤º÷¯½¡º­:

¯½À²©:

º÷¯½¡º-Àì¡êó:

¸òêó¡¾-Àì¡êó: Àì¡ê ¯½À²©ªö¸µ

²¾¡¦È¸-¢º¤º÷¯½¡º-

ì½¹ñ©ªö¸µÈ

ó

ê‟À¯ñ­®Èº­À¡ñ®ªö¸

¾¤

Ⱦ¤

¥¿-¸-

À¡ñ®

¸ñ-êó

婬

µÈ¾¤ 1

À£´ó

ΠTower

M1

±500 ml

¹´¾¨À¹©:______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ êö®ê¸-©¨:

¸ñ-êó:

180

Àº¡¦¾-£ñ©ªò©êó 4

Á®®³º´¡¾-¡¸©¦º®£¸¾´¦½º¾©¡¾-ªò©ª¾´ °½ìò©ª½²ñ­ê‟ĩɺ½­¾Ä´:

Àì¡êó§÷©°½ìò©:

º½-¾Ä´Â©¨:

¸ñ-êó:

SOP ê¿£¸¾´¦½º¾©Àì¡êó:

¸ñ-êó ¯ñ®¯÷¤:

§ˆ¢º¤º÷¯½¡º­:

¯½À²©:

º÷¯½¡º-Àì¡êó:

¸òêó¡¾-Àì¡êó: Àì¡êó ªö¸¸ñ©Áê¡ê‟çɪò©ª

®Èº-À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤

¾´ 1

¨É¾¨Á¡ì­ø­ê‟À¦ñ¨¥¾¡

Ã§É À£ˆº¤©ø©±÷È­

¥¾¡²œ­ê‟©É¾-Ã-¢º¤

Nilfisk

¯ñ©¥÷®ñ

ªò©ª¾´Â©

¸ñ-ê

-

¨

ó

FBD Tower 2

-Õµ¾ê¿£¸¾´¦½º¾©

¦½®ø ®ñ-¥÷ sodium lauryl sulfate 0.6%

3

-Õìɾ¤

çɭթˆ´

4

-Õìɾ¤¦÷©êɾ¨

çÉ-Õ®ðìò¦÷©

5

Ä´É¡¸©

Ä´É¡¸©ê‟ìɾ¤Â©¨­Õ¡„ ­ 3 Àꈺ

6

ºö®Á¹É¤

çÉÄ´É¡¸¾©¦½À²¾½ ¹ìõ ¡¾­²‰­º¾¨»ûº­

¹´¾¨À¹©:______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ êö®ê¸-©¨:

¸ñ-êó:

181

6

ລ 6.1.

ບ

ລ

6.1.1

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ລບ ລບ

ບ

product

ລ

ບ ລ

ລ

ບ ບ

ລບບ

ລ ບບ ລ

1 5 1 1b

ລບບ

bulk

ລ

ຣ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ

6.1.3 ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

616 ລ

ລບ

ບ

ໄ

ບບ

6.1.5

ບ

ບ

ບ ລ ລບ ລບ

ບ

ບ

ບ ລ

ລ

ບ

ລ ໄ

ໄ

ບ ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ

7427

ລ 616

6.1.7

ບ

ລ

ລ

ບ

6.1.6 ບ

ລ SOP

ໄ

ບ

ບ

ໄ ບ

6 14 2 SOP

ບ

ລ

6.1.4

ບ ບ

ລ

1

ລ ລ

ລ

ລ

ໄ

QC ບ

ບ

”

QC ”

ບ

617

ບ

618

619

ລ

QC.

ລ 6.1.8

ulk ບ

ລບບ

1 5 1 1c

:

ລ

ລ

1 511

6.1.2

ລບ

ບ ບ

ລ ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລບ

ລ

ໄລ

ບ

ລ

ລບ ລບ

ລ

ລບ

: 15 -30 C; ບ

:

= 25 oC;

: 8 -30 oC; ລ

-

ໄ

ລ

ລ ໄ :

-

-

ລ

ຽ o

-

ລ ລ

ບ

-

ລ

: 2 - 8 oC; : ລ

ຽ

182

C;

o

ບ ບ

ບ

6.1.10

ບ

6.1.11

ບ

6.1.12

ຽ

12

ລບ

ລ

ບ

ຽ

ໄ ບ

ລ ລ

ໄ

ລ

6.1.13

ໄລ ໄ

ລ

6

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລ

SOP

ລບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ ບ

6 1 13

6.2.

ບ

6.2.1.

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

QC

ລ

ບ

ບ

ບ ລ

ບ ບບ

ໄລ

ບ

ບ

ລ

6 1 2c

ລບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ 621

ລບ

ລ ;

ລ

ບ ລ

6.2.2

ໄ ບ

6.2.3

ໄ

ຽ

6 1 2b

ໄ

ລ ບ

ລ

1 2 7l

ລບ ລບ

ລບ ບ

ລ ຽ

ລ

ລ ລ

ໄ

ບບ

ຽ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

1 2 71

ບ

ຽ ລ

ບ

ບ

ໄ

1 2 71 : ລ

;

ໄ ລ ;

ລ ລ

ລ 6.2.4

ໄ

ບ

ລ

ລ

ໄລ

ບ

ລ

ບ 624

ບ

ລ

6.3. ລ

ລ ລ

ລ ໄລ

ບ ລບ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ ໄລ

183

ບ

ບ

ລ

ລ ບລ ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ

98%

ໄ

ລ ລ

”

ບ

ລ

ບ

5 3 1c

ລບ ລ

ບ

ໄ

ໄ ລ

6.4.

ລ ບບ

ລ

ບ

641 ບ

ລ

ລ 6 4 1 SOP ລ ບບ

642

ລ

ບ

ລ

ບ

643 ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

1 644

ບ

6.5.

ລ 651

ບ

652

ບ

6 5 2 SOP

653

ບ

6 5 3 SOP

654 655

ບບ

ບ ບ

6 5 2 SOP

656

ບ

ບ

657

ບ

658

ບ

1 6 5 2 SOP

ບ

6 1 12

659

ບ

651

ບ

6 5 2 SOP

6 5 11

ລບ ບ

6.5.12

ບ

ບ

ລ

ບ

ລບ

ລ

ບ

184

ບ ໄ

ລ

66

ບ 661

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ໄ

ລ

ລ ບ

ລ ບ

ບ

ບໄ ລ

ບ

ລ

ລ ລ

6.6.2.

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ໄ

ລ

ລ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

6.7. 6.7.1.

ລ

ບ ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ລ ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ໄ 6.7.2.

ລ ລ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

: 672

ໄ

ລບ

ລ

ລ

ບ

6 7 2b ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

6 7 2c ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

6 7 2d ລ

ລບ

ລ

ຣ

ລ

ລ 6.7.3.

ບ

ລ ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ ລ ໄ ບ ບ

ໄ

6.7.5.

ລ

ລ 6.7.6.

ບ

ລ ລ

ບ

6 7 4b

ລບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ 676

ລ

. 6.7.7.

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ ລ

ບ

ໄ

ລ

ຽ

ໄ ລ

ຽ

ບ

ລບ

ບ

674 ບ

ລ

ລ

ຽ

ບ

185

ລ

ບ ບ

ລບ

ລ

ໄ

5 3 1c

6.7.4.

672

ໄ

6 5 11 ລ

ລ

ບ

ລ

6.7.8.

ບ

ລ ບ

6.7.9.

ລ ລ

ບ ໄ

ລ ບ

ລ

6.7.10. ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ ບບ

ໄ

ໄ

ບ ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ ໄ

ລ

ບ

ບ 63

6.7.11.

ລ

ລ

6.7.11.1.

ບ

6.7.11.2.

ບ

6.7.11.3.

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

SOP

ບ ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ໄ

ບ

ບ

ບ ລ

ບ

ລ

ລ ບ

6.7.12.2.

ບ

ໄ ບ

ໄ ໄ

ລ SOP

ລ

ລ

ລ

6.7.11.4.

6.7.12.1.

ລ

ບ ໄ

6.7.12.

ລ

ບ

ໄ

ລບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ຣ 6 7 11 2 1 31 ບ

6.7.12.3.

ບ

ບ ລ

ລ

ລ

1 32

1 34 ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

98% 6.7.12.4.

ລ

ລ ບ

ບ

:

1

ລ

ບ

ລບ

ບ

ລ 2

ລ

ໄ

ລ

ລ ລ

ລ ໄ

ລ

ໄ ບ 8

C.

O

ບ

ຣ

186

ຣ

2

3

ບ ບ ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

1

C Ug

ຣ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ຣ

ຽ

5

ລ

ບ

ລ 4

ລ

ໄ

ລ

ລ

;

ບ

ລ ລ

ບ

6 7 13 6.7.13.1

ບ

6.7.13.2

ບ

6.7.13.3

ໄລ

ໄ ໄ

ລ

ຽ

ບ

416

6 1 12

6.7.13.4

ບ

6.7.13.5

ບ

6.7.13.6

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ລບ ລ

ລ ໄ

ລ

ໄລ

ບ

ລ ລ ບ

ບໄ

ລ ຽ ໄ ບ

6.7.14

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ບ 6.7.14.1

ບ 98% ບລ

ໄ

ໄ

ບ

6.7.14.2

ບ ລ

ລ ບ

ບ

ບ

ລ

ບ ບ ໄ

6 7 15

ບ

ບ ບ

ຽ

ຽ ບ

ບ

ບ

ບ3 ລ

6 7 12 4

ບ

6 7 15 1

ບ (15 C - 25 C) o

6 7 15 2

o

ລ

ບ

ໄ 6 %

ບ

187

ບ

ບ

6 7 16

ບ 6 7 16 1

ຽ

ລ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ ບ

ຽ

ໄ

ໄ ບ ໄ

1 6 7 16 2

ບ

6 7 16 3 6 7 17

ບ

ຣ

ໄ

ໄ

6 7 16 1

ລ

ບ

6 7 17 1

ລ

ລ

H PA 99 95%

ລບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລ ໄ

ຣ

ຣ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

7 % ໄ ໄ

ຣ

7 %

3% G mm ບ

ລ

ລ

r y r di tion ຽ ;

ລ

ໄ

6 7 17 2

ບລ ລ

:

ລລ

ລ

ບບ

ບ

ບ

1

ລ

ລ

ຣ

ລ ລ

ລ

ຣ

ລ 2 ໄ

ຣ de dlegs outlets 6

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ 6 7 17 3

ໄ ລ ບ ລ

ບ

ໄ

ບ ບ

7441

ບ

6 7 17 4

ບລ

6 7 17 5

ບ

6 7 17 6

ບ

6 7 17 7 ໄ

ລ ໄ

ຽ

ລບ

ລ ລ

ບ

188

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ໄ

ລ

ລບ

ບ

ລ

ໄ

68

ລ 681 683

ບ

684

ບ

ບ

ລບ

ບ

ລ ບ

ໄ

o

ບ ²¾¡ 6 8 8 ;

o

ຽ

o

º

o

¢º®

o

º÷¯½¡º­

o

¢˜­ªº­-¡¾­

ລ

ໄ

:

ບ ²¾¡ 6 8 9 ; -Áì½ º¾¡¾© ບ ລ

¡¾­

²¾¡6 8 5 6 8 6

ໄ

ລ

681 ;

ບ ²¾¡ 6 8 11 ;

ບ ²¾¡ 6 8 12 ; ບ ²¾¡ 6 8 14 Œ 6 8 2 ;

o

ບ ²¾¡ 6 8 21

Áì½

o

¡¾--©¿-À-ó--¡¾--°½ìò© (-À®…¤-²¾¡ 6.8.13) ລ

ລ

§Éº­-êɾ¨ 6 8 1

ຽ

6.8.5

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

: ລ ບ

ລ

-ຄ ັດຕິດ 6 8 1 1

ລ

ລບ

31

ບ ລ

ລ

ລ

ລບ

ir-lock ໄ

1 -1 5 mm w ter column ບ

1 -15

ລ

ລບ

ບ

ານຄ ັດຕິດ 3.10a.

ລ ລ

ລ

ໄ

ຄ ັດຕິດ 3 1

ບບ ລ

êɾ¨ 6 8 1 ບ

ບ

ໄ

ລ

III

ບບ ຽ

ລ

ລ

ບ

ບ ໄ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

6.8.6

ຽ

p sc ls ບ

ລບ

ລ

ບ 3

ຄ ັດຕິດ 3.10a.

189

§Éº­-

ລ ²¾¡ 6.8.10. ບລ

ບ

:

I II

ບ

ລ

6.8.7

ລບ

ລ

ລ ໄ

3

ບ

ລ

28 3 l

ບບ

ir min

ຽ

ຽ

ບ

ລ

Sw b Test

ບ

ບ

ຄ ັດ

ລ

:

6881 ຽ

ລ

3 ບ ບບ

ຕິດ 6 8 1

ບ

ລ

ບ 6.8.8

ຣ petridish

6884

ບ

ລບ

216 511- 513 ລ

ຣ

515

ລ

ບ ໄ

²¾¡ 2 1 5 -

517- 519

ຽ

ລ

ລ ບໄ

ລບ ລ

:

®

ບ

ບ

ຄ ັດຕິດ 6 8 8 1

ບ SOP

ລ

ລບ

ໄ

ບ

ໄ ບ

6.8.9 6891

: ບ

ລ ບບ ¨ໄ

ບ

ບ

© ຽ

ບ

ບ

ລ ).

: ;

o

;

o ບ;

o

m sk

o

ລ

;

ye goggles ;

o ບ

ໄ ລ

o

ໄ ໄ ບ

ລ ຕ້

o

ໄ

ລ

ບ

:

ລ

(lint-free materials);

ລ

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ຊ້

ຽ

o

ຽ abration)

ລ

¦ó

(shear); o

ບ

(pleats should be minimum); ບ ຽ

o

;

ຫີ່

ລ

o o

ບ

ບ

ບ

;

ລ

ລ

ລ

; ຍິບ ບ

o

ລ ; ລ

o ບ

ລ

ໄ

ລ

190

ໄ ໄ ;

ລ

ລ

ໄ

o ບ

ບ

§Éº­-êɾ¨ 6 8 9 1

ລບ

(ASTM F 51/68.

1973) 6.8.9.2.-6.8.9.4 ບ

ບ

§Éº­-êɾ¨ 6 8 9 2 SOP

ຣ

6895

ລ

ບ ລ

ບ

ຄ ັດຕິດ 6 8 9 5

°½ìò©-ê‟

ລ

SOP

ລ

6 8 9 5b SOP

-í

°½ìò©-ê‟ 681 6.6.10.1

ໄ

¸¾¤

°½ìò©

ລບ

(aseptic

ລ

®Ò-¯¾¦½¥¾¡-À§œº ໄ ¹¾-

¯¾¦½¥¾¡-

²¾¨¹ìñ¤-¡¾--°½ìò©-¦¿-Àìñ©-

Áìɸ, ¡¾--À£ˆº­-¨É¾¨ -Á´È--¡ö¤¡ñ-¢É¾´ £õ ¥¾¡--À¢©-¯¾-¦½-¥¾¡-À§œº -į¹¾-À¢©¦½º¾©-ê‟-®Ò-¯¾¦½¥¾¡-À§œº ­š ບ

ບ ບ

ລ

¹Éº¤ ìɾ¤

ລ

ໄ

ຫີ່ (

ບ

ຫີ່

).

ລ

,

ຫີ່

ລ ໄ

ລ

6.8.10.1b.

. ¡Èº--¡¾--ìɾ¤-¹ìº© ¹ìõ ¡¸© -Áì½ ±¾ºñ©-

¡½©¾©-Á¢¤ ,

©„¤-ªÒ-į-

£˜¤¦÷©-êɾ¨.

ê‟-À¯ñ--µ¾¤

(b)

ບ

§Éº--êɾ¨ 6.8.10.1a. ¦¿ìñ®-¡¾--°½ìò© ú

(a)

ໄ

µøÈ-¹Éº¤-ê‟-Á¨¡-ªÈ¾¤¹¾¡

.

¢É¾-À§õº©É¸¨-£¸¾´-»Éº--Á¹É¤

ລ

ບ (autoclave)

ລ

ລ ບ.

ອາ ລມ ຽ

.

ບ ລ

2 À®œº¤

À¯ó©-į-æÈ-¹Éº¤-ê‟-º½-À§œº

,

-Á´È--

ລ

ລ

®úº­ê‟-Àºö¾-À£ˆº¤-ê‟-º½-À§œººº¡-£¸--Ä©É-»ñ®-¡¾--¯ö¡-¯Éº¤-¥¾¡-¡¾--ªò©À§œº£õ­ ©¨-¡¾--ªò©ª˜¤

(c)

ລ

¾ (Laminar air flow) µøÈ-Àêò¤-¹ö¸.

(

®ñ-¥÷-µ¾-º½

¢º®-À¢©-£¸¾´-¦½º¾©-¢º¤

aseptic) ລ

ບ

191

®ñ-¥÷

ລ

-

.

Ä©É-«õ¡-»ñ¡¦¾-©É¸¨-¡¾ໄ

ລ

ບ

¾

.

. ªÉº¤-ùÉ-¦¾´¾© ບ

ລ

.

(manometer)

ບ ບ ລ

(d)

ໄ

ຽ

.

ລ

ບ

µøÈ-Ã-

°½ìò©-ê‟

, ¡¾-

ລ

¡¾--©¿-À-ó--¡¾--°½ìò© ªÉº¤-

¯½ªò®ñ©-µÈ¾¤-´ó-¡¾--º½-À§œº êñ¤-¹´ö©-­šªÉº¤-¯½ªò®ñ©-µøÈ-²¾¨-ÄªÉ ລ 6.8.10.2.

¾.

,

ລ

,

ລ

ລ gauge

1.0-1;5 mm water 10-15 Pa.

ລ

¦Èຽ

ໄ ລ

ໄ

.

ລ

ຽ

ໄ

ບ

ລ , ບງ

ບ

²¾¡ 6.8.6

..

ບ ບ

ລ U-manometer

. 6.8.10.3

ຽ

ລ

´ó--Õ-

U-manometer

£¸-

ບ ,

ໄ

2

-À¯ó©-ºº¡-´¾-æÈ

ລ

¦È¼¤-¦ø¤.

ລ

ລ

ບ

, ¡¾--¯½ªò®ñ©-ê‟-À¯ñ--¯ö¡¡½ªò Áì½ -Àº¡½ì¾© ຄ ັດຕິດ 6.8.11.1. SOP 쾨

6.8.10.4

ລ ບ

.

¡¾--¡¸©¡¾-£õ--À®…¤-¹Éº¤-ªÉº¤-ùÉ-¦º©£Èº¤-¡ñ® ¢Ó-»¼¡»Éº¤ ê‟-Ä©É-¡¿-ö©-ĸÉÃ- Àº¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 3.15. 쾨-¡¾--ê¿-£¸¾´-¦½º¾©

6.8.10.6. ບ ລຽບ

ລ ບ

ໄ

UV ບ ລ

ລ

ບ ລ

ບ

ບ ໄ

ໄ ບ

ລ

ຣ

ລ

ລ ໄ

poxy resins

ໄ ຣ

ບ ບ

ລ

ໄ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ ໄ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ລ ລ ຣ

ລ

192

ໄ

ຽ

ລ ລ

polyureth ne ລ

ຽ

Ter zzo tiles Ter zzo

ລຽບ

ລ

ບ

ຣ

ບ

ລ ບ

ບ

ໄ

ລບ

ລ

ລ

ລ

2 -30

mm. 681 7

ບ

681 8

ບ

38

681 9

ບ

681 1

ລ ລ

ລ

ລ

ບ 16 -25 0C

ບ 45-55%.

6.8.10.11 6.8.10 12

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ລ ບ

ໄ

ບ

ບ

ຽ ລ

ໄ

ir lock

ໄ

ລ

ລ ລ

ir lock

ໄ

ຽ

ບ

ir

lock

: ລບ

ບ ລ ບບ

ir lock

ລ

ບ ບ

ລບ

ລ

ລ

ບ

interlock

ລ

ບ

ລບ

ລ

ໄ

ລ

ບ ລບ

ໄ

ລ ລ

ໄ

253 7 nm). ບ ລ

ລ ບບ

193

ບ

UV

6 8 1 13

6 8 1 15

ບ

194

6 8 11

ບ

ລ

6 8 11 1

ລ

ໄ ລ

ບ

ບ 6 8 11 2

6 8 11 1 SOP

ລບ

ໄ

ລ

ບ

6 8 11 3

ລບ ລ

ລ

ບ

ບ ລ

ຽ

6 8 11 3

ໄ

6.8.1.

ລ

ບ

ລບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

6 8 12 6 8 12 1

ຽ

ບ

ຽ

ບບ

ບ

ໄ

ໄ

ລ ລບ ໄ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ ໄ

ບ

ລ

ລ

6.8.12.1a. ລ

ໄ

ລ

ບ

41 ລ

ລບ

ໄ

ລ

6 8 12 1b

ບບ

ບ

ໄ

ບ

ບບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລບ

ບ ລ

ລບ

ລ 6 8 12 2

ຽ

6 8 12 3

ຽບໄ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລບ ລ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ

6 8 13

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

6 8 12 4

ໄ

ບ

ລ

681

ຽ

ລ

ລ

6 8 13 1

ລບ

ລ

ລ

ຽ ບ ຣ

ໄ

ລ ລ

ບ ລ

ລ

ລ ໄ

ໄ

ບ ໄ ຣ

ບ

195

ຽ ລບ

ຽ

ໄ

ລ

ໄ

ບ

ບ LAL

ໄ

ບ ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ

ໄ ຣ

ລບ

ຽ ບ

ລບ

ບ

ໄ

ຣ

ລ ລ

ລ

6 8 13 2

Ultrafilter).

ໄ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

:

o

ບ ²¾¡ 6 8 8 ;

o

ຽ

o

º

o

¢º®

o

º÷¯½¡º­

o

¢˜­ªº­-¡¾­

ບ ²¾¡ 6 8 9 ; -Áì½ º¾¡¾© ລ

ບ

¡¾­

²¾¡6 8 5 6 8 6

ໄ

ບ ²¾¡ 6 8 12 ; ບ ²¾¡ 6 8 14 Œ 6 8 2 ; ບ ²¾¡ 6 8 21

o

¡¾--©¿-À-ó--¡¾--°½ìò© (-À®…¤-²¾¡ 6.8.13) ບ

6 8 13 4

ບ

6 8 13 5

ລ

ບ

ໄ

ຣ

Áì½

ບໄ

ບ

ລ ບ

ໄ 25

681 ;

ບ ²¾¡ 6 8 11 ;

o 6 8 13 3

ລ

ໄ

ລ

ຣ

18

ລ 3

ºC

ລ

ບ

ລ

º C

ລ

ໄ

ໄ

ບ

. 6.8.13 5

ບ

ລ

ລ ບ

4

ລ

ຣ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ລບ

ລ

ໄ

8

ໄ

ລ

ໄ

ບ 6 8 13 7

ບ

ລ

ບ

ໄ ລ

ບ

ລ ໄ UV

ລ ບ

ບ

ໄ

ບຣ

ລບ

ລ

ບ

ໄ ໄ ບ ບ

ລ

ບ

ບ ຽ

15 ºC.

ບ ບ

ບ ລ

ບ

ລ

ລ 6 8 13 1

ບບ ບ ບ

ໄ

ລ

ໄ 681

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ.

72

6 8 13 8

ລ ລ

ລ

3

ລ

ໄ

ບ ບ

ລ

ບ

6.8 13 9

ລ

ລບ ບ

ບ ລ

ລ

196

ລ

ລ ບ

ບ

ບ ຽ

ບ

6 8 13 1 ບ

ບ

ລ

6 8 13 11

ບ

ລ 7

6 8 13 12

ºC

ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

.

24

ໄ ລ ຽ

ໄ

5-1 5 m

ບ

6 8 21 3

ບ

6 8 13 13

ບ

ບ ລ

ໄ

ໄ

ລ ລ ບບລ

ຽ

6 8 13 14

ລ

ບບ

ບ ບ ຽ

681

. ລ

ໄ

ຽ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ ບ

ລ

ໄ

ບ

ຽ 95%

1 ລ

ບ

ບ

1%

ບ

ບ ລ

Soybe n C sein ໄ

ລ

ບ

3 ໄ ໄ

ລ 1

ໄ ໄ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

SC

ບບ

ລ

ລບ

ໄ

interlock

ລບ

ລບ

ລບ

6 8 12 1

6 8 12 1b

ຽ

ລ

ບ

ໄ

ລ

3

igest broth 3 -35 ºC

197

ລ ລ

14

ບບ

ລ ລ

6 8 14 6 8 14 1

ລ

:

ບ

ລບ ລ

ລ ບ

ລບ ລບ

ບ

ລບ

ລ

ຽ

1 11

(porous

Loads)

ໄ

-

ໄ

-ບ

ບ ຽ

-

ລ

ຽ

ບ

ລບ

-

ລ

ລ

-

-

ບ ລ

ລ

ຣ

ລ ໄ

ຽ

ບຣ

-

ລ

ຣ

ໄ

ໄ

ລ

-

ໄ

ໄ

ລ

-

ໄ

ຣ

ລ

-

-

ໄ

ລ ບ ຽ

-

ບ

ລ

ລ

ໄ ລ

12

-

ລ

ບ ຽ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບບ

ລ

ລ

-

ລ

ລ

-

ບ

ບໄ -

ບ

ໄ

ບ

-

ລ

ບ ຽ

ບ

-

ໄ -ບ

ຽ

ລບ

13

ລ

-

ໄ

ຽ

ບຣ

ບ

ໄ

ລ

-

ລ

-

-ບ -

ຽ

Polymer

ລບ

ລ ຽ

ບ

-

ລ ລ

ລ

ໄ

ລ ລ

ບ

-

ລ

ຽ ໄ ໄ

ບ ລ

198

ບ ລ ບ

- ບ -

ລບ

ຣ

ໄ

ໄລ

ລ

ບ

ລ ບ

ບ

ລ ລ

ລບ 2

-

ໄ

ຣ

ໄ

-

-

ບບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

-

ໄ

- ບ

ລ

ຽ

-

ຽ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ລບ

ລ

ບ

ລ

ລບ

-

ລ

ຽ

ລບ ລ

ລ

ບ

- ບ

ຽ

-

-

ລບ :

ລ

ໄ

ໄ

ລ

ໄ

ໄ

ລ ຣ

ລ

-

ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

-

ລ

ລ

ໄ

-

ລ

-

-

ລບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

-

ລ

ໄ

ຽ

-

ລ

ໄ

ຣ

ໄ

: ບ

ລ

ລ

ຣ ຽ

ລ

ລບ

ບ

embritlement? ລ

:

ລ

ຣ

ລ

ໄ -

ລ

ບ

-

-

ລບ

ຽ

ບ

ໄ

3

ບ

ໄ

-

ຽ

ໄ

ລ

ຣ

:

ໄ

ລ

ໄ

ບ

ບ 4

-

ບ ຽ

4.1 Ethylene oxide

ບ

ລ

-

ລ

ລ ລ

ບ

ຣ

ລ

ລ

ລ

-

ລ 1

3

ໄລ ລ

ລ

ລໄຣ

ໄ -

ບ

ລ ໄ

ລ

- ບ

-

ໄ

ລ ບໄ ບ

-

ລ ໄ ລ

ບ ລ ຽ

ລ

ຽ

- ຽ -

ບ ບ

199

ບ ຽ

-

ລ

: ລ

ຽ

-

ຣ

ລ

-

ລ

ລ

ລ

ຽ ບ

ໄ

ຣ

ໄ

ລບ

42

ລ

ບ

-

-

ບ

ຽ

ໄ

ໄ

8 ºC

-

ບ ໄ

ລບ

ລ

ໄ

ໄ

-

ບ

-

ລ

ໄ

-

ລ ຽ

-

ບ ໄ

ລ

(ambient) -

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ລ

-

ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ໄ ຣ

ລ

ໄ

-

ບ

ບ

ໄ

ໄ

ຣ

ລ

ໄ -

ລ

ບ ລບ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ -

6

ຣ

ລ

- ບ

ລ -

ໄ

ລ

ຣ

ລ

ຽ

(semi continous basis) - ໄ

ໄ ຽ

5

ຽ

ຽ

-

ໄ

(LTSF)

ລ

-

ລ

ລ

ບ

ຽ

ໄ

ລ

-

ລ

ໄ

ລ

-

ຽ

-

ຽ

ບ ລ ບ

ລ ບ

ລ

ລ -

ບ ລ

(endoscope)

-

ຽ

-

ລ

ລ

-

200

ບ

ໄ

ຣ

ໄ

6 8 14 2

ບ

6 8 14 3

ລ

ໄ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

6 8 23 4

ບ ບ

ຽ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບໄ

ໄ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

.

6 8 15 6 8 15 1

ບ

6 8 15 2

ບ

6 8 17 SOP 6 8 16 SOP

ບ

6 8 16 6 8 16 1

ບ

6 8 14 1

6 8 16 2 6 8 16 3

ບ

6 8 16 SOP

6 8 16 4

ບ

6 8 12 1

ບ ບບ

ບ

ໄ ລບ

ລ

ລ

6 8 17 6 8 17 1 ບ

6 8 14 1

6 8 17 2

ບ

6 8 17 SOP

6 8 18 1

ບ

6 8 18 2

ບ

6 8 18 2 SOP

6 8 18 3

ບ

6 8 18 3 SOP

6 8 18 4

ບ

6 8 18

6 8 18 5

6 8 18 1

411

ລ

417

ບ

6 8 18 6

ລບ

ລ ລ

ບ

ລບ ລ

ບ

181

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ໄລ

ລ ລ

6 8 19 6 8 19 1

ບ

ລ ບ

ໄ

6 8 14 1

6 8 19 2 6.8.19.5

ບ

682 682 1 ບ

6 8 14 1

682 2 6.8.20.10.

ບ

6 8 21 6 8 21 1

ບ

6 8 13 9 - 6 8 13 1 ລ

ບ

ລ ຽ

681 ລ

ບ

ລ 6 8 21 2 ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

Osmosis

ລບ ໄ

Ch nger

Reverse

ບ ລ

ລ

ບ

6 8 13 1

ຽ ໄ

ບ

Ion

ບ

ລ 6 8 21 3

ລບ

ລ

ບ ຽ

ບ ລ

ບ

ລ

7

C

ລ

0

6 8 13 11

6 8 21 4 6 8 21 5 6 8 21 6

ບ ບ

6 8 22

411

ລ

6 8 13 2

ລ 6 8 22 1

ລ ໄ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

54

ບ 6 8 22 2

ລ

ບ

ລບ ບ

ລ

ໄ

182

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ 6 8 22 3

ບ

6.8.22 4

ບ

ໄ

ບ ໄ

ບ

ໄ ລ

ລ

ບ

6 8 22 4

ລ

6 8 22 5

ລ ບ

ລ

ບລ ລ

ໄ

ລ ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ ບ ບ 35

ໄລ

ບ ຽ ໄ

ລ 1

25

1 - 35

6.8.22 5 SOP 6 8 22 6

ລ Lux

ບ

ບ

ບ

6 8 23

ລ 6 8 23 1 6 8 23 4

ບ

69 ບ

ລ

ຽ

ບ

ລ ບ

691

ບ ບ

693

ບ

ບ

ບ

ໄ 692

ບ

ລ

ບ

ລບ ລ

ລ

6 9 2 SOP 696

ລ ໄລ

ຽ

ລ

ບ

ບ

7461 ລ

ບ 6.9.4 6.9.5 6.9.5.1

ບ

692 ຽ

ລ

6 9 2 SOP

ລ ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ ຽ

ລ

183

ຽ

ລ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ

ລ ລ

ລ ບ

2

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ລ

ໄ ລ

ບ

ໄ ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ຣ ຽ

ຽ

ບ 6952 6.9.5.3

ບ

6.9.5.4

ບ

7461 ລ ບ

6.9.6

ໄ

ໄ

ລ ລ

ໄ

ບ ບ ລ

SOP ລ

ລ

ລບ

ບ

6 9 2 SOP

ບ

7461

ບ

697

ລ ບ

746

ລ

7461 ລ

ລບ

ບ 698

ບ 6981

ບ

6982

ບ

ບ

ບ

:

- ໄລ

15 ; ລ

-

1

6983

ບ

6984 ບ

676

ບ

6985 6986

ບ

6987 ບ

526

6988 ບ

ລ

532 6 9 2 SOP

6989 ບ

6 9 2 SOP

6981

ບ

6 9 8 11 ບ

531

ບ ບ

6 9 8 12

ລ ຽ

ໄ

ຽ ລ

ບ ຽ 6 9 8 13

184

ຽ

6 9 8 14

ບ

6 9 8 15

ບບ

6.9.8.16

ບ

6.9.9.

ຽ

ບ

ບ 6991

ບ

6.9.9.2.

ລ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ລ ລ

ລ

ໄ

ລ

ຽ

ລ

ລ

2

2

ລ

ລ

ບ ລ 6993

ລ

ບ

ໄ ໄ ບ

ລ ລ ໄ ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບບ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ ລ

ບ

ບ

ບ

ລ ລ

ລ

6994 ບ 6995

ບ

6996

6.9.9.4.

ບ

ລ

1 35

ບ

ລ

ໄ

6997

ບ

ບ

ບ

ບ ໄ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ໄ ລ

ໄ

ຽ ບ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ຽ ບ

61

ລ

ໄ

ບ

61 1 61 2

ບ

75

61 3

ລ ລ

ລ

ບ

ລບ ບ

ລ ລ

ບ

ໄ

ບ ລ

:

185

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

ບ ລ

ລ

”

pH

ລ ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ໄ ໄ

ບ

ລ

ໄ ລ

ບ

1 %

ລ ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ຽ

ບ

ບ

ບ ລ

ລ ລ

6 11

ລ

ລ

ລ ບ

ໄລ

ລ

ຽ

75

ບ 6 11 1

ບ

75

6 11 2

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ ລ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ ລ

ໄ

ບ ໄ ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ໄ

ບ ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ ລ

ໄ

ໄ ບ ລ

6 12 1

ລ

ໄ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ບ

ໄລ

ລ

ໄ

ບ

ບ

6 12 1 ໄລ

ລ

ໄ

ລ 6.12.

ບ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ລ ບ

ບ ລ

ລ ໄ

ລ

ລ

ບ ລບ

ລ

ລ

ບ

ລ

6 12 2

ລ

ລ

ບ

ໄລ

ບ ລ

6 12 2 ລ

ບ

ລ

ໄ

Record ບ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

1 523 ລ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ

ບ

ບ ໄລ

ລ

ໄລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ລ ຽ

ລບ

ລ

186

ໄ

ລ

ລ ບບ

ລ

ບ

ໄ

ໄ

ບ ບ

ລ ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ ບ

ບ ຽ ລ

ບ

ໄ

1 5 2 3b

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

6 12 2b SOP

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

6 12 3 6 12 6

ບ

6 12 7 ບ

7 4 3 SOP

ລ

ລ

ບ

6 12 8 6 12 9 ບ 6.13.

6 12 2

ບ

ບ

ລບ

ລ

6 13 1 6 13 2

ຽ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ

I O ໄ ບ

ບ

ຽ

ບ ບ ບ

ບ

ລ bulk

6 14 1

ລ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ບບ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ ບຽບ ລ

ບລ

ລ

:

ບ ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

I O ລ ບບ

ບ

ລ ບບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

I O

6 12 2b SOP ລ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ ບຽບ

ຽ

ລ

ລ ບບ

-

I O ລ

6.14.

ລ ບບ

ບ

ບ

ໄ ບ

ບ ລ ບບ

ບ

ບ ບ

ລ ບ

1 511 ລ

ລ

ລ

ບ

; 10.5.2.3a. ບ ໄລ

1 5 2 3b ບ

ບ ບ

ລ

ລ

10.5.1.1b. ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ບບ ບ ລ

ລ

ບ

187

ບ

ບ

ລ ບບ

ລ

ລ ບບ ບ

ລ ບບ

ລ

ບ

ລ ລ

6 14 1 1

ລ ບບ

ບ

ລ ຽ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ໄ ລ

ລ

ລ

ໄ ໄ

ໄລ

ລ

ໄ 6 14 1 2

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ ລ

ໄ

ລ ບຽບ

ໄ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ 6 14 1 3 6 14 1 5 6 14 1 6 ບ

1 511

ບ

ບ

1 5 1 1b ບ

6 14 2

ບ

1 5 1 1c ບ

ລ

1 523

ບ

ລ

ລ

ບ

1 5 2 3b ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

6 14 2 1 6 14 2 6

ຽ

ລ

ບ

ບ ບ

ລບ

ລ

ບ ບ

6 14 2 SOP

ລ 6 14 3

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

6 14 3 1 6 14 3 4 ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ 6 12 2b SOP

6.15.

ລ ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ 6 15 1 6 15 2

ບ

6 15 3 ບ

6 15 3

6 15 4 6 15 1

ບ

188

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

6 15 11

ບ

6 15 12

6 15 3

ລ

ຽ

ບ

ລ

ບ

6 15 13

ບ

6 15 3

ລ

ຽ

ບ

ລ

6 15 14

ບ

6 15 3

ລ

ຽ

ບ

ລ

6 15 15

ບ

189

6.1.6

ລ ບລ

ລ

:

ລ : ລ

ລ : ລ

ລ

: ບ ບ:

ບ:

ບ: ບ ບ

ລ

:............................................................

:

ບ

ລ

ລ

190

ລ

6.1.7

ລ ບລ

ລບ

ລ

:

ລ

:

ລ

ລ : ລ

: ລ

ບ:

: ບ

ໄ ບ

ໄ

ລ

ລ

ໄ ລ ໄ

ລ

ຽ

191

ບ ບ

192

6.1.8

ລ ບລ

ລ

ລ

ໄ

:

ລ ລ

ໄ

:

ລ

ລ : ລ

ລ

: ບ ບ:

ບ:

ບ: ບ

ລ

: ບ

:

: ບ

ລ

ລ

193

ລ

6 1 13

ລ ບລ

ລ

ລ

ບ

:

ບ

ລ ລ

:

ບ

ລ

: ລ

ບ ລ

ບ

:

ລ :

ບ

:

ໄ

ບ

:

:

ລ ລ ລ

:

ລ

194

1

6.2.1a

ບ

ບ ບບ ລ

1.

ລ

ບ

ລ

?.

-

: bulk

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ

tap

-

ຽ

-

ລ

ໄ

-

ບບລ

ໄ

ບ

-

ລ ລ

2.

ລ

ບ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ບ pH

ລ ລ ບບ hydroalcoholic.

ໄ

ລ

ລ : ບ

ລ ລ

ບ?. ລ

ຣ

. 3.

ຣ

ຽ

ລ ບ?

:

ບ ບບ

4.

ລ

ບ

ໄລ ໄລ

ບ ລ ລ

ລ

ໄລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ຣ

ບ

ລ

:

-

ບ ລ

ຽ

ບ

ລ

ໄ :

ບ

product

ໄ

ລ

ຽ

ໄ

ລ

(uniformity of the

,

-

:

ລ

-

ລ

ຽ ບ

ລ

ບ

ລ

ຽ

(color uniformity):

ຽ ລ

ບ

ລຽ ໄ ລ ລ

ບ

,

ໄ ບ :

: ລ

ລ

ຽ : ຽ

ໄ

ລ

ບ ຣ

ຽ ລ

ລ

5.

6.

ບ?

ລ

ຽ

ບ ລ ຣ

ລ

ລ ລ

gr nul tion

195

ລ

ບ

ລ

ບລ ລ

fluid bed granule Áì½ -Õ-Á¯¤-

¯¼¡ «õ¡-²ò¥¾ì½-¾--ùÉÀ¯ñ--ªö¸-À»ñ©-£¸¾´-μ¸-ê‟-©ó-ê‟-¦÷©,

--Õ-Á¯É¤-¯¼¡-ê‟-®Ò-

À¢˜´-¢÷É- ´ó-£¸¾´-¦¾´¾©-Ã--¡¾--«õ¡-¯Õ- °È¾--¹ö¸-§ó. ¡¾--À»ñ©--À´ñ© -¡ë¾-ø--Ã--À£ˆº¤¯½¦ö´-ê¿-´½-©¾ º¾-©¥½-®Ò-ªÉº¤¡¾---Õ-μ¸(£¸¾´-μ¸ªÔ) ²ò-À¦©-­š 7

ລ

ລ ລ

ຣ

ຣ

:

ໄ

ບ

mmeter

ລ

ລ ໄ

(wattmeter)

ຣ ຣ

ລຽ ໄ ລ

ຣ ບ

ບ

ລ

ບ

ລບ

ຣ

:

: ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

impeller

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ລ ລ

dissolution:

ບລ ລ

ລ ລ ລ ລ

:

ຽ ຣ

ຽ

ບ

:

ຽບ

ຣ

ໄ

:

ລຽ ໄ ລ

ຣ

24

-

ລ

ຽ

ໄ

ລຽ ໄ ລ ບ

ຣ

ບ

ໄ ລ

ລ ລ

hygroscopic gr nul tion ບ

ຽ

ຣ

ລ

ບ ຣ

ບໄ

ຣ

ລ

ບ

ໄ

lubric nt gr nul tion 8

ບ

ຣ

ບໄ

ຣ

-

ຣ

ຣ

ລບ

(core) ບ

ລ ບ

ລ

:

:

finer ບ

ລ ບ ບ

ຣ ຽ

ບ

5% ລ

ບ

ຽບ ບ

ລ

24

ບ

ລ

ໄ bulk ລ

ລບ

ບ

ບ

1 ລ ລ

ລ

2

ລ

ລ ໄ ລ

effect”

ລ

ບ

hopper ລ ຣ

ລບ ລ

ບ

196

r t hole

2

2 ລ ບ

ຣ ບ

ບ

ລບ ລຽບ

ຽ ບ

ຣ

ບ

ຣ

ຽບ ບ

ລ

ໄ ລ

ຣ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ

ໄ ລ

ຽ

ໄ ບ

ລ ບ

ລ ບ

ບ

ໄ

-

ລບ single st tion ຽບ ບ

ໄ

- ບ

ບ

ບ ລ

ບບ ລ

ບ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ-

ໄ ລ

ໄ

ຣ

ໄລ

ໄ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ ບ (feed frame)?

: ລ

ລ

ບ

ບ

ລ -

197

ໄ

ລ ຽ

ບ

ລ ບ

1 6.21b

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລ

X 500 ລ ລ

:............................

................................ 1.

ລ

11

ລ

:

12 ລ 13

ລ ລ

ລ

:..........................................

ບ ບບ

:

14 15

X 500

ລ ບ

:.........................................

ລ

16

:........................................

ບ

: 1 ( mg )

1 X

ລ

(Active Ingredient)

500.00

2. Microcrystalline Cellulose PH 102

2.30

3. Lactose, 80 mesh

1.70

4. Pregelatinized Starch

1.00

5. Magnesium Stearate

3.00

6. Methylcellulose type 603

15.00

7. Diaethylphthalate

0.50

8. Titan Dioxide

1.00

9. F.D & C Red 3 ,Aluminum Lake

0.05

1

0.45

ບ

103 ______________ 525.00

17

ບ

ລ

18

ບບ

19

ລ

ລ

:.......................................... :......................................... :.........................................

198

ລ

7

2

ຽ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

: ບ

ບ

ລ

ລ 31

ລ

32

:

ບ

ບ

:

33

:

4

ບ

41

:

ບ

ລ :

.............................................

................................ 42

QA:

.............

................................ 43

:

............................... 44

ບ ລ ບ

ໄ ບ

ຽ

ບ:

................................. 45

QC

.................................

199

3

7

ລ ບ A. 1. 1-2 2.

ລ

3 B.

ຽ

1.

Protocol

:......................................................................................................

2.

ບ

3.

ລ

4.

ລ

5.

ບ

6.

ບ

.. ບ ບ

ລ

7.

ບ ບ

........ ........ ........

ລ

ລ

8.

..................................................................

.......

.....................................................

.......

ບ

............

........

ຽ

........................................................................................

........

ລ

ບ

ບ

..................

............ 9. ບ ລ

ບ

..............................................................

10. ລ .........

200

.........

4-7 1.

: ບ ຣ

ຽ

ລ

ບ

,

ຣ

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ລ ,

ບ ລ

ບ X 5

:

22 X 5

ລ

ບ

ບ

ບ

I ).

2 2 protocol

ບ

ບ

ບ

ບ

ໄລ

ຣ

ໄລ

X 5 ຣ

ຽ

ລ

ລ

ລ 23

ລ

ບ

ບ

ບ

24

ຽ

ບ

ບ

ບ

:

241

ລ

242

ບ

ບ

ບ

243 244 245

ບ

ບ

ບ .

201

(protocol)

ບ

246

ບ

ບ

247 ບ ລ

ລ

2.5.

ບ

ລ

X 5

ລ

ລ 3

ລ

ບ

31

ໄ ບ

ບ

ບ ບ

ບ

ໄລ

ລ

ລ

311 X

II

ລ

ໄ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

: ບ

SOP

ຽ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ulk

ໄ

ບ :

ລ ລ

density

............................................ ບ ............................................ ໄ

ລ

ບ

........................................... ບ

ໄ

ບ

ໄ ໄ

III

ລ

ຽບ

ບ

ໄ

ບລ

ລ

5

312

Megnesium Stearate. SOP ລ

ລ ຽ ......................................................... ບ ........................................................ c

ໄ

ລ

ບ

........................................................ ບ 32

ໄ

IV

ລ ລ

X ລ

ລ

ບ

Megnesium Ste r te

ລ

ບ

4 ລ 41

ລ

ລ ບ

V

ບ

202

V b

ໄ ລ ຽ

ຽ

7

42

ບ ບ

VI

ລ

b

ລ

ບ ບ

II ບ

ໄ

QC

ລ

ລ

ລ

ລ 43 ລ

ບ

ໄ

ບ 5.

ບ Protocol

ບ

specific tion

ບ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ລ ບ

Procedure)

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

VII

ບ

52

ບ ບ

VIII

ບ

53

(Master Processing

ໄ :

51

.

I : ບ

X

cellulose PH 102

ລ

1

ບ

L ctose

Pregel tinized St rch

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ໄ ລ ຽ

Microcryst lline ບ

ບ

ບ

55

8

g

54

ລ

ຽ

ລ ລ

X

X ຣ

ບ

XI

ບ

ບ

ລ

ລ

: XI

:

ບ

:

56 ບ

ຣ

ຽບ

II :

ຽ

ຣ

ຽ

ບ

ບ

XII

ລ

:

ບ 57

ລ

5.8 ບ

III :

XII

ລ

59 ບ ລ 51

ຽ ບ ຣ :

ຽ

ບ

ບ

ລ

ບ

IV :

ບ

XIII ບ

: ບ

V :

ຣ

Pregel tinized St rch

ລ

Megnesium Stearate. ບ

ບ

ລ

5 11 ບ

VI

5 11 1

ບ

XIV ບ ບ

ລ

:

ໄ ລ ບ

ບ

ລ batch processing procedure) 5 11 2

ບ

ລ

203

lubrication).

ລ

5 11 3 ບ 5 12 ບ

XV

VII :

ລ

:

ບ

5 12 1

ບ

ລ ບ

ບ

ລ batch

processing procedure). 5.12.2. ບ 5 13 ບ

XVI ບ

VIII :

ບ

XVII

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ 6.2.

ບ

7

:

ບໄ

ບ

ລ

ໄ

ຽ

ບບ ໄ ລ

ບ

ບບ

ລ

ບ

ໄ

ບ ບ

ລ

ບ

8.1.

ບ 82

ລບ ບ

ຽ ຽ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

: ໄ

822ບ

ລ ລ ລ

ລ ບ

ບ

ລ ລ

ຽ

ບ

9.1. 92

ບ

ຽ

8.2.1.

9

ບ

ບ

6.1.

8

ບ

ລ

5 13 2 ບ

ລ

:

ລ

5 13 1

6

ລ

ລບ ໄ

ລ

ບ 7

93 9.4. ບ ບ ບ

204

.

7

1

ບ

ລ 1 1

I

ບ ລ

ຽ

1 2

II

ບ

1 3

III

ລ

-

1 4

IV

ລ

-

1 5

Va

1 6

Vb

1 7

VIa

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ ລ ບ

ລ

ລ ລ ລ

205

1 8

VIb

1 9

VII

ບ ບ

1 1

VIII

ບ

ບ

1 11

IX

10.12.

X

1 13

XI

1 14

XII

ລ

:

1 15

XIII

ລ

:

1 16

XIV

ລ

:

1 17

XV

ລ

:

1 18

XVI

ລ

:

ບ

1 19

XVII

ລ

:

ບ

ບ ລ

: ລ

:

I

ບ ລ

ລ X 500

ບ ລ ລ

ລ

:....................................................... :....................................................... 206

ຽບ

ໄ ລ

ລ

ບໄ ບ ລ

:.......................................................

ລ

:.......................................................

1 II ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

X 500 ຽ ບ

ລ ລ

ລ

ໄ

:................................................. :.................................................

207

ບ

1

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ ລ

____

________________

__________

__________

_________

1.

X

....................

....................

..................

....................

....................

..................

....................

....................

..................

....................

....................

..................

....................

....................

..................

....................

....................

..................

6 3

....................

....................

..................

8.

Diaethylphthalate

....................

....................

..................

9.

Titan Dioxide

....................

....................

..................

10.

F.D & C Red 3 Aluminium ....................

....................

..................

....................

....................

..................

ລ

2.

ລ ລ PH 102

3.

Lactose

8

4.

Pregelatinized Stearate

5.

Magnesium

Stearate

6. 7.

Methylcellulose

Lake 11.

ລ 103

1 III

ລ

ບ X 500

ລ

ລ

ບ ລ

:

ລ

:....................................

208

:....................................

1

X

ລ ບ ບ ລໄ

ໄ

ບ

ລ ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

1. Bulk and tapped density





............

2





.............

............. .............

ບ 3

ຽ

4

ໄ

 ລ

ບ



ລ

.............



.............



............

.............

100 x

:

ບ .................................... ບ ລ

.................................... ບ

ບ

:...............................

ລ

ບ

:...............................

1 IV

ລ

ບ X 500

ລ

ລ

ບ ລ

:

ລ

:....................................

209

:....................................

1

Magnesium

Stearate, lubricant. ບ

ໄ

ບ ບ

ໄ

ລ ລ

ບ ບ

ບ 1

ຽ `













.............

............. 2

ບ

..........

............. 3

ລ

..........

.........

:

ບ

.................................... ບ ລ

.................................... ບ

ບລ

:...............................

ລ

Va X 500 ລ 210

ບ

:...............................

ບ

ລ

ບ

ລ 1

ບ

ບ

ລ

2

ລ

ບ ບ

- X

I

- Microcrystalliine

ໄ

Cellulose PH 102

.................

-

ລ

- Lactose

-

- Pregelatinized

- chopper

Starch ຽບ

-

ບ

- Mixer load

ບ

ໄ

I

II

ຣ

ຣ

-

ບລ

-

ລ

ໄ

-

ບ :

ໄ

ລ

-

ລ

................

ຽ

-

ໄ

- chopper ບ -

KW)

ຣ 12

........................

-

-

ຽ

-

II

III

ລ

-

ຣ

ລ ບ

ບ

III

ລ

-

Iron

ຣ

IV

ຣ

-

ຣ

-

ຽ

-

ໄ

-

egr d tion

16

ລ ບ bulk - tap density -

-

............ IV

ໄ ລລ

V

-

ລ

ຣ

ໄ

- bulk density - tap density

211

-

ຣ

IV

ບ

-

V

ຣ

-

ໄ

-

ບ -

ລ ລ

-

ຣ ລ

-

ບ

-

- T blet core ບ

VI

ບ

- Methylcellulose 6 3

ບ VII

-

- Bed temperature

- bed temperature

-

VII

ຣ

ໄ ລ ຽ

ບ

-

-

- Diethylphthalate

- ໄລ

-

- Titan dioxide

-

- FD&C Red 3,

- Pan speed

Aluminium lake

ລບ -

ບ

ບ

-

ບ ລ

ລ ລ -

ລ

-

ລ ລ

- Degratation product -

ບ ppe r nce

ບ 103

VIII

Conventional

-

ລ

Polishing pan -

Vb 212

ລ

ຣ

ລ

Microcrystalline Cellulose PH 102 X

ບ

1 ຣ

Lactose 80 mesh

ຽ

ບ

2

Pregelatinized Starch

ບ ບ

Pregelatinized Starch

3

ບ

4

ຣ

Magnesium Stearate ບ

5

ບ ບ

ລບ

ບ

6

ບ ບ

7

ບ ບ

VIa ບ Master) X 500 213

ບ

ລ

7

ບ

ບ

VIb ບ

M ster

ລບ

ບ

ລ

X 500

ບ

ບ

VII

ລ

(Room Qualification) X 500

214

ລ

ລ

:.................................................. ລ

:..................................................

ລ

5-5.0 40-60%

20-25%

ລ

35

ລ

cu.m

500

>5.0Mmmax 20.000/cu.m

CFU/m3

1 2

ຣ

ຽ

3 4 5

ບ

6

ບ ລ

VIII ລ X 500 ລ

ລ ລ

:.................................................. :.................................................. 215

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ລ ບ 1

Platform Scale ບ

............

............

2

Platform Scale ບ

............

............ ໄ

3

............

............

4

............

ຣ ............

5 6

...

............ ............

............

7

Hygrometer

8

Precision scale

............ & printer

............ ............

........

9

............

10 11

............ Friability tester ............

12

............ ............ ............

............

NA

ບ

ບ ລ

IX

X 500

216

ບ

1

3

2

5

18 ລ 12 ລ 23 ລ

3

ບ: 1. 2. 3.

ບ

6

A

E

B

F

C

G

D

H

ລ

ບ

................... ...................

....................... .......................

...................

............ ............

.......................

217

............

X ບ

ລ : ຣ

ລ

II

ຽ

:

:

X

500

ລ

ໄ

M ster Production

:

ocument

ບລ

ລ

ບ

ຣ

ລ Mixer lo d

Kg=

%

¹Éº¤--Õ-À®ó

....................... ບ: X L ctose 8

mesh, Pregelatinized, Microcrystaline Cellulose PH 102

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

SOP

4.1.

.....................................

ບ

ບ

ບ

....................................

ບ

ລບ

ບ

4.2.

ບ

4.3 4.4

ບ

ບ

ບ

ລ

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

ລ ລ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

Chopper 5 +1 +1

ໄລ

I/87RPM

..................RPM

ລ

ຽ

:

ບ

:

215

....................................

....................................

....................................

Critical Parameter

....................................

.....................mg/g

ບ

.................................... ບ ຽ

:

:

XI ບ

ລ : ຣ

ລ

II

ຽ

:

:

X

5

ລ

ໄ

:

M ster Production ບລ

ocument ລ

ຣ

ບ

ລ Mixer lo d

Kg=

%

¹Éº¤-

-Õ-À®ó

ລ ຣ

ຣ :

:

:

ໄ

Wquallizer

:

:

:

:

ລ

........%

ລ

%

ຣ

ບ: ບ

I

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

SOP

4.1.

ບ

ບ

ບ

ບ

ລບ ບ

4.2.

ບ

4.3

ຽ

4.4

ບ

ລ

ຣ ຣ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

Critical parameter ບ

ບ

ລ

ຣ ຽ

ລ 3

ໄ ລ ລ ລ

ລ

Gr n

...............ml

ໄ ...................

ບ

ລ

12 ............KW

ໄລ

ລ

216

ລ

ບ

ລ

ຽ

:

ບ

:

: :

XII ບ

ລ : ຣ

ຽ

:

ລ

II

ບ

luid

ed

:

X ລ

5 M ster Production

ocument

ບ

ryer Type :

ລ ລ ຣ

=

%

:

ບ..............

ບ:

ຣ

ຽ

ບ

II

ລ/

ບ

1.

ບ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

4.3

....................................

....................................

4.4

..................................

...................................

2.

ບ

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

SOP

4.1.

ບ

ບ

ບ ບ

ລບ ບ

4.2.

ບ

Critical parameter

ບ

ລ

ຣ ລ 45

ໄລ

ບ

ໄ ລ 4

ໄ ລ

ລ

Filter Firation

45

priod

ລ ຽ :

:

ບ

: :

217

ລ

ລ ລ

100 CFU

....................%

...........%

XIII ບ

ລ : ຣ

ຽ

:

ລ

II

ບ

luid

ed

:

X ລ

5 M ster Production

ocument

ບ

ລ

ryer Type :

ລ ຣ

=

%

:

ບ

ບ:

ຣ

ຽ

ບ

III,

ລ

ບ

1.

ບ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

4.3

....................................

....................................

4.4

..................................

...................................

2.

ຽ SOP

4.1. 4.2.

ລ

ບ IQ OQ

3. 4.

ບ

ບ ບ

ບ

ບ ບ

ລບ ບ

ບ

Critical Parameter ລ

ບ 1 mm

ບ ບ

..........

ໄ

ຽ

ບ

............

egr de ລ

..............

ໄລ

ຽ

ລ

..............

ລ

218

...........

ບ ໄ

ຣ

ບໄ Bulk

Tap

Density

Density

..........g/ml

ລ .........%

ຽ

:

ບ

:

: :

XIV ບ

ລ : ຣ

ລ ຽ

:

II

ຣ

5

ລ ບ

:

X

M ster Production

ocument

ລ

:

ລ ຣ

=

%

:

ບ

ບ:

ບ

III,

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ IQ OQ

ຽ SOP

4.1. 4.2.

ລ

ບ

3. 4.

ບ

ບ

ບ

ບ ບ

ລບ

ບ ບ

ຣ

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

.......................

4.3

.......................

.......................

4.4

.......................

.......................

Critical Parameter

ບ ລ

ລ

ລລ .........

ໄ

ໄ ບ

ບ

............ .................%

ບໄ Bulk

Tap

ຽ

Density

Density

ບ

..........g/ml

...........

219

ລ

ໄລ

ລ ຽ

:

ບ

:

: :

XV ບ

ລ : ຣ

ຽ

:

ລ

II

:

X ລ

5 (Master Production

ບ :

ocument

ບ

ລ

ລ

................

:

ບ

ບ:

ຣ

ບ

V

ລ

ບ

1.

ບ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

4.3

....................................

....................................

4.4

..................................

...................................

2.

ບ

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

SOP

4.1.

ບ

ບ

ບ ບ

ລບ ບ

4.2.

ບ

Critical Parameter ລ

ບ

ໄ

ລ

ບໄ

ລ ລ ບ

.............

ຽ

ຣ

ບ mg/unit

.............% ...................

ລ

.........

..........N

............% ...........

220

ລ

ບ ລ

ໄລ ລ ຽ

:

ບ

:

: :

XVI ບ

ລ : ຣ

ຽ

:

ລ

II

:

X ລ

5 M ster Production

ocument

ບ :

Kg

..............................

ບ

ລ

%

:

ບ

ບ : ບ: Tablet core, Methylcellulose type 603, Diethylphthalate, Titan Dioxide, FD&Red3 ລ

ບ

1.

ບ

2.

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3. 4.

ບ

ຽ SOP

ບ

ບ

ບ ບ

ລບ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

4.1.

ບ

....................................

....................................

4.2.

ບ

....................................

....................................

4.3

....................................

....................................

4.4

..................................

...................................

Critical Parameter ລ

ລ

bed temp

ໄ ລ

ບ

ລ

ບ

ບ 1

ບ ...mm

221

ລບ

ໄ

ບ ລ ລ

ໄລ ລ ຽ

:

ບ

:

: :

XVII ບ

ລ : ຣ

ຽ

:

ລ

II

ລ

X ລ

ໄ

ບ:

:

:

5 M ster Production

ocument

ບ

Kg=

%

ລ ¹Éº¤Àì¡êó

1 3

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ບ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

SOP

4.1.

.....................................

ບ

ບ

ບ

....................................

ບ

ລບ ບ

4.2.

ບ

4.3 4.4

ບ

ບ

ບ

ລ

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

ລ ບ

ລ

ບ ລ

....................................

....................................

....................................

Critical Parameter

....................................

ບ ຣ

.................................... ບ ບ

ລ ລ

100 CFU/g

222

ບ

ໄລ

ລ

ຽ :

:

ບ

: :

223

1

4

6.2.1.c

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລບ

ລ

ລ ບ ລ

ລບ ລ

: ບ

ABCD 10mg.

ລ ລ

: ................................

ລ 1

ລ

: ................................

ຽ

: ລ

.....................

ບ

ບ

___________ ____________ ບ

2

ຽ

:

2.1. .....................

ລ

2.2. .....................

___________ ____________

2.3 ..................... 3

___________ ____________

ບລ

ບ

____________

ບ ບ

3.1.

ລ

3.2.

ບ

_______________

________________

_______________

________________

______________

________________

_______________

________________

ບ _______________

________________

ບ

3.3.

ບ

3.4. ໄ 3.5.

ລ

ບ

223

2

ລ ບ

A ບ 1

ບ

2

1

ລ

ບ

2

ບ 1.

ລ

2.

3 ບ

3.

3 ລ

3

4.

3

5.

4

6.

ບ

7. 8.

4 ລ

ລ

ບ

4

ບ

4

9.

ບ (´¾©ª½«¾-¢º¤¹Éº¤)

4

10.

ບ

4

11.

ບ ລ

ບ

4

224

4

3 ບ 1

ບ

ລ

ລ

A C

1

g

ລ 11

ລ

12ລ

ລ

ລ

1 3 ບ ບບ

ABCD

:

....................

:

14

ບ

15 2

:

ລ

:

1

ລ :

2

ຣ ລ ຣ

ບ

ລ ຣ 1. Fluorocortisone

ຣ

2.0

2. 2 Octyldodecanol

60.0

3. Liquid Paraffin

60.0

4. Stearyl Alcohol

52.5

5. Cetyl Alcohol

52.5

6. Myristyl Alcohol

35.0

7. Tween 60

5.5

8. Span 60

2.5

9. Benzyl Alcohol

9.0

10. Titriplex III

0.1

11

720.9

1000.0 3

ລ

:...............

4 41 SOP

ຽ

ລ

ບ ລ

ບ

ລ

A C

1

kg

:

...........

42

ລ

: ລ

43

ລ

44 45

ລ

: ລ

ບ ບບ

: ລ

ໄ

46 ບ ລ

ລ

225

ລ ລ ລ

: ລ

ລ

: ລ

ລ

200 kg,

4

4 ບ 5

ບ

ລບ

ລ

A C

1

: 51

ບ

ລ ລ

52

ບ

ບ

ຽ ..............

ບ ລ

6.

ລ

ບ

ຽ

ຣ

ລ

: ບ

ລ

ບລ

ບ

ລ 7 8.

ລ

ບ : ....................

ລ

ບ

ລ

ຣ

ບ

ລ

1

g

ບ

ລ

: ບ

ບ

I

ໄລ

ຽ

ບ

II

ໄລ

ຽ

ບ

III

ໄລ

ຽ

ບ

IV

ບ

V

ບ

VI

1

ບ

ລ ລ ,

ລ ລ

2 :

ບ ບ

11 ບ ລ

3 4

ບ

11 1 11 2

ລ

ບ 1 :

ບ

ລ ຽ

ບ 9.

ບ ລ

ໄລ

ລບ ໄ

ລ

ບ

11 3

ຳ

11 4 ຳ 11 5 11.6. 11 7

ລ ລ

ບ

ລ ລ

ບ ລ

ບ

226

ບ ລ ລ

4

ຽ

g

1

ລ ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ -

ບ ໄລ

ຽ

I

-

-

................... -Liquid Paraffiin -Cetyl Alcohol -Stearyl

ລ

II ໄລ

ຽ

.................

-

-

ລ

Alcohol

-

-Myristyl Alcohol

ລ

-Span 60 -Tween

60

-Benzyl Alcohol -Fluorocortisone

ຽ

III

-2-Octyldodecanol

ລ ລ

ບ

ລ

ບ 2

-ໄລ

IV

- ໄລ

ລ

-

ໄ

-

(clarity) ລ

ລ

.................

-

-

ໄລ

-

ລ ລ

ລ

ໄລ

-

ລ

ລ

ລ

-

ໄ ລ ຽ

-Titriplex II

ຽ

-

V

............

ລ

-

-

-

ໄ

-

ລ ລ

ລ

-

- PH

ຽ

ໄ

ຽ

-

ລ

-

ຽ

-

ຽ

ລ - ລ

ABCD

-1

g

ລ

ຽ

ບ

VI

............

ລ

-

-

-

-

-

ບ

ໄ

ລ

-

-

ຽ

-

-

ລ

-

ຣ

-

227

ຣ

ບ

ລ

- pH

ລ )

2 ( ບ ບ

ບ

ລ

ບ 1

Parafffin Perliquidum Cetyl Alcohol Myristyl alcohol Stearyl alcolhol 2

SPAN 60 ລ Tween 60 Benzyl Alcohol fluorocortisone

molten Mass 2

ລ ລ

2 Octyl-1-dodecanlol

3 ລ

Molten Mass 2 4

1 ລ ຽ

ລ

ລ

ລ

1 ຽ

emulsion

Titriplex III

5 1

ລ

1. PH 2

emulsion

ບ

1

3

ລ

6

1 ບ 2

1

ABCD Cream 10g

ລ

ລ

228

ລ

3

ບ ລ

ຽ

ບ

ລ

________

ລ ບ

ບ

4 6

c)

3

c

ລ ບ

<50CFU/petri/3h

0.5-5.0µm : 3,500,000/ cu.m

500CFU/cu.m

<50 µm : 20,000 / cu.m

1. ________ ..............

2. ລ _________ ..............

3.

ບ __________ ..............

________________ ບ ລ

230

ບ :

4

ລ

ຽບ Equipment Qualification/Calibration ຽບ

ລ

ລ

1.

ບ

ລ

ຽບ

ຽບ ໄ

ບ

............. .............

2.

ບ

............. .............

..............

3.

.......... ..............

..........

-

4.

ລ ລ

ລ

.......... ..........

5.

ລ

....... .......

6.

7.

ບ

pH

.......

ລ

.......

________________

ບ ລ

231

ບ

5 ບ

ລ :

ບ

ຽ

ລ

I

:

ຣ

ບ

ລ

ABCD 10g (Master Production Document) ................

: : 1

ບ:

2 ໄ

:

ລ

: ................ ລ

=

%

ບ

ຣ

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

?

SOP

ລບ

ບ

ບ ບ

ໄ ໄ

ບ ບ

ລລ

4.1. 4.2.

ບ

ລ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

ບ ບ

ລ ບ

ລ

75

ລ Esch.Coli

Coliform

ໄລ ລ ຽ :

:

ບ

ບ

: :

232

Ps.aeruginosa

Salmonella.sp

Staph.aureus

6 ບ

ຽ

ບ

ລ

II

:

ຣ

ບ

ລ

ABCD 10g (Master Production Document) ................

: : 25

ບ:

2 ໄ

:

ລ

: ................ ລ

=

%

ບ

ຣ

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

?

SOP

ລບ

ບ

ບ ບ

ໄ ໄ

ບ ບ

ລລ

4.1. 4.2.

ບ

Critical Parameter

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

ລ

ບ ບ

ລ ບ

ລ 7

ລ

ລ ລ ..........

ບ

ໄລ ລ ຽ :

:

ບ

ບ

: :

233

ບ

1

CFU/g

7 ບ

ລ :

ບ

ຽ

ລ

III :

ບ

:

ຣ

ບ

ABCD 10g

ລ

St inless steel

(Master Production Document) ................ ລ

:

:

................ : 2

ບ:

ລ

ລ

=

%

Fluorocortisone, 2-octyldodecanol

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ບ ຽ

4.

?

IQ OQ

3. SOP

ບ

ຳລບ

ບ ບ

ໄ ໄ

ບ ບ

ລບ

4.1. 4.2.

ບ

(Machine Operation)

Critical Parameter

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

ລ

ບ ບ

ລ

ລ

ບ

75

ບ

ລ ລ ..........

ໄລ ຽ :

ບ

ບ :

ບ

: :

234

8 ບ

ລ : ໄລ

ລ

ບໄລ

ບ

IV

:

ຣ

ບ

ABCD 10g

ລ

(Master Production Document) ................

ລ : : 25

ບ:

2 ໄ

:

ລ

: ................ ລ

=

%

ບ

ຣ

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

?

SOP

ລບ

ບ

ບ

ໄ ໄ

ບ

ບ ບ

ລບ

4.1. 4.2.

ບ

(Machine Operation)

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

Critical Parameter

ລ

ບ ບ

N2 ບ

ໄ

ລ 1.5kg/cm2

0.06mm

ໄລ 7

75

ລ 7

ໄລ

ລ ຽ

:

ບ

:

235

12

ບ

ໄ

ບ

:

:

9 ບ

ລ :

ລ ບ

ລ

ລ

V

:

ຣ

ບ

ABCD 10g

ລ

(Master Production Document) ................

ຽ : : 25

ບ:

2 ໄ

:

ລ

%

ບ

ບ

1.

ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

?

IQ OQ

3.

ຽ

4.

=

ຣ

ລ 2.

: ................ ລ

SOP

ລບ

ບ

ບ ບ

ໄ ໄ

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

ບ ບ

ລບ

4.1. 4.2.

ບ

(Marchine Operation)

Critical parmameter

ລ

ບ ບ ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

pH

ລ

ຽ Max 45

I

5

15

ບ

4

Fluoro

benzyl

cortisone

alcohol

2.38-2.63

9-11

mg/g

mg/g

236

4.5-

ບ 40-60

6.5 1.5%

ລ

5-

100

20Pa

CUF/g

ບ Stap

Pseud

Coli

aureus

aerogi

form

nosa

ລ

ໄລ

ບ

ຽ

ບ

237

1 ບ

ລ :

ບ

ບ

ລ

VI

:

ຣ

ບ

ລ

ABCD 10g (Master Production Document) ................

:

:

: ................

ບ

ບ:

A C

ຣ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ

1.

ບ

2.

ບ

ລ

ໄ

ບ

IQ OQ

3.

ຽ

4.

?

SOP

ລບ

ບ

ບ ບ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ລບ

4.1. 4.2.

ບ

Critical Parameters

.....................................

.....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

..................................

...................................

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ໄ

pH

ລ

ໄ

ຽ

Max 45

I 1bar

ບ

Fluoro

benzyl

cortisone

alcohol

5-6

2.38-2.63

9-11

mm

mg/g

mg/g

1.5%

ບ

4.5-

40-

6.5

60

5-

100

20Pa

CUF/g

ບ Stap

Pseud

Coli

aureus

aerogi

form

nosa

ບ : ໄ ຣ

ລ

ລ

ລ

ບpolyethyl ene

238

ລ

ໄລ

ບ

ຽ

ບ

239

624 ບ

ບລ

ບ

1

ລ ລ

No -------

ຽ

1

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

1-

: ລ ບບ

Review APR 2-

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ

ລ

(Annuanl Product

GMP ).

: ບ ບບ

ລ

ໄ

3

ບ

31 ລ

ບລ

32

ບ ບ ຽ

ບ ບ ລ

4.

ບ

ບ

ຽ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ລບ

ບ ບ

ໄ ລ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ຽ

APR

ບ

ຽ

ລ

ບ ລ

43 ບ 44

ບ

ບ ລ

ລ

441

ລ

ໄ

ລ

442

ລ

ບ

ລ

ບ

APR :

ລ ລ

ບໄ

ລ

batch. 443 4431 ບ

ລບ

ບ ບ

ບ

ລ

:

4 1 APR 42

ລບ APR

ບ ບ

33

ລ

ລ

ບ

ລ

SOP

ໄ ໄ ບ

ບ ລ

: ບ

ລ

ລ

ລ

240

ລ

ລ

ບ

4432

ລ

ລ

ລ

ບ

ບລ

ບ

1

ລ ລ

No -------

ຽ

:

2

:

..............

:

:

:

ຽ No:............................. : ..........................

444

ບ

445

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

:

ບ 446

ລ

ຽ

ລ

ຽບ ບ

ບ

ຽ .

ບ

ລ ບບ

ບ

4461

.

4462

ລ

ລ

ບ

ລ

4463 447

ລ

448

ໄ

449

ບ ບ

ລ

ລ ບຽບ

441

ລ

ຽ ຽ

ລ

ບ

ບ

ບ

ADR. ຽ ໄ

ບ

ຽ

44 ໄ 45

ບ

ຽ

ລ

ຽ

ໄ

ບ ບບ

ລ ລ

461

ໄ

ລ

462

ຽ ລ

ບ

ລ

: ລ ລ

ລ

ບໄ ໄ

ບ

ບ

4632 ລ

ບ

ໄລ

ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ ລ ບ

241

(Reworked).

ລ ບ

ຽ

ລ

: ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ບລ

ລ

ລບ

ບບ

ບລ

4631

465

ບ ບບບ

ລ :

4622

464

ລ ລ

4621 463

ຽ

ບ ບ

ບ

ບ

ບ

: ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ

ບລ

ບ

1

ລ ລ

No -------

ຽ

3

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

466

ລ

M nuf cturing

ລ

ບ

ລ

ລ

M ster Processing

ຽ

467

ລ

ລ

ລ

ບ

ຽ 468

ລບ

ລ

ລ

469

ລບ

ລ

ລ

461

ລບ

4 6 11

ລບ

47

ລ

ຽ

A R

ບ

ບ

ລ

ຽ ໄ

ບ

ບ

ບ :

ລ 1.0

Version

ບ ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

5.

ບ

ລ ບ

ໄ

New edtion

242

ບ

ລ

ລ

SOP

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ ລ

ໄ

3 ລ

mg/tab

ລ

.........

ບ 1%

ລ ລ

ລ

ບ 70N

15

Min.

ລ ລ Max

ລ

......

.....

mg/tab

mg/tab

mg/tab

RSD

Mix

Max

ບລ ລ

ລ

ລຽ

( %)

243

RH

RH ລ

ລ

ຣ ບ

ລ

ລ

65% 0,5

ລ

ລ

ລ 6%

ລ

ບ 10-

3060%

ບ

ບ

35

105

60%

%

641 ບ

ບລ

ລ ບບ

1

ບລ

ລ

ລ

No -------

ຽ

1

:

:

:

.........................

:

:

ຽ No:............................. :

1.

ລ :

ບ

ລ

ລບ

ບ

ບ

ໄ

(Bulk Product):

ລ

:

ລ

11

ລ

ລບ

1990 = 0 ,

12

ລ

ລ

: 13

ລ

14

ລ

1

: 22

ລ

23

ລ

ລ

0

15

042 A

:

ລ

Prednison

2

Bulk.

P r cet mol ລ

A 0 ລ

ລ

042

1

2

999

ຽ

ລ

ລ

21

ລ

15

1992 = 2

ລ :

2.

ລ

1991 = 1,

0

15

042

1.

15

042

1.

ບ :

A 0

199 ລ

: A

ລ

ລ

1991 : Bulk

ລ

ລ

ລ

ລ ລ

Bulk .

ລ

ulk ລ ບ

A

ບ ລ

ລ

0

15

042

Bulk ລ

ບ

244

1

ບ

ລ

ລ ລ

ລ ລ

652 ບ

ບລ

1

1

ບ ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

1

ຽ

1.1.

1

:

ບ

:

ບ

1.2.

ລ

ລ

2. ບ :

ບ

ລ

ລ ລຽ

ບ

ລ

3

ບ

4

ໄ

ບ

5

ໄ

ບ ໄ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ຽບ

ລ

ລ

95% 6

ຽ ບ

ລ

ລ

7

ລ

71

ບ

:

ບ 72

ບ

ບ

73 74

ໄ ລ

8

ລ

9

ບ

1

ລ

ບ ບ

ລ ລ

12

ບ

ລ

ບ

ບ ບ

ລ

ບ 11

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ

ບ

ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

245

ໄ

ໄ

652 ບ

ບລ

1

1

ບ ລ

No -------

ຽ

:

:

:

......

:

:

ຽ No:............................. :

ບ: ບ

ໄ

ລ ລ

: ບ

: :

ບ ລ

ບ

:

ບ ບ ລ

ບ ບບ:

: ລ

246

ລ

653 ບບ



ຽ

ລບ

ບ



ບ ບ

: :

ລ

ລ

ລ

ລ

................

ບ ບ

ບ

ລ ...............

1. ............

ລ

................

...............

..............

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

.................

................

....................

g/pcs

.................

................... 2. ............ .................. 3. ............ .................. 4. ............ .................. 5. ............ .................. 6. ............ .................. 7. ............ .................. 8. ............ .................. 9. ............ .................. :

247

:

ລ :

:

ລ

6.7.2b

ໄ

ລບ

ລ

ບ

ລ

ລ ບ

ລ sw b

1

ລ

:

ລ

11

ຣ

ບ

ລ

ບ

22 2

ບ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

15

8

500

100

10

5

ລ ບ

ບ

ລ 3.

ບ

3.1.

ລ

SP

SA

SP

SA

15

15

5

50

25

250

10

100

100

10000

50

200

:

ບ

3.2.

Rod c

ລ ຣ

ບ

ລ 3.3. 1 - Setle pl te SP - Slit-to-Ag r SA

:

ບ ໄ

3

:

28 3 ລ

248

ລ

3

-

: ລ

:

Coliforms

S lmonell

-

:

ບ

Pseudomon s

aeruginosa * Rodac

:

replicate organism detection and couning

6.7.2b ບ

ບລ

ລບ

ລ

1

ບ

3

ລ ບ

ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

ລ

ລ ລ :

249

ລ

1

ບ

ບ

ລ

2 ລ

ລ ບ

3

ລ

ລບ

ລ

4 ລ 1

ລ ລ

ລ ”

ລ ລ

ລ ຽ

2 ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບລ

ລບ

ລ

2

ບ

3

ລ ບ

ລ

No -------

ຽ :

:

: .........................

:

:

ຽ No:............................. :

ລ

ລ ລ :

3

ລ

ບ

250

ລ

3

ລ

4 ບ ບບ ຽ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ລ 5

ລ

ລ

1 ລ ລ

ໄ

ລ

ບ

ຽ

ບ 2.

ບ ລ ລ

ຽ ບ

ບລ

ລບ

ລ

3

ບ

3

ລ ບ

ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

ລ

ລ ລ :

6

ໄ

ໄ

ລ

251

ລ

” 7

ບ 1

ບ

ລ ”

2

ລ

L min r

ir flow

3

ບ

ໄ

ໄ

8

ລ

ໄ ບ

ລ

1 ” 2 L min r

ລ ir flow unit

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ຽ

ບ 9

ບ

ລ

6.7.2b ບ

ບລ

ລບ

ລ

1

ບ

ລ

1

ຣ

ບ ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

ລ

ລ ລ :

252

ລ

1

ບ

ບ

ລ

2

ບ

ໄ

3

ຽ

ລບ

4

ບ

ລ ລ

5

ລ

ຣ

ໄ

ລ

ບ 6

:

ລ

ບ 1

ບ ໄ

2

ລ

ລ

ບ

ບລ

ລບ

ລ

1

ບ

ລ

1

ຣ

ບ ລ

No -------

ຽ

:

:

.........

:

:

:

ຽ No:............................. :

ລ

ລ ລ :

253

ລ

.....................

1

ບ

ບ

ລ

2

ບ

ໄ

3

ຽ

ລບ

4

ບ

5

ລ

ລ

1

ລບ

ລ ລ ”

ໄ

(melting tank) ລ

ບ

ລ

2 ” ໄ

ລ ລ

ບ

ບລ

ບ

1

ບ

ລ

No -------

ຽ

3

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

1 ບ

ບໄ ລ

ລ

ລ ບ

ບ ລ

254

ບ ບ

ບ ບ

ລ

2

ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ໄ

ລ

3

ບ

ບ

3.1.

ບ ບ ບ

ບ

ຽ

3.2. ລ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ ຽ

ລບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ຽ

ບ 3.3.

ລ ບ ບ

4

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ຽ 4.1.

ບ

ບໄ

OOS

ຽ

ບ

ບໄ

SOP

ບ

ບລ

ບ

2

ບ

ລ

No -------

ຽ

3

:

: .........

:

:

:

ຽ No:............................. :

42 ລ

ບ

OOS

ໄ

ລ

ບ

43

ບ ບ

QC ໄ ບ

ບ ຽ

ບ ບ

SOP ລ

255

ບ

ລ

ບ

44

ບ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ 45

ລ

46

ບ

ຽ

ບ ໄ

ບ

47

ລ

ລ

ໄ ລ

ໄ

48

ບ

4.9

ບ

ລ ບ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ ບ ບ

ຽ

ລບ ຽ

ບ

ບ 41

ບ

ບ

4.11.

ບ

ລບ

ບ ລ ລ ລ

ໄ

ລ

ຽ 4 12

ບ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ບລ ໄ

4 13

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ ບ

:

ction

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ

ລບ

ລ ລ

ໄ

ລ ຽ

ລ

ບ

ລບ

ລບ ບ

ໄ

ລ

ຽ ບ

ບ

ລ

ລ

5 ລ

:

ບ

1

1

2.0

........................

1 SOP ລບ 1

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ 1 ບ

1

ລ ລ

ບ ລ ລ

ລ

ບ ລ

ລບ

ໄ

1

ໄ

ລ ຽ

ບ ບ

4 15 4 16

ໄ

:

ລ

Corrective

ໄ ໄ

ໄ

ບ

ບ

ບໄ

ລ

4 14 ລ

ບ

ບ SOP

ບ

256

ລ

2. .

ລ 2

ບ

ບ

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3

 ¡¾--¯½ªò®ñ©



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4

ລ

ບ



ບ



5 ບ

ບ

ບ

ບ

----------------------------------------6

ໄ

ບ

---------------------------------------

----------

QC: 

¯½ªò-À¦©



§ˆ

--쾨-À-§ñ-_____________________¸ñ--

êó_________________ 7.

ລບ

__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 8

QC:  

§ˆ

쾨-À§ñ-__________________¸ñ--êó_____________________

9 ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________

2 SOP ລບ

ບ

ບ

ລ

ລ

257

1

1

ລ 1

ບ

ລ ລ

ບ

2

ລ

ລ

ບ

__________________________________________________________________________ 3

ບ

ບ

ລ

____ ລ ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ ບບ

ລ

ບ ລ

ບ



 §ˆ

쾨--À§ñ- __________________¸ñ--êó____________

²½-Á--£÷---½²¾-®

º½-÷¨¾©



 §ˆ 4

쾨-À§ñ- ___________________¸ñ--êó__________ ລບ

ໄ

ບ

ລບ

ບ

:

_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ ໄ

ບ

ບ 5ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ລບລ

ລ ລ

ບ ລ

ບ



 §ˆ

쾨--À§ñ- __________________¸ñ--êó____________

²½-Á-¡-£÷---½²¾-®

º½-÷¨¾©



 §ˆ

쾨-À§ñ- ___________________¸ñ--êó__________

674 b 258

ບ

ບລ

ບ

1

2

ລ

Investigation of Batch Deviation ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

..........

:

ຽ No:............................. :

1 ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ໄ

ລ SOP ໄ

ລ ບບ ໄ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

2

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ:

21

ບ

ບ

211

ບ

ລ ໄ ໄ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

212 ຽ

:

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

213

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ບ ໄ

ບ

ລ

ລ ບ

ໄ 22

ບ

ລ ບ

ບ

23

ຽ

ລ ລ ບບ ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

3

ບ

ບ ລ

ລ

ບ :

31 ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ຽ

311 312

ໄ ລ ລ

ໄ

314

ບ

ໄ

ບ

;

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ຽ ລ

ລ

:

ບ

ບ 313 ບ

ບ

ລ

ລ

ບ ໄ

ໄ

ລ

ລ

259

ໄ

ບ

ໄ

ບ ລ

ບ

ບລ

ບ

2

3

ລ

Investigation of Batch Deviation ລ

No -------

ຽ

:

:

:

:

:

ຽ No:............................. :

3.1.5. ¡¾--¦ñ¤-À¡©-²ò-À¦©-é-­†¤ §†¤-º¾©-§È¸¨-ùɡ¾--¡¸©¡¾-¦õ®¦¸- À¹©°ö- ¦¿ìñ® £¸¾´®ö¡-°Èº¤. 3.2. ®÷¡£ö-é-ê‟-Ä©É-À»ñ©-¡¾--®ö¡-°Èº¤ ¹ìõ Ä©É-¡¸©-²ö®-£¸¾´-®ö¡-°Èº¤ ªÉº¤-Ä©É ìö¤-쾨-À§ñÁì½ ¸ñ--êó-ìö¤-Ã--®ö©-쾨-¤¾-. 3.3. ¡¾--쾨-¤¾--À®œº¤-ªí--¢º¤-£¸¾´-®ö¡-°úº¤ ªÉº¤-Ä©É-«õ¡-¦‰¤-ùÉ-²½-Á--¡»ñ®¯½¡ñ--£÷---½²¾-® ¦¿ìñ®-¡¾--»È¸´´õ

-Áì½ ¡¾--¦õ®-¦È¸--À²‟´-Àªó´.ú

3.4. ê÷¡Å-¡¾--¦õ®-¦È¸--ê‟-®ö¡-°Èº¤ ªÉº¤-¯½¡º®-´ó-©„¤-ì÷È´--ûó: 3.4.1. ¡¾--¦õ®-¦¸--¢º¤-¦¾-À¹©-¢º¤-¡¾--®ö¡-°Èº¤. 3.4.2. ¡¾--¯½-À´ó--¢º¤-¡¾--¯½ªò®ñ©-´¾©ª½«¾--¡¾--Á¡É-Ä¢ ªÒ-´¾. 3.4.3. ¡¾--ªñ©¦ò--¡È¼¸-¡ñ®-¡¾--«™´ ¦¿ìñ®-°½ìò©-ª½²ñ--êó-«õ¡-¡½êö®À¦¨ -Áì½ 3.4.4. ´¾©-ª½¡¾--¯Éº¤-¡ñ­ À²ˆº-¹ìó¡-ìɼ¤-¡¾--À¡ó©-£õ--¢º¤-£¸¾´-®ö¡-°Èº¤ªˆ´ -§†¤-¯½¡º®-´ó-¡¾--ªö¡ìö¤ «É¾-¹¾¡-´ó ¡¾--¯È¼--Á¯¤-ê‟-À¯ñ--꾤-¡¾- ªÉº¤-«õ¡-¯½ªò®ñ© -À²ˆº--Á¡É-Ä¢-¦¾-À¹©-¢º¤-£¸¾´-®ö¡°Èº¤. 3.5.- ¡¾--¦õ®¦¸--ªÉº¤-Ä©É-«õ¡ ¢½¹¨¾¨-À«ó¤§÷©°½ìò©-¹ìɾ-¦÷© «É¾-´óÀ¹©°ö­ À²ˆº-£¾©-£½-À-ìȸ¤Îɾ-¸È¾-£¸¾´-®ö¡-°Èº¤-º¾©-À¡ó©-ªÒ-°½ìò©-ª½²ñ--­˜­ 3.6. ²¾¨¹ìñ¤-Ä©É-»ñ®-¢Ó-´ø--êñ¤-Ïö©-Áìɸ, ²½-Á--¡»ñ®¯½¡ñ--£÷---½²¾-®ªñ©¦ò--¡È¼¸-¡ñ®-¦½«¾-½²¾®-¢º¤-§÷©-°½ìò©-ê‟-«õ¡-¡½êö® -¨ö¡-ªö¸µÈ¾¤-À§„­: «É¾-¦¾´¾©-¯Èº¨-°½ìò©-ª½²ñ--Ä©É «É¾-¹¾¡ªÉº¤¡¾--´¾©ª½«¾--À²‟´-Àªó´-é-­†¤ (ªö¸µÈ¾¤ ¡¾--êö©-¦º®-£¸¾´-Îɾ-ÁÎÉ-, ¡¾--êö©-¦º®-£¸¾´-£ö¤êö--¢º¤-µ¾) ¹ìõ «É¾-¹¾¡-ªÉº¤¡¾--¯½ªò-À¦©. 3.7. ¡¾--¡¸©¡¾ ¦õ®¦¸- Áì½ --À¹©°ö- ¦¿ìñ®-¡¾--ªñ©-¦ó-¦÷©-êɾ¨­˜­ ªÉº¤-Ä©ÉÀ»ñ©-À¯ñ--Àº¡½¦¾--¹ìñ¡«¾- Áì½ ªÉº¤-À¡ñ®-»ñ¡¦¾ ®ö©-®ñ-êô¡ ¡¾--쾨-¤¾--£¸¾´-®ö¡-°Èº¤- -À§…¤-Á´È--¦È¸--Ά¤-¢º¤ ®ñ-êô¡§÷©-°½ìò© (batch record) 3 8 À²‟´-Àªó´-ªÒ-¡ñ®-´¾©-ª½¡¾--Á¡É-Ä¢-¦¿ìñ®-°½ìò©-ª½²ñ--êó-«õ¡-¡½êö®-ªÈ¾¤Å ê÷¡-¸¼¡-ê‟¡È¼¸¢Éº¤ ªÉº¤-Ä©É-«õ¡-À¹ñ--©ó-À¹ñ--²Éº´-¡È¼¸-¡ñ®-´¾©-ª½¡¾--¡È¼¸-¡ñ®-¡¾--¯Éº¤-¡ñ--Ã--º½--¾£ö©. 3.9. ±È¾¨-»ñ®-¯½¡ñ-£÷---½²¾-®ªÉº¤-Ä©É-º½-÷´ñ© ¡¾-¦½-ÀÎó-¦¿ìñ®-´¾©-ª½¡¾--¯Éº¤-¡ñ-. 3.10.-±È¾¨-»ñ®¯½¡ñ--£÷---½²¾-®ªÉº¤-¡¸©-²¾¨¹ìñ¤-ªˆ´ «É¾-¹¾¡-´¾©-ª½¡¾--¯Éº¤-¡ñ-¹¾-¥ñ©-ª˜¤¯½ªò®ñ©-¦¿-Àìñ©. 3.11. ê÷¡Å-§÷©-°½ìò©-êó-ú®ö¡-°Èº¤ ªÉº¤--«õ-¡-À»ñ©-À¯ñ--Áì¸-꾤 -Áì½ «õ¡-®ñ-êô¡ -À¯-ñ-¤¸© -Áì½ -À¯ñ--¯ó.

260

4. ¯½¹¸ñ© ì÷É-

-À¹©°ö--¢º¤-¡¾--êö®-ê¸-

1.0.

¡¸©-Á¡É-£˜¤-ê¿-ºò©.

SOP ບ 1

ບລ

ບ

:

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ

ລບ

.

:

1.1

ລ

1.2

ລ

1.3.

ລ

1.4

ລ

. ລ

ບ

ລ

ບໄ

ລ 1.5.

ລ

ບ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ໄ

:

ບ

ຽ

ລ

ບ

ບ

ບ 1.6.

ບໄ

ຽ

ລ

1.7.

ບ ບ

ບ

1.9.

ບ

2.

ບ

ບ ບ

ບ

ບ

.

1.8.

21

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ ໄ ໄ

ບບ

ບ

ບ

22

ໄ

ໄ

23

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ 231

ບ

ບ

2.3.2. 24

ລ

ຽບ

ບ

C libr tion expired

ບ

2.5.

ລ ບ

251

ລ

.

ບ ບ

ລບ ບ ບບ

:

endotoxin )

252

sterility )

253 ບ

ລ

2.5.4.

ບ

26

ລ ລບ

27

ບ ບ

ລບ

ບ ລ

ລ

ບ

ລບ ລ

ລ

261

ລ ລ

3 31

ບ

32

ລ

3.3.

ລ

ບໄ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ ໄ

ລ

3.4.

ລ

35 4.

ລ ບ ບບ

ໄລ Solid

41

ລ

.

ຣ ບ

44

ບລ

/

4.5.

ບ

ລ

ointment

5.1.

ລ

(in process control) ບໄ

ບ

ຽ

) ). iverse forms

ລ

52

.

.

ບ ລ

5.

ບ

ຽ ລ

ບ

os ge form

4.2 ບໄ 4.3.

ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບໄ ບ

suspension ບໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ຽ

ລ 53 6.

j cket

ບ ບບ

ບໄ

ໄລ

(Sterile dosage form):

61

ຽ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ບ

62

ລ

ບ Post-filtr tion integrity

63

ລບ

ຽ

ບ

ຽ

ລ

ໄ

ລ

ລ ລ

ລ

ລ

6.4. Pre-filration bio-burden

ລ

ຽ

ລບ ບ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

bio-burden

ລ

ບ 65

ຽ ບ

66

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

p r meter

ບ

ບ

6 7 Nitrogen ບໄ 6.8.

ລ

ບ

ບ p r meter

69 7.

ບ

ບ ບບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄລ ລ

ບ

1%

ບ

ບ

71 7.2.

ລ

ລ ບ

6.10.

ບ

ໄລ

emulsion. ບ

7.3.

ລ

7.4.

ລ

ໄລ ລບ

ລ ລບ

ບ ບ

ລ

ລບ ລ

ໄ

262

ລ

ລ

ບໄ ບໄ ບ

.

ໄ bulk

ບໄ

ລ

7.5.

ລ

7 6 ບລ

ຽ

ໄ .

ບ

8. 81

ບລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ 8 2

ລ

83

:

ລ

84

ລ

ລ

85

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ໄ

ຽ

8.7.

ບ

ລ

ຽ

86

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

b r code ໄ

ຽ

brister

9.

ລ 91

ຽ

9 .2.

ລ

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ບ

9 3

ໄ

94

ຽ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

.

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ ບ

ລ

ລ

ບ ລ

ບ

ບ

ໄລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ

(Cross product contr min tion

ໄ ບ

:

ບ

ລ

ລ 96

ບ

97

ລ ລ

ບ

ບ

ລ ໄ

ລ ບ

98

ບ

ບ

ລ

95

ລ

ບ

ບ ໄ

ລ

ບໄ ລ

ໄ

ບ

ລ

10. 1 1

ບ :

ລ

ລ

ບ

1 2

ບ

ບ

ລ 11.

ບ ລ

ຽ

ລ ບ

11 1 ບ 11 2 ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ ໄ

ບ

ລ ໄ

263

HVAC ບ

ບ

676

ລ

ລບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

(Bulk) ລ

:

PARACETAMOL

GRANULES ລ

ລ

:

ລ =

62 5

915 42 :

ລ

ລ : =

25

ລ :

=

ບ ລ

ລ

6

ລ

:

:

:

264

ລ

ໄ

265

681 ບລ

ລ

ບ

ຽບ ບ

ບ

ລ 1

5

ບ

ບ ບ

SOP...)

1

ບ

ບ

ບ

ບ ລ

1.1

ບ

ໄ

3

ໄລ

-

ບ Colony

(.............)

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ -

Agar

ລ ລ

28 3 ລ

ລ ລ

3

2

ບ

ບ Colony

-

ໄ

-

ບ

ລ

ໄລ

ລ

ລ

2 ລ

ບ

(.............)

Swab-

test

ໄລ

25

ລ

ລ

ໄ

-

ບ

ລ

cm

ລ ບ

12

ລ

+

Nitrogen, Carbon Dioxide

ລ 25

(.............)

ລ

Gas)

ບ -

ລ

ບ

ບ

(Membrane filter),

ລ

ບ Colony

+

ລ

ລ ບ Colony

ລບ

1X500ml

-

ໄ

-

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ລ ລບ

ລ ບ ບ

+

ລ

ບ Colony

ລ

1X500ml

(.............)

ບ

ບ

ບ ລບ

ໄ -

ລ

ລ

ລ 1 br n filtred

Mem ບ

ລ

+

ລບ 1X5

ບ

ml -

266

ໄ

ບ

-

267

ລ

ບ

ບລ

ບ

ຽບ

ບ

ບ

ລ 2

5 ລ

SOP Colony

¯½¥¿-¸ñ- ¹ìõ ê÷¡-

2

ບ

ບ

ບ

ລ

ml ບ

Colony

-

ໄ

º¾êò©ì½-£˜¤ ¸ñ­¥ñ-)

(.............)

ລ

ບ

ບ

-

ລ

ບ

2X500ml ລ ໄ

13

ບ ລບບ

ບ

ລ

ບ

ບ

Swab-

ລ +

test

-

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ (.............) 14 Autoclave

ລ +

(.............)

(Biological indicator)

ບ

ບ

ລ (Heat

ລ + ບ

sterilizers)

-

Stearothermophylus

ບ

Barteria

-

ລ

ບ ລ +

ລ

ບ

15

ບ Colony

ໄ ບ

ລ + ບ

ລບ

16

ບ

§÷©-°½ìò©, 1X100

ບ LAL)

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ + ບ ບ ບ

ໄ

268

ບ

+

ບລ

ບ

ຽບ

ບ

ບ

ລ 3

5

ລ

SOP

ບ

ບ

2 ບ 21 L min r

low

ບ

ບ

ບ ລ

(.............) ໄ

ບ

+ ບ

ໄ ລ

ບ

ບ

ບ ໄລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ບ

ໄ

(.............)

ລ

ລບ

ລ

ລ + ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ບ ບ 22 ບ

Autoclave) (.............)

1

ບ

ໄລ

ລ

ລ

ບ

ບ 2

ບບ ບ

ໄລ

ລ

ລ

ບ ບ

269

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

270

ບລ

ບ

ຽບ

ບ

ບ

ລ 4

5

ລ SOP

ບ

ບ

ບ

ໄລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ ລ

ບ (.............) ໄ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ 2

(.............)

ລ (.............)

1

ບ

ລ

ບບ

ລ

ບ

ລ ລ

: ບ

ລ

b

ບThermoresitor. ໄ

2

ຽບ

ບ

ລ ບ

ລ ລບ

Autocl ve ບ Manometer

ລ

ລ

ຽບ ຽບ ບ

(.............)

ໄ ບ ລ

ບ

ລ

ໄ 1

(.............)

ບ

ຽບ ຽບ ລ

ບ

2

ຽບ ຽບ

ລ ໄ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ 3

ບໄລ ລ ບ ລ

271

ບລ

ບ

ຽບ ບ

ລ 4

5

ລ SOP

ບ

ບ

PH

ລ

(.............)

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

PH uffer

ລ

ຽ ລ

ໄ

ຽບ ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ລ

3

ໄ

ບ

ໄ USP

ບ

USP

ບ

ໄ

ໄ

(.............) ລບ

ໄ

ລ +

ບ

ໄ

USP

ບ

272

ໄ ບ+

ບ+

686

ບ

ລ

ບ

ລ ບບ

ລບ

ລ 1

1

ບ I II

-

ບບ

ຽ

ລບ

ລ

ລ

Critical (Class 1) -

ບ

ບ :

ລ ລ

Critical

ໄ

ບ

ບ

- L min r

ir flow

3 m

ບ

ລບ

suspension

ລ 54m

ລບ

ລ

-

ບ Solution ລ

ລ

suspension

ບ

-

ໄ

-

99,997%

-

ລ

-

ບລ

ບ

filter)

-

ລບ

ຽ

ຽ

4

-8

X

ບ

-

ຽ

ລບ

ລບ

ບ

ບ

II

-

AirLock,

(for controlled Area

ຽ

ClassII)

III

-

II v.v

4 x

-

ລ

ລ

Laminar air flow

ຽ

2 -

-

ລ

ບ

ຽບ ບ

ໄ

-

ຽ

x

ຽ

ລ

ບ III

-

ລ

-

ໄ

ບ

ບ

ບ

5-2

ຽ

ລບ

ບ

III

- Air lock

ຽ IV

-

ບ

-

ບ

-

- l min r

III v v

273

I II ir flow

ລ

IV

6881 ບ

ບລ

ໄ

ບ

ບ ຽ

1

ລບ

ລ

ລ

:

:

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

:

ຽ

............................... :

:

ລ

:

3

ລ

:

:

ລ

:

1 -

ບ

ລ

ບ - ບ

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ບ

2

ລ

ລ ບ

ໄ ໄ

ບ

.

ບໄ -

ລ

ລບ

ບ

ລ ໄ

ໄ

ບ

ລ

ລ ບຽບ

ລ

ບ

ບ 2.1

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ຽ

ລ 2.2

ບ

ລ

ລ ບບ ບ

ຽ

2.3 3

ບ ໄ

ບ

ລ

ລ

ລ ໄລ

ລ

ລ

ບ

ຽ ໄ

3.3

ໄ

ລ

ບ ຣ

ໄ ລ

ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ລບ 3.4

ໄ

ບ

3.1 ລບ 3.2 ບ

ໄ

ຣ

ບ

ບ

ບ ລ

M sc r

ບ

:

ບ

274

ລບ

ບ

ບລ

ໄ ບ

ຽ

ບ

2

ລບ

ລ :

:

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

: 3.5

: :

ບ

:

ລ

:

3

ລ

:

:

ລ

ລຽ

ບ

ບໄ

ໄ ລ

ລ

ລບ

:

ໄ

3.6 3.7

ບ ໄ

ລ

3.8

ລ

3.9

ຽ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ລ 4

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

4.1

ຽ ໄ

ລ

ບ

ບ

4.2

:

ລ

ລ ລຽ 4.3

ຽ

ລ ໄ

ບ

ລ ລຽ

ລ

4.4

ລ

4.5 ບ

ລ

4.6 ບ

ລ

4.7

ລ

ບ

ບ ລ

ລ ລ

ໄ

ໄ

ລ ໄ

ບ ຽບ

ບບ

ລ

ບ ລ ບບ

4.8

ລ ໄ

4.9

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

275

ໄ

ລ ບ

ລ

ບ

276

ບ

ບລ

ໄ

ບ

ບ ຽ

ລບ

ລ

:

:

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

4.10

:

ບ

4.11

ບ

4.12

ບ

ລ ບບ

ລ

:

ຽ

............................... :

3

:

ລ

:

3

:

ລ ລ

: :

ໄ ລ

ບ

ບ

ລ ລ

ລ 4.13

ບ

ບ

4.14

ໄ ບ

4.15

ລ

ໄ ໄ

ລ ລຽ

ໄ

ລ 4.16

ບ ໄ

ລ

ຽ

ລ ລຽ

ບໄ

1 ............

ບ

ບ

ລ

ລ ລ ບ

ບ ລ ລ

ລ ບ

ບ

ລ

ໄ

5 ບບ

ໄ

ບ ຽບ ຽ

...............................

277

ບລ

6891

ລບ

ຽ sq.ft.

ຽ

-

1,000

10

B

5,000

25

C

10,000

50

D

15,000

75

25,000

175

ibre

ລ

ລ

ລ

micron

ລ

ບ ລ ລ

5 micron.

:

1.

ລ

1

%

Polyester t ffet

ບ ບ ບ

ບ

ບ ຽ Polyolefin :

ໄ

ບ ລ 1 ໄ

ໄ

3.

ລ ບ

2 % Polyester

2. 3

1

1 :1

Solid) ໄ

4.

ບໄ

A

ລ -

fiber

P rticule

ຣ

ໄ

99 -99,998%

(Polyester antistatic fabric).

ລ

ລ

ລ PTFE.

278

Nylon

ໄ

ລ

;

6892 ບ

ບລ

ລບ

1

ບ

ລ

: ............

ລ ຽ

:

:

:

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

2

:

ລ

:

:

ລ

:

1. 1.1

ຽ

ໄ

ຽ ໄ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ຽ 1.2

ໄ

1.3

ໄ ລ

2

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ລຽ

ລ

ຽ

21

ໄ

ໄ

ບ

ໄ

22

ລ

3

ຽ

ລ

ລ

ບ ໄ

ບ ຽ ໄ

ລ

ບ

ບ ໄ

ຽ ໄ

ຽ

31

ລ

ໄ

ໄ ລ

ບ

32

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ໄ

ໄ

ໄ

2).

33

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ລ 34

35

ລ

ໄ ໄ

ໄ Airlock

ລ

7 %

ລ

279

ລ

ຽ

ລ

ບ

ບລ

1

ລບ

ບ

ລ

ລ ຽ

ຽ

...............................

..............................

: ບ ຽ

: :

: ..............................

:

3.6

3

ລ

ບ

ບ

ລ ໄ

ລ

ບ ຽ

37

: ລ

ລ

ລ

ຽ ລ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ຽ

7 % Isoprop nol ລ

ລ

ໄ

-

ລ

ບບ

ບ

4

02

: :

ຽ

ບ

1

ລ

ຽບ ຽ ..... .. .. .. .. .. ..

280

ໄ ລ

ລ

ລ

281

6.8.9.5a

ບ

ບລ

ບບ

1

ລ

ລ

1

: :

ລບ ຽ

ລ

:

:

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

:

1.

ລ

:

ບ ໄ ລ

ບ ຽ

:

ລ

:

ບ ບ

ລ

ບ

Polyester

ລ terrylene.

ລ ລ

ລ

ບໄ 2.

ຽ

ລ

3.

ລ

ໄ

ລ 4. 5.

ລ ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ ບ

ບ

Autocl ve

ລ 7.

ລ

ລ ບ

6.

ລ

121

5 8 mm Hg

ບ

ລ

ບ ບ

ໄ

ໄ

ບໄ 2

2 ຽ

ບ ໄ

UV. 8.

ໄ

ລ

ໄ

48

ລ

ໄ

9.

ບ

ບໄ

ໄ

ບ

ບ ຽ

282

ລ

ບໄ

6.8.9.5b ) ບ

ບລ

1

ລບ

ລ

:

ບ ຽ

:

:

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

2

:

:

ລ

:

ລ

:

1. ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

L tex

ໄ

ຽ

ລ ຽ

ລ

ໄ

Autocl ve ລ

2. 21 ລ 22

ໄ

ບ

ບ

ລ ບ

ບ

ລບ ລ

23

ລ

24

ໄ

2.5.

ຽ ໄ

ລ ລ

ລ

ບບ

ບ

ບ

26

ບ ລ

27 29

ໄ

ບບ

ລ

28

ບ

Autocl ve ບ

ລ

ລ ໄລ

ລບ ບ

ລ

121

ລຽ ບ

ລ

ບ ບ

ບ

283

2

ໄ

ໄ ໄ

ໄ UV

ບ

ບລ

2

ລບ

ລ

ບ ຽ

: :

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

:

21 2 11

ບ ລ

ຽ

ບ

ລ

:

ລ

ໄ

ລ

: :

ລ ໄ ລ

ລ Isopropanol

70%. 2.12.

ລ

ຽ

ໄ

ລ

ໄ 3. ບບ

2

ບ

01 02

...............................

03

...............................

284

ລ

6.8.10.1a

285

6 8 1 .1b

286

6 8 11 1 ບ

ບລ

1

ໄ

ລ

:

ລບ ຽ

:

:

:

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

:

:

ລ ຽ

-

ລ

-

ລ

ລ

:

ລ ຽ

:

ຽ

ຽ ບ

1

ລ ບ

ລ

ລບ

ລບລ

ລ

ລ

6

ລ

Isopropanol 70%. -

ບ

ລ ລ

ລ

ລບບ

ຽ -

ລ

-

Isopropanol 70%

ໄ

A

ລ -

ໄ

ລ

ລ

(Nylon-wool). -

ລ

-

ຽ

-

ຽ

ລ ລ Isopropanol 70%.

ຽ

ລ

St inless steel

ລ Isopropanol 70% -

ໄ

ລ ບ ລ ບບລ ບ

ລ

C. -

ລ

B ລ

287

ລ Isopropanol 70%.

ບ

ບລ

1

ລ

ໄ

ລ

ລບ ຽ

:

:

:

ຽ

..............................

.............................

ລ

ລ

ລ

:

:

ລ : -

ລ ໄ

: :

............................... :

2

ລ

:

ລ

:

ລ ຽ

:

ຽ

ໄ ໄ

ບ

ບ ໄ

ລ

ລ

ໄ ລ

ລ ໄ ລ

288

ໄລ ລ

ບ

ລ

6 8 11 3

ໄ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ 1 ບ

ບ

sq. cm

sw b or

Rodac*

ລ 1.

ລ

ລ

11

II USA

: ລ

III

1

12

ລ

8

ລ

I

3

1

ລ ບບ LAF USA

2

1

8

2.

(Preparation room)

3.

ບ (Ambient air in)

ລ

31

II

CFU/cu.m.

ລ

10

5

III

ບ

ລ

Mold

CFU/cu.m.

SP

SA

SP

SA

2

25

1

10

5

50

2

10

50

500

10

100

10

100

2

25

ລບ

100

1000

50

200

II

2

25

1

10

2

4

0

1

1

<1

0

0

ຽ

ລ

Air lock ລ ຽ -

ບ

III

ລ

ໄ

3.2.

I ບ

ໄ ບ

< 1 / ml 4

ລບ

1.

ບ

-

Air s mpling SP

-

:

ໄ

slit to agar) :

2 3

ບ :

0 / ml

ບ ລ

3

ບ

28 3 ລ

ລ

ລ

ໄລ

ລ

* Rodac= Replicate Organism Detection and Counting

289

ລບ 30

1

6 8 12 1a 1

ຽ

ຽ

2

ບ

ລ

ລ

ບບ

ບ

ລບ

ລ

1. ບ

ລບ

ບ

ບບ 2. 21 2.1.1.

ຽ

ໄ

2.1.2.

ລ ບ

ລ

ຽ

ລ

ບ

ຽ 213

ບ

ລບ ບ

22 221

ບ

2.2 2

ໄ

-

ບ ໄ ລ

ລ ໄ

ລ

15 kl sq cm

ຽ

;

ລ ;

ບ ບ

ລ

ບ

ໄ ລ

ລ

ໄ

ລ

2 2 3 P cking se l

ໄ

ບ ໄ

ລ

ລ

234

ໄ ບໄ

(

ລ ໄ

ລ

ບ

ໄ

ບ

2.3. Jacket 231

ບ

2 2 3 J cket

(Autoclave)

ບລ ບບລ ບ ບ

ບບ ບ

290

-

7

24 ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ 25

ບ

ລ

ບ

ບ

ໄ ລ ລ

:

ບ

ລ ບ

26

St inless steel

ບ

ລ

ບ

ໄ

.

2.7. ªøÉ-ºö®-ªÉº¤-ùÉ-´ó¡¾-¦½-κ¤ ê‟-®ðìò¡¾-ªÈ¾¤Å-À§„­: º¾¨-»Éº-, º¾¡¾©, -Áì½ £¸¾´©ñ--Õ. º¾¡¾©-ê‟-À¢í¾-Ã--ªøÉ-¦¿ìñ®--Á¥¡-µ¾¨-Ã--¡¾--ºö®-¢É¾-À§œº-ªÉº¤-Ä©É-°È¾- Á°ú--ªº¤. 28

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ 2.9. ບ 21

ລ

ບ

ບ ລ

ລ ລ ບ

ບ ລ ບ

ບ

ໄ

.

:

º¾¨--Õ-ªÉº¤-¯¾-¦½-¥¾¡-¡¾--¯ö--À¯œº­ ລບ

ບ ລ

2

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ 2 11

ບ

ລ ບ

ລ ບ

2.12. ªøÉ-ºö®-¢É¾-À§œº-¥½-¦¾´¾©«õ¡---¿-çÉ-Ä©É-¡ÒªÒ-À´úõºê÷¡¡¾----¯½ªò®ñ©-¤¾-Áì½ ¡¾--»‰¸-§õ´¢º¤-À£ˆº¤-Ä©É-»ñ®-¡¾--êö©-¦º® - -©¨-¡¾--Á-½-¿-¢º¤--»-¤¤¾--ê‟-°½ìò©À£ˆº¤-ºö®-¢É¾-À§œºê‟-Ä©É-À»ñ©-¡¾--êö©-¦º®-¡¾--¯½ªò®ñ©-¤¾--¢º¤-À£ˆº¤©„¤¡È¾¸--©¨Ä©É-»ñ®-°ö--ê‟-¹-ɾ-À²…¤-²ð-Ã¥. 3. À¢©-©¿-À-ó--¤¾--°½ìò© 3.1. À¢©-¢ö­À£ˆº¤ºº¡ -ªÉº¤-ªò©-ª˜¤-ì½®ö®-¦¿ìñ®¡¾-À¯‰¾-£¸¾´-»Éº-ºº¡-Ã-ì½¹¸È¾¤-¢½®¸-¡¾-À»ñ©-ùÉ-Àµñ--ìö¤. 3 2 À£ˆº¤-çÉ-ê‟-¯¾-¦½-¥¾¡-À§œº--Áìɸ -¥½-«õ¡-¿---çɦ¿ìñ®-¢½-®¸-¡¾--º½-À§œº (aseptic processing) ®úð-ùÉ-¢ö-ìö¤-À¢í¾-į-Ã--À¢©-¯¾-¦½-¥¾¡-À§œº-©¨-¡ö¤. 3.3.- -£¸¾´-¦½º¾© -Áì½ £¸¾´-À¯ñ--ì½®¼®-»¼®»Éº¨-µøÈ-®ðìò-À¸--ªøÉ-ºö®-¢É¾À§œºªÉº¤Ä©É»ñ®¡¾-»ñ¡¦¾ 3.4. º¾¨-£¸¾´-»Éº--ê‟-À¡ó©-¥¾¡-ªøÉ-ºö®-ªÉº¤--«È¾¨-Àê-ºº¡-º¡--À¢©-¯¾©-¦½-¥¾¡-À§œº 3.5. ¹Éº¤-ªøÉ-ºö®, -¯º¡¦¸´ Áì½ -êÒ-ªÈ¾¤Å-ªÉº¤-Ä©É-«õ¡-¯ö¡£÷´--©-¨-À£ˆº¤-¯Éº¤-¡ñ--ê‟ÀϾ½-¦ö´ -Áì½ êÒ-¦‰¤-º¾¨»Éº--¡Ò-ªÉº¤-Ä©É-»ñ®-¡¾--¯Éº¤-¡ñ-.

291

Àº¡½¦¾--£ñ©-ªò© êó 6.8.12.1b (ªö¸µÈ¾¤)

¡¾--ºº¡-Á®®-ªøÉ-ºö®-¢É¾-À§œº ª˜¤- ¦¿ìñ®-

-Áì½ ´¾©ª½«¾--ªÈ¾¤Å-¢º¤-¡¾--ªò©-

¢½-®¸-¡¾--°½ìò©-µ¾-¯¾-¦½-¥¾¡--À§œº

1. ²¾¡-¦½-ÀÎó ªøÉ-ºö®-¢É¾--À§œº­¿-çÉ-¦¿ìñ®¡¾--¢É¾-À§œº-Á®®£¸¾´-»Éº--Á¹É¤À§…¤¯½ªò®ñ©¤¾--Ã--£¸¾´-»Éº--¦ø¤-¡¸È¾ -Áì½ ---Ä쨽-À¸ì¾-©ö--¡È¸¾ -À´ˆº-¦ö´-ê¼®-¡ñ®¡¾--¢É¾--À§œº-Á®®£¸¾´-»Éº--§÷È´. 2. º÷¯½¡º2.1.

ªøÉ-ºö®-¢É¾-À§œºªÉº¤--À»ñ©-©É¸¨-Âì¹½-¦º¤-§˜­-À§…¤-Á¨¡-¡ñ®-²ñ©¦½©÷-ê‟-®Ò-ùÉÄ©É-ê‟ ¦º©-À¢í¾-ì½¹¸È¾¤--Âì½-¹½¦º¤--Á°È--Âì¹½-µøÈ-§˜­-Ã--¢º¤-ªøÉ. ¡¾--¯Éº¤¡ñ-¡¾--»‰¸-¢º¤--ij -À§…¤º÷­¹½²ø´-Îɾ-²¼¤-¥½-®Ò-¡¾¨ 50 ºö¤¦¾.

2.2.

꾤©-û¾--Ã--¢º¤-ªøÉ-ºö®, êÒ-¦½Îº¤º¾¡¾©, ¯½ªø, ²ñ©-ìö´-ªÉº¤--À»ñ©-©É¸¨- -À¹ìñ¡¡û¾-Á¢¤ St inless steel À²ˆº--¤ú¾¨-Ã--¡¾---º½-¾-Ä´, ®Ò-¯ö©-¯È-º¨-±÷È--º½-÷-²¾-® Áì½ ¦¾´¾©-ªÉ¾--ªÒ-¡¾--¡ñ©-¢º¤-¢šÏɼ¤

2.3.

º¾£¾- -¢º¤-ºö¤-¯½¡º®¢º¤-¡¾-À»ñ©-ùÉ-»Éº- ªÉº¤-¦¾´¾©-êö--ªÒ-º÷-¹½²ø´ 20 ºö¤¦¾À§ ¦ø¤-¡¸È¾-º÷-¹½²ø´-¢º¤-¡¾--À¯ó©-ºº¡.

2.4.

º¾¨-»Éº--Ã--ªøÉ-ºö®ªÉº¤-Îø--¸¼--ꉸ--À«ò¤-Ã--¹Éº¤-ªøÉ-ºö® º÷-¹½²ø´£¸¾´-»ûº--ê‟¦½ÏÔ¦½-ÀÎó-©„¤¡È¾¸-­˜­ ªÉº¤-«õ¡»ñ¡¦¾-ĸÉ-Ã--콩ñ®-©¼¸ -ª½¹ìº©Ä쨽-¢º¤-¸ö¤-¥º-¡¾--¯½ªò®ñ©¡¾--¢É¾-À§œº

2.5.

Àªö¾-ºö®-ªÉº¤-Ä©É«õ¡-ªò©-ª˜¤²Éº´-¡ñ®-ì½®ö®-ê¿-£¸¾´-Àµñ-- ©¨--ùÉ-´ó-Ħû-ê‟-¦¾´¾©Ã¹É--£¸¾´-Àµñ--Ã--ªøÉ.

2.6.

Àªö¾-ºö®-ªÉº¤-´ó--¯½ªø¦º¤-©É¾-.

2.7.

¡ö--Ä¡-¡¾--À¯ó©-Œ¯ò©-ªÉº¤-Ä©É-¡Ò¦É¾¤-Ã--ìñ¡§½-½£õ: (¡)-. ¦º¤-¯½ªø-¥½--®ðú¦¾´¾©À¯ó©--ºº¡-Ä©É-Ã--À¸ì¾-©¼¸-¡ñ- Áì½ (¢). ¯½ªø--®úð-¦¾´¾©-«õ¡À¯ó©-Ä©É-

292

Ã-¢½-½-¡¾--¯¾¦½-¥¾¡-À§œº-¡¿ìñ¤«õ¡--©¿-À-ó-µøÈ. ¯½ªø-ªÉº¤-ºñ©-Á¥®-©ó- -Áì½ «õ¡ª¿-ÁÎÈ-¤-. 2.8.

쾤-ìÓ Áì½ ªøÉ- ªÉº¤-À¯ñ---À¹ìñ¡-¡É¾- (Stainless steel) ªÉº¤-ºº¡-Á®®-Ã--ìñ¡¦½-½ -ùɴó--§Èº¤¹-¸È¾¤-²¼¤-²ð ì½¹¸È¾¤¡¾­¸¾¤«É¾­Î†¤ -Áì½ «ú¾­ºˆ­Å£¼¤-£øÈ-¡ñ--į À²ˆº¦¾´¾©-®ñ-ì÷-Ä©É »ø®-Á®-®¢º¤¡¾--¡½¥¾¨-ªö¸-¢º¤£¸¾´-»Éº­Ä©Éꉸ-À«ò¤-Ã--À¸ì¾-Àºö¾-À£ˆº¤ê‟-¥½--ºö®-À¢í¾-į.

2.9.

ªøû-ºö®-ªÉº¤--´ó-¡¾--ªò©-À£ˆº¤-¸ñ©-Áê¡-£¸¾´-»Éº-Àµñ-ªò©-¡ñ-, -À£ˆº¤-®ñ-êô¡-º÷-¹½²ø´, À£ˆº¤-£÷´£¸¾´-£ö¤-êó-ú¢º¤-£¸¾´-»Éº-, --À¸ì¾, -Áì½ -À£ˆº¤-¸ñ©-Áê¡-£¸¾´©ñ-, --À£ˆº¤®ñ-êô¡-º÷-¹½²ø´«õ¡-ªò©-ª˜¤ µÈ¾¤-Îɺ¨ 10 ¥÷©-À²ˆº-ªò©ª¾´-º÷--¹½²ø-´ª¾´-¯ö¡¡½ªò.

2.10.

Á°¤-£¸®-£÷´-À£õ-úº¤´õ-, -¸ö¤-¥º-¡¾--ªò©ª¾´-¡¾-©¿-À-ó--¤¾--ªÉº¤--À§ˆ-º´¡ñ®-Àªö¾-ºö®. Á°¤-£¸®-£÷´©„¤¡È¾¸-ªÉº¤«õ¡--ªò©-ª˜¤- -Ã--ìñ¡-§½-½ ---À²ˆºÃ¹É-¡¾--À¢í¾-®¿ì÷¤-»ñ¡¦¾ Áì½ ¦Éº´-Á¯¤-Ä©É-¤È¾¨.

2.11.

º¾¨-»Éº--ê‟-À¢í¾ªøÉ-ºö®- -ªÉº¤-«õ¡-°È¾--Á°ú--¡º¤ HEPA À§ò-ú¤-¯½¦ò©êò²¾®¢º¤-¡¾-ªº¤--ĩɵȾ¤-Îɺ¨-À«ò¤ 99.997%.

2.12.

º¾¨--Õ-»Éº--ê‟-«õ¡©ø©-¥¾¡-ªøÉ-ºö®®Ò-ùÉ-©ø©-À¢í¾Ä¯-Ã-¹Éº¤À¢©-¯¾¦½-¥¾¡-À§œº

2.13.

Àªö¾-ºö®-ªÉº¤-¦É¾¤-À²ˆº-¯Éº¤-¡ñ--¡¾--»‰¸-¢º¤-º¾¡¾©-À§…¤¥½-¡Ò-ùÉ-À¡ó© ¥÷©Àµñ­” í-Àªö¾-ºö®- Ã-Ä쨽

-°½ìò©-£¸¾´-»Éº- ¹ìõ ¡¾---¿-Àºö¾¦…¤-¯ö--À¯œº­-À¢í¾-´¾---Ã--Ä쨽-êúó-Àµñ-.

3.

À¢©-©¿-À-ó--¤¾-

3.1. Ã--²œ­ê‟-Àºö¾-¦…¤-¢º¤-ê‟-ºö®-À§œº-À¢í¾-į-­˜­ ªÉº¤-ªò©-ª˜¤-ì½®ö®-ê‟-ÀϾ½-¦ö´-À²ˆº¡¾--¡½¥¾¨-£¸¾´-»Éº--Ã--¢½-®¸--¡¾--À»ñ©-ùÉ-Àµñ-. 3 2 ¦…¤-¢º¤-ê‟-«õ¡-ºö®-¢É¾-À§œº -À§…¤-¥½--¿-çÉ-Ã--¢½-®¸-¡¾--¯¾©-¦½-¥¾¡-À§œº-®ðú-ùÉ-¢ö--ìö¤-æÈ-À¢©-¯¾-¦½-¥¾¡-À§œº--©¨-¡ö¤. 3.3. ªÉº¤-»ñ¡¦¾£¸¾´-¦½º¾© -Áì½ £¸¾´-À¯ñ--ì½®¼®-»¼®»Éº¨¦½-ÀÎó µøÈ-®ðìò-À¸--ºÉº´-»º®ªøûºö®. -

293

6 8 13 1 ບ ບ

ລ

ບ

ບ ລ

ລ Chlorine ບລ

Port ble w ter

ລບ

ບ

ລ

ActiveCarbon

ລບ

ໄ

ບ

5-10 ໄ

ລ ລບ

ຣ

Mix-bed Ion Exchanger ບ ບ ບ

(Cation and anion ) or Twin-bed

ລ ລບ

ລ

column 1 (Pre-filte) 5-1

ໄ

ຣ ໄ

UV

ລ 7

294

2 (Medium-filte 2 ໄ ລ ລບ

ຣ

Membrane fileter

ບ

I

ລ

ບ

ລບ

Ion ລ ບບ

ລ

ບ

ລ ບບ

ລ

ລ

7 ບ

ຽ

7

ລ ບບ ລບ

ໄ

ຽ

ລບ

ລ

ລ

(Autoclave)

0,2 ໄ

ຽ

6 8 16 ບ

1

ບ

ບລ

ລ

4

: :

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

: :

1. ບ ລ ລບ

ລ

ລ

ບ ບບ

ບ

Autocl ve

ບ

ບ

ລ

2. 2.1.

ບ ໄລ

ລ

2.2. ໄລ

Autocl ve cycle : ລ

L g time

ບ ລ

ລ

ລບ

ລ

295

:

ຣ

2.3.

ລ

Steriliz tion time : ໄລ

2.4. Porous lo d:

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ ໄ

3. 31

ບບ

3 1 1 Pulsing cycle:

ໄ

ໄລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ ບ

ລ

ລ ໄ

3 1 2 Non-pulsing cycle: 5

ໄ

mm Hg

ໄ ລ

ຽ

ລ

ໄ

ລບ ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ ລ

ບລ

ບ

2

ບ

ລ

4

: :

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

:

32

ລ

ລ

ໄ

33

ໄ

:

(Washable items

ລ

:

:

ລ

ລ

:

Pyrogen

ໄ ລ

8

ຽ

(Laod preparation)

331

ລ

ບ

ລ

Microbes

ລ 332 ລ 3 33

ຽ

ລ

ລ

ລ ລ

ລຽ

ໄລ

ໄ ໄ

ບ

ລ ລ

ບ

ບ 344

ໄ

ລ

296

ໄ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

34

:

ລ

.

ຽ

341

ບ

ໄ

ບ

ລບ

3411

ໄ ລ 5

3412

ລ

mm Hg

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ບ

ໄ

ລ 342

ລບ

343

ບ ບ

2

mm Hg.

31

Load.

ລບ Non-porous lo d cycle

ບ

ບ

ລ

ລບ porous lo ds pulsing cycle

ໄ

ລ

.

Pulsing cycle

ບ

ລບ

membr ne filter

ລ

ໄ 344

ລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລບ

porous load. 35 351

ລ

ໄ

lag time.

ໄ ລ

lo d

3 5 2 L g time

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

ລບ

ລ

ບ ບລ

ບ

3 ລ

: :

ຽ

:

ຽ

............................... : 3.6. 361 3.6.2.

..............................

..............................

: ລ

ລ

:

:

:

ລບ ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ລ

: 3

115-116

2

121-123

1

126-129

297

.

4

37

ລ lo d

371

ລບ l od

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ ລ

ໄ

ລ

3.7.2.

ຽ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ຽ

ໄ

ລ

ບບ

(Jacket) À²ˆº-ùÉ-£¸¾´-Àµñ-, -À§…¤-Ã-É-

Ä©É-«õ¡-¯½ª®ñ© µÈ¾¤-é--¡Òª¾´ ²¼¤-ÁªÈ À´õúº£¸¾´©ñ--ùÉ-ªøÉ Ä©É-į-»º© ®ñ--¨¾¡¾©-£¸¾´©ñ-. 373

ລບ L od

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ຽ

ໄ ລ

ໄ

.

374

L od

ລ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ ບ

ໄ

ບບ

ລ

(Unloadding) ລບ

4.

ໄ ລ

ບ

ລ

ບໄ

ບ 41

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ບໄ

ບ ບບ

ບ 42

ບ

421

ລ

422

ບ

ຽ

ລ

ບ ບບ

:

ໄ

ບ

423

ລ

ໄ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບລ

ລ

ບ

2

ບ

ລ

: :

ຽ

: ..............................

..............................

ລ

ລ

ລ

: ບ

:

ບ

431

ລ ລ

432

ບ ບ

ລ

:

ຽ

:

ລ ລ

:

:

; ບ

ລ

ລ

433 ບ ໄ

..

ຽ

...............................

ລ ;

ລ

298

ລ

ບ

4

ລ

434 ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

44

ລ

ໄ ບ

441 443

ຽ

ລ

ບ ໄ

:

;

ຳ

444 ໄ

ບ

;

442 ລ

4.4.5

ຽ

ລ

;

ລ

ລ

ບ

6 7 17 ບ

1

ບ

ບລ

ລ

3

:

......... :

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

..............................

ລ

: :

: 1.

:

:

: ບ

ລ ລ

ໄລ

ລ

ຽບ

299

ບ

ບ

ບບ P r ffin

ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

2 21

ລ

L g time : ໄ

22

ລ

ລ

ລບ

ບ

.

Steriliz tion time :

ໄລ

ລ

ໄ

ບ

ລ 23

ບ Lag time,

3

Oper tion cycle :

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

31

ບ

ບ

ລ ໄ

32

ລ

ບ ບບ ຽ

ບ

33

ໄ ບ

ໄ

ລ

35

ບ

36

ໄ

burden ລ

ບ

ລບ

ລ ລຽ

ລ

ບ

37

ລ

ບ

ລ

ລ ບ ລ

ໄ ບ ລ

ໄ

ໄ ໄລ ລ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບ

3 4 ໄລ

ລ

He vy

ລ

ບ

io burden

io

ໄ

ໄ

ບ

ບລ

1

ບ

ລ

3

: :

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

: Pyrogen

: ລ

ລ

: :

ລ

4 41 411

ຽ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ 412

ບ

ໄ

ຽ

ລ

ລ

300

ລ

ລ

ລ

;

ລ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ໄ

ບ 413

ບ ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ໄລ

ລ

4.1 4

ໄ

ລ

ລ

ລ

ບບ

ບ

ໄ

ຽ

ລ

ບ ໄ

ໄ

ໄ

ລບ 4 2 ໄລ 421

ລ ລ

ໄ

L g time

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ ໄ

ລ

ໄ

4 2 2 ໄລ

ບ

ບ

ໄ

ລບ

ລ 43

ລ

ລ

ລ

ໄລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

431

ລ

ໄລ

ລ

ລ

ລ

432

L g time

ລບ

ບລ

ລ

ລບ

ໄ

ລບໄລ ລ

ຽບ

ລ

ບ

ຽ ບ

ໄ

ໄລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

16

1 ລ

ລ

ລບ

ລ

15

1

ລບ

ຣ ບ

ບ ລ

ໄ ບ

ບ ໄ

ລ

ໄ

ບ

ໄ

99 997%

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ ບບ

ລ ບບ H PA

ຽ

ilter

ໄ

ບ ບ ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ ລບ

ລ

ບ

ລ ໄ

5

ບບ

ໄ

5

ລ

ບ

ບ ໄ ບ

5.1. ບ

ບ ບບ

ລ

ບບ ບ

5.2.

ຽ

5.2.1. 5.2.2.

ໄ

ບ

ໄລ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

301

ລ

:

ລ

ລ ບ

ລ

ບ ບ

5.3.

ບ

ບ

5.4.

ບ

ລ ລ

ບ

ໄ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ ບ

ລ ໄ

6 8 18 2 ບ

1 ລ

ບ

ບລ

3

: :

ບຣ STERILIZATION USING MEMBRANE FILTER

ຽ

:

ຽ

............................... : 1.

..............................

..............................

:

:

ລ

: :

: ລ

302

ບ

ໄ

Membr ne filter ບ

2.

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ໄ

ໄ ບ

ໄ

ບ

ໄ

21

ບ

ໄ ໄ

22 ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

Nylon brush

23

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບໄ ລ

ລ

ລ

ລ 24

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

3.1. Teflon O-Ring

ໄ

HP nitrogen

3. ລ

ລ 3.2. Teflon O-Ring ລ 3.3.

ໄ

3.4.

ລ ລ

teflon tap

ລ

luminium foil

ບ ໄ ລ ລ

ລ .

ບ

ລ

ລ 36

membr ne

ລ

:

ບ

2 ລ

ບ

ບລ

: :

ບຣ STERILIZATION USING MEMBRANE FILTER

ຽ

:

............................... :

ຽ .............................. :

.............................. :

303

ລ

: :

3

ບ

ບ

oper tor

1

ລ

ລ

(Protective sheet) ລ

membr ne ລ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ

silicone rubber ບ inlet

ລ

outlet

ລ PVC

ບ ໄ

ບ ໄ

ບ

2

ບ ລ

ລ ບ

ບບ

121-123

ລ

3

non pulsing

ລ

ລ

4. 4.1.

membr ne ຽ

ບ

ບ

ບ

membr ne

4.2.

ບ ລ

ໄ

filter housing outlet ລ 4.3.

6 8 18 3

ບ

ບ

ບ ລ ບ

silicone

ບ

PVC

ລ

ຽ

ຽ

ລບ

ບ

1 ລ

ບ

ບລ

: :

ບຣ STERILIZATION USING MEMBRANE FILTER

ຽ

:

...............................

ຽ ..............................

304

..............................

ລ

:

2

:

:

:

:

‫‏‬5. ¡¾--ªº¤ À¯ó©-±¾-¡¸®--Á°ú--ªº¤-ê‟-¸¾¸-ì½®¾¨-º¾¡¾©, £¸¾´©ñ- Ä--ªë-À¥ñ- ¦½Îº¤-ùɡȺ¤-À¡ñ®--Õ-¦¾--À¯ˆº¨-ê‟-¥½-ªº¤. À´õº -¿-û¦¾--À¯ˆº¨ -ÄìȺ¾¡¾©-ºº¡-Ïö©-¥¾¡-Ïû𢺮--Á°ú--ªº¤ ª¾´-ê‟-Ä©É-®‰¤-®º¡ -©¨-¡¾--Ĺì-¢º¤--Õ-¦¾--À¯ˆº¨-©¨-°È¾--¸¾¸ì½®¾¨, -Áì½ ¦÷©-êɾ¨-¯ò©-¸¾¸. ¯Èº¨-£¸¾´©ñ--¢º¤-Ä--ªë-À¥ñ--¢›­-À«ò¤

7Œ 85 ®¾ ¡¾­-Ĺì-¢º¤--Õ-¦¾--À¯ˆº¨-

Ä©É-«õ¡-¦ñ¤-À¡©--©¨-°È¾--Á¡É¸-ê‟êÒ-¢º¤-À£ˆº¤-»ñ®. ¡¾--Ĺì-¢º¤--Õ-¦¾--À¯ˆº¨¦õ®ªÒ-®‰¤-®º¡-À«ò¤-¡¾--¯½ªò®ñ©-¤¾--©ó-¢º¤ -Á°È--ªº¤-´¾-´®ë¾-. «É¾-¦ñ¤-À¡©-À¹ñ--¸È¾-´ó-±º©-µøÈ-Ã--¹ìº©-Á¡É¸ ¦½-Á©¤-¸È¾-´ó-¡¾--»‰¸-Ã-Á°ú--ªº¤. ¡¾--¯½¡º®-Á°ú--ªº¤-®Ò-»¼®»Éº¨.

Ã--¡ðì½-ó-ªûº¤-ĩɵ÷©¡¾--ªº¤ -Áì½

¯½¡º®-ÃÏÈ. À´õúº--Á°È--ªº¤-µøÈ-Ã--ª¿-ÁÎȤ, £¸¾´©ñ--Ä--ªë-À¥- »ñ¡¦¾-ùÉ-µøÈ-Ã--콩ñ®¦½Ï¿ú¦½-ÀÎó Áì½ ¡¾--Ĺì-¢º¤--Õ-¦¾--À¯ˆº¨-¦ñ¤-À¡©-©¨-°È¾--¢½-®¸-¡¾--ªº¤-êñ¤Ïö©. Ͼ¨-À¹©: ¦…¤-¡ó©-¢¸¾¤-Àìñ¡--ɺ¨-¢º¤-ì½®ö®-¡¾--ªº¤- ¦¾´¾©--¿-ï¦øÈ-À²‟´£¸¾´-©ñ­ §†¤-¦¾´¾© -À»ñ©-ùÉ-´ó-¡¾-Áª¡-¢º¤-êÒ ¹ìõ ¢º¤-Á°È--ªº¤. ¡¾--¦¿-Àìñ©-¢º¤-¡¾--ªº¤, £¸¾´-¦ö´®ø--¢º¤---Á°ú--ªº¤-ªÉº¤--Ä©É-«õ¡-¯½ªò®ñ©-¡¾-êö©-¦º®-ºó¡-ªˆ´ 6. ¡¾--«º©--Á°È--ªº¤. ¡¾--«º©-Á°--ªº¤-ªÉº¤-Ä©É-¯½ªò®ñ©-êñ-êó-²¾¨¹ìñ¤-ê‟-¦¿-Àìñ©-¡¾--ªº¤. ¦í­ê‟-ªÒ-¡ñ® inlet Áì½ outlet ÎÓ¡¸®-Á°ú--ªº¤-Ä©É-«õ¡-¯ö©-¯Èº¨. À¯ó©-©¨-¡¾-çÉ-¡½--Á¥-À숺­ ¯Èº¨-¸¾¸-ì½-®¾¨-º¾¡¾©-ºº¡-¥¾¡ «¾--»º¤- inlet. Á¨¡±¾ºñ©-¦½-Áªñ--Àì©-ºº¡-¥¾¡ ¸¾¸ ¦½¯ëò¤. ¯ö©-Á°È---¿-»º¤--ÕÀ¢í¾-ºº¡ -Áì½ ¸¾¤-¢¸Õ-Ä¸É µøÈ-Á¯É--´É¾- À¯‰¾-À£ˆº¤¯ñ®--Õ-À¢í¾ -Áì½- ¨É¾¨ OŒring ºº¡µÈ¾¤-ì½´ñ©ì½¸ñ¤. ¨ö¡-Á°ú--»º¤--¿û-ºº¡ -Áì½ ¯…­-ìö¤-©¨-¯Èº¨ teflon ring Áì½ -Á°È--»º¤ teflon. ¡¾--¨É¾¨ teflon ring ¥¾¡ «É¾--»º¤¯½-ªò-®ñ©©É¸¨-£¸¾-´ì½´ñ©-콸ñ¤ «º©-Á°ú--»º¤--Õ-ºº¡. º½-¾-Ä´-ê÷¡-¦È¸--¯½¡º® ª¾´ SOP -Õ-À®ó.......................

ບລ

ບ ບ

305

1 ບຣ

ລ

:

2

:

MEMBRANE FILTER TESTING ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

1

ລ

:

: :

:

11

ລ ລ

ບຣ

ໄ

ບ

ຽ

ໄ

ລ ໄ

ບ

ໄ

ບ

ໄ ບ ລ

ບ ລ

ໄ ລ

ບ

ຽ

ລ ບບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ບ

pH ບ

”

12

ໄ

ຽ

ບ

ບ ບ

ລບ

ລບ

ລ

ລ ບບ

2

:

21 22

ບ ບບ

ບ

ບ

23

ຽ

ໄ

24 ລ

ລ ລ

ບ ລ

ລ

ບ ບ

2.5. 26

ລ

ບ

ໄ

ບ ໄ

ຣ

27

ບລ 1

ລ ໄ

ລ ຽ

ບ ລ 7 ບ

ຣ

29

ລ

ລ

28

2

5

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ລ

5 ລ

ໄ

ລ

ບ 21

ຣ

ບ

2 ລ

ລ

ບ ບໄ

7 ບ

2.11.

ລ

ໄ

ຣ

ບ

ລ

ບ

ບລ

ບ

306

2

2

ລ

ບ

: :

ບຣ STERILIZATION USING MEMBRANE FILTER ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

:

:

2 11

ບຣ ບ Pore size ໄ

ຣ

3.14 0.22 2.45

0.30

0.45 0.35

1.20

2.13.

ລ

ບ ລ

ບ ລ

3

ລ

7 ບ ບ

ລ ໄລ

ບ

ບໄ

ລ

5 ລ

2.14.

ໄ

ບ

ບຣ

ໄ

ບ

ລ ບບ

ຽ 2.15.

ບ

2.16. 2.17.

ບ

ບ

ລ ບ

ໄ ໄ

2 13

ໄ

ໄ

ລ ບ ຽບ

ລ

ບ

ລ

ບໄ ລ

307

ລ

ບຣ

ລບ drift test”

ລ

ບ

28

ໄ 2.18.

ບ

ໄ

ລ

6 8 22 4 ບ

ບລ

ບ

1

ບ

ລ

ລ

: :

Performing Ampoule leak testing ຽ

3

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

: :

1. 11

ລ

2

ໄ

ບ

ampoule

ໄ

:

111

Draw off: ບ

ລ

112 ລ

ລ

ລ

ລ

Tip sealing:

ລ

ລ

ລ

ໄ

1.2.

GMP:

ໄ

ຽ

ໄ

r w off technique

ບ

ຽ

ບໄ

ບ ລບ

ບ

ບ

ລ

ບ

:

ບ ບ

double vacuum pull method) ໄ

ຽບ ຽ

ລ

ບ

ບ

ບໄ

ບ sodium sulphite

ລ

ບ ບ

2.

scorb te ions

ໄ

ລ

ລ

ບ

ບໄ

ບ ລ ບ :

ລ

ລ

ບ

ບ

0.08%FD, 0.09% C No 1 benzyl ບ

lcohol ບ

9%

3 ລ

ລ

ລ ລ

Methylene

nd 3 ppm

ລ

308

lue

sodium hypochlorite

ບ

ບລ

2

ບ

ລ

ລ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

: ລ

:

C ບ 22

ບ

re gent ບ

.

ບ ບໄ

ລ

2.1.3.

ລ

ບ

ລ ລ

ລ

ໄ

vessel ລ

: sodium sulphite ບ

ລ

2.1.2.

: :

ລ

ລ ຽ

ລ

:

ລ

scorb te ions

ໄ

ລ

cle n v cuum

ບ

2.1.4.

ບ

ລ

ໄ ບ

: :

Performing Ampoule leak testing ຽ

3

ລ

7

mm Hg

ລ

ບ

96kg sq cm

2

ຽ 3

ລ

15

2.1.5.

ບ

(valve)

ລ

ໄ 216

ບ

ລ

2.1.7.

ລ

ໄ

15

ລ

2.1.8.

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ 2.1.9.

ລ

ລ ລ

ລ

2.2. 2.2.1.

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ T g TOT”

ລ

ໄ

225

ລ

ໄ

223

224

ລ

Double Vacuum Full Method

2.2.2.

ໄ ໄ ບ

ຽ

7

mm Hg

96kg sq com

2-3

ລ

15 ບ

ລ

ບ

ລ

309

ລ

ໄ

5

226

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ບລ

3

ບ

ລ

: :

ລ Performing Ampoule leak testing

ຽ

:

ຽ

............................... :

..............................

..............................

:

227

:

ໄ

228

ລ :

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

OTTOM” 229

ຽ ບ

221 ລ 2 2 11 2 2 12

223

226

ລ ບ

ລ ລ

ລ

ໄ ບ

ລ ລ

ຽ ໄ ບ

310

:

ໄ

3

6 8 22 5 ບ

1

ບ

ບລ

ລ

3

: :

ລ Performing visual inspection of sterile solutions

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

: :

1. ລ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ ໄ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ລ ລ

ບ

ໄລ

ລ

ລ ບ

ໄ

ລ ໄ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບໄ ບ

ບ

ລ

ລ ໄ

ໄ ລ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

2. ບ ບ ບ

ລ

25 cm

lux

ລ

ລ ລ

ລ 35

ລ

ໄ

ໄ

lux

ລ

ໄລ ບໄ

ບ

ລ

1

w tts

ບ

ໄ

ບ thermoluminescents

ບ

ບ

ລ hemispheric

1

ລ

ໄ 15 w tts

ລບ ໄ

311

ລ 3

ບ

2

3

ບ

ບລ

ລ

ລ

: :

Performing visual inspection of sterile solutions ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ບ

:

ຽ ບ

: :

ລ

ລ

ຽ

ບ

ໄ

ລບ

ລ

ໄລ ບ 3

ລ

ລບ

ລ

ລບ

ໄ

ບ

ລ

ລບ

ໄ

ລ

ລບ 4

ບ

1 ລ

ບ ບ

cm ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ ບ

66

ບ ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ຽ ບ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ລ

1

5

4 41

ບ

ລ 42

ໄ

ລ

ລ ລຽ ລ

ຽ ໄ

ບ

ລ

ໄ

ໄ ໄ

ບ ບ

312

1

cm

ບ

43 ໄ

3

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ 9 cm

ບ 44

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ລ

3

ລ

ລ

ບລ

3

: :

Performing visual inspection of sterile solutions

ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

: ລ

ລ

:

ບ

: :

ລ ບ

45

ບ ລ

ໄ

ບໄ

ລ

ໄ

ບ

46

ບໄ

ບ

ລ

ລ

:

ບ 151-280

32

1

281-500

50

2

501-1,200

80

3

1,201-3,200

125

5

3,201-10,000

200

7

10,001-35,000

315

10

35,001-150,000

500

14

47

ໄ

ບ ລ

5 -

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ ;

-

ບ ບ

; ;

-

;

-

ລ

-

ບ;

-

ລ

ລ

ລ

ບ

;

- ລ -

ໄ :

ລ

ລ ບ

; ;

313

ລ

:

-

ບໄ

ລ

-

692 ບ

1

ບລ

ລ

: :

PACKAGING OPERATION ຽ

2

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

1. ບ

ລ

ລ

:

ໄ

: :

ໄ

ບບ

ບ

ລ

ລ 2.

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ໄ ລ

ບ

ລ

ໄ ລ 3.

ລ

ບ

ໄ ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ 4.

ລບ

ໄ ໄ

ລ

5. ບ

ບ ຽ

ບ

6.

ບ

ລ ຽ

ບ ໄ

ລ

8.

ບ

ລ

ລ

ລ ລຽ

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ ລ

ໄ lot code

ບ

ລ ລບ

ບ

.

ລ

ບໄ

7.

ລ ລ

ບໄ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ ລ

ໄ

ໄ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ຽ 9. 10. 11.

ລ

ໄ

ລ ບ ລ

ລ ໄ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ລ

314

ບ

ໄ

ບ ໄ

SOP

12.

ລ

13.

ໄລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ລ

ບບ

ບ

2

ບລ

ລ

: :

PACKAGING OPERATION ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

14.

ບ

ລ 15.

ລ

ລ

ບ ລ

16.

ບ ບ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ ລ ໄ

ລ ລ

ໄ

ຽ

ບ ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ໄ

:

ບ

ໄ

17.

:

ບ

ບ ລ

ລ

:

ບ

18.

2

ໄ

ລ ລ

ລ

ລບ

ໄ ລ

ລ

QC

315

ໄ

ໄ

ລ

6994 ບ

ລ

ບ

:

............................................... ........................ 20 ລ : ............................................... ........................ : ............................................... ........................ ບລ ລ

ໄ

ລ

:

ລ

ໄ

ລ

:

ລ ລ

:

 1  2  3

.........

ບ ລ 316

..............................

..............................

..............................

6 12 1

ລ

ລ Qu r ntine

ລ

:

ລ

ລ ລ

: ລ

:

ລ

: ລ

: :

ໄ ບ

: :

317

ລ

ບ

ບ

:

6.12.2a ) ບລ

: ລ :

ບ : : ລ ລ

ລ

ລ

:

ລ

ບ

318

6.12.2b ບ

ບ

1

ບ

ບລ

ລ

ລ

ລ

ລ

1

: :

ບ

RECEIVING, STORING AND DELIVERY OF FINISHED PRODUCT ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

:

:

1. ບ ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ

2.

ບ

ບ

ລ ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

3. ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ ລ

ລ

ລ ລ ລ

ບ

ໄ ບ

ລ ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ ບ

ບ

ໄ

319

ບ

ບ

ບ ລ

ລ ລ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ ໄ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລບ

ລ

ບ.

ລ

ລ

-

ບ

O

ໄ

ບບລ ບບ

ຽ

ລ ບບ

-

ໄ

I O

ບ

6.12.2b ບ ບ

1

ບ

ລ

ບລ

ລ

ບ

2

: :

RECEIVING, STORING AND DELIVERY OF STARTING METERIALS ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

..............................

:

ລ

:

: :

1. ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ 2.

ບ

ບ

ບ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

3. ລ ບ

ລ

ລ

ບ ໄ

ບ

ຽບ

ລ ຽ

ບ ບ

ລ

ລບ

ບ ໄ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

ບ ບ

ບ

ລບ

ບ ໄ

ບ ບລ

ບ ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

320

ລ

ໄ

ບ

ບ

ບ QA

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

SOP. ບ ໄ

ລ

ບ

ໄ

ບ ໄ ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

Rele sed” ບ

ລ

ບ

ບ ບ

QC

ໄ

ໄ

ບ

ລ

Rejected”

ລ

ບ

ໄ

ບບ ບ

ບ ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ໄ

ໄ

ບ ບ

2

ບ

ລ

ບລ

ລ

ບ

ບ

2

: :

RECEIVING, STORING AND DELIVERY OF STARTING METERIALS ຽ

:

ຽ

...............................

..............................

:

:

31

: :

ລ ໄ ລ

ລ

3 12

ບ

3 13

ບ ລ

ລ

:

ບ

3 11

3 14

..............................

ບ

ບ

ໄ

ບບລ ບບ

-

ບບ

ໄ ບ

ລ

ບ ບ

ລ

FIFO)

ລ ບ

ບ ໄ

ລ

(Silica gel). 3 15

ບ

ບ

ລ

ບ 3 16

ບ

ບ

ລ

ໄ ລ 3 17

ລ ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ລ ລ

ບ

321

ລ ລ

ບ

ໄ ບ

ລ

ໄ

ລ

ບ

6 15 3

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ ລ -

Contr ct Giver’ I

-

ລ ບ

Contr ct

cceptor

II ໄ ລ I

ບ

ລ ໄ

ລ

ບ

ບ

II

ບ

ລ

ລ

; ລ

ລ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ

; ລ

ລ

ລ

ລ ບຽບ

ລ

. I

ລ

II ລ

ລ

ລ ບ

ລ

322

;

ບ

ບ

ລ

I 1.

II

ຽ

ບ

ລ

ລ

:

ລ

ລ ບ ບ

ລ

ລ ລ

I

ລ

A ບ

ບ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ໄ ລ ບໄ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລບ

ລ

ລ ບ

ໄ

ລ

ບ II

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ

Specific tion ລ 3.

ລ

B.

ລ

C

I

ລ

ບ

ລບ 2.

ບ

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ບ

ຽ

ລ

ບ

ຽ

ຽ

ລ

ລ ໄລ

ຽ

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ ໄ

I.

4. II

ບ

ລ

ຽ

ບ

ໄລ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

I

ບ

ບ 5.

ບ

ບ II

ບ

ໄ

ລ

ລ ບ

6.

ຽ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ II

ຽ

ຽ

ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

7.

I

ບ ບລ

ບ ລ

ບ

ຽ

ໄ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລບ

ບ ລ ບ ຽ

ບ

ລ

ບບ I

ລ

ຽ

ລ ບ

I

ລ

II

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

II ລ

ບ

ລ I II

I. ຽ

ບ

ໄ

ຽ

ບ ບ

ລ

323

ລ

ລ

ລ

I

II

II ບ

8.

ບ

ລ

II

ລ

ລ

ໄ II ຽ

ບ

ໄ

I

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ລ 9.

ຽ

ບ

ລ

ລ

ລບ II

ລ ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ຽ

II

ລ

ບ

I

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ລ ລ

ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

The aforementioned obligations shall remain in force throughout the term of this agreement and for another ten years thereafter. ບ

ບ

91

9.4.1.

93 ບ

:

ລ

ລ

ລ

ລ

II 9.4.2.ໄ

ບ

9.4.3. ໄ

ລ

II

ບ

III

ລ

9.4.4. ໄ

II

ລ

II

1

ລ

ບລບ

ຽ ຽ

ລ

II ບ

I

ຽ

ບ ລ

ລ

ລ

10. 1 1

ລ

ລ

A

1 2

ລ

ໄ

ລ

ລ

C

ລ ບ

ລ

ໄ

ໄ

1 ໄ

ລ ບ

ລ

ບບ

ບ

1 3

ລ ບ

ບບ

ລ

ຽ

I

ລ ລ

II

ລ ບ

ລ

ໄ

ໄ ໄ

10.4.

ຽ

ລ

ບ ຽ ລ

ບ ບບ

1 5

I ຽ

ບ

ລ

ຽ II

ບ

ລ

ບ ຽ ລ

ໄ

324

ໄ

ໄ ລ

ລ ບຽບ ບບ

ລ

ລ

ບບ

11 11.1.

ລ

ບບ ບ

ລບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລບ

ບ ລ

ລ

ບບ

ລ

ບບ

3

3 ລ

ຽ

ບ

ໄ

ລ ລ

ລ

ບບ

ໄ

ບ

_________

ບບ

______________

II

II

A ລ

ຽ

ບ ລ

ລ ລ

:

ລ

ລ

I

ລ

II

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

______

_______

ໄ

ບ

11 2 11 3

ລ

___________ _______

______

ບ _________

__________

I

II

325

ບ

B 1

2

ລ ລ

ລ

ລ

I

ບ ບ

ລ

ລ

II

:

ບ I

1. 1.1

ບ

ບ

ບຽ ; ລ

ລ ບຽບ

2 1.2

ລ

ບ ລ

ບ

ບລ 2.

ບ

2.1

ບ ບ

2.2

ບ

ບ

ລບ ບ

ລ

ບ ບ

ຽ

ບ

326

ລ

II

2.3

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

2.3.1

ລ :

;

2.3.2

;

2.3.3

ລບ

2.3.4

ບ; ;

235

ບ

2.3.6 3.

ບ

;

ຽ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ 31

ບ

32

ລ ລ

ລ

ລ

;

ລ

ລ

ບ ລ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

33

ບ

ລ

ບ ໄ B 2 ລ

I 3.4

ບ

ລ

ບ 3.5

ບ

ບ

ບ

3.7

ຽ

ລ

ລ ລ

3.6

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

II ໄ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ ຽ

ລບ

ໄ 3 3.8

ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

3.9 3.10 3.11 3.12

ລ ຽ

ລ

ບ ບ

ລ ບ

ບ

I. ລ

ລ

I

327

ລ

II

2

ລ 3.13

ລ

3.14

ຽ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ຽ ບ

ບ

GMP

ລ

ລ

ໄ

ໄ ບ ລ

. 4.

ລ 4.1

ບ

ລ

ບ

4.2

ຽ

4.3 ບ

ໄ ບ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ລບ

ລ :

II

II

1

ລ

.................. 2

..................

1

ລ

2

..................

..................

3

ບ

.................. 4

.................. ໄ

.................. 5

.................. ບ

ໄ

..................

..................

ບ I II

-Àº¡-¡½¦¾--£ñ©-ªò© C (ªö¸µÈ¾¤) ¡¾--ªö¡ìö¤¡È¼¸-¡ñ®-¡¾--°½ìò©-ª¾´-¦ñ-¨¾ -Õ-À®ó ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ Îɾ 1 ¢º¤ 1 £¸¾´-»ñ®°ò©§º® 1. °½ìò©-ª½²ñ- X 1.1. ¡¾--°½ìò© 1.1.1. £¸¾´-¦½-À²¾½-À¥-¾½¥ö¤-¢º¤-¦¾--ºº¡-ìò©

328

1

2

1.1.2. £¸¾´-¦½-À²¾½-À¥¾½-¥ö¤-¢º¤-¦¾--¯½¡º®-§ˆ-¤¡¸´-Àºö¾ Îɾ-ê‟ -Áì½ ¦ø©-ª¿ì¾-ê‟-²ö¸²ñ--À«ò¤ 1.1.3. £¸¾´-¦½-À²¾½-À¥¾½-¥ö¤-¢º¤-¡¾--´ñ©-¹Ò 1.1.4. £¸¾´-¦½-À²¾½--À¥¾½-¥ö¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø® 1.2. ¡¾--£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-® 1.2.1. ¸òêó-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥-¦¾--ºº¡-ìò© 1.2.2. ¸òêó-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ ¦¾--¯½¡º® 1.2.3. ¸òêó-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ ¸ñ©«÷-¹÷É´-¹Ò 1.2.4. ¸òêó-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ °½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø® 1.2.5. £÷É´-£º¤-¡¸©¡¾-í¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò© 1.3. ¢Ó-´ø--¡¾--©ñ©-¯ñ®-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©-Ã-ªÒÎɾ 1.4. ¡¾--쾨-¤¾--¡¾--°½ìò©-ê‟-°ò©-¯ö¡¡½ªò 1.5. ¡¾--êö©-캤-£õ-, ¢Ó-´ø1.6. Àº¡-¡½¦¾---Á´È-¢º¤-¡¾--°½ìò© 1.7. Àº¡-¡½¦¾---Á´È-¢º¤-¡¾--´ñ©-¹Ò 2. °½ìò©-ª½²ñ- Y 2.1. ¡¾--°½ìò© Y 2.1.1. ¡¾--µ˜¤µõ­-¢º¤-¦¾--ºº¡-ìò© 2.1.2. ¡¾--µ˜¤µõ­-¢º¤-¦¾--¯½¡º®-§ˆ-¤¡¸´-Àºö¾ -Áì½ ªÒÆ-į, ª¾´-¢É¾¤-Àêó-¤ -Õ-À®ó 1 °½ìò©-ª½²ñ- X »ñ®»º¤-©¨: ê‟ ¸ñ­-êó

ê‟

¸ñ--êó ±È¾¨ 1

±È¾¨

329

2

7.¡¾-£÷É´£º¤£÷--½²¾® ¡¾-£÷É´£º¤£÷--½²¾®¢º¤°½ìò©ª½²ñ-µ¾ªÉº¤Ä©É¥ñ©-ª˜¤-¯½ªò®ñ©°È¾-ì½®ö®Á°-¤¾- Áì½ ¯½¦ö´ ¯½¦¾­¡ñ­ ê÷¡Å¦È¸­ê‟²ö¸²ñ­¡ñ®¡¾­°½ìò©°½ìò©ª½²ñ­µ¾ ªö¸µÈ¾¤: £ö­ Á콺¾£¾­¦½«¾­ê‟ ªÉº¤´óêȾºÈ¼¤ įª¾´ À¯í¾¹´¾¨ Áì½ Á­Ã¦È¡¾­°½ìò©µ¾ Áì½ ªÉº¤Ä©Éµ˜¤µõ­°½ìò©ª½²ñ­ª¾´ ¹ìñ¡¸ò§¾ ¦½À²½ ¢º¤ªö- ê‟Ä©É«õ¡´º®¹´¾¨ ©„¤­˜­°½ìò©ª½²ñ­¦¿Àìñ©»ø®ªÉº¤®ñ­ì÷ª¾´£¸¾´-¦½À²¾½-À¥¾½-¥ö¤-¢º¤-´ñ-. ²½Á­¡£÷É´£º¤£÷­­½²¾®À¯ñ­°øÉ»ñ®°ò©§º® À²ˆº»ñ®¯½¡ñ­©„¤ªÒį­š: ¡).

¦¾­«÷©ò®ªí­ê‟­¿Ã§Éí¡¾­°½ìò©ªÉº¤®ñ­ì÷-Ä©É-ª¾´-¦½-À¯ñ¡ ê‟¡¿­ö©Ä¸É £¸¾´Á»¤

£¸¾´¦ö©Ä¦, £÷--½²¾® Áì½ £¸¾´¯º©Ä²; ¢ ®¾©¡É¾¸¢º¤¡¾­°½ìò©ªÉº¤Ä¯ª¾´¢˜­ªº­¡¾­°½ìò©ê‟ĩɦɾ¤Ä¸É §ˆ¤Ä©É´ó¡¾­©ñ©¯ñ® ùɦö´®ø-Áìɸ; £ ¡¾­¡¸©¡¾Ã­¢˜­ªº­ªÈ¾¤Å Áì½ ¡¾­êö©ìº¤¢º¤¹Éº¤¸òÄ¥ ¦¿¹ìñ® ÁªÈì½Àì¡°½ìò©¢º¤ °½ìò©ª½²ñ-ªÉº¤À»ñ©Ã¹É«õ¡ªÉº¤ Áì½ §÷©°½ìò© ªÉº¤Ä©É»ñ®ª¾´Ã®µ˜¤µõ­ê‟¦É¾¤Ä¸É¡Èº-´ó¡¾-Á¥¡¥È¾¨; Áì½ ¤) §÷©°½ìò©¢º¤°½ìò©ª½²ñ-ªÉº¤Ä©É»ñ®®ñ-ì÷-£¸¾´-¦½-À²¾½-¢º¤´ñ-º¤ Ã-À¸ì¾¡¾-Á¥¡µ¾¨. ²½Á-¡£÷É´£º¤£÷--½²¾®´óº¿-¾©Îɾ-ê‟°øÉ©¼¸Ã­¡¾­¥È¾¨ºº¡ Áì½ ¯½ªòÀ¦©¸ñ©«÷é­ˆ¤ ¹ìõ °½ìò©ª½²ñ- é­ˆ¤¦¿¹ìñ®­¿Ã§ÉÀ¢í¾Ã­¡¾­°½ìò© ¹ìõ Á¥¡µ¾¨ Áì½ Ä©Éªñ©¦ó­ ¦÷©êɾ¨ªÒê÷¡®ñ­¹¾ê‟¦¾´¾©¡ÒÀ¡ó©£¸¾´À¦¨ ¹¾¨ ªÒ£÷--½²¾®¢º¤°½ìò©ª½²ñ-. 7 1 ¸òĦêñ©ê‰¸Ä¯ 7.1.1.

¹¾

7.1.4 ¡¾-º½êò®¾¨©É¸¨ªö-Àº¤

7.2. ¹Éº¤êö©ìº¤ 7.2.1. º¾£¾7.2.1.1 ¢½Î¾©¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ Áì½ ¡¾-¥ñ©¸¾¤ ¢½Î¾©¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤«õ¡¡¿-ö©Â©¨§½-ò© Áì½ ®ðìò´¾©¢º¤¡ò©¥½¡¿, ¥¿-¸-º÷¯½¡º- Áì½ ®÷¡£½ì¾¡º­¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ ºò¤ª¾´ì½®¼® À­œºê‟ ¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ª¾´ª¾Á´© Á´È­Àꉾ¡ñ®¥¿­¸­ ®÷¡£½ì¾¡º­ £ø­Ã¹É 1 Œ2 ¡¾-¥ñ©¸¾¤¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤Ä©É¥ñ©Á¥¤ª¾´§½-ò©¢º¤¡¾-©¿À-ó-¤¾- Áì½ À²ˆº¹ìó¡ìɼ¤¡¾­ ¯ö­À¯œº­ªÈ¾¤Æ ¸òĦêñ©­š ªÉº¤Ä©ÉÀ»ñ©¡¾­êö©ìº¤ Á®®³ó§ò¡Œ À£´ó §ó¸½À£´ó, ¥÷ìò-§ó¸½¸ò꽨¾ Áì½ ¡¾­êö©ìº¤ °½ìò©ª½²ñ­ ê‟´ó¦¾­¡¿´ñ­ ª½²¾®ìñ¤¦ó í¢ö¤À¢©ê‟ì½®÷Ä¸É À²š´Àªó´ºó¡ ¢ö¤À¢©ê‟Ä©É ì½®÷ĸɩ„¤ªÒį­š ªÉº¤Ä©É¡¿-ö©Ä¸ÉÃ-º¾£¾-¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤. 1.

ລບ

ລ

2.

ໄ ລ ລ

3.

ລ

ລ

ໄ ລບ

ລ

330

ລ

ໄ ບ ໄ

4.

ບ ຽ

5.

ບ ຽ

ລ

ລ ລ

ລ

ຽ

ລ 12

;

ລ

ບ

7211

¡¾-ºº¡Á®®¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤£÷--½²¾® 7 2 1 2 ¢šÀ¹¨œº Áì½ ¦…¤À¦©-À¹ìõ-º ªÉº¤Ä©ÉÀ¡ñ®Ä¸ÉÃ-²¾§½­½ê‟ºñ©©ó §ˆ¤´óÀ£ˆº¤Ï¾¨µÈ¾¤¥½Á¥É¤ª¾´§½­ò© Áì½£¸¾´¦È¼¤¢º¤¦‟¤À¹ì‰¾­˜­ ¡¾­ê¿ì¾¨¦‟¤©„¤¡È¾¸ªÉº¤®Òùɴó´ö­ì½²ò©ªÒ¦…¤Á¸©ìɺ´ ¸ñ©«÷À¯ñ-²ò©ªÉº¤À¡ñ®»ñ¡¦¾Ä¸ÉíªøÉê‟´ó¡÷­Á¥µÈ¾¤©ó ¸ñ©«÷ĸijªÉº¤À¡ñ®»ñ¡¦¾Ä¸ÉªøÉêɩò¡ñ-ijÄÏÉ. 7 2 1 3 ¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤Ä©ÉÁ¨¡ºº¡¥¾¡À¢©°½ìò©À²ˆº¯ûº¤¡ñ­¡¾­ ¯ö­À¯œº­ Áì½ ¡¾­¡½êö® ªÒ°ö-¢º¤¡¾-êö©ìº¤Ã-©É¾-ªÈ¾¤Å.

¹Éº¤ì½®¼¤ ê‟´ó£¸¾´¡¸É¾¤µÈ¾¤­Éº¨ 2 ´ ªÉº¤Ä©ÉÁ¨¡

ºº¡¥¾¡¹Éº¤êö©ìº¤ Áì½ À¢©¡¾­°½ìò© «É¾¹¾¡ 2 ¹Éº¤©„¤¡È¾¸¹¾¡ª˜¤µøȮȺ­©¼¸¡ñ­ íº¾£¾­°½ìò©ê‟°½ìò©°½ìò©ª½²ñ­Á®®§ó¸½¸ò꽨¾ ¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤µøÈíº¾£¾­ê‟¡¿­ö©Ä¸É Áì½ Á¨¡¥¾¡À¢©¡¾-°½ìò©. ¦½«¾­ê‟ê‟çÉÀ²ˆº¡¸©¡¾¢˜­ªº­¡¾­°½ìò©ªÉº¤ª˜¤µøȮȺ­ê‟ÀϾ½¦ö´ Áê©À¹´¾½¡ñ®¢ö¤À¢© ê‟Ã§É ê¿¡¾­°½ìò© ¹ìõ ¢ö¤À¢©¡¾-´ñ©¹Ò §ˆ¤®¾¤¡¾­¡¸©¡¾êö©ìº¤À§„­ ¡¾­¡¸©¡¾©É¾­¸ñ©«÷ ¡¸©¡¾ ­Õ¹­ñ¡ ¹ìõªò©§„¤ À´ñ©µ¾ Áì½ ¡¾­¡¸©¡¾ªò©ª¾´ºˆ­Å ªÉº¤Ä©ÉÀ»ñ©ÁªÈì½Ä쨽 í®¾¤¡ðì½­ó 콩ñ®¡¾­ À»ñ©º½­¾Ä´ ¢º¤¡¾­¡¸©¡¾¢˜­ªº­¡¾­°½ìò© IPC ¢º¤¹Éº¤ êö©ìº¤ ªÉº¤®ñ­ì÷Ä©É ª¾´´¾©«¾­ ¢º¤¦…¤Á¸©ìɺ´ê‟Ä©É¡¿­ö© Á콯½ªò®ñ©ª¾´ ì½®¼®¡¾­ ¢º¤¢ö¤À¢©¡¾­°½ìò©­˜­Å À®‟¤Àº¡¡½¦¾­§Éº­êɾ¨ 3 1

¡¾­¡¿­ö©´¾©«¾­¥¿À¯ñ­ ¦¿ìñ®¦…¤Á¸©ìɺ´¢º¤¡¾­°½ìò©µ¾

7 2 1 4 ¹Éº¤êö©ìº¤ê¾¤©É¾­ ³ó§ò¡ŒÀ£´ó ¥÷콧󸽸ò꽨¾ §ó¸½¸ò꽨¾ Á콦¾­ê‟´ó¡¿´ñ­ ì½²¾®ìñ¤¦óªÉº¤Ä©ÉÁ¨¡¹È¾¤¥¾¡À¢©ê‰¸Ä¯ §ˆ¤´ó¡¾-Á¨¡º¾¡¾© º¤ª¾´ì½©ñ® ¹ìõ §½-ò©êö©ìº¤ ªÈ¾¤Å, º÷¯½¡º- Áì½ ¸ñ©«÷µøÈÃ-¡¾-£÷É´£º¤¢º¤ÁªÈ콹ɺ¤êö©ìº¤. ¦½«¾­ê‟´óªøÉ©ø©º¾¡¾© ¯ø¡À§œºµøÈí¹Éº¤¦½º¾©Áì½Á¨¡¥¾¡ÏøÈ ì½©ñ® III ¹ìõ ©ó¡¸È¾­˜­ ¹ìõ Á¨¡¹Éº¤ê‟¯½¡º® ´óº÷¯½¡º­ ê‟¯¾¦½¥¾¡À§œº©É¸¨¡¾­Ã§Éì½®ö®À£ˆº¤ªº¤ H PA ê‟´ó¯½¦ò©êò²¾® 99 997% ª¾´ê‟ªÉº¤¡¾­¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤¥÷콧󸽸ò꽨¾ ê‟´ó¡¾­êö©ìº¤ ¡¾­¯¾¦½¥¾¡À§œº«õ¡¯½ªò®ñ©Áìɸ -À´ˆº²ò¥¾ì½­¾Áìɸ¸È¾¦ñ©Ã©­ˆ¤À¯ñ­®ÒÀ¡ó©¢º¤¡¾­¯ö­À¯œº­ Áì½ ¡¾­¯…­¯ö¸²òÀ¦© Á´È­ ´ó£¸¾´ªÉº¤¡¾-¦¿¹ìñ®êö©ìº¤¦ñ©, ¡¾-Á¨¡¹Éº¤Á´È-ªÉº¤Ä©ÉÀºö¾Ã¥Ã¦È¦¿¹ìñ®¹Éº¤ êö©ìº¤ ¥÷콧󸽸ò꽨¾ Á콮Ⱥ-ìû¼¤¦ñ©. Ã-¡ðì½-óÀ¢ö¾À¥í¾¦É¾¤º¾£¾- ªò©¡ñ-¡ñ® ¹Éº¤êö©ìº¤ºˆ­Å À¢ö¾À¥í¾ªÉº¤Ä©ÉÁ¨¡ ´óì½®ö®º¾¡¾©ê‟¦¾´¾©£¸®£÷´Ä©Éíªö¸ Áì½ Áê©À¹´¾½¡ñ®¹Éº¤ê‟çɡ˜­¡¾¤

331

§ˆ¤«õ¡­¿Ã§ÉÀ¯ñ­À¢© Áºì˺¡

s

n

ir lock ¡¾­¡ñ¡º¾¡¾©

7.2.1.5 ¯ñ©Ã¥²¾¨-º¡ºˆ­Åê‟£¸­²ò¥¾ì½­¾ ¦¿¹ìñ® ¹Éº¤¯½¡º®º÷¯½¡º­ £¸­¹ìó¡À¸˜­¡¾­¦¿²ñ©¡ñ®Á¦¤ ©¨¡ö¤ ©¨¦½À²¾ ®ñ­©¾º÷¯½¡º­ ê‟´ó£¸¾´ºÈº­Ä¹¸ ªÒÁ¦¤ Áì½ ¹ìó º÷¯½¡º­ºÈ¾­°ö­ §ˆ¤¥½Ã¹É°ö­²ò©²¾© 7.2.1.6 ¸ñ©«÷¡Ò¦É¾¤-À£ˆº¤´õ Áì½À³ó­óÀ¥ó ê‟­¿Ã§Éí¹Éº¤êö©ìº¤ ªÉº¤®Ò«ô¡¡½êö®¥¾¡ ­Õ¡ö© ­Õ©„¤ Áì½ ¦¾­À£´óºˆ­Å À¢©¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤Ä©É¯½¡º®º÷¯½¡º­ ©É¸¨ì½ ®ö®¹Éº¤º¾¡¾©Á¨¡¡ñ­ê‟´ó º÷­¹½²ø´¢º¤¹Éº¤

2

Œ

28˚C

ì½®ö®²ñ©ìö´ªÉº¤»ñ®¯½¡ñ-¡¾-Ĺ츼ÀꈺªÒ 1 §‰¸Â´¤

ª¾´ê‟ªÉº¤¡¾­

Áì½

£¸¾´§÷È´

60%

--Œ

º¾¡¾©²¼¤²ð©É¸¨¡¾­¯È¼­«È¾¨º¾¡¾©

8 %

5

Œ

2

ì½®ö®²ñ©ìö´ªÉº¤ ¦¾´¾©¡¿¥ñ©º¾¨-Õ, º¾¨¡¾¦, £¸ñ-,

¢š±÷È­ ¡‟­ Áì½ £¸¾´»Éº­êñ­êó í¡ðì½­ó­š À£ˆº¤©ø© º¾¡¾©ªÉº¤Ã¹É´ó Áì½ ¯½¡º®Ã¦È ©É¸¨ì½®ö®«È¾¨À꺺¡

À²ˆº¯Éº¤¡ñ­¡¾­Ä¹ìÀ¢í¾¢º¤£¸ñ­

ºñ©ª¾ªÔ¦÷©¢º¤¡¾-«È¾¨À꺺¡

Á´È-

15

´3

²ò©¦øÈÀ¢©¹Éº¤êö©ìº¤.

º¾¡¾©ªÒ§‰¸Â´¤

¢º¤®ðìò´¾©À£ˆº¤©ø©º¾¡¾© Á콺ñ©ª¾£¸¾´Ä¸º¾¡¾©ê‟ªÉº¤¡¾­ Á´È­

ªÒ

4 Œ

´3

6 ´ ªÒ

¸ò-¾êó. ºñ©ª¾£¸¾´Ä¸º¾¡¾©ªÉº¤Ä©Éªò©ª¾´À¯ñ-ÁªÈì½Ä쨽 Áì½®ñ-êô¡Ä¸É. 7217

¡¾­ªò©ª˜¤Ä³³É¾

­Õ

¡¾¦

À£ˆº¤º¾¡¾©-À£ˆº¤-¦ø--º¾¡¾©

Áì½

êÒº¾¡¾©ê‟´ó£¸¾´©ñ­ªÉº¤ªò©ª˜¤µøÈ ®Èº­ê‟´ó¡¾­®øì½­½ Áì½ ¦Éº´Á¯¤¤È¾¨ ªö¸µÈ¾¤¡¾­ªò©ª˜¤µøȲ¾¨Ã­®Èº­ê‟À¯ó©¤È¾¨ ¹ìõ µøȲ¾¨-º¡ ¦ó¢¼¸ºÈº-

­º¡±¾

¡¾­ªò©ª˜¤êҪɺ¤Ä©ÉϾ¨©É¸¨ì½¹ñ©

¦¿¹ìñ®êÒ-Õ

®Ò´óºóºö¤

Áì½

¦ó¢šÀ«‰¾

¹ìõ

¦óÁª¡ªÈ¾¤¡ñ­

¦¿¹ìñ®êÒ

À£ˆº¤Ï¾¨À¯ñ­ìø¡¦º­Ã¦ÈÀêò¤êÒ

ªö¸µÈ¾¤

ĭªëÀµ­

Áì½

À²ˆº§š®º¡êò©ê¾¤

¢º¤¡½Á¦Ä¹ì¢º¤¡¾­­¿Ã§ÉµøȢɾ¤Ã­À²ˆº¯Éº¤¡ñ­¡¾­²ò©²¾©Ã-¡¾--¿Ã§É

Áì½

¦Éº´Á¯¤,

À®È¤ ¢Ó 4.2.4 Áì½ Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 4.2.4 ¡¾-¡¿-ö©¢º¤¦¾¨êÒ. 7.2.2 ®÷¡£½ì¾¡º7221

®÷¡£½ì¾¡º­ê‟¢œ­ê½®¼­µøȹɺ¤êö©ìº¤ªÉº¤´ó£÷­­½¸÷©À¯ñ­º¾§ó®

ªö¸µÈ¾¤:

Ã-¢ö¤À¢©¡¾-µ¾, À£´ó,

Áì½

§ó¸½¸ò꽨¾/¥÷콧󸽸ò꽨¾¡Ò£õ¯½¦ö®¡¾-

ª¾´Îɾê‟

ê‟Ä©É´º®Ï¾¨

Áì½

´ó¡¾-±ô¡ºö®»ö´ê‟²¼¤²ð

À²ˆº»ñ®¯½¡ñ­£¸¾´«õ¡ªÉº¤

Áì½

Á´È­µ¿

¢º¤°ö-¡¾-êö©ìº¤¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤. £÷--½¸÷©¢º¤ÁªÈì½®÷¡£½ì¾¡º-¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤Ä©É®øì½-½ Áì½ ¡¸´Àºö¾: ¡) ¡¾-¦ô¡¦¾ Áì½ ¡¾-±ô¡ºö®»ö´ì¸´Àºö¾¡¾-ºö®»ö´²¾¨Ã¢ ¦½«¾­ê‟ Áì½ Ä쨽À¸ì¾¢º¤¡¾­¦ô¡¦¾ Áì½ ±ô¡ºö®»ö´; £ 콩ñ® ¤µõ­ Áì½ Ã®ºˆ­Æ; Áì½ ¤)

£÷--½¸÷©¦½À²¾½

ªö¸µÈ¾¤

¡¾­¸òĥ꾤©É¾­¥÷콧󸽸ò꽨¾ ¡¾­¯…­¯ö¸ £¸¾´»ñ®°ò©§º®

¦ñ©

꾤©É¾-º÷¯½¡º-, Áì½

ªÉº¤Ä©É¦ˆ¦¾­µÈ¾¤¥½Á¥É¤Ã¹ÉÁªÈì½£ö­

ùɢ¼­ª¿ÁÎȤ¤¾­ À®‟¤ ¢Ó 2 1 8

332

ºˆ­Æ

Îɾê‟ Áì½

Áì½ ¦½À¹-ó

7.2.2.2 ´¾©«¾-¸òêó¡¾-¯½ªò®ñ©(SOP)

¦¿¹ìñ®¯Éº¤¡ñ-º÷¯½¡º-

¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤

ªÉº¤Ä©É¦É¾¤¢œ­ º½êò®¾¨À«ò¤¡¾­­¿Ã§ÉÁ®®Ã©¡ñ®º÷¯½¡º­

ªö¸µÈ¾¤

À£ˆº¤Á®®¯Éº¤¡ñ­

À£ˆº¤¹ñ­Ã¥

°É¾ºñ©¯¾¡, §ö®´õ Áì½ «ö¤´õê‟«ô¡ªÉº¤ ª¾´§½­ò©¸¼¡¤¾­ê‟À»ñ© ªö¸µÈ¾¤: ¸¼¡¤¾-¸òÄ¥. °øÉ¡¸©¡¾¹Éº¤êö©ìº¤ ªÉº¤Ä©Éªò©ª¾´¡¾--¿Ã§É º÷¯½¡º-¯Éº¤¡ñ-ÁªÈì½Ä쨽, À®‟¤ Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨

7.2.2.2.

¡¾--¿Ã§É´¾©«¾-¸òêó¡¾-¯½ªò®ñ©

(SOP)

¢º¤À£ˆº¤¹ñ­Ã¥¦¿¹ìñ® º¾¨ ¦¾-ºö¤£½ê¾© Áì½ ¡ö©. 7.2.3.

º÷¯½¡º-

7 2 3 1 ºò¤ª¾´¸òêó¡¾­êö©ìº¤ê‟­¿Ã§É º÷¯½¡º­ Áì½À£ˆº¤´õ¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ªÉº¤Ä©É¯½ªò®ñ©©„¤ ªÒį­š Áì½ ®ÒÄ©É«ô¡¥¿¡ñ©: ¡

º÷¯½¡º­ê‰¸Ä¯

À£ˆº¤Á¡É¸

¹ìº©Á¡É¸¸ñ©Áê¡

¹ìº©Á¡É¸êö©ìº¤

Á¡É¸Áº¡Áì¤À´Áµ

¹ìº©Á¡É¸

´óÀ£ˆº¤Ï¾¨

Á¡É¸Á¨¡ê¾© Á¡É¸§„¤ £ö¡ Áì½ ¦¾¡, ¥¾-¯º¡À§óÁì-, £ó´Îó® Áì½Á¡É¸Ã¦È -Õ¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾¢º¤ÁªÈì½¢½Î¾©. ¢) º÷¯½¡º-¦¿¹ìñ®¡¾-¸òÄ¥®ðìò´¾© À£ˆº¤¸ñ©Áê¡ £¾­³ò¦À§ó Karl Fischer titrator) ¹ìº©ÁªÈì½¢½Î¾© £

º÷¯½¡º­¦¿¹ìñ®¸òÄ¥ ¦½À¯ñ¡¢º¤£œ­Á¦¤ Spectrophotometers

º÷¯½¡º­¦¿¹ìñ®¸òÄ¥ ¦½À¯ñ¡¢º¤£œ­Á¦¤ºø­ªë¾Ä¸ÂºÁì©ŒÀ¹ñ­Ä©É Áì½ Á¦¤ºò­³ë¾Áë© º÷¯½¡º­¸ñ©Áê¡¡¾­©ø©§ô´º¾Âª´ AAS

³½ìøºÂë´ò©Àªó Áì½À£ˆº¤¸ñ©Áꡦó

¤) º÷¯½¡º-¦¿¹ìñ®¸òÄ¥¡¾-Á¨¡¦ó (Chromatography)¡¾-Á¨¡¦óÁ®®Ã§É¡½©¾©, çÉÁ°È-®¾¤ (TLC), Á®®Ã§É¡¾¦ (Gas chromatography), Áì½Ã§Éê¾Á¹ì¸Á®®£¸¾´©ñ-¦ø¤ (High Performance Liquid Chromatography) ¥

º÷¯½¡º­¦¿¹ìñ®¡¾­¸ñ©Áꡧò¤

À£ˆº¤¸ñ©Áê¡êò©¢º¤¦¾­

®¾¹ìº©

¡¾­¹ñ¡À¹¢º¤Á¦¤

Á¡É¸¯ò¡Â-Á´ñ©Àªó(picnometers

À£ˆº¤¸ñ©Áê¡ pH

À£ˆº¤¸ñ©Áê¡£¸¾´À¢˜´¢÷É­

À£†º¤¸ñ©Áê¡ ì½©ñ®À¯ˆº¨ Áì½ ¡É¾´Á¢¤ Áì½

À£ˆº¤¸ñ©Áꡦ¿¹ìñ® ¸ñ©Áê¡¢½Î¾©, £¸¾´Á¢¤, ¡¾-°÷°÷Ȩ,

콩ñ®À¯ˆº¨ 콩ñ®¡¾­¡½¥¾¨¢º¤µ¾À´ñ© Áì½ Á£®§ø- Ã-Ä쨽À¸ì¾¡¸©¡¾¢½®¸-¡¾-°½ìò©. ¦) º÷¯½¡º-¦¿¹ìñ®§÷¡¨øɹɺ¤À»ñ©Ã¹ÉÁ¹É¤ Àªö¾À°ö¾ À£ˆº¤¯„­ ¡Éº¤¥÷ì½êñ© Á¡É¸»ñ¡¦¾£¸¾´Á¹É¤, ªøÉÀµñ­ À£ˆº¤¯‟­ À£ˆº¤¦„­ ª½¡¼¤ À£ˆº¤º÷È­­Õ W ter b th Áì½ À£ˆº¤¡„­­Õ §

º÷¯½¡º­¦¿¹ìñ®¡¾­¸òÄ¥Á®®¥÷콧󸽸ò꽨¾ªøɯø¡À§œº L min r

ir flow

Àªö¾ºö®, Àªö¾À°ö¾ ¯¾¦½¥¾¡À§œº ªøɺö® ¥¾­À¯ªëó ¹ìº©Á¡É¸¯ø¡À§œº À¢ñ´¦ó© À£ˆº¤Îó® Áì½À£ˆº¤­ñ®¡÷È´²½¨¾© ¨) º÷¯½¡º-¦¿¹ìñ®¡¾-¸òÄ¥Á®®§ó¸½¸ò꽨¾ Áì½ êö©ìº¤ê¾¤©û¾-§ó¸½¹ìº©¦ó©, À£ˆº¤¸ñ©Áê¡ º÷­¹½²ø´¡í­ À£ˆº¤ºÈ¾­°ö­¢º¤¦ñ© Áì½ ºÈ¾­ Assay).

333

LISA

nzyme Linked Immuno Sorbent

334

7.2.3.2 ´¾©«¾-¸òêó¡¾-¯½ªò®ñ© SOP ªÉº¤Ä©É¦É¾¤¢œ­À²ˆº²ñ­ì½­¾¢˜­ªº­¢º¤º÷¯½¡º­ À²ˆºªò©ª¾´ Áì½ ¸ñ©Á꡵Ⱦ¤ì½´ñ©ì½¸ñ¤À²ˆº­¿Ã§Éí¡¾­©¿À­ó­¤¾­¡ñ®º÷¯½¡º­ ¸òêó¡¾­ ªÈ¾¤Æª¾´ê¿´½©¾Á´È-»ñ®»º¤¥¾¡£øÈ´õ¦¿¹ìñ®¡¾-©¿À-ó-¤¾- ºº¡Â©¨°øÉ°½ìò©º÷¯½¡º-, À®‟¤ Àº¡¡½¦¾­§Éº­êɾ¨: 7.2.3.2a. SOP, ¡¾-©¿À-ó-¤¾-¡ñ® À£ˆº¤¸ñ©Áê¡ pH Áì½ 7 2 3 2b SOP ¡¾­©¿À­ó­¤¾­¡ñ® À£ˆº¤¸ñ©Áê¡£¸¾´Á¢¤ 7.2.3.3 ¹¾ 7 2 3 5 µøÈí¸ò§¾§ó®¢º¤®÷¡£½ì¾¡º­¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ ¯ñ©Ä¥ºˆ­Æ ªö¸µÈ¾¤: £¸¾´Á´È­µ¿ £¸¾´§ñ©À¥- Áì½ £¸¾´»øɦô¡ ¢º¤º÷¯½¡º-¹Éº¤êö©ìº¤¥½¡½êö®ªÒ°ö-¢º¤¡¾-êö©ìº¤. ©„¤­˜­ º÷¯½¡º-ê÷¡Æ µÈ¾¤ ªÉº¤Ä©É´ó¡¾-®øì½-½ Áì½ ©ñ©¯ñ®ÁªÈì½Ä쨽. ¸òêó¡¾-¡¾-®øì½-½ Áì½Ä쨽À¸ì¾¡¾­©ñ©¯ñ® ¢›­¡ñ®§½­ò©¢º¤º÷¯½¡º­ Áì½ À¸ì¾¡¾­­¿Ã§ Áì½ ª¾´ê¿´½©¾ µ˜¤µõ­¥¾¡À¥í¾¢º¤Â»¤¤¾­°øÉ°½ìò©º÷¯½¡º­ À®‟¤Àº¡¡½¦¾­§Éº­êɾ¨: 7.2.3.3a. SOP, ª¾ª½ì¾¤À¸ì¾®øì½-½»ñ¡¦¾¢º¤ Gas Chromatography; 7.2.3.3b. SOP, ª¾ª½ì¾¤À¸ì¾©ñ©¯ñ®º÷¯½¡º-; 7.2.3.3c. SOP, ©ñ©¯ñ® ¢º¤ polarimeter; 7.2.3.3d. SOP, ©ñ©¯ñ® º÷-¹½²ø´¦ø¤¦÷© Áì½ -ɺ¨¦÷©; 7.2.3.3c., SOP, ©ñ©¯ñ® pH-Œmeter À²ˆº¹ìó¡À¸˜­¡¾­­¿Ã§É¢º¤º÷¯½¡º­Ã©­ˆ¤ ê‟°½ìò©®Ò©ó ¹ìõ ®Ò´ó£¸¾´Á´È­µ¿

º÷¯½¡º-ªÉº¤

Ä©É¡¿­ö©¥½Á¥É¤ À²ˆº§š®º¡¦½«¾­½²¾®¢º¤¡¾­©ñ©¯ñ® Áì½ £¸¾´ÀϾ½ ¦ö´Ã-¡¾--¿Ã§É. ªö¸µÈ¾¤ºñ­­ˆ¤¢º¤¦½¹ì¾¡¢º¤¦½«¾­½²¾®º÷¯½¡º­Ä©É¦½Á©¤Ã¹ÉÀ¹ñ­Ã­ Àº¡¡½¦¾­§Éº­êɾ¨ 7.2.3.3f. ¦½¹ì¾¡¢º¤¦½«¾-½²¾®º÷¯½¡º-. 7 2 3 6 À²ˆº¯Éº¤¡ñ­®÷¡£½ì¾¡º­¹Éº¤êö©ìº¤ªÒ¡¾­¡½êö®º÷¯½ªòÀ¹©ê‟»É¾¨Á»¤, µÈ¾¤-ɺ¨ º÷¯½¡º­»ñ¡¦¾£¸¾´¯º©Ä²©„¤ªÒį­šªÉº¤Ã¹ÉÀϾ½¦ö´Ã­¹Éº¤êö©ìº¤: ¡

®ö¸¹ö©­Õê‟¯º©Ä² ©É¸¨£¸¾´©ñ­¢º¤¡¾­¦½Îº¤­Õ 2

Π3

psi Á¥¡µ¾¨®ðìò´¾©­Õ 76

Œ 114 ìò© ªÒ­¾êó Áì½ À²ˆº¦É¾¤êȺ­­Õê‟ªÉº¤¡¾­ ¹ìõ ¦ó© ºñ­²œ­«¾­¦¿¹ìñ® 15 ­¾êó À®‟¤ Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨

7.2.3.6a.

ªÉº¤Ä©É®ñ-ì÷²¾¨Ã- À¸ì¾ 1 ¢

®ö¸¹ö©­Õê‟¯º©Ä²

¸ò­¾êó ¹ìõ 3

ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ ©É¸¨£¸¾´©ñ­¦½Îº¤­Õ 2

®ö¸¹ö©­Õê‟¯º©Ä²Ã©­ˆ¤

´ Ä쨽꾤 ¥¾¡ ¦½«¾­ê‟¦È¼¤Ä² Œ 3

psi À²ˆºÁ¥¡µ¾¨­ÕµÈ¾¤ªÔ1 5 ìò© ªÒ

-¾êó ªö¸µÈ¾¤: £¸¾´Á»¤ªÔ²ð, -ɺ¨¦÷©®ÒùÉÀ¡ó©ºñ-ª½ì¾¨ ªÒ°øɧö´Ã§É ¯½´¾- 15 -¾êó. ¡¾-¡½¥¾¨¢º¤-Õ ªÉº¤À²š´¢œ­¦ø¤Àꉾ¡ñ®­Õ¦¾´¾©¦¾©Ã¦Èª¾êñ¤£øÈ¡½êñ­¹ñ­ À®‟¤Àº¡¡½¦¾­

§Éº­êɾ¨

7.2.3.6b. ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ Áì½ Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.3.6c. ª¾ª½ì¾¤¢º¤ ¡¾-©¿À-ó-¤¾- Áì½ ¡¾-®øì½-½»ñ¡¦¾¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤Îɾ. ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ ªÉº¤ ùÉĩɲ¾¨Ã- 10 ¸ò-¾êó ¹ìõ 30 ´ Ä쨽꾤 ¥¾¡ ¦½«¾­ê‟¦È¼¤Ä²

335

£

À£ˆº¤©ñ®Ä³

ªÒijÀ¡ó©¨Éº­

º¾¨¡¾¦

º÷¯½¡º­À¹ì‰¾­šªÉº¤Ä©ÉæÈ

¦¾­À£´ó

Á콡½Á¦Ä³³É¾.

¦½¹ì¾¡

ºò¤ª¾´

Àº¡¡½¦¾--¿Ã§É¦½À²¾½ À£ˆº¤©ñ®Ä³Á®®«õÀºö¾

Á´È­´ó¡¾­Á-½-¿Áìɸ.

º÷¯½¡º-©É¾-£¸¾´¯º©Ä²ªÉº¤Ã¹É¤È¾¨Ã-¡¾--¿Ã§É

Áì½

¯½Ä¸É®Èº­ê‟¯¾¦½¥¾¡º÷¯½¡º­ ºˆ­Æ 7.2.4 ¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾ Áì½ ²ø´¯ø¡ 7.2.4.1 ¡¾-®ñ-êô¡ªÉº¤-Ͼ¨-콩ñ®-¢º¤-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾ -Áì½ -Õ-¦¾- ªö¸µÈ¾¤: 콩ñ®¸ò-Ä¥, 콩ñ® çÉ-Ã--¦½-À¯ñ¡-Âªë ¹ìõ 콩ñ® HPLC. -ÕÎñ¡ -Áì½ ®ðìò-´¾©-¸ñ©-Áê¡, ¹ìº©-Á¡É¸ºÈ¾-, pH ºÈ¾- ¡Ò-£õ-¡¾--£ò©-ÄìÈ-¢º¤-¯ñ©-Ä¥-´¾©«¾- Áì½ £¸¾´-À¢˜´¢÷É­-¢º¤¡¾--®ñ-¥÷ ªÉº¤-Ä©É-®ñ-êô¡-ê÷¡Æ -À¸ì¾--Õ-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾-é-­ˆ¤ ¹ìõ ²ø´-¯ø¡ê‟-Ä©É-¯÷¤-Áª-ú¤-À²ˆº-¡¾--¦ö´-ê¼®-²¾¨¹ìñ¤ µ˜¤µõ­ Out of Specific tion: OOS

-Ã--¡ðì½-ó

¢º¤-¡¾--ºº¡--º¡-¡¾--

¹ìõ ´ó-¡¾--¦ö¤-Ħ-°ö--¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥

À®‟-¤

Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.4.2

¡¾-¯÷¤ÁªÈ¤-Õ¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾ Áì½ ²ø´¯ø¡ªÉº¤Ä©ÉæȦ½¹ì¾¡,

À®‟¤Àº¡¡½¦¾­§Éº­êɾ¨: 7.2.4.2a.

¦½¹ì¾¦¿¹ìñ®²¾§½-½®ñ-¥÷¢º¤-Õ¦¾-¸ñ©Áê¡ Áì½

7.2.4.2b.

¦½¹ì¾¡¦¿¹ìñ®²¾§½-½®ñ-¥÷¢º¤-Õ¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾ Áì½²ø´¯ø¡.

7.2.4.3 ¡¾­¡¸©¦º®¢º¤£¸¾´Ï˜­£ö¤¢º¤²ø´¯ø¡ê‟Ä©É­¿Ã§É ªö¸µÈ¾¤: ¡¾­êö©ìº¤Â©¨¯¾¦½¥¾¡ À§œº Á´È­Ä©ÉÀ»ñ©©„¤­š: 1. ¡¾-¡¸©¡¾ê‟À¯ñ­°ö­®¸¡: ªö¸µÈ¾¤, À¹©¡¾­¢º¤¡¾­¢½¹¨¾¨ªö¸¢º¤À§œº²½¨¾©ê‟´ó£¸¾´»øɦô¡ê‟ĩɳñ¡Ã­²ø´¯ø¡ ê‟ ¯¾¦½¥¾¡À§œº´¾¡Èº­ ¹ìñ¤¥¾¡Ä쨽¦½À²¾½¢º¤³ñ¡; Áì½ 2. ¡¾-¡¸©¡¾ê‟À¯ñ­°ö­ìö®: ªö¸µÈ¾¤,À¹©¡¾-¢º¤¡¾­®Ò´ó¡¾­¢½¹¨¾¨ªö¸¢º¤À§œº²½¨¾©ê‟´óí²ø´¯ø¡ºñ­ ©¼¸¡ñ­£õ¡ñ­¡ñ®¡¾­¡¸©¡¾®¸¡

ê‟Ä©É´ó¡¾­¯¾¦½¥¾¡À§œº´¾¡Èº­

Áì½

³ñ¡Ã-Ä쨽À¸ì¾©¼¸¡ñ-. ¡¾­¡¸©¡¾êñ¤¦º¤µÈ¾¤Ä©ÉÀ»ñ©²Éº´¡ñ­¡ñ®¸ñ©«÷ê‟ «ô¡¸òÄ¥¦¿¹ìñ®¡¾­¯¾¦½¥¾¡À§œº²¾¨ÃªÉÀ¤ˆº­Ä¢¡¾­êö©ìº¤£õ¡ñ­ 7.2.5 ¦¾-´¾©ª½«¾7.2.5.1 ¦¾-´¾©ª½«¾-´óì¾£¾Á²¤¹ì¾¨ Áì½ ªÉº¤¡¾-¡¾-»ñ¡¦¾¦½À²¾½Ã-¡¾-À¡ñ®´É¼»ñ¡¦¾Ã­¦¾¤ Áì½ ¡¾­­¿Ã§É ©„¤ªö¸µÈ¾¤ ¦¾-´¾©ª½«¾-ªÉº¤´ó°øÉ»ñ®°ò©§º® ©¨´ó¡¾­ÁªÈ¤ª˜¤®÷¡£½ì¾¡º­²òÀ¦©Ã­¹Éº¤êö©ìº¤ 7.2.5.2 ¦¾­´¾©ª½«¾­¢˜­ªí­ ê¿´½©¾Áìɸĩɻñ®¥¾¡£½­½¡¿´½¡¾­¢º¤¸ñ©¥½­¾­÷¡ö´ ¹ìõ¦½«¾®ñ-¦¾­´¾©ª½«¾­ ê‟Ä©É»ñ®»º¤¥¾¡¦¾¡ö­ Áì½ Ä©É¡¿­ö©Ä¸É £õ USP

336

BP, NF, WHO ¹ìõ ¦¾--´¾©ª½«¾- ¢º¤ ASEAN. ¦½¹ì¾¡-¢º¤-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­ªí­ê¿-´½-©¾-ªÉº¤-´ó §ˆ £¸¾´-Á»¤, -Àì¡-°½ìò©, -À¤ˆº­-Ä¢-À¡ñ®-»ñ¡¦¾ -Áì½ ¡¾---¿Ã§É-¦½-À²¾½ ªö¸µÈ¾¤: ¦¿-¹ìñ®-¡¾--¸ò-Ä¥-¦½-À¯ñ¡-ªë-³-ª-À´-ªëò¡, ¡¾--¸òÄ¥-Á®®-Á¨¡-¦ó Áì½ ºˆ­Æ 7 2 5 3 ¦¾­´¾©ª½«¾­¢˜­ªí­ ê¿´½©¾Áìɸ®Ò-Ä©É-çÉ-¸ò-Ä¥¯½¥¿-¸ñ-. Ã--¡ðì½­ó­š ¦¾--´¾©ª½ «¾-­¢˜­ê‟-¦º¤ (working standard) Á´È--Ä©É--¿-çÉ-Ä©É. ª¹ìñ¤-Á´È--¯÷¤-ÁªÈ¤¥¾¡--Õ-¦¾--¯½ªò¡ò ìò¨¾-콩ñ®-¹Éº¤-¸ò-Ä¥ ¹ìõ ¸ñ©«÷-©ò®-ê‟-»øÉ¥ñ¡-£¸¾´-¦ö©-æ-¦ø¤-©ó ê‟-Ä©É-¦É¾¤-´¾©«¾--¡ñ®-¦¾--´¾©ª½ «¾­¢˜­ªí­ ¡¾­-¦É¾¤-´¾©«¾-¢º¤-¦¾--´¾©«¾--¢˜­¦º¤-ªÉº¤-À»ñ©-ª¾´-¸òêó-¢¼--ê‟-Ä©É-¦É¾¤-ĸÉ-©¨-°øÉ°½ìò©-¦¾--´¾©ª½«¾- ¹ìõ ¹Éº¤¡¾--¦¾--´¾©ª½«¾-꾤-¡¾-. ¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­¦º¤-´ñ¡-À¦ñ¨-¤È¾¨-¹ì¾¨-¡¸È¾-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­­ˆ¤-Ã--À¸ì¾-À¡ñ®´É¼-,¦½­˜­ ¸ñ­-ê‟-©ñ¯ñ®-´¾©ª½«¾--£õ--ªÉº¤¿-©É¡¿-ö©-¡ñ®-¦¾--´¾©«¾­¢˜­¦º¤--. ´ñ--ªÉº¤-Ä©-¯ñ®-£õ--À¯ñ--ÁªÈì½- Ä쨽-¡È¼¸-¡ñ®-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­­ˆ¤ -À®‟-¤Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.5.3. ¡¾--¯÷¤-ÁªÈ¤--Õ-¦¾--´¾©«¾--¢˜­¦º¤ Working Standard). 7.2.5.4 ¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­­ˆ¤ -Áì½ ¢˜­¦º¤ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-»ñ¡¦¾-ĸÉ-Ã-®Èº--ê‟Àµñ-Áì½ -Á¹É¤, ªö¸µÈ¾¤ µøÈ-Ã--«-Á¹É¤-ê‟-´ó silica gel ¸¾¤-µøÈ--¿ -Ã- ªøÉ-Àµñ- ¹ìõ ºò¤-ª¾´-¡¾--Á-½--¿-¢º¤-Àº¡-¡½¦¾--¥¾¡-°øÉ-°½ìò©-¦¾--´¾©ª½«¾--ê‟-®‰¤µøÈ-Àêò¤-¦½¹ì¾¡. ¡Èº¤-®ñ-¥÷-¦¾--´¾©ª½«¾--ªÉº¤-ºñ©-Á¥®-©ó Áì½ À¡ñ®-´É¼--Ã--®Èº--¦½-À²¾½-êñ-êó-¹ìñ¤-¥¾¡-çÉ-Áìɸ. ¡¾--Ä¢¹ìõ ºñ©¡Èº¤-®ñ-¥÷-ê‟-´ó-¡¾--ºö¡-§ó-©¾¨ -¤È¾¨-ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-´É¼--ê‟®ñ-¨¾¡¾©-À¯‰¾-¹¸È¾¤ ªö¸µÈ¾¤: -Ä--ªë-Àµñ-. 7.2.5.5 726

À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.5.5. ¦½¹ì¾¡-¢º¤-¦¾--´¾©ª½«¾-.

¤µõ­ Áì½ ¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤. ¦¿-¹ìñ®-ÁªÈì½-¤µõ­-ê‟-¦É¾¤-¢œ­

ªÉº¤-Ä©É-¢¼--ùÉ-¥½-Á¥É¤ (콺¼©)

¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤-ê‟-¡½¡¼´ -Áì½ »ñ®ëº¤-À²ˆº-¡¾--¯½ªò®ñ©. -¤µõ­-é-­ˆ¤ Á´È--®ñ-§ó-¢º¤-¡¾--êö©-캤, ºñ--ºÉ¾¤-ºò¤-ªÒ-¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥, -Áì½ ´ó-À¤ˆº­-Ä¢ê‟-ÀϾ½-¦ö´ ê‟-´ó ¢º®-À¢©-À¯ñ--ªö¸-Àì¡, -Ä쨽-¡º® ¹ìõ À¤ˆº­-Ä¢-ºˆ­Æ ¦¿-¹ìñ®¡¾--êö©-캤-ê‟-²ñ--ì½-¾-ĸÉ. ´ñ--Ä©É-¦É¾¤-À¤ˆº­-Ä¢-¹ì¾¨-µÈ¾¤, ¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--é-­ˆ¤ªÉº¤²ò¥¾ì½-¾-»ñ®»º¤-Àºö¾-¦¿-¹ìñ®-¡¾---¿-Ã§É ¹ìõ À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--£¸¾´-¯º©-IJ -Áì½ ¯½¦ò©êò²¾®. -Ä©É-ª¾´-¤µõ­-Ͼ¨-À«ó¤¸ñ©«÷-µ¾ -Áì½/¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--µ¾-Ä©É-´¾©«¾-, Ã--À´ˆº-êö©-캤-Áìɸ-ºó¤-ª¾´®ñ-§ó-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥, ¥½-Ä©É-ª¾´-®ñ-§ó-À¤ˆº­-

337

Ä¢-ê‟-»ñ®»º¤-Áìɸ. ªö¡-´¾©«¾- (-º¡¥¾¡-¡¾--µ˜¤µõ­ Ͼ¨-À«ò¤-°ö-¸ò-Ä¥ ¡¸´-Àºö¾°ö--ê‟-¦ö¤-Ħ-ê‟-ªö¡-ºº¡-¥¾¡-¤µõ­ ¹ìõ À¤ˆº­-Ä¢-»ñ®»º¤-Ä©É-¥¾¡-¹Éº¤¡¾- ¹ìõ °øÉ-°½ìò©. °ö--¢º¤¡¾- ªö¡-´¾©«¾- (-º¡¥¾¡-¡¾--µ˜¤µõ­ ªÉº¤-Ä©É-¦õ® ¦¸-, -À®‟¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.6. ®ñ-§ó-¡¾--¦õ®¦¸--¢º¤-¹º¤-êö©-캤. ¡¾--®È¼¤-À®--ªÈ¾¤Æ- ¥¾¡-¢˜­ªº--¡¾--êö©-캤-ê‟-¦É¾¤-¢œ­ªÉº¤-Ä©É-쾨-¤¾Áì½ »ñ®-»øÉ-ìȸ¤-Îɾ-¥¾¡-°øÉ-¥ñ©¡¾--©É¾--£÷---½²¾-®¡Èº--¥½-´ó-¡¾-¯½ªò®ñ©. ¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤 ê‟-¡¿-ö©-ĸÉ-Ã--¸ñ©¥½-¾-÷¡ö´ ¹ìõ-Àº¡-¡½¦¾--꾤-¡¾--ºˆ­Æ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-ª¾´. «É¾-¹¾¡-¢˜­ªº­-ê‟-´ó-¡¾--¯½ªò®ñ©--ɺ¨ ¹ìõ ®Ò-Ä©É-«ô¡ª¾´¡¾--²ñ©ê½-¾-¢º¤-Àªñ¡-Â--Âì-µó¢º¤-¡¾--êö©-캤-© Ïø--çÉ-¢˜­ªº­-¦¾´¾©-«õ¡--¿Ã§É-Ä©É-©¨-ê‟-¸È¾-¸òêó-ªÉº¤-Ä©É-©ñ©-¯ñ®-ùÉ-¦ö´®ø- Áì½ »ñ®»º¤-´ó-£¸¾´¡É¾¸Îɾ-¡ñ®-£¸¾´-§ñ©À¥-, -Á´È--µ¿, £¸¾´-»øɦô¡ -Áì½-£ñ©-¥Éº--©ó ¹ìõ À¢í¾Ä©É-¡ñ®-¦½«¾-½-¡¾-¦½-À²¾½-ªÒ-¢˜­ªº­-ê‟-¡¿-ö©--ĸÉ-Ã--¸ñ©¥½-¾-÷¡ö´. 7 2 6 1 À®‟-¤²¾¡-ê‟ 7 3 1 7.2.6.2

-À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 1 2 1 1 ¤µõ­-¢º¤ Digoxin 1 2 2 1 ¤µõ­-¢º¤ ¡Èº¤-¯½ì¾¦½ªò-¡ Bp6; -Áì½ 1 2 3 1 ¤µõ­-¢º¤µ¾-À´ñ© Dapsone 100 ´ì¡

7.2.6.3 -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 10.4.2a ¸òêó-¸ò-Ä¥-¢º¤ MethampyroneS 10.4.2b ¸òêó-¸ò-Ä¥-¢º¤ Isoniazide Ã- Isoniazide À´ñ© 300 ´ì¡ 7.2.6.4 ¸ñ--ê‟-¡¾--êö©-캤-£õ­ Áì½ ¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤 ¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® ªÉº¤Ä©É-į-ª¾´Ã®µ˜¤µõ­-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-ê‟--ùÉ, -À®…¤-²¾¡ 7.4.7. 7.2.6.5 ¡¾--º½êò®¾¨-©¨-ªö--Àº¤ 7.2.7

¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥-ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-ê÷¡Æ- ¡¾--¸ò-Ä¥-ê‟-Ä©É-À»ñ©. ¡¾-®ñ-êô¡-À¹ì‰¾­š¢¼­-æÈ-Ã--Á®®-³º´¹ìõ-¯œ´®ñ­êô¡-ê‟-Ͼ¨-Àì¡-Îɾ-æÈ-À²ˆº»ñ®¯½¡ñ--¸È¾-®Ò-´óÎɾ-é ¹ìõ-¦š­¦È¸­-é-¢º¤-¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥-À¦¨, À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 7.2.7a. ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ Œ ¸ñ©«÷-©ò® 7.2.7b. ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ Œ µ¾-À´ñ© / -Á£®-§ø7.2.7c. ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ Œ µ¾-¦ñ¡ / µ¾-À¯ñ--´ñ- / £ëò´, -Áì½ 7.2.7d. ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ Œ êö©-캤-Á®® ¥÷-ì½-§ó¸½-¸ò꽨¾

338

¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥ -À¯ñ--Àº¡-¡½¦¾--꾤-¡¾--¢º¤-¹Éº¤-êö©-캤, -Ã--­˜­´ñ­ªÉº¤-Ä©É-ª¾´-´¾© «¾- Áì½-¡ñ®-»˜¡¦¾-ĸÉ-µÈ¾¤-©ó-À²ˆº-ùÉ-¤È¾¨-Á¡È-¡¾--¹¾Àºö¾-£õ--«É¾-¥¿-À¯ñ-, ªö¸µÈ¾¤-Ã--¡ðì½-ó-¡¾-ê¸-£õ-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-«õ¡-»Éº¤-³Éº¤ ¹ìõ ¡¾--¦õ®¦¸--ºº¡-¥¾¡-¤µõ­ 7.2.8

ªö¸µÈ¾¤-À¡ñ®-¦½¹¤¸ªö¸µÈ¾¤-À¡ñ®-¦½¹¤¸- --Á´È--À¥©-ª½-¾-į-ª¾´-¥÷©¯½¦ö¤-Ã--¡ðì½-ó-ê‟-´ó-£¸¾´»ñ®°ò©§º®-ªÒ-°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-«ô¡»Éº¤-³Éº¤ -Áì½ ¹ìõ À²ˆº-¡¾--©¿-À-ó--¡¾-êö©-¦º®-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®. Ã--¡¾--¡½¡¼´-ªö¸µÈ¾¤-ê‟À¹ìõº, ¡¾--²ò¥¾ì½-¾-ªÉº¤-À»ñ©-ªÒ-į-­š: (¡)

-À¡ñ®¦½¹¤¸--ªö¸µÈ¾¤- ¢º¤-ªö¸-µ¾-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® 1. ¥¿-¸--¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-ÁªÈ-콡¾--°½ìò©-¢º¤ ªö¸-µ¾-¢º¤-¸ñ©«÷©ò®ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-ĸû ¦º¤-Àꉾ-¢º¤-¥¿-¸--¥¿-À¯ñ--À²ˆº-©¿-À-ó-ê÷¡-쾨¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤¡¾--¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷-©ò®; 2. ªö¸µÈ¾¤-À¡ñ®-ĸÉ-Ã--¡Èº¤-®ñ-¥÷--ê‟-ºñ©Á¥®-©ó²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢»ñ¡¦¾-ê‟-Ä©É-¦É¾¤-ĸÉ-Ã--¡¦½¹ì¾¡-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®; -Áì½ 3. ªö¸µÈ¾¤-¯½-ĸÉ-µÈ¾¤--ɺ¨ 1 ¯ó ¹ìñ¤-¥¾¡-Ïö©-º¾¨÷-Áìɸ-¢º¤-¡¾-°½ìò©-¹ìñ¤-¦÷©-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦÷©êɾ¨§ˆ-¤®ñ-¥÷-¦¾--ºº¡-ìò©-¢º¤¸ñ©«÷-©ò®-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤.

(¢)

¡¾--À¡ñ®-ĸÉ-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø® 1. ¥¿-¸--¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-ÁªÈ-콡¾--°½ìò©-¢º¤ ªö¸-µ¾-¢º¤--°½ìò©ª½²ñ--¦÷©-êɾ¨ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-ĸû- ¦º¤-Àꉾ-¢º¤-¥¿-¸--¥¿-À¯ñ-À²ˆº-©¿-À-ó--ê÷¡-쾨¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤¡¾--¦¿-¹ìñ®--°½ìò©-ª½²ñ-¦÷©êɾ¨, £¼¤-¢É¾¤-¥¿-¸--­š¥½-Ä©É-À»ñ©-¡¾--êö©-캤-¯¾¦½¥¾¡À§œº ê‟-¥¿-À¯ñ-. 2. ªö¸µÈ¾¤-À¡ñ®-¦½¹¤¸- ªÉº¤-´ñ©-¹Ò-ùÉ-»¼®-»Éº¨£õ-¡ñ®-´ñ©-¹Ò¢º¤°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø® ê‟-¦‰¤-¢¾¨. «É¾-¹¾©-°½ìò©-ª½²ñ--´ñ©-¹Ò-Ã--´ñ©-¹Ò-ù¨È-ê‟-®Ò¦¾´¾©-À¡ñ®-»ñ¡¦¾-Ä©É, ´ñ©-¹Ò--ɺ¨-¦¾´¾©--¿-çÉ-Ä©É-©¨-ê‟-¸È¾´ñ©-¹Ò-­˜­£õ-¡ñ--¡ñ®-î-µ˜¤-µõ-À©ó´ -Áì½ -Áª¡-ªÈ¾¤-ÁªÈ-¥¿-¸--®ñ-¥÷. ªö¸µÈ¾¤-ªÉº¤-À¡ñ®-ĸÉ-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-À©ó´-£õ-©„¤-®º¡-ĸÉ-Ã-¦½¹ì¾¡-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦÷©-êɾ¨. 3. ªö¸µÈ¾¤-À¡ñ®-¦½¹¤¸--ĸÉ-µÈ¾¤--ɺ¨ 1 ¯ó ¹ìñ¤-Ïö©-º¾¨÷-¢º¤-°½ìò©ª½²ñ--¦÷©-êɾ¨.

7.3

¡¾--©ñ©-¯ñ®-ùÉ-¦ö´®ø7.3.1

¡¾--©ñ©-¯ñ®-ùÉ-¦ö´®ø­¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥

339

¡¾--©ñ©-¯ñ®-ùÉ-¦ö´®ø­¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥ -Á´È­ ¢˜­ªº­-Áìɸ-¥¾¡-¡¾--¦ô¡¦¾-¢º¤¹Éº¤-êö©-캤, -©¨-¡¾--¦É¾¤-¢œ­-À²ˆº-¯½-ªò-®ñ©-ìñ¡¦½-½-¢º¤¢˜­ªº­-À²ˆº-ùÉÄ©É-ª¾´-£¸¾´-ªÉº¤¡¾--¦¿-¹ìñ®-¡¾---¿-çÉ-¸ò-Ä¥-ê‟-ª˜¤-ĸÉ. §½-ò©-¦È¸--ù¨È-£õ-¡ñ--¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-ªÉº¤-Ä©É-©ñ©-¯ñ®-Á´È-: Œ

¡¾­-êö©-캤-²ò¦ø©

Œ

¡¾­-êö©-캤-¯½ìò´¾- ( ¯½ìò´¾--®ñ-¥÷ ¹ìõ £¸¾´-Á»¤) ¢º¤-¦¾--ºº¡-ìò©-Ã--¸ñ©«÷

¹ìõ

°½ìò©ª½²ñ-

Œ

¡¾­-êö©-캤-¯½ìò´¾- ( ¯½ìò´¾--®ñ-¥÷ ¹ìõ £¸¾´-Á»¤) ¢º¤-¦È¸--¯½¡º®-ºˆ­-ê‟-

Ä©É-£ñ©-Àìõº¡Ã-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾. Œ

¡¾­-êö©-캤-¯½ìò´¾- ¢º¤-¦¾--¯ö--À¯œº­; -Áì½

Œ

¡¾­-êö©-캤-¢º®-À¢©-¦¿-¹ìñ®-£¸®-£÷´¡¾--¯ö--À¯œº­

¡¾--¯ö--À¯œº­¦½-À²¾½-¦¾´¾©-À¯ñ-: -Âì¹½-Îñ¡, -À¦©-À¹ìõº-¢º¤--Õ-¦¾--®ñ-¥÷, ¸ñ©«÷-ê‟-²ö¸²ñ-

¡¸´-Àºö¾ ¡¾--Áª¡-¦½¹ì¾¨-¢º¤-µ¾ (Degradation), -Áì½ ºˆ­Æ

¡¾--¯½ªò®ñ©-ìñ¡¦½-½ ¹ìõ ¯ñ©-Ä¥-ê‟-ªÉº¤-¥½-Ä©É-¸ñ©-Áê¡-Ã--À¸ì¾-´ó-¡¾-¦ô¡¦¾-¡¾-©ñ©-¯ñ®-ùɦö´®ø- ´ó: (¡) £¸¾´-Á´È--µ¿ -Á´È- £È¾-ê‟-áÉ-£¼¤-¦÷©-ê‟-ªö¡ìö¤-Ä©É-ì½¹¸È¾¤-£È¾-¥ò¤, ê‟-Ä©É-»ñ®»º¤-¡ñ®-¦ö©-«¾--¥ò¤ ¹ìõ- £È¾-¦ö´-ê¼®-ê‟-»º¤-»ñ®-¢º¤-¦È¸--¯½¡º® -Áì½ £È¾-¸ñ©-Áê¡-¢º¤-¦È¸--¯½¡º®-À©ó´.

£¸¾´-Á´È--µ¿ ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-ĸÉ-Ã--

¡º®-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥. £¸¾´-Á´È--µ¿ -Á´È--¦½-Á©¤-ºº¡-À¯ñ- À¯ó-À§ñ(ªö¸µÈ¾¤: ¦ñ©¦È¸- £È¾-¸ñ©-Áê¡-¢º¤-£È¾-¥ò¤ £ø--Ã¹É 100%) ©¨-¡¾--§º¡-¹¾¥¿-¸--À²š´ê‟»øÉ¥ñ¡-¢º¤-¦¾--¸-òÄ¥-Ã--ªö¸µÈ¾¤-¹ìõ £¸¾´-Áª¡-ªÈ¾¤- ì½¹¸È¾¤£È¾-¦½-ÀìȨ -Áì½-£È¾-¥ò¤-ê‟-»ñ®»º¤-Ä©É--¿-¡ñ--¡ñ®-¹¸È¾¤-ê‟-À§ˆº-Ϙ­-Ä©É. (¢) £¸¾-´«õ¡ªÉº¤ -Á´È--£¸¾´-£¼¤-¦÷©-¢º¤-¡¾--ªö¡ìö¤-ì½¹¸È¾¤°ö--¢º¤-¡¾--¸ñ©Áê¡-©È¼¸ì½¹¸È¾¤-¡¾--¸ñ©-Áê¡-À¯ñ--À¦ëó-Ä©É-¥¾¡-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¹ì¾¨£˜¤¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-ê‟-£õ-¡ñ--²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-¡¿-ö©Ä¸É. £¸¾-´«õ-¡ªÉº¤ ¦½-Á©¤-ºº¡-£õ- Variance, Standard DeviationF Coefficient of Variation (CV), ¹ìõ

relative standard Deviation (RSD). £ú¾-«ô¡ªÉº¤-Á´È--£ò©-

ÄìÈ-Á®®-¦½«òªò Áì½ ¦¾´¾©-²ò¥¾ì½-¾-À¯ñ- 3 콩ñ®: 1. ¡¾--§Õ-£õ- ¹ìõ £¸¾´-«õ¡ªÉº¤-©¨-¡¾--§º¡-¹¾-²¾¨-í Intr Œ ss y precision ¦½-Á©¤-ºº¡ £¸¾´-«ô¡ªÉº¤-Ã--À´ˆº-©¿-À-ó--²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-¡¿-ö©-²¾¨-

340

Ã--¹Éº¤-êö©-캤-©¼¸-¡ñ--©¨-çÉ-Ä쨽-¦˜­¢º¤-À¸ì¾-ùÉ-²½-ñ¡¤¾--¸ò-Ä¥£ö--À¡‰¾ º÷¯½¡º­ Áì½ ­Õ-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾. 2. £¸¾´-«ô¡ªÉº¤-¯¾--¡¾¤ ¹ìõ £¸¾´-«õ¡ªÉº¤-©¨-¡¾--§º¡-¹¾-²¾¨-ÃInterŒ ss y precision ¦½-Á©¤-ºº¡ £¸¾´-«ô¡ªÉº¤-Ã--À´ˆº-©¿-À-ó--²¾¨ÃªÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-¡¿-ö©-²¾¨-Ã--¹Éº¤-êö©-캤-©¼¸-¡ñ--©¨-¸ò-Ä¥-ªÈ¾¤´œ¡ñ­-©¨-çÉ-²½-ñ¡¤¾--¸ò-Ä¥-£ö---ÃÏÈ, º÷¯½¡º- Áì½ -Õ-¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾. 3. ¯½¦ò©êò²¾®-©ó ¹ìõ Á¢¤-Á¡È¤ ¦½-Á©¤-ºº¡ £¸¾´-«ô¡ªÉº¤-Ã--À´ˆº-©¿-À-ó-¤¾--²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-¡¿-ö©-ĸÉ-Ã--¹Éº¤-êö©-캤-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ- Áì½ ´œ-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ--©¨--¿-çÉ-²½-ñ¡¤¾--ªÈ¾¤-¡ñ-, º÷¯½¡º- Áì½ -Õ¯½ªò¡òìò¨¾. (£)

£¸¾´-Á¢¤-Á»¤ (Robustness) Á´È-£¸¾´-¦¾´¾© ¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-À²ˆº-¡¿¥ñ©-

¦‟-¤£É¾¤-µøÈ- ¥¿-¸---ɺ¨, -ÁªÈ-©¨-¥ö¤-Ã¥-¡¾--¯ú¼--Á¯¤-Ã--¯ñ©-Ä¥-¢º¤-¸òêó¡¾-. £¸¾´-Á¢¤-Á»¤-¦½-Á©¤-ºº¡À£ˆº¤Ï¾¨-¢º¤£¸¾´-À§ˆº-Ã¥-Ä©É¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-Ã--À´ˆº--¿-çÉ-¸ò-Ä¥-ê¿-´½©¾. ¡¾--¯È¼-Á¯¤º¾©´ó-¨Éº--º÷-¹½²ø´ ¹ìõ £¸¾´-§÷È´Ã--¹Éº¤ ¹ìõ À£ˆº¤-ºö®, ¡¾--¯Ë¼--Á¯¤--ɺ¨-ªÒ pH ¢º¤¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾, -Áì½ ºˆ­Æ

²¾¨-êÉ-ÁªÈì½-À¤ˆº­-Ä¢, £¸¾´-Á´È--µ¿ -Áì½ £¸¾´-

«ô¡ªÉº¤ -Áì½ ìñ¡¦½-½-¡¾--¯½ªò®ñ©-ºˆ­Æ ¦¾´¾©-¸ñ©-Áê¡-Ä©É-À²ˆº-À®‟-¤¸È¾ ¡¾--¯È¼--Á¯¤¦¾´¾©«ô¡¨ò--¨º´-Ä©ÉÃ--À¤ˆº­-Ä¢-¢º¤-¡¾--êö©-캤-¸ò-Ä¥. (¤)

£¸¾´-À¯ñ--À¦˜­§ˆ Lini rity Á´È--£¸¾´-¦¾´-© (ª¾´-¡º®-ê‟-¡¿-ö©)¢º¤-¡¾--êö©-¦º®

-À²ˆº-Ä©É- »ñ®-°ö--¢º¤-¡¾--êö©-캤

ê‟-£¼¤-£øÈ-¡ñ®-¯½ìò´¾--®ñ-¥÷-¢º¤-꾩-

¸ò-Ä¥-Ã--ªö¸µÈ¾¤. £¸¾´-À¯ñ--À¦˜­§ˆ

ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-°È¾--¡º®-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥.

´ñ--ªÉº¤-Ä©É-

¦É¾¤-ºñ--À¯ñ--²œ­«¾­Â©¨-¡¾--§º¡-¹¾-©É¸¨-ª¾-À¯‰¾-¢º¤-¦ñ-¨¾-¡ð-£õÎɾ-ê‟-¢º¤-¯½-ìò-´¾-¡¾-®ñ-¥÷-¢º¤-¦¾--¸ò-Ä¥. «É¾¹¾¡-¯½¡ö©-´ó¡¾--²ö¸²ñ--ªö¤,

°ö--¢º¤-¡¾--êö©-캤

ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-©¨-

¸òêó-ÀϾ½-¦ö´-Á®®-¦½«òªò ªö¸µÈ¾¤: -©¨-¡¾--£ò©-ÄìÈ-¢º¤ -À¦˜­ì¾¡-¹ìñ¤. «É¾¹¾¡-¡¾--²ö¸²ñ--ì½¹¸È¾¤-¡¾-¦½-Á©¤-º¾¡¾--ªº® -Áì½ ¡¾--®ñ-¥÷ ®Ò§ˆ ¡¾­-¯ñ©-´¾©«¾-¦¾´¾©-À»ñ©-À¯ñ--£È¾-¦½-ÀìȨ¢º¤-À¦˜­¦½-Á©¤-Ä©É.

341

(¥)

¡º® (Range) Á´È--¹¸È¾¤ì½¹¸È¾¤-¡¾--®ñ-¥÷-¦ø¤-¦÷© -Áì½ ªÔ-¦÷©(¥¿-¸-) ¢º¤-

¦¾--¸ò-Ä¥-Ã-ªö¸µÈ¾¤-é--õú¤©É¸¨-£¸¾´-Á´È--µ¿,

£¸¾´-¦ñ©-À¥-

Áì½

-À¯ñ--À¦˜­§ˆ-ê‟-

»ñ®-Ä©É. (¦)

£¸¾´-¦½-À²¾½-ªö¸ ¹ìõ- ¡¾--Àìõº¡-À³˜­ Specificity ¹ìõ Selectivity Á´È­-£¸¾´-

¦¾´¾©-À²ˆº-¯½-À´ó--®Ò-°ò©²¾©-¦¾--¸ò-Ä¥--Ã--¡¾--´óÎɾ-¢º¤-¦¾--¯½¡º®-ºˆ­-Ã-ªö¸µÈ¾¤. ª¾´-ê¿-´½-©¾-Áìɸ, ¦¾-¯½¡º®-À¹ì‰¾­š¦¾´¾©-À¯ñ--į-Ä©É-£õ-¦‟-¤-Á¯¡-¯º´, 꾩--Áª¡-Á¨¡-ºº¡-¥¾¡-¡ñ- ¹ìõ ªö¸µÈ¾¤-ºˆ­Æ ¦¿-¹ìñ®-¡¾--²ò¦ø©,

-¡¾--»øÉ-¦ñ¤-À¡©-¦¾´¾©-À»ñ©-Ä©É-©¨-»ñ®-£È¾-°ö--

꾤-®¸¡¥¾¡-ªö¸µÈ¾¤-ê‟-®ñ-¥÷-¦¾--¸òÄ¥, ê‟-®Ò-®ñ-¥÷-¦¾--¸ò-Ä¥.

£øÈ-¡ñ®

°ö--꾤-ìö®-¥¾¡-ªö¸µÈ¾¤-

¦¿-¹ìñ®¡¾--¦ñ¤-À¡© ¢º¤-¡¾--§º¡-¹¾ -Áì½ êö©-캤-¦…¤-

¯ö--À¯œº­¦½-Á©¤-ºº¡-©¨-£¸¾´-Á´È--µ¿

-Áì½ £¸¾´-§ñ©-À¥--¢º¤-¸òêó-¡¾--¸ò-

Ä¥. Ã--À´ˆº Ä©É--¿-çû¢˜­ªº­-¡¾--Á¨¡-¦ó, ªö¸-Áê--¢º¤-¡봾-ª¡ë¾´ªÉº¤-¦½-Á©¤ºº¡-콩ñ®-¢º¤-¡¾--Àì-ìõ-º¡-À³˜­

¡¾­-Á¡É-Ä¢-ì½¹¸È¾¤-¦º¤-²ò¡ pe ks

ê‟-áÉ-¡ñ-

Áì½ £¸¾´-¦ö©-梺¤-²ò¡ (peaks). ¡¾--¢¾©-¢º¤-£¸¾´-¦½-À²¾½-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-ºñ-é-­ˆ¤¦¾´¾©¦ö©-À§ó¨-Ä©É©¨-´ó-¡¾--º÷É´-§ø ¥¾¡-¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-ºˆ­ (§) -¢º®-À¢©-¡¾--§º¡¹¾ (Limit of Detection: LOD) Á´È-¡¾--®ñ-¥÷-ê‟-ªÔ-¦÷©-¢º¤¦¾--¸ò-Ä¥-¢º¤ªö¸µÈ¾¤ ê‟-¦¾´¾©-²ö®-À¹--Ä©ÉÁªÈ-®Ò-¥¿-À¯ñ--§º¡-¯½ìò´¾- ¡ð-£õ-£È¾¥ò¤. (¨) ¢º®-À¢©-¢º¤-¥¿-¸- (Limit of Quantity : LOQ) Á´È-¡¾--®ñ-¥÷-ê‟-ªÔ-¦÷©-¢º¤¦¾--¸ò-Ä¥-¢º¤ -ªö¸µÈ¾¤ê‟-¦¾´¾©-¸ñ©-Áê¡-Ä©É-©É¾--¯½ìò´¾--©É¸¨-£¸¾´-Á´È--µ¿ -Áì½ £¸¾´-¦ñ©-À¥--ê‟-»ñ®»º¤-Ä©É.

LOQ «ô¡-¿-çÉ-ª¾´-ê¿-´½-©¾-À²ˆº-§º¡-¹¾-¡¾--

¯ö--À¯œº­ Áì½ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--ê‟-Áª¡-Á¨¡-¡ñ-. (©) ¡¾--êö©-¦º®-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ System Suit bility Testing Á´ú­¦È¸­-­ˆ¤¢º¤¢˜­ªº­¡¾--¸ò-Ä¥. ¡¾--êö©-캤-Ä©É-ºò¤-æÈ-¸ò-Ħ-êñ©-ê‟-¸È¾-º÷¯½¡º--êö©-캤, À£ˆº¤-ºó-Àìñ¡--ªë-ò¡, ¡¾--©¿-À-ó--¡¾--¸ò-Ä¥ -Áì½-ªö¸µÈ¾¤--¿-´¾-¸ò-Ä¥-À¯ñ-ºö¤-¯½¡º®-ì½®ö®-¥¿-¸--Àªñ´-ê‟-¦¾´¾©-¯½-À´ó--Ä©É-£õ-¡ñ-. -Ã--²¾¡-¯½ªò®ñ©, ìñ¡¦½-½-¡¾--¯½ªò®ñ© ¹ìõ ¯ñ©-Ä¥ ¢œ­¡ñ® ¡¾­--¿-çɢº¤¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥ £õ-©„¤-ê‟-Ä©É-²ñ--ì½-¾-Ã--ª¾ª½ì¾¤-ì÷È´-­š ´ñ­-À¯ñ--įĩÉ, -À²ˆº-ºº¡-Á®®-¸¼¡-¤¾-êö©-캤 ©„ê‟-¸È¾-¯ñ©-Ä¥-ê‟-ÀϾ½-¦ö´-¦¾´¾©-¸ñ©Áê¡-Ä©É-êñ-êó-é-Âì© -À²ˆº-¦½-ÀÎó-£¸¾´-»øÉ-¢º¤-£¸¾´-¦¾´¾©-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--¸òÄ¥-²¾¨-êÉ-¡¾--¦ô¡¦¾¡--©ñ©-¯ñ®-ùÉ-¦ö´®ø-.

342

¯ñ©-Ä¥ê‟-¡ö¤-¡ñ®-¡¾--¯½ªò®ñ©-¤¾-¦¿-¹ìñ®-¡¾--©ñ©-¯ñ®-§½-ò©-ªÈ¾¤Æ-¢º¤¢˜­ªº­-¡¾-¸ò-Ä¥, ©É¾­ ³ò§òŒ-À£´ó Áì½ ¡¾--êö©-¦º®-Á®®-§ó¸½ ¯ñ©-Ä¥

¹ìñ¡-

¡¾--¯ö--À¯œº­

«¾-

£¸¾´-Á»¤ / ¡¾--

¡¾--¡½¥¾¨

êö©-캤 ¥¿-¸-

¢º®À¢©

£¸¾´-Á´È--µ¿

Œ

+

-*

+

*

Œ ¡¾­-À»-ñ©¹ì¿-£õ-

Œ

+

Œ

+

+

Œ ¯¾­-¡¾¤

Œ

+1)

Œ

+1)

+1)

+

+

£¸¾´-§ñ©-À¥-:

Œ ¯½¦ò©êò-°ö-

+

£¸¾´-Á¢¤-Á»¤

+

+

+

+

+

-£¸¾´À¯ñ--À¦˜­§ˆ

Œ

+

Œ

+

*

¡º®¡¿-ö©

Œ

+

*

+

*

£¸¾´-¦½-À²½/¡¾--Àìõº¡-

+

+

+

+

*

+

*

+

Œ

*

Œ

+

Œ

Œ

Œ

À³˜­ ¢º®-À¢©-¡¾--²ö®À¹ñ(LOD) ¢º®-À¢©-¯½ìò´¾(LOQ) £¸¾´¹´¾¨: +

Ͼ¨-À«ó¤¯ñ©-Ä¥-­š-Á´È--¯½-À´ó--Ä©û-Á®®ê¿-´½-©¾

Œ

Ͼ¨-À«ó¤¯ñ©-Ä¥-­š-Á´È--®Ò--ĩɯ½-À´ó--Á®®-ê¿-´½-©¾

*

¦¾´¾©-ªÉº¤¡¾--Ã--®¾¤-¡ðì½-ó

Ͼ¨-À¹©:

343

1).

-Ã--¡ðì½-ó-ê‟-¯½¦ò©-êò²¾-®-Ä©É-«õ¡-¯½ªò®ñ©,

£¸¾´-Á´È--µ¿-¯¾--¡¾¤-

Á´È--®Ò-Ä©É-ªÉº¤¡¾2).

¡¾--¢¾© £¸¾´-¦½-À²¾½ ¢º¤-­ˆ¤-Ã--¢˜¢­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-£¸--§ö©-À§ó¨-©¨¡¾--ºøÉ´§ø-¢˜­ªº­-¡¾--¸ò-Ä¥-ºˆ­ ¯ñ©-Ä¥-À²š´-Àªó´©„¤-ªÒ-į-­š-Ä©É-¦½-ÀÎóùÉ-´ó-¡¾--¸ñ©-Áê¡-¦¿-¹ìñ®-¡¾--êö©-¦º®--§ó¸½-¨Éº--¸È¾-Ä쨽--À¸ì¾, £¸¾´¦ñ®¦ö-Áì½-À¡ñ®-»ñ¡¦¾-©ö---¾-

¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-©É¾--§ó¸½-¸ò꽨¾

-Áì½

£¸®-£÷´ -Áì½-¸ñ©«÷-¦ö´-ê¼®: (¡)

¡¾--êö©-캤-Á®®-¹ñ--Îɾê‟-¡¿-ö©--´ó-¯ñ©-Ä¥-¦¿-¹ìñ®-ªö¸µÈ¾¤--¡Èº--Ã-¡¾--êö©-캤-¥¿-¸--¹ì¾¨-Á´È--£õ-¡ñ--¡ñ®ªö¸µÈ¾¤-ª¾´-¹ìñ¤,-

À²¾½¸È¾

´ñ--

ªÉº¤-Ä©É-¡½¡¼´-Ã--À¸ì¾-ªÈ¾¤-¡ñ--Ã--¡¾--¦ö´-ê¼®-¡ñ®¡¾--£¸®-£÷´. (¢)

£¸¾´-Ϙ­£ö¤-Á®®-º¾¡¾©-Á¢¤

(Freeze-Œth wŒSt bility

ê‟--¿-çÉ-

ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ¡¾--£¸®-£÷´ ê‟-´ó-¡¾--Á¢¤-Àµñ- Áì½ -Á¢¤-§Õ-£õ­À²ˆº¡¿-ö©- ¡¾--¡½êö®-¢º¤-¡¾--»ñ¡¦¾-Ã-ªøÉ-Àµñ--Á§È ªÒ-°ö--¢º¤-¡¾--êö©-캤. (£)

£¸¾´-¦ñ©-À¥--ÁªÈì½-¡¾--°½ìò©

(Lot-ŒtoŒLot

ê‟-´ó-¡¾--¸ñ©-Áê¡-£¸¾´-

¦ñ©-À¥--¢º¤-¡¾--êö©-¦º®-é-­ˆ¤¡ñ®-Àì¡-°½ìò©-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ--¢º¤-¦¾¨-Ĩ,

-

À§ëº´ ¹ìõ ¦È¸--¯½¦ö´-ê‟-Áª¡-ªÈ¾¤-¦ø¤-Ã--¡¾--êö©-캤. 7.3.1.1 ¡¾--©ñ©-¯ñ®-¢º¤-¸òêó-êö©-¦º® ¡¾--©ñ©-¯ñ®-¢º¤-¸òêó-êö©-¦º®¡¸´-Àºö¾-£÷---½²¾-®¢º¤-º÷¯½¡º--ê‟--¿Ã§É,-¤µõ­-¢º¤--Õ-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾, -À¤ˆº­-Ä¢-¡¾--êö©-캤 ªö¸µÈ¾¤: À¸ì¾, º÷-¹½²ø´, £¸¾´-À¯ñ--¡ö©-¢º¤--Õ-¦¾- Áì½ -À¤ˆº­-Ä¢-ºˆ­¢¼--ĸÉ-Ã-¸òêó-¡¾--êö©-¦º® -Áì½ £¸¾´-ì½´ñ©ì½¸ñ¤-ê‟-¯º©-IJ-ê‟-¥¿-À¯ñ-. À¤ˆº­-Ä¢-À²ˆº-»º¤»ñ®-°ö--¢º¤-êö©-캤-©ñ©-¯ñ®-ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-¢œ­ª¾´²œ­«¾­-¢º¤-°ö--¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤¡¾--ªÉº¤-¦¿-Àìñ©.

¡¾--©ñ©-¯ñ®-

¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--êö©-¦º®ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©, -Ã--¹¾¡-À´ˆº--À¤ˆº­-Ä¢-¡¾--êö©-캤´ó-¡¾--¯È¼--Á¯¤, ªö¸µÈ¾¤: ¯È¼--Á¯¤-¡¾--¯÷¤-ÁªÈ¤-ªö¸-µÈ¾¤ ¹ìõ ¯È¼-ªö¸µÈ¾¤-°½ìò©-ª½²ñ--À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--¸È¾-¸òêó-¡¾--êö©-¦º®-Á´È--À§ˆº«õ-Ä©É, -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾-- §Éº--êɾ¨: 7.3.1.1a. SOP, ¡¾--©ñ©-¯ñ®-¸òêó-¸ò-Ä¥ 7.3.1.1b. Àº¡-¡½¦¾--¡¾--©ñ©-¯ñ® ¦¿-¹ìñ®-¸òêó-¡¾--¸ò-Ä¥ 7.3.1.1c. î-쾨-¤¾- I ¸òêó-¸ò-Ä¥ (¸òêó-츴), -Áì½ 7.3.1.1d. î-쾨-¤¾- II ¸òêó-¸ò-Ä¥ ¸òêóÀ²š´ 7.3.1.2 ¡¾--©ñ©-¯ñ®-¢º¤-º÷¯½¡º¡¾--êö©-캤-º÷¯½¡º--ªÉº¤-Ä©É-©ñ©-¯ñ®-£õ-Ã--²¾¡-ê‟ 7 2 3 3 ¹¾ 7 2 3 5 ¡¾--©ñ©-¯ñ®-Ä©É-À»ñ©-ÁªÈì½-Ä쨽-¦¿-¹ìñ®-¡¾--êö©-캤-À¯ñ--¯½¥¿. µÈ¾¤-é-¡ð-ª¾´,

¦¿-¹ìñ®-¡¾--©ñ©-¯ñ®-¸òêó-¸ò-Ä¥,

¡¾--©ñ©-¯ñ®-¢º¤-

º÷¯½¡º--®¾¤-§½-ò©-ê‟-Ã§É ªö¸µÈ¾¤: pH meter ªÉº¤-À»ñ©-êñ-êó-¡ÈºÁì½

¹ìñ¤-¡¾--êö©-캤-©ñ©-¯ñ®-À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--£¸¾´-Á´È--µ¿¢º¤-°ö--¢º¤-

¡¾--¸ñ©-Áê¡-©É¸¨-º÷¯½¡º-.

344

7.3.2

¡ö´-£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®§È¸¨-¡¾--©ñ©-¯ñ®-ê‟-Ä©É-¯½ªò®ñ©-©¨-¡ö´-¡º¤-ºˆ­ ©¾-ê‟-¸È¾-³º´¢Ó-´ø--¡¾--êö©-캤-¢º¤-¹Éº¤-êö©-캤 ­ˆ¤¢º¤-¡¾--©ñ©-¯ñ®-À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò,

ªö¸µÈ¾¤:

ê¿-´½-

¦¾--¯½¡º®-ºñ--²œ­«¾­-é-

¡¾--êö©-캤-£¸¾´-À¯ñ--À­œº©¼¸-

¡ñ--¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--À£‟¤-¦¿Àìñ©»ø® ¹ìõ (Bulk product), ¡¾--êö©-캤-¯¾¦½¥¾¡À§œº ¡¾­-¸ñ©-Áê¡ ¢º¤-²¾¡¦È¸---ûº¨Æ, -Áì½ -ºˆ­Æ 7.4. ¡¾--£¸®-£÷´-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®, °½ìò©-ª½²ñ--À£‟¤-¦¿Àìñ©»ø®, Bulk Áì½ -°½ìò©-ª½²ñ®-¦¿Àìñ©-»ø® 7.4.1

¡¾--µ˜¤µõ­ ¡¾--µ˜¤µõ­ Á´È­-¦É¾¤-¢œ­-©¨°øÉ-°½ìò©-ºò¤-ª¾´-¢Ó-´ø--¡¾--²ñ©ê½-¾-¢º¤-°½ìò©-

ª½²ñ- Áì½ ì½©ñ®-£¸¾´-ªÉº¤¡¾--¢º¤-£÷---½²¾-®°½ìò©-ª½²ñ-Á콪ɺ¤-Ä©û´ó´¾©«¾-µÈ¾¤-ɺ¨-¡ñ®-¤µõ­¦É¾¤-¢œ­-Ã--¸ñ©¥½-¾-÷¡ö´-Á¹È¤-§¾©

¹ìõ

Àº¡-¡½¦¾--꾤-¡¾--ºˆ-Æ.

¤µõ­-°½ìò©-ª½²ñ--À£…¤¦¿Àìñ©»ø® ¹ìõ bulk °½ìò©-ª½²ñ-ªÉº¤-´ó £÷-£È¾-ÀÏõº--¡ñ-«É¾-¹¾¡-´ñ--«õ¡-¦„¤-§œ ¹ìõ ¦‰¤-£õ-¡ñ-, ¹ìõ «É¾-¹¾¡ ¢Ó-´ø--ê‟-Ä©É-»ñ®-¥¾¡-°½ìò©ª½²ñ--¯¾--¡¾¤ê‟-Ä©É--¿-çÉ-Ã--¡¾--¯½-À´ó--°ö--¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®. µ˜¤µõ­ªÉº¤-£õ-¡ñ--¡ñ®-¤µõ­-¢º¤-¦¾--¸ñ©«÷-©ò®

¹ìõ

¡¾--

°½ìò©-ª½²ñ--¦÷©-êɾ¨

ê‟-

ÀϾ½-¦ö´, -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 1 2 1 1 ¤µõ­-¢º¤ Digoxin 1 2 2 1 ¤µõ­-¢º¤ ¡Èº¤-¯½ì¾¦½ªò-¡ Bp6; -Áì½ 1 2 3 1 ¤µõ­-¢º¤µ¾-À´ñ© Dapsone 100´ì¡ 7.4.2

¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ 7.4.2.1 ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4.2.2 ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4 2 3 À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ- ªö¸µÈ¾¤-ê‟-À¡ñ®-´¾­˜­-À¯ñ®-ª¾¤Îɾ-ùÉ-Á¡È-¥¿-¸--

°½ìò© ¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® -Áì½ °½ìò©-ª½²ñ-, ¡¾--Á-½-¿-©„¤-ªÒ-į-­š: (¡) ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®, -°½ìò©-ª½²ñ-¡¾¤ -Áì½ -°½ìò©-ª½²ñ-¦÷©êɾ¨ ªÉº¤-Ä©É-§÷È´-Àºö¾-¥¾¡- 꾤-Àêó-¤ -Áì½-ì÷È´-¢º¤-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷; -Áì½ (¢) ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ-¦¿Àìñ©»ø® ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-Àºö¾-꾤Àìš´ªí­ ¡¾¤ -Áì½-êñ¤Ïö©¢º¤¢˜­ªº­-´ñ©-¹Ò. 7.4.2.4 ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4.2.5 ¹¾ 7.4.2.6 Àº¡-¡½¦¾---Á-½-¿-©„¤-ªÒ-į-­š¡ñ®-Á°-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ¥¿-¸-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-ê‟-À¡ñ®-

Ä©É:

(¡) ¦¿-¹ìñ®-¡¾--¸ò-Ä¥-êñ¤-Ïö©-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-¥¾¡ 1 ¡¾--°½ìò©, ªö¸µÈ¾¤-ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-ºò¤-ª¾´-¦ø© √ N+1, -©¨-ê‟-¸È¾ N Á´È--¥¿-¸-¢º¤-²¾-¦½--½-®ñ--¥÷-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® -Ã--°½ìò©-ª½²ñ- -¦‰¤-ºº¡£˜¤¹­†¤.

345

ªö¸µÈ¾¤-¦¿-¹ìñ®êö©-캤-²ò¦ø©ªÉº¤-À¡ñ®-Àºö¾-¥¾¡-ÁªÈ-ì½-²¾-¦½--½®ñ-¥÷. (¢)

¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©-¦½-©÷-´ñ©-¹Ò-ªÉº¤-À¡ñ®-ª¾´-Á°-¡¾--À¡ñ®-

ªö¸µÈ¾¤ ªö¸µÈ¾¤:¢Ó-¡¿-ö©-¦½-À²¾½-Ã- ASQC Z1.4-Œ1993 °øÉ-°½ìò©-ªÉº¤¦É¾¤-콩ñ®¥¿--¸-¢º¤-ªö--Àº¤-ê‟-»º¤-»ñ®-Ä©É (AQL)

ªö¸µÈ¾¤:

-À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨:

7.4.2.6.¡¾--À¡ñ®-

ªö¸µÈ¾¤ Ͼ¨-À¹©: ASQC = American Society for Quality Control 

Á°-¡¾---À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¢É¾¤-Àêò¤-¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷-©ò®-ªÉº¤-Ä©É-¡¿-ÁÎÉ-Ã--¡ðì½-ó: (¡)

¸ñ©«÷-ê‟-Ä©É-»ñ®-®Ò-´ó-§ˆ-¥½-Á¥É¤, ¹ìõ-»ñ®-Ã--²¾-¦½--½-À¯ò-

½À¯õº-- ¹ìõ-«õ¡-À¯-ú-À², ¹ìõ Ã--²¾-¦½-½-ê‟-

®Ò-ÀϾ½-¦ö´-¡ñ®-¸ñ©«÷

-Áì½

-À¤ˆº­-Ä¢-ºˆ­Æ-ê‟-®Ò-

¦¾´¾©-»ñ®»º¤-Ä©É.



(¢)

¸ñ©«÷-ê‟-Ä©É-»ñ®-¥¾¡-°øÉ-°½ìò-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ-; -Áì½

(£)

¸ñ©«÷-ê‟-Ä©É-»ñ®-»ñ®-¥¾¡-°øÉ-¦½Îº¤-ê‟-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ-

¥¿-¸--ªö¸µÈ¾¤ (¡)

-ÕÎñ¡ ¹ìõ ®ðìò-´¾©-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®, ¡¾¤ -Áì½-°½ìò©ª½²ñ-Bulk ªÉº¤-ùÉ- ²¼¤²ð-µÈ¾¤-­Éº¨ 2 Àꈺ-¢º¤-¡¾-¸¤ò-Ä¥-¢º¤¡¾--µ˜¤µõ­-ê‟-ªÉº¤¡¾-;

(¢)

-ÕÎñ¡

¹ìõ

®ðìò-´¾©-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤¦¾--ê‟-ºº¡-ìò©

ªÉº¤-ùÉ-

²¼¤²ð-¦¿-¹ìñ®-µÈ¾¤--ɺ¨ 4 Àꈺ-¢º¤-¡¾-¸¤ò-Ä¥-¢º¤-¡¾--µ˜¤µõ­-ê‟ªÉº¤¡¾-Áì½-¡¸´-Àºö¾-¥¿-¸--ªÉº¤¡¾--À²ˆº-À¡ñ®-ĸÉ-¦¿-À-ö¾; (-£)

¥¿-¸--¢º¤-¹ö¸Îȸ¨-´ñ©-¹Ò-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®ê‟-¥½-

À¡ñ®-À¯ñ--ªö¸µÈ¾¤-ªÉº¤²¼¤²ð-¡ñ®-¡¾--¸ò-Ä¥-ùÉ-¦¿-Àìñ©-ª¾´-ê‟-ªÉº¤¡¾--¦¿-¹ìñ®-°½ìò©ª½²ñ--ê‟-¥½-¯úȺ¨ºº¡ -Áì½

¥¿-¸--ê‟-¥½-À¡ñ®-ĸÉ-¦¿-À-ö¾

êñ¤-¡¸´-Àºö¾-¥¿-¸--À²ˆº-

¦ô¡¦¾-¹¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤; -Áì½ (¤)

¥¿-¸--¢º¤-¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò-ê‟-¥½-À¡ñ®-À¯ñ--ªö¸µÈ¾¤-ªÉº¤-Ä©É-ºò¤Ã¦È-¡¾--£ò©-ÄìÈ-Á®®-¦½«òªò-Ã--Á°-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤.

7 4 2 7 À²ˆº-¹ìó¡-À¸˜­¡¾­-¯ö--À¯œº­ ¹ìõ ¥¾¡-¸ñ©«÷-é-­ˆ¤ê‟-Ä©É-À¡ñ®-´¾, À¤ˆº­-Ä¢-©„¤-ªÒ-į-­šªÉº¤-ĩɯ½ªò®ñ©: (¡)

¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-ªÉº¤-Ä©É-¯½ªò®ñ©-µøÈ-²¾¨-

í¹Éº¤ê‟-¦½º¾© ¢˜­ III ¹ìõ

346

©ó¡-¸È¾ ê‟-´ó-º÷¯½¡º--©ø©-±÷È- ¹ìõ-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-ÀϾ½¦ö´ ªö¸µÈ¾¤ ²¾¨-Ã- laminar

flow LA

ê‟-ºñ©-Ã--¢˜­ IV ¹ìõ-©ó¡-

¸È¾; (¢)

®øìò-´½-¦ò©-¢º¤-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤, ²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-ªÉº¤-Ä©É¡¸©-¦º® êñ¤-§ó-- (seal) ¹ìõ-±¾-Á¥®-©ó-®ð. ²¾¡¦È¸--²¾¨--º¡-¢º¤²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-ªÉº¤-ùÉ-¦½º¾© ©É¸¨-À£ˆº¤-¹÷É´-¹Ò ¹ìõ µøȮȺ--¦ø-¨¾¡¾©-ê‟-¦½º¾©;

(£)

-Ã--À¸ì¾-À¡ñ®-ªö¸µÈ¾-¤²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-ºñ--©¼¸-ªÉº¤-Ä©É-Ä¢-

(¤)

¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©«÷- ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ-¯¾¦½¥¾¡-À§œº

²¼¤-£˜¤©¼¸; ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®-Á®®-´ó-¡¾--º½-À§œº-Ã--¹Éº¤-ê‟-¯¾¦½¥¾¡-À§œºÂ©¨-çÉ-º÷¯½¡º--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤-¯¾¦½¥¾¡-À§œº -Áì½ ²¾-¦½--½¯¾¦½¥¾¡-À§œº; -Áì½ (¥)

º÷¯½¡º--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ªÉº¤-ùÉ-¦½º¾©-©ó. º÷¯½¡º--ÃÏÈ ¹ìõ º÷¯½¡º--ê‟-´ó-£¸¾´-¦½º¾©-¡Èº--ªÉº¤-Ä©É--¿-çÉ-À²ˆº-À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤-¥¾¡-°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ-.

²¾-¦½--½-¢º¤-¸ñ©«÷-ªÉº¤-Ä©É-ºñ©-Á¥® ¹ìõ-´ó-¡¾--Àªñ´§ó--êñ-êó-ê‟-´ó¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ´ó¦½¹ì¾¡-ê‟-®‰¤-®º¡-¸È¾-ªö¸µÈ¾¤-Ä©É-À¡ñ®-¥¾¡-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷--˜­ À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.2.7. ¦½¹ì¾¡-¢º¤-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-¥¾¡-ªö¸µÈ¾-¤-ê‟-«ô¡-À¡ñ® 7.4.2.8

-À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 7.4.2.8a. SOP ¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ ¢º¤-¦¾--¸ñ©«÷-©ò®; -Áì½ 7.4.2.8b. Á®®-³º´£øÈ-´õ-¦¿-¹ìñ®-À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤.

7.4.2.9 -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.2.9. ¦½¹ì¾¡-¢º¤-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷ªö¸µÈ¾¤ 7.4.2.10. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4.2.11. º÷¯½¡º-- Áì½ ²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-À-¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ ªÉº¤--À¯ñ--¸ñ©-¦½©÷Á¡É¸, ¯ì¾¦½ªò¡ ¹ìõ ¦½-Áª­Àì© ê‟-®Ò-¡½êö®-ªÒ-£÷---½²¾-®¢º¤-¸ñ©«÷ ¹ì´ °½ìò©ª½²ñ- Áì½ ¦¾´¾©-çÉ-Ã--¢˜­ªº­-¡¾--º½-À§œº-Ä©É Ã--À´ˆº¥¿-À¯ñ-. 7.4.3

£¸¾´-ªÉº¤¡¾--¡¾--êö©-캤 §½-ò©-¢º¤-¡¾--êö©-캤-ê‟-Ä©É-¯½ªò®ñ©-ÁªÈ-ì½-ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-¸ñ©«÷, °½ìò©ª½²ñ--¡¾¤, °½ìò©-ª½²ñ- bulk Áì½ °½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø® ªÉº¤-Ä©É-²ñ-ì½-¾-Ã--¤µõ­-ê‟-¦É¾¤-ĸÉ.

-

ÁªÈ-ì½-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷ ¹ìõ ¡÷È´-¢º¤-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-¥¾¡-¡¾--°½ìò©-©¼¸-¡ñ-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®, °½ìò©-ª½²ñ--À£…¤¦¿Àìñ©»ø®, °½ìò©-ª½²ñ-bulk Áì½ °½ìò©ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®ê‟-Ä©É-°È¾--¡¾--êö©-캤-¢º¤-¹Éº¤-¸ò-Ä¥ªÉº¤-Ä©É-æÈ-

347

¦½¹ì¾¡-À¯ñ--¦ó¢¼¸: »ñ®»º¤, -Ã--À´ˆº®Ò-°È¾--¡¾--êö©-캤¢º¤-¹Éº¤-êö©-캤-ªÉº¤Ã¦È-¦½¹ì¾¡-¦ó-Á©¤:¯½ªòÀ¦©, À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 6.1.7. ¦½¹ì¾¡-¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--ê‟ »ñ®»º¤ Áìɸ; -Áì½ 6.1.13. ¦½¹ì¾¡-¦¿-¹ìñ®-¯½ªò-À¦©--¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--¯½ªò-À¦© «ô¡«š´ ¢˜­ªº­-¦¿-¹ìñ®¡¾--¯Èº¨°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-ªÉº¤-Ä©É-¡½¡¼´-ùÉ-Áìɸ-©¨-¡ö´£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-® À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 7.4.3. ¡¾--¯Èº¨-°½ìò©-ª½²ñ-¦¿-Àìñ©-»ø®. 7.4.3.1. ¹¾ 7.4.3.2. ¡¾--êö©-캤-¢º¤-¸©«÷©ò® -Áì½ ¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò-ªÉº¤²ò¥¾ì½­©„¤-ªÒ-į-­š: (¡) ÁªÈì½-Àì¡-°½ìò©-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-¥¾¡-¡¾--¥È¾¨ºº¡-Àꈺ-­ˆ¤ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©¡¾--êö©-캤-À²ˆº-»º¤»ñ®-¡¾--µ˜¤µõ­-¦¿-¹ìñ®-¡¾--²ò¦ø© §ˆ £¸¾´-Á»¤, £¸¾´-¦ö©-æ -Áì½ ¯ñ©-Ä¥-ºˆ­Æ¢º¤-£÷-- -½²¾-®. -¤µõ­-¡¾--¸ò-Ä¥ ¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷-¥¾¡°øÉ-¦½Îº¤-ªÉº¤-Ä©É-¦½-À-ó¸È¾ °øɦ½Îº¤-ªÉº¤-À§ˆº-Ϙ­ªÒ À¸ì¾, ¡¾--µ˜¤µõ­-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥-ê‟-«ô¡ªÉº¤ -Áì½-°ö--¢º¤¡¾--²ò¦ø©ê‟-Ä©É-¯½ªò®ñ©ªÒ-¸ñ©«÷-Ã-¹Éº¤-êö©-캤-ê‟-¦º©£Èº¤-ªÒ-¤µõ­ ¤µõ­-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥-ªÉº¤-Ä©É-¦½À¹-ó-¥¿-¸--ªö¸-¥ò¤¢º¤-°ö--¡¾--¸ò-Ä¥-ê‟-ÀϾ½-¦ö´, ®Ò-Á´È-- ¦º©£Èº¤-Àꉾ-­˜­ ¹ìõ °È¾­ £¸¾´-À§ˆº-Ϙ­¢º¤°øÉ-¦½Îº¤ / °øÉ °½ìò© ¦¾´¾©-»ñ®¯½¡ñ--Ä©É-¸È¾: 1. Ä©É-¯½ªò®ñ©-êñ¤-Ïö©-ª¾´-¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤¡¾--¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷-Ã-¹Éº¤-êö©-캤 -Áì½-¡¸©¦º®-°ö--¡¾--êö©-캤-À²ˆº-£¸¾´-À²…¤-²ð-Ã¥-Ã--À´ˆº-¦ö´-ê¼®-¡ñ®-¸ñ©«÷-¤µõ­¡¾-¸òÄ¥-˜­-µÈ¾¤-­Éº¨ 3 Àꈺ-¡Èº--¡¾--Á¥¡-µ¾¨ ºº¡-¥¾¡-°øÉ°½ìò©-À©ó´ -Áì½/¹ìõ °øÉ-¦½Îº¤--¿-çÉ-Ã-ì½®ö®- ¡¾--¯Èúº¨ºó¤-æÈ¤µõ­-¢º¤-¡¾--¸ò-Ä¥; -Áì½ 2. Ä©É-¯½ªò®ñ©-¡¾--¯½-À´ó--¢º¤-°øÉ-¦½Îº¤-À²ˆº-°øÉ°½ìò© -Áì½/¹ìõ-°øÉ-¦½Îº¤, -À®‟-¤²¾¡ 7.11. Áì½ -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.11.2b. ¡¾--®ñ-êô¡-¢º¤-¡¾--¯½À´ó--¥¾¡-°øÉ-¦½Îº¤. «É¾-¹¾¡-£¸¾´-À§ˆº-ϘΫô¡»ñ®¯½¡ñ­ ¹Éº¤-êö©-캤-ªÉº¤-²ò¦ø©-¡¾--êö©ìº¤-ÁªÈ-ì½-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷-Àꉾ-­˜­¥¾¡-ÁªÈ-콡¾---¦‰¤-ºº¡ -Á콯½ªò®ñ©-ÁªÈì½-Ä쨽-ê÷¡-¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤¡¾-- Ã-¡¾--°½ìò©£˜¤¹­†¤¢º¤-¸ñ©«÷ ¹ìñ¤-¥¾¡-¦‰¤-ºº¡ 3

£˜¤ ¹ìõ µÈ¾¤--ɺ¨ 6 À©õº-ªÒ¡¾--

°½ìò©¹­†¤-. ¹ìõ À¸ì¾--ɺ¨-¡¸È¾-­˜­ -Áì½ ¡¸©-¦º®-°ö--¡¾--¸ò-Ä¥-¡È¼¸¡ñ®-¡¾--¤µõ­-¸òÄ¥¢º¤- ¸ñ©«÷. ªö¡-´¾©«¾--À²ˆº-¡¸©£õ--ªÒ-¡¾--µ˜¤µõ--¡¾--¸ò-Ä¥ ¹ìõ Ä©É-ª¾´-£¸¾´ªÉº¤¡¾--¢º¤-®ðìò¦ñ©-Ã-- ¡ðì½-ó-¢º¤-°øÉ-¦½Îº¤, -Áìɸ ¹Éº¤-êö©-캤-ªÉº¤-

348

¦½¹ì÷®-À²ˆº-¡¸©-¦º®-¡¾--êö©-캤-ê‟-ªÉº¤ ¡¾--êñ¤-Ïö©-ªÒ-ÁªÈ-콡¾-°½ìò©-¢º¤-¸ñ©«÷-¥ö--¡¸È¾-£¸¾´-À§ˆº-Ϙ­¢º¤-°øÉ-¦½Îº¤/°øÉ-°½ìò© ¦¾´¾©»ñ®¯½¡ñ--Ä©É; (¢) ¡¾-¡¸©-¦º®-©É¾--Ä´-¡립-£ö®¦¿-¹ìñ®-¸ñ©«÷-ªÉº¤-Ä©É-¯½ªò-®ñ©-Ã-À´ˆº-¥¿-À¯ñ-; (£) ÁªÈ-콡¾--°½ìò©-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® -Áì½ ¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò ê‟-¸È¾-¨Éº-£÷-¦ö´®ñ©-´ó-¡¾--¯È¼--Á¯¤-ªÒ¡¾--¯ö--À¯œº­©É¸¨-±÷È-, -Á´¤-Ä´É-À¢í¾-´¾-µøÈ Áì½-¦¾--¯ö--À¯œº­ºˆ­Æ ªÉº¤-Ä©É-êö©-캤-êñ¤-Ïö©ÁªÈ-ì½-¦¾--¯ö--À¯œº­ºò¤-ª¾´-¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤-ê‟-Ä©É-¦É¾¤-¢œ­; (¤) ÁªÈ-콡¾--°½ìò©-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® -Áì½-¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò ê‟-¸È¾-¨Éº-£÷-¦ö´®ñ©-´ó£¸¾´-ºÈº--Ÿ-ªÒ-¡¾--¢½¹¨¾¨ªö¸-¢º¤-À§œº²½¨¾©-©¨-¦½À²¾½-À§œº¯¾-ª-À§--ò¡ ªÉº¤-Ä©É-¦‰¤-¡¸©-êö©-캤-©É¾--¥÷-ì½-§ó¸½¸ò꽨¾; -Áì½ (¥) ¸ñ©«÷-©ò®¦¿-¹ìñ®-¯½ìò´¾-µ¾-¦ñ¡ ªÉº¤-Ä©É-²ò¥¾ì½-¾-ªÒ-¡¾--§º¡-¹¾À§œº-²¾Ã¹ÉÄ¢É Áì½/¹ìõ ¡¾-- ®ñ-¥÷ BACTERIAL ENDOTOXIN. ¡¾-²ò¥¾ì½-¾-­šªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-ª¾´-²œ­«¾­-¢º¤-¡¾--®ñ-¥÷-¸ñ©«÷ ê‟-¸È¾¦¾´¾©-ùÉ-º¾¡¾--ĢɵøÈ-Ã--°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®. 7.4.3.3 ¡¾--»ñ®-»øÉ-¢º¤¡ö´-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-® -À¯ñ--£¿-¦„¤-¹ìñ¤-¥¾¡-¦¿-Àìñ©-¡¾-¸ò¥¾-­¢˜­ªº­-¢º¤-¡¾--°½ìò© ªö¸µÈ¾¤: ¹ìñ¤-¥¾¡-¢½-®¸-¡¾--Áìɸ °½ìò©-ª½²ñ--À£…¤¦¿Àìñ©»ø® -Áì½ °½ìò©ª½²ñ- bulk

¡Èº--¢½-®¸-¡¾--ªÒ-į ¦¾´¾©-À»ñ©-¡ñ®-ê‟-Ä©É-À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--°½ìò©-

ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-Ä©É-ª¾´-¡¾--µ˜¤µõ­ 7.4.3.4 ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4.3.5 ºò¤-ª¾´-Àº¡-¡½¦¾--꾤-¡¾- ªö¸µÈ¾¤ USP ¹ìõ BP ¦¿-¹ìñ®-¡¾--¯½ªò®ñ© ¡¾-¯¾¦½¥¾¡-À§œº º¾¡¾--Ä¢É ¹ìõ ¡¾--êö©-캤 endotoxin. 7.4.4

¡¾--£¸®-£÷´-¦…¤-Á¸©-ìɺ´ ¡¾--À»ñ©-¸¼¡-¡ñ®-¦‟-¤-Á¸©-ìɺ´--À»ñ©-ª¾´-Àº¡-¡½¦¾-­ ¢º¤ GMP Á´È­ ¦…¤-Á¸©-ìɺ´-¢º¤¡ò©¥½¡¿-¡¾--°½ìò©°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ ê‟-¡¾--¯Éº¤-¡ñ--ê‟-¥¿-À¯ñ- ªÉº¤-Ä©É-¯½ªò®ñ©-¡È¼¸-¡ñ®-¡¾--¯ö-À¯œº­¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-ê‟-°½ìò©Áìɸ. ¡¾--¯½ªò®ñ©-À¯ñ--¡¾--¡¸©¡¾-©É¾--¦…¤Á¸©-ìɺ´ -Áì½-¡¸©¡¾-ªÒ-ì½®ö®--Õ-Ã§É Áì½ ì½®ö®-¢º¤º¾¡¾© ê‟ ¦È¸­-¹ì¾¨-À¯ñ--Á¹ìȤ¹ìñ¡-¢º¤-¡¾--¯ö--À¯œº­ 7.4.4.1. ¡¾--ªò©ª¾´-¢º¤-£÷---½²¾-®-Õ (¡) ¡¾--ªò©ª¾´-¢º¤-£÷---½²¾-®-Õ ¦¿-¹ìñ®-¡¾--°½ìò©-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ ªÉº¤-Ä©ÉÀ»ñ©-

À¯ñ--ÁªÈì½-Ä쨽 ª¾´°ö--²œ­«¾­-¢º¤-¡¾--©ñ©-¯ñ®-À²ˆº-¡¸©-¦º®-¡ñ®-¤µõ­-ê‟-Ä©É-¦É¾¤-ĸÉ;

349

¡¾--ªò©ª¾´-£÷---½²¾-®¢º¤-Õ: 1.-Á¹-ìȤ-Õ, ªö¸µÈ¾¤--զɾ¤ ¹ìõ -Õ-¯½¯¾; 2.-Á¹-ìȤ­Õ ê‟-´ó-¡¾--®¿®ñ©-À§œº²½¨¾© ªö¸µÈ¾¤ ¡¾­-æÈ-£ìðëó--À--© ¹ìõ Ã¦È Âº-§-; -Áì½ 3 ­Õ ê‟‟-´ó-¡¾--À»ñ©-ùÉ-¦½º¾©-©¨-´ó-¡¾--Á¨¡-ºó-ºö¤, ¡¾--¡„­ reverse osmosis ¹ìõ Á®®-ºˆ­¢º¤-À»ñ©-ù-û-Õ-¦½º¾©. ¢ ­Õê‟-Ã§É ¦¿-¹ìñ®¡¾--¯÷¤-ÁªÈ¤-µ¾-¦ñ¡ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-¡¾--êö©-캤 endotoxin Áì½/¹ìõ êö©-캤-À§œº²¾Ã¹É-Ä¢É-êñ-êó-Âì©-À¯ñ--®øìò-´½-¦ò©-Ã-¡¾--çÉ; £ ­Õ ê‟-®Ò-Ä©É-ª¾´-¤µõ­-ê‟-ªÉº¤¡¾--©¨-¦½-À²¾½-­Õê‟-®ñ-¥÷ À§œºp thogenic coliform pseudomonasaeruginosa, -Áì½ Salmonella ®Ò-ªÉº¤--¿-çÉ-Àìó¨; (¤) ¢½Î¾©-¢º¤-ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ¸òêó-êö©-캤 ê‟-¦¾´¾©-²ö®-À¹ñ--¡¾--´óÎɾ-¢º¤ì½©ñ®-ªÔ-¢º¤-À§œºê‟-´óÀ£ˆº¤-§š®º¡ ¦¾´¾©-²ö®-À¹ñ--Ä©É-Ã--¯œ´¸ñ©¥½­¾--÷¡ö´-Á¹È¤-§¾© ¹ìõ Àº¡¡½¦¾--꾤-¡¾--ºˆ­Æ; -Áì½ (¥) °ö--¢º¤-ªò©ª¾´-£÷---½²¾-®-Õ ªÉº¤-Ä©É-®ñ-êô¡ -Áì½ ¦‰¤-ùÉ-¡ö´-ê‟¡È¼¸¢Éº¤-À²ˆº-©ñ©-Á¯¤-ì½®ö®-¡¾- -¦½Îº¤--Õ, -Ã--À´ˆº-¥¿-À¯ñ-. 7.4.4.2. ¹¾ 7.4.4.4. ¡¾--ªò©ª¾´-¦‟-¤-Á¸©-ìɺ´-¢º¤-¡¾--°½ìò© ¡È¼¸-¡ñ®-À§œº²½¨¾© °½ìò©-ª½²ñ-µ¾-ºˆ­ÆÁì½ ¦¾­-¯ö--À¯œº­ê¾-¤º¾¡¾© ¦¾´¾©-À»ñ©-Ä©É-©„¤­š: (¡) ¡¾---¿-Ã§É ²ø´-¯ø¡-Ã--¥¾- petri ¯½-Ä¸É ¯½´¾­ 3 §‰¸-´¤ -²¾¨-Ã--¹Éº¤, -Áìɸ--¿Ä¯-ºö®-Ã--ªøÉ-³ñ¡. ¥¿-¸- Áì½ §½-ò©-¢º¤-À§œº²½¨¾©-ê‟-À¡ó©-Ã--²ø´-¯ø¡ -Ä©É-¡¿-ö©¥¾¡-¡¾--¢½¹¨¾¨ªö¸-¢º¤ colonies, -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨: 7.4.4.2a. SOP, ¡¾-ªò©ª¾´-¦…¤-Á¸©-ìɺ´-¸òêó-¸¾¤-«¾©- ²ø´-¯ø¡; -Áì½ 7.4.4.2c. ª¾ª½ì¾¤-¦¿-¹ìñ®-¡¾--¡¸©¡¾¦…¤-Á¸©-ìɺ´-©¨-¸òêó-¥÷-ì½-§ó¸½-¸ò꽨¾; (¢) -¿-çÉÀ£ˆº¤-À¡ñ®-º¾¡¾©-À²ˆº-Àºö¾-®ðìò-´¾©-¦½-À²¾½-Ã--À¸ì¾-é-­ˆ¤ ªö¸µÈ¾¤: 28.3 ìò© º¾¡¾©-ªÒ--¾êó ¦¿-¹ìñ® 30 -¾êó. º¾¡¾©-ê‟-«ô¡-À¡ñ® -Áì½ °È¾--Àêó-¤Îɾ-²¼¤-¢º¤-²ø´-¯ø¡-Ã--«¾©, Áìɸ--¿-į-ºö®. ¥¿-¸- Áì½ §½-ò©-¢º¤-À§œº²½¨¾©ê‟-À¡ñ®-Ä©É-¥¾¡-º¾¡¾© -Ä©É-¡¿-ö©-¥¾¡-¡¾-¢½¹¨¾¨ªö¸-¢º¤ colonies; (£) -¿-çÉ-¡¾--êö©-캤-Á®®-§ñ®-Àºö¾, ªö¸µÈ¾¤: ¡¾--êö©-캤--¿-çÉ-¦š­¦È¸­--ɺ¨Æ ¢º¤-°É¾-¯¼¡ ¹ìõ ±É¾¨¯¼¡-ê‟-ªò©-¡ñ®-¦¾--¯ö--À¯œº­¥¾¡-Îɾ-²¼¤-¢º¤±¾ ²œ­ Áì½ º÷¯½¡º­ ¹ìõ «¾© Rod c À²ˆº-¯Éº¤-¡ñ--¡¾--´óÎɾ-¢º¤-²½¨¾© -Áì½ »Èº¤»º¨-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ºˆ­ê‟-¦¾´¾©-

350

¡½êö®-ªÒ-¡¾--¯ö- --À¯œº­£ô­ -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.4.2b. ¡¾--êö©-캤Á®®-§ñ®. (¤) ¡¾--¡¿-ö©-®ðìò-´¾©-¢º¤-º¾¡¾©-ê‟-Ĺì-¸¼--ªÒ--¾êóÁì½-º¾¡¾©-¯È¼--ªÒ-§‰¸-´¤²¾¨-Ã--¹Éº¤-é-­ˆ¤; (¥) ¡¾--¡¿-ö©-²¾¡¦È¸---ɺ¨Æ-ªÒ-¹ö¸Îȸ¨-®ðìò-´¾©-¢º¤-º¾¡¾©-²¾¨-Ã--¹Éº¤-¦½º¾© -Áì½ ¯¾¦½¥¾¡- À§œº -Áì½-£¸¾´©ñ--º¾¡¾©-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ--ì½¹¸È¾¤-¹Éº¤-«ñ©-į. ªö¸µÈ¾¤-¢º¤-Ä쨽-£¸¾´-«‟-¢º¤-¡¾--ªò©ª¾´ -Áì½ ¡¾--ªò©ª¾´-¦…¤-Á¸©-ìɺ´¢º¤-¡¾--°½ìò©-©¨-¸òêó-¥÷-ì½-§ó¸½-¸ò꽨¾ -Ä©É-¦½-Á©¤-Ã--Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.4.2c. SOP, ª¾ª½ì¾¤-£¸¾´-«‟-Ã--¡¾--¡¸©¡¾-¦…¤-Á¸©-ìɺ´ ©¨-¸òêó-¥÷-ì½-§ó¸½¸ò꽨¾. °ö--¢º¤¡¾--ªò©ª¾´-¦…¤-Á¸©-ìɺ´-¢º¤-¡¾--°½ìò©-ªÉº¤-Ä©É-®ñ-êô¡ -Áì½ ¦‰¤-¹¾¡ö´-¡º¤-ê‟-¡È¼¸¢Éº¤ -À²ˆº-´ó-¡¾--¦Éº´-Á¯¤-Ã--À´ˆº-¥¿-À¯ñ-. ª¾´-¡¾--¡¸©¡¾-¦…¤-Á¸©-ìɺ´-¡È¾¸-´¾-¢É¾¤-Àêó-¤, ¡¾--¡¸©¡¾-¡¾--¯ö-À¯œº­ºˆ­-ºÉº´-¢É¾¤-¦‟-¤-Á¸©-ìɺ´-¢º¤-»¤¤¾- ªö¸µÈ¾¤: -Õ-À¦ñ¨ -Áì½ £÷-´É£º¤-º¾¡¾©¯ö--À¯œº­ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-ºò¤-ª¾´-¡ö©-ì½®¼®- ¸¾¤ºº¡-©¨-ìñ©«½®¾-. -À²ˆº-¹ìò¡-À¸˜­¡¾­-¯ö--À¯œº­¢º¤-À§œºêö©-캤-¥¾¡-¹Éº¤-êö©-캤-£÷---½²¾®ªÒ-¦‟-¤-Á¸©-ìɺ-´¢º¤-»¤¤¾-, ¡¾--¯÷¤-À§œº²½¨¾©-ê‟--¿-Ã§É ¹ìõ Ïö©-º¾¨÷, ªö¸§š¸ñ©-©É¾--§ó¸½ -Áì½ ²ø´-¯ø¡ ªÉº¤-Ä©Éê¿ì¾¨-«š´-©¨-¡¾--À»ñ©-¯¾¦½¥¾¡-À§œº-Ã- Àªö¾-ºö® ¹ìõ À°ö¾-Ã-º÷-¹½²ø´-¦ø¤ (µÈ¾¤--ɺ¨ 800˚C). 7.4.5 ¡¾--¡¸©¡¾-Ã--À¸ì¾-¯½ªò®ñ©-¤¾7.4.5.1 ¥÷©¯½¦ö¤-¢º¤-¡¾--£¸®-£÷´-¢½-®¸-¡¾--°½ìò©-Á´È--À²ˆº-¯Éº¤-¡ñ--¡¾-°½ìò©-¢º¤-°½ìò©-

ª½²ñ--µ¾-´¾©ª½«¾--¥¾¡-¡¾--À¡ó©-©¨-¡¾--²ö®-À¹ñ--¡¾--¯È¼--Á¯¤-¡Èº--

Îɾ­˜­ ¡¾­-£¸®-£÷´-Ä©É-¥ñ©Àºö¾-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤, ¡¾--¡¸©¡¾ -Áì½ êö©-캤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ -Ã--Ä쨽-é­ˆ¤¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©. ¡¾--£¸®-£÷´-¢½-®¸-¡¾--°½ìò©-¯½ªò®ñ©-©¨-¡ö´-¡¾--°½ìò©-Ͼ¨-£¸¾´-¸È¾-»ñ®¯½¡ñ--¸È¾º÷¯½¡º--¡¾--°½ìò© -Áì½ ¢˜­ªº­-ªÈ¾¤Æ -¥½-ªÉº¤-°½ìò©-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-ê‟-Ä©É-ª¾´Ã®µ˜¤µõ­-ê‟- Ä©É-¡¿-ö©-ĸÉ. ¡¾--£¸®-£÷´-¢½-®¸-¡¾--°½ìò©-¯½ªò®ñ©-©¨-¡ö´£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®¥½-ªÉº¤-¡¸©-¦º®-¸È¾¢ö¤À¢©-°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-Ä©É-»ñ®-¥¾¡-Ä쨽-é-­ˆ¤¢º¤-¡¾--°½ìò©-Ä©É-°ö--£õ-¡¾--µ˜¤µõ­¹ìõ-®Ò-¡Èº--¥½- ¦õ®ªÒ-į-¹¾-Ä쨽-ªÒ-į-¢º¤-¡¾--°½ìò©. ¡ö´-¡¸©¡¾-£÷---½²¾-®¥½ªÉº¤-Ä©É-²ò¥¾ì½-¾-»ñ®»º¤-Ã--¡¾--¦õ®ªÒ-į-¢º¤-¢˜­ªº­¡¾­-°½ìò©¹ìñ¤-´ó-¡¾--¯½-À´ó-°ö--¢º¤-¡¾--êö©-캤-Áìɸ. ¡¾--£¸®-£÷´-¢˜­ªº­¡¾­-°½ìò©-¡¸´-Àºö¾-¡¾--êö©-캤-¢º¤-¯ñ©-Ä¥-ªÈ¾¤Æ-ê‟-¡È¼¸¢Éº¤-¡ñ®£÷---½²¾-®¦¿-¹ìñ®-ÁªÈì½-Àì¡-°½ìò©, -Áì½ ºˆ­Æ:

351

µ¾-À´ñ© Œ

£¸¾´-§÷È´-¢º¤-¡ë¾-ø-;

Œ

¡¾­-¸ò-Ä¥-À¢ó¤-»Èº-;

Œ ´¸­-¦¾--¦½-ÀìȨ; Œ ´¸­-¦¾--ÁªÈì½-À´ñ© Œ

¡¾­-êö©-캤-콩ñ®-À¯ˆº¨;

Œ

¡¾­-êö©-캤-¡¾--°÷-°÷Ȩ;

Œ

¡¾­¡¸©-¦º®-²¾¨--º¡-©É¸¨-¦¾¨ª¾ ªö¸µÈ¾¤-¡¾--¯ö--À¯œº­ ¡¾­-æÈ-

Á£®-§ø-, ¡¾--¡½¥¾¨-¢º¤-¦ó; -Áì½ Œ

¦ó Áì½ -À£õº® (¦¿-¹ìñ®-À£õº®-µ¾-À´ñ©)

-Á£®-§øŒ ´¸­-¦¾--¦½-ÀìȨ Œ ´¸­-¦¾--ÁªÈì½--Á£®-§øŒ

¡¾­-êö©-캤-콩ñ®-À¯ˆº¨;

꾩-Á¹ì¸ (Liquid) Œ

pH

£¸¾´-¦ö©-Ħ -Áì½-£¸¾´-¦¿-Àìñ©-¢º¤--Õ-¦¾-

Œ

£¸¾´-μ¸, £¸¾´-ξ-ÁÎÉ- Áì½ £¸¾´-¡ö´¡¼¸-¡ñ-; -Áì½

Œ

®ðìò-´¾©-¢º¤-Àì¡-°½ìò©-¦÷©-êɾ¨

£ëò´ -Áì½ µ¾-£˜­ ­¸© Œ

£¸¾´-μ¸-¢º¤£ëó´

Œ

pH ®Ò--ñ®-µ¾-£˜­

Œ

£¸¾´-¡ö´¡¼¸-¡ñ-; -Áì½

Œ

­ÕÎñ¡-¢º¤-°½ìò©-¦÷©-êɾ¨(¦¿-Àìñ©-»ø®)

-Ã--À´ˆº-¡¿-ö©-£¸¾´-«‟-¢º¤-¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ¡¾--êö©-캤, ¡¾-²ò¥¾ì½-¾-ªÉº¤-Ä©É-áÉ-Á¡È-£¸¾´-¦ñ©-À¥--¢º¤-À£ˆº¤-¥ñ¡, £¸¾´-ĸ ¢º¤¢˜­ªº­ Áì½-¢½Î¾©-¢º¤-¡¾--°½ìò©,

-À®‟-¤Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨:

7.4.5.1a. ®ñ-§ó-¡¸©¡¾-¦¿-¹ìñ®-¡¸©¡¾-¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©; -Áì½ 7.4.5.1b. £¸®-£÷´-¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©-¦¿-¹ìñ®-Îó®-µ¾-À´ñ©. 7.4.6

£¸®-£÷´-À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò 7 4 6 1 À¦˜­¡¸©¡¾Œ £õ-À¦˜­ìº®--º¡-µøÈ-Ã--²¾¡ 6.9.6. ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-©-¨ö´-£¸®£÷´-£÷---½²¾-®-À²ˆº-¹ìó¡-À¸˜­¡¾--¯½-¯ö- Áì½ ¡¾--¯ö--À¯œº­¥¾¡-¸ñ©«÷-ºˆ­ °½ìò©-ª½²ñ-¹ìõ Àì¡-°½ìò©-ºˆ­ ¡¾--¡¸©¡¾ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-©¨-¡¾---¿-ç®ñ-§ó-¡¸©¡¾-Á¥É¤-À¢©´ñ©-¹Ò§ˆ-¤´ó-

©„¤­š: (¡) -¿-Ã§É À£ˆº¤-¥ñ¡- -Áº-ì½ º÷¯½¡º--ê‟¦½º¾© (¢) ¡½ªÈ¾-¢š-À¹¨œºê‟-¦½º¾©-¦¿-¹ìñ®-æÈ-¦‟-¤-À¦©-À¹ìõº (£) ®Ò-ùÉ-´ó-¦½¹ì¾¡-ºˆ­ -À£ˆº¤-²ó-´, -À¥˜¨¡È¾¨ ¹ìõ ¢¼­; (¤) ®Ò-ùÉ-´ó-¸ñ©«÷-ºˆ­ Áì½/¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--¥¾¡-Àì¡-°½ìò©-ºˆ­

352

(¥) ¦È¸--¯½¡º® -Áì½ ¦½¹ì¾¡ -Ã--À¢©-´ñ©-¹Ò ´ó-ÁªÈ-À£ˆº¤-¦½-À²¾½-Ã-¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©-­˜­-Àꉾ-­˜­ (¦) °½ìò©-ª½²ñ--ê‟-«ô¡´ñ©-¹Ò-ªÉº¤-Ä©É-¯Èº¨-ºº¡-¥¾¡-£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®Àꉾ-­˜­ § À£ˆº¤-¥ñ¡ -Áì½ º÷¯½¡º- Ã--À¢©-´ñ©-¹Ò-ªÉº¤-µøÈ-Ã--À¤ˆº­-Ä¢-©¿-À-ó-¤¾--©ó; -Áì½ (¨) À¢©-´ñ©-¹Ò Ä©É-¡¿-ö©-©É¸¨-§ˆ-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ- Áì½ -Àì¡-ì½¹ñ©, £¸¾´-Á»¤, -Àì¡-°½ìò© -Áì½ ¸ñ--ê‟-´ñ©-¹Ò.

-À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.6.1. ®ñ-§ó-

¡¸©¡¾-¦¿-¹ìñ®-¡¸©¡¾-¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©; 7.4.6.2. ¡¾--£¸®-£÷´-¢˜­ªº­-¡¾-´ñ©-¹Ò ªÉº¤-¯½¡º--©É¸¨-¡¾--¡¸©¡¾ -Áì½/¹ìõ êö©-캤-¯ñ©-Ä¥£÷--½²¾-®ªÈ¾¤Æ, £õ-©„¤­š: (¡) -ÕÎñ¡ -Áì½ ®ðìò-´¾© ¢º¤-꾩-Á¹ì¸, -Õ-À§ˆº´ -Áì½ £ëó´ µ¾¢šÀ°™¤ªÒ²¾-¦½--½-®ñ-¥÷ (¢) ¡¾--»‰¸-§õ´-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ­ê‟-°º¤-Áìɸ ¹ìõ ´ñ©-¹ÒæÈ-Á¡É¸Áìɸ, ¹ìº© ¹ìõ ¡Èº¤-µ¾¤; (£) £¸¾´-¦ö©-Ħ-¢º¤--Õ-¦¾(¤) £¸¾´-ÁÎÉ--¢º¤-¡¾--ºñ©-¦¿-¹ìñ®-°½ìò©-ª½²ñ-æÈ-²¾-¦½--½-®ñ-¥÷, ªö¸µÈ¾¤-±¾ºñ©-Á¡É¸-¹ìõ-

¹ìº©;

(¥) -ñ®-¹ö¸Îȸ¨-í ­ˆ ´ñ©-¹Ò (¦) £¸¾´-«ô¡ªÉº¤ -Áì½ £¸¾´-¦½º¾© ¢º¤-¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò-ê‟--¿-çÉ; -Áì½ (§) £¸¾´-¦½¹¤È¾-¤¾´-¢º¤-À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò ¡¾--¡¸©¡¾ -Áì½/¹ìõ êö©-캤 ¢º¤-¯ñ©-Ä¥-¢É¾¤-Àêó-¤­˜­ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©Ã¹É-¦¿-Àìñ©-Ã--À´ˆº-´ó-¡¾--Àìš´¢˜­ªº­-¡¾--´ñ©-¹Ò ¹ìõ ´ó-¡¾--Àìš´ªí­-ÃÏÈ-ê‟-´ó¡¾--µ÷©-²ñ¡-§‰¸£¾¸ ¹ìñ¤-¥¾¡-­˜­¡¾­¯ö¡¡½ªò ÁªÈì½ 15Œ3

¡¸©¡¾ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-À¯ñ--

­¾êó- ª¾´-£¸¾´-ÀϾ½-¦ö´.

¡¾--À¡ñ®-ªö¸µÈ¾¤ -Áì½ ¡¾--¡¸©¡¾ -Áì½/¹ìõ £¸¾´-«‟-Ã--¡¾--êö©-캤-ªÉº¤Ä©É-¡¿-ö©-ĸÉ-ºó¤ª¾´-£¸¾´-¦ñ©-À¥- Áì½ £¸¾´-Á´È--µ¿-¢º¤-À£ˆº¤-¥ñ¡-´ñ©-¹Ò-ê‟--¿-çÉ, £¸¾´Ä¸-¢º¤¢˜­ªº­-

¡¾--´ñ©-¹Ò Áì½ ¢½Î¾©-¢º¤-¡¾--°½ìò©-ê‟-¥½-´ñ©-¹Ò, -À®‟-¤-Àº¡-

¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.4.6.2.

î-¡¸©¡¾-¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò© ¦¿-¹ìñ®-¡¾--°º¤-°½ìò©-

ª½²ñ---Õ. 7.4.6.3. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.4.7. êö©-캤-£õ--¢º¤-¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--ê‟-»ñ¤-»º¤-Áìɸ 7.4.7.1. ¸ñ©«÷-©ò®, ¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò,°½ìò©-ª½²ñ--¡¾¤ -Áì½ °½ìò©-ª½²ñ- bulk ¹ìñ¤¥¾¡-À¡ñ®-´É¼--Áìɸ-¨¾¸--¾- ªÉº¤-Ä©É-¡¸©¡¾-£õ- Áì½ êö©-캤-£õ--Ã--¹Éº¤-êö©ìº¤-«É¾-¥¿-À¯ñ-, -À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--¸È¾-¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ--¨ñ¤-Ä©É-´¾©«¾-ª¾´-¤µõ­-¹ìõ-®Ò, ªö¸µÈ¾¤:

353

(¡) ¸ñ©«÷-©ò®

ê‟-´ó-¡¾--ºö¡-§ó-©¾¨-¤È¾¨, -Áª¡-Á¨¡-¤È¾¨, ¹ìõ À¦¨£¸¾´-Á»¤-ĸ

ªÉº¤--¿-´¾-êö©ìº¤-£õ--ê÷¡Æ 3Œ12 À©õº­; (¢) ¸ñ©«÷-©ò®

ê‟-´ó-¡¾-À¡ó©-À§œº²½¨¾©-¤È¾¨, ªÉº¤-êö©-¦º®-©É¾--¥÷-ì½-

§ó¸½-¸ò꽨¾ ê÷¡Æ 6Œ12 À©õº­; (£) ¸ñ©«÷-´ñ©-¹Ò ªö¸µÈ¾¤-±º¨-º¾-ìø´ò--󺺴 ªÉº¤-Ä©É-¡¸©¡¾-£õ--¦¿-¹ìñ®-À¤ˆº­Ä¢-¢º¤-¡¾--캡À¯ñ--À¡ñ©-ê÷¡Æ 6 À©õº-. ²¾¡¦È¸--£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®ªÉº¤-¡¿-ö©--Ä쨽-¡¾-¡¸©-¦º® ¹ìõ ¹Éº¤-êö©-캤-¡¸©£õ-«É¾-¥¿-À¯ñ-, ºò¤-æÈ-¢Ó-´ø--¢º¤¸ñ©«÷ ¹ìõ-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ-²¾¨-ê-À¤ˆº­-Ä-É-¡¾-»ñ¡¦¾¦½-À²¾½. 7.4.7.2. ¸ñ©«÷-Àìš´ªí­ °½ìò©-ª½²ñ--¡¾¤, °½ìò©-ª½²ñ- bulk Áì½ ¦¿-Àìñ©-»ø®ê‟¹ìñ¤-¥¾¡-¯½-ĸÉ-Ã-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-®Ò-ÀϾ½-¦ö´, ªö¸µÈ¾¤: £¸¾´-§÷È´-¦ø¤ ¹ìõ º÷­¹½²ø´ ê‟-¦¾´¾©-¡½êö®ªÒ-£÷---½²¾-®¢º¤ ¸ñ©«÷ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ-, ªÉº¤-Ä©É-êö©-캤-£õ--¡Èº­ºˆ­-Ïö©-À²ˆº--¿-ç-À¢í¾-Ã--¡¾--°½ìò© ¹ìõ Á¥¡-µ¾¨. 7.5

-Àìš´¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©-£õÀìš´¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©-£õ-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-¦¾´¾©-¥ñ©-Á®È¤-©„¤­š: (¡) °½ìò©-ª½²ñ--¡¾¤, bulk Áì½ ¦¿-Àìñ©-»ø®ê‟-«ô¡-À»ñ©-£õ- Áì½-Àìš´£õ­ À²ˆº-ùÉ-Ä©É-

ª¾´-£÷---½²¾-®ê‟µ˜¤µõ­ -À®‟-¤²¾¡ 6.10.3. «É¾-¹¾¡-Àì¡-°½ìò©-­ˆ¤¹¾¡-«ô¡²ö®-®Ò-¦º©£Èº¤-®ñ®-¤µõ­-ê‟-¸¾¤-ºº¡, ªÉº¤Ä©É-¦õ®¦¸- ¹¾-ê‟-´¾ -Á콦¾¨-À¹©-¢º¤-¡¾--ªö¡-ªÉº¤-Ä©É-¡¿-ö©. ¡¾--Àìš´£õ­-¢˜­ªº­-ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-¹ìñ¤-¥¾¡¡¾--®ñ-êô¡-Àꉾ-­˜­ªÒ-´ó¡¾- ºº¡-¥¾¡-¤µõ- (OOS) Áì½ ¦½-À¹-óî-쾨-¤¾--¢º¤-¡¾--¦õ®¦¸--ê‟®Ò°È¾­. ¢ ¦‟-¤-À¦©-À¹ìõº-¢º¤°½ìò©-ª½²ñ--¡¾¤, bulk Áì½ ¦¿-Àìñ©-»ø®ê‟-ªÉº¤-Ä©É-êö©-캤 Áì½ -Àìš´£õ­-¢˜­ªº­-²¾¨ -Ã--Àì¡-°½ìò©-ªÒ-´¾. -Àì¡-°½ìò©-À¹ì‰¾­˜­¢º¤-À¦©-À¹ìõº-°½ìò©-ª½²ñ--ªÉº¤-Ä©Éêö©-캤-£õ--©¨-¹Éº¤-êö©-캤-£÷---½²¾-®-À²ˆº»ñ®¯½¡ñ­-¡¾--Ä©É-ª¾´--¤µõ­¡Èº­¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò©; -Áì½ ¢º®-À¢©-¢º¤-¯½ìò´¾- Áì½ ¥¿-¸-¢º¤-Àì¡-°½ìò©-¢º¤-À¦-©À¹ìõº-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ­ê‟-¦¾´¾©-¡¸´-Àºö¾Àì¡-°½ìò©-ªÒ-´¾-ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-°È¾-¡¾-¦ô¡¦¾-©ñ©-¯ñ® -Áì½ ©ø-Áì-©¨-Îȸ¨-¤¾--£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®£÷---½ ²¾-®, -À®‟¤-²¾¡ 6.10.3. (£) °½ìò©-ª½²ñ--¦÷©-êɾ¨-ê‟-¦‰¤-£õ-(²¾¨-Ã--¦¾¤-¢º¤-»¤¤¾- ¹ìõ ´¾-¥¾¡-꾤--º¡-¢º¤¡¾--Á¥¡-µ¾¨) ªÉº¤-Ä©É-À­˜­£õ­-Àꉾ-­˜­

354

¡¾--À­˜­£õ­-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-¦¾´¾©-À»ñ©-Ä©ÉÁªÈ-¦½¹ì¾¡-ê‟-«ô¡¦ó¡-¢¾©Àꉾ-­˜­ ¹ìõ-´ó-¡¾--´ñ©-¹Ò£˜¤ê‟-¦º¤. ¡¾--©ø-Áì-À²š´-Á´È--¥¿-À¯ñ-, 츴-Àºö¾-¡¾--¯½-êñ®-À£ˆº¤Ï¾¨-¦½-À²¾½-¦¿¹ìñ®-°½ìò©-ª½²ñ--ê‟À­˜­£õ­ -Ã--Àì¾-ªò©-¦½¹ì¾¡ -Áì½ ´ñ©-¹Ò-À²ˆº-¹ìó¡-À¸˜­¡¾­-¯½-¯ö- ¹ìõ ¹ìö¤-¦½¹ì¾¡ -Áì½ ¥¿-Á--¡-Ä©É ¥¾¡-°½ìò©-ª½²ñ--Àì¡-°½ìò©-À©ó´;

°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-¦‰¤-£õ-¥¾¡-¡¾--Á¥¡-

¥È¾¨ ªÉº¤-Ä©É-êö©-캤-£õ--êñ¤-Ïö©-Ã--¹Éº¤-êö©-캤-£÷---½²¾-®¡Èº--´ó- ¡¾--ªñ©-¦ó-Ã¥-ªÒ-¢˜­ªº­-­˜­

-Ã--À´ˆº-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-«ô¡¦‰¤-¡ñ®-¥¾¡-¡¾--Á¥¡-µ¾¨,

¢˜­ªº­-Àìš´£õ­-Ä©É-¯½-À´ó--©¨-Îȸ¨-¤¾-£¸®-£÷´-£÷---½²¾-®. ¦¿-¹ìñ®-¡¾--¯½-À´ó-, ¯ñ©-Ä¥-£õ-ê¿-´½-§¾©-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ-, À¤ˆº­-Ä¢ -Áì½ ¯½¹¸ñ© -Áì½ -À¸ì¾-¢º¤-¡¾-¥¿ÎȾ¨ ªÉº¤-Ä©É-Àºö¾-´¾-²ò¥¾ì½­¾

íÀ´ˆº-¨ö¡-Àºö¾-®ñ-¹¾-¦ö¤-

Ħ-¡È¼¸-¡ñ®-£÷---½²¾-® ¢º¤°½ìò©-ª½²ñ-, °½ìò©-ª½²ñ--ê‟-¦‰¤-£õ--®Ò-ĩɲò¥¾ì½-¾-ºó¡-¦¿-¹ìñ®-¢˜­ªº­Àìš´£õ­. 7.5.1. ¡¾--º½êò-®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.5.2. ¡¾--º½êò-®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.5.3.¸òêó-¡¾--Àìš´£õ­-¢˜­ªº­-ªÉº¤-À»ñ©-ª¾´-¢˜­ªº­-ê‟-¢¼--ĸÉ-ê‟-Ä©É-«ô¡»ñ®»º¤-¥¾¡¡¾--£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-® -Áì½ ©ñ©-¯ñ®-Áìɸ. 7 5 4 ¢œ­¡ñ®-ê¿-´½-§¾©-Á콡¾--¢½¹¨¾¨-¢º¤¢˜¢­ªº­ ¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-Á®®-À설ìñ©ê‟-ÀϾ½-¦ö´ ªÉº¤-Ä©É-À»ñ©-ª¾´-¢˜­ªº­-Àìš´£õ­-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-¡º--¥½-´ó¡¾--»ñ®»º¤-¡¾--Á¥¡-µ¾¨. «É¾-¹¾¡-¥¿-À¯ñ--´ó-¡¾--À²š´º¾¨÷--¿-çÉ-ªÉº¤-Ä©É-ºó¤-æÈ-²œ­«¾­-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ-ªÒ-°ö--¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´Ï˜­£ö¤ 7.5.5 ¢˜­ªº­-Àìš´£õ­-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®ªÉº¤-Ä©É-ªò©ª¾´-µÈ¾¤-áÉ-¦ò©-©¨Àºö¾¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´Ï˜­£ö¤-À²ˆº-»ñ®¯½¡ñ--¸È¾-Ä©É-ª¾´-¤µõ­-Ã--À¸ì¾-Á¥¡-µ¾¨. 7.6.

¡¾--¯½-À´ó--¡¾--£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®¢º¤¢˜­ªº­¡¾­-°½ìò© 7.6.1. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.6.2. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤

7.7.

¡¾--ê¸-£õ--¡¾--®ñ-êô¡-¡¾--°½ìò© 7.7.1. ¡¾--°½ìò©-êñ¤-Ïö© -Áì½ ®ñ-êô¡-¡¾--¡¸©¡¾-êñ¤-Ïö©-ªÉº¤-Ä©É-êö®-ê¸-£õ--µÈ¾¤ì½º¼©-©¨-°øÉ-´ó-º¿-¾©-Ã--Îȸ¨-¤¾--£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®¡Èº--¥½-À§ñ--¡¾--¯Èº¨-ºº¡-¢ºìÀì¡-°½ìò©-À²ˆº-¡¾--Á¥¡-µ¾¨. ®÷¡£½ì¾-¡º--ê‟-´ó-£¸¾´-»ñ®°ò©§º®À²ˆº-¯Éº¤-¡ñ--¸È¾-ÁªÈì½-Àì¡-°½ìò©-¢º¤-°½ìò©ª½²ñ--Ä©É-°½ìò© -Áì½ ¡¸©¡¾-Áìɸ-Ä©É-ª¾´ GMP, ¡ö©£¸¾´-ªÉº¤¡¾- ¢º¤-ìø¡-£É¾-ª½¹ì¾©, -À®‟-¤²¾¡ 7.4.3.

355

ì½®¼®-¢º¤-»¤¤¾- –Áì½

7 7 2 À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 6.7.4b. SOP, ¡¾--¦õ®¦¸--¡¾--®È¼¤-À®--¢º¤-Àì¡°½ìò©. 7.8.

¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ ¥÷©¯½¦ö¤-¢º¤-¡¾--êö©-캤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-Á´È--À²ˆº-¦½-À-ó-À¹©¡¾--¸È¾¡¾--¯È¼--Á¯¤-¢º¤£÷---½²¾-®¸ñ©«÷-©ò® -Áì½ °½ìò©-ª½²ñ--Á®®-é-©É¸¨-À¸ì¾-²¾¨-êÉ-¡¿ìñ¤-¢º¤-¡¾-¯È¼--Á¯¤-¢º¤-¯ñ©-Ä¥-¦‟-¤-Á¸©-ìɺ´ ªö¸µÈ¾¤: º÷-¹½²ø´, £¸¾´-§÷È´ -Áì½ -Á¦¤. ¡¾--êö©ìº¤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-Ä©É-º½-÷¨¾©-¡¾--¦É¾¤--À¤ˆº­-Ä¢¡¾--À¡ñ®-»ñ¡¦¾, Ä쨽-À¸ì¾-êö©-¦º®-£õ-, º¾¨÷-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-Àº¤ ¹ìõ °½ìò©-ª½²ñ- Áì½ º¾¨÷-À¡ó--ê‟¥½-À²š´-Ã--¦ø©-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾.

7.8.1. ¡¾--êö©-캤-£¸¾´-£ö¤-êö--¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-ªÉº¤-ñ-À»ñ©©„¤-ªÒį-­š: (¡) ¡¾--¦ô¡¦¾À¸ì¾-ªö¸-¥ò¤(-À¸ì¾-¨¾¸) ¢º¤£÷---½²¾-®-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾¦¿-¹ìñ®Ä쨽-À¸ì¾-ê‟-¡¿-ö©Ã©-­ˆ¤ ¹¾­-Ã¹É ¹¸È¾¤-¹ì¾¨Æ-µÈ¾¤--ɺ¨ 3 À©õº-Ã--ÁªÈ콯ó-ê¿-ºò©, -ÁªÈì½ 6 À©õº--¢º¤-¯ó-Áì½ -ÁªÈì½-¯ó Áì½-µøÈ-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­Ä¢-¦½-À²¾½ ªö¸µÈ¾¤: 33˚C +/--Œ 2˚C / £¸¾´-§÷È´-êóú-¡È¼¸-²ñ70% +/--Œ 5% ª¾´-ê¿-´½-©¾, º÷-¹½-²ø´-ê‟-»øɦô¡-¢º¸¦¾--ºº¡-ìò©/°½ìò©-ª½²ñ-µ¾ ªÉº¤-Ä©É-À¡ñ®»ñ¡¦¾-ĸÉ-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-ê‟-´ó-º÷-¹½²ø´-ªÔ-Ä©É ê‟-¦¾´¾©-¦‰¤-°ö--ùÉĸÉ-¨¾¸--¾--Ä©É. Ä쨽-À¸ì¾¢º¤-¡¾--¦ô¡¦¾-Á´È--¡¿-ö©-ĸɪ¾´-º¾¨÷-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾. (¢) ¡¾--¦ô¡¦¾-Ä쨽-¦˜­¢º¤-£÷---½²¾-®°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ ¦¿-¹ìñ®-À¸ì¾ 3Œ6 À©õº­

¹¾--ùÉ-µÈ¾¤--ɺ¨ 4 Àꈺ ¹¸È¾¤-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢-¡ö©-©ñ-, ªö¸µÈ¾¤: º÷-¹½²ø´-¦ø¤ -Áì½ £¸¾´-§÷È´-¦ø¤, ¸¾¤-«ô¡-Á¦¤-Á©© Áì½ ºˆ­Æ

¡¾­-¦ô¡¦¾-Ä쨽-

¦˜­-Á´È--¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-Á®®-À설ìñ©-©¨ºñ©ª¾-¡¾--Áª¡ - Á¨¡-¢º¤-µ¾¦¾´¾©¯½-À´ó--Ä©É Áì½ £¸¾´-Ϙ­£ö¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--À©ö¾-Ä©É-²¾¨-êÉ-À¤ˆº­-Ä¢À¡ñ®- »ñ¡¦¾--Á®®-¦½-À²¾½ ªö¸µÈ¾¤: 15˚C Àêó-¤ 숭 º÷­¹½²ø´-ê‟-À¡ñ®-»ñ¡¦¾-Áì½-¨¾¸--¾--ª¾´-À¸ì¾ê‟- ¡È¾¸-´¾ ¦ö´-£øÈ-¡ñ®-£¸¾´-§÷È´-ê‟-ÀϾ½-¦ö´ 40˚C+/--Œ 2˚C / £¸¾´-§÷È´ 75% +/--Œ 5% Áì½ (£)

1. ¡¾--êö©-캤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-¦¿-¹ìñ® Generic, MaV –Áì½ MiV (°½ìò©-ª½²ñ-)

§½-ò©-¢º¤-¦ô¡¦¾

-Õ-À®ó-Àì¡-

º÷-¹½²ø´. £¸¾´-§÷È´

°½ìò©* ¡. À¸ì¾-ªö¸-¥ò¤(-Àêó-

µÈ¾¤--ɺ¨ 2

´¨¾¸)

-Ä쨽-À¸ì¾-¡¾-¦ô¡¦¾

30˚C +/--Œ 2˚C

24 À©õº-

70% +/--Œ 5% µÈ¾¤--ɺ¨ 2

356

40˚C +/-- 2˚C

6 À©õº-

¢. Á®®-À설ìñ©

75 % +/--Œ 5% 45 Œ 5 ˚C

µÈ¾¤--ɺ¨ 2 £. Á®®-Ïø--çÉ

3 À©õº-

75 % RH

(alternative) * Àì¡-°½ìò© ªÉº¤-À¯ñ--ªö¸-Áê--¢º¤¢˜­ªº­-¡¾--°½ìò© -Áì½ º÷¯½¡º-.

­ˆ¤ªö¸µÈ¾¤-

ê‟-§÷È´-Àºö¾-¢º¤Àì¡-°½ìò© -Áì½ ­ˆ¤-Àì¡-°½ìò©-¢º¤¡¾--°½ìò©-Á´È--»ñ®»º¤-Ä©É) 2. ¡¾--êö©-캤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ ¦¿-¹ìñ® NCE ** (¸ñ©«÷-ºº¡-ìò© -Áì½ °½ìò©ª½²ñ-) -À¤ˆº­-Ä¢-êñ¤-Ïö©-²¾¨-ÃªÉ £øÈ-´õ ¢º¤ ICH (ICH QIA) ¦¾´¾©-ªò©ª¾´Ä©É-©É¸¨-¡¾--¨ö¡-À¸˜­¦¿-¹ìñ®-¡¾--¦ô¡¦¾-À¸ì¾-ªö¸-¥ò¤. ¡¾---¿-çÉÀ¤ˆº­Ä¢À¸ì¾-À¡ñ®-»ñ¡¦¾ ¢º¤ 30˚C, 65 % RH. ¡¾-¦½-À¹-ó-¯Éº¤-¡ñ--£¸¾´-§÷È´-¢º¤-¡¾--´ñ©-¹Ò ªÉº¤-Ä©É-Àºö¾-´¾²ò¥¾ì½-¾.

§½-ò©-¢º¤-¦ô¡¦¾

-Õ-À®ó-Àì¡-

º÷-¹½²ø´. £¸¾´-§÷È´

°½ìò©** ¡. À¸ì¾-ªö¸-¥ò¤(-

-Ä쨽-À¸ì¾-¡¾-¦ô¡¦¾

µÈ¾¤--ɺ¨ 3

Ä쨽¨¾¸)

25˚C +/--Œ 2˚C

24 À©õº-

60% +/--Œ 5% µÈ¾¤--ɺ¨ 3

¢. Á®®-À설ìñ©

40˚C +/--Œ 2˚C

6 À©õº-

75% +/--Œ 5% µÈ¾¤--ɺ¨ 3

£. Á®®¯¾--¡¾¤

30˚C+/--Œ 2˚C

6 À©õº-

60% +/--Π5%

** NCE : New Chemical Entity °½ìò©-ª½²ñ­ Generic GP Œ WHO £¿-¦ñ® Generic Product –Á´È--´ó-£¸¾´-Ͼ¨-Áª¡-ªÈ¾¤ -Ã- ¸ö¤¡¾-º¿-¾©-ªñ©¦ò--Áª¡ªÈ¾¤¡ñ-. ¡¾---¿-çÉ-£¿-¦ñ®-­š Á´È­ À²ˆº-¹ìó¡-À¸˜­ê‟-À¯ñ--į-Ä©É Áì½ £¿-¦ñ®ê‟-´¾-¥¾¡-¹ì¾¨-Á¹-ìȤ¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--¢º¤-¸ñ©¥½-¾-÷¡ö´-ê‟-ºº¡-á¹É-Áìɸ. ¡¾--¯È¼--Á¯¤-ù¨È Œ WHO

357

¡¾--¯È¼--Á¯¤-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ-ê‟»ñ®»º¤Áìɸ-꾤-¡¾- ¥½À¯ñ-°ö-¡½êö®-¹-ɺ¨-¹ìõ-¹ì¾¨-ª¾´¦½²¾®©„¤-ªÒ-į-­š: Œ

À¦˜­ê¾¤-»ñ®-¢º¤-µ¾

Œ

£¸¾´-Á»¤, ¯½ìò´¾-

Œ

¡¾­-®‰¤-çÉ

¡¾--¯Ë¼--Á¯¤-­Éº¨ Œ WHO ¡¾--¯È¼--Á¯¤--°½ìò©-ª½²ñ--ê‟«õ¡»ñ®»º¤ê¾¤¡¾­ ê‟¥½®Ò¡½-êö®¹--ɺ¨¹ìõ-¹ì¾¨-ª¾´¦½²¾®©„¤-ªÒ-į-­š: Œ

À¦˜­ê¾¤-»ñ®-¢º¤-µ¾

Œ

£¸¾´-Á»¤, ¯½ìò´¾-

Œ

¡¾­-®‰¤-çÉ

Œ

¦¾­-ºº¡-ìò©

(¤) ¡¾--êö©-캤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ªÒ-Á¦¤-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® -Áì½-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾. ¡¾-êö©-캤-¢˜­ªí­-Á´È--À­˜­-æÈ-¡¾--¦õ®ªÒ-¢º¤-¢È¾¸¦¾--¡¾--£ö¤-ªö¸-¡ñ®-Á¦¤-¦¿-¹ìñ®¦¾--ºº¡-ìò© -Áì½ °½ìò©-ª½²ñ--µ¾. ¢Ó-´ø--ê‟- çÉ-Ã--¡¾--¡¿-ö© ¡¾--¸ñ©-Áꡩɸ¨-£¸¾´-ì½´ñ©ì½¸ñ¤-Ã--¢˜­ªº­¡¾­-°½ìò©, -æÈ-¦½¹ì¾¡ -Áì½ -´ñ©-¹Ò Á´È-ªÉº¤¡¾-®ñ--Àêö¾-ªÒ-Á¤-Ã--¡¾--À¡ñ®-´É¼-. £÷--ìñ¡¦½-½-¢º¤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ªÒ-Á¦¤-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-ÃÏÈ-Áì½ °½ìò©-ª½²ñ--¦¿Àìñ©-»ø®-¢º¤-´ñ--ªÉº¤-Ä©É-¯½-À´ó--°ö--À²ˆº-¦½-Á©¤-ù-ÀìÉ-À¹ñ--¸È¾, £õ £¸¾´ÀϾ½-¦ö´, ¡¾--Ä©É-»ñ®-Á¦¤-®Ò-´ó-°ö--Ã--¡¾--¯È¼--Á¯¤-ê‟-®Ò-»ñ®-Ä©É. -À윺¤ì½®ö®-¡¾--êö©-캤£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ªÒ-Á¦¤-Ä©É-¡¿-ö©-©É¸¨-£¸¾´-ÀϾ½-¦ö´, ¡¾-¦ô¡¦¾£õ: 1. ¡¾--êö©-캤-Ã--¦¾--ºº¡-ìò-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® 2. ¡¾--êö©-캤-Ã--¡¾--¯½-ùÉ-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-µøÈ--º¡-À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò, Áì½-«É¾-¥¿-À¯ñ-; 3. ¡¾--êö©-캤-Ã--°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-Ã--À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò, «É¾-¥¿-À¯ñ-; 4. ¡¾--êö©-캤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾-Ã--À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò-ºº¡-¦øÈ-ª½ì¾©. ¡¾--¢½¹¨¾¨-¡¾--êö©-캤-°½ìò©-ª½²ñ--µ¾ªÉº¤-Ä©É-¦É¾¤-¢œ­-©¨-¡¾--¯½-À´ó-¹ìõ-®Ò-¡¾--¯È¼--Á¯¤-À¡ó©-¢œ­²¾¨¹ìñ¤-¢º¤-êö©-캤-¡¾--»ñ®-Á¦¤, -À®‟-¤-Àº¡¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.8.1. »ø®-¢º¤-¡¾--êö©-캤-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ªÒ-Á¦¤. -À²ˆº-¦É¾¤-¸ñ©«÷-©ò®-Ã--¯½ìò´¾--»ø®-Á®®ê‟-ÀϾ½-¦ö´, ¢ðü´ø--Àº¡½¦¾--Ã--¢˜­ªº­-¡¾-°½ìò© -Áì½ £¸¾´-¦¾´¾©- Áª¡-Á¨¡-Ä©É-¢º¤-¦¾--ºº¡-ìò©-¢º¤-¸ñ©«÷-©ò®-ªÉº¤-Ä©É-À¸í¾-츴çÉ-¸òêó-¸ò-Ä¥-ê‟-²¼¤²ð. Áìɸ, ¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-¦¾´¾©-µ÷©-À§ö¾-Ä©É-Ã--»ø®Á®®-¢º¤-µ¾. 7.8.2. À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.8.2a. £¤¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ 7.8.2b. ¡¾--£ò©-ÄìÈ-º¾¨÷-¢º¤-µ¾ 7.8.2c. 쾨-¤¾--¢º¤-¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤

358

7.8.2.1. ¹¾ 7.8.2.2. -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.8.2a. - £¤¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ 7 8 2 3 ¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤-ê‟--¿-çÉ-ªÉº¤--ĩɦ½-Á©¤-ºº¡-£¸¾´-Ϙ­£ö¤©É¸¨¸òêó¡¾- ªö¸µÈ¾¤: ¸òêó¸ò-Ä¥-¯½ìò´¾--ê‟-ºò¤-æÈ-£÷--ìñ¡¦½-½-£¤-¦É¾¤-²œ­«¾­ -À£´ó ¹ìõ §ó¸½-À£´ó-¢º¤-¸ñ©«÷-¢º¤°½ìò© -ª½²ñ--µ¾ -Áì½-¥½-¥¿-Á--¡-Ä©É-¸ñ©«÷-¥¾¡°½ìò©-ª½²ñ--ê‟-Áª¡-Á¨¡-ºº¡ ©„¤­˜­ ¡¾­-®ñ-¥÷-¸ñ©«÷- ¦½-À²¾½-¦¾´¾©-¸ñ©-Áê¡Ä©É. 7.8.2.4. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.8.2.5. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.8.3. ¦½«¾-½-¡¾--¦¿-¹ìñ®-ê‟-¸È¾¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ê‟-ªÉº¤¡¾- ªÉº¤-À¥¾½-¥ö¤Ã¹É-¥½-Á¥É¤-Ã--£¤¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ -À®‟-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.8.2a. £¤¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤ 7.8.3.1. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.8.3.2. ¡¾--´ñ©-¹Ò-ÃÏÈ ¦¿-¹ìñ®-ê‟-¸È¾-¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾´-Ϙ­£ö¤-ê‟-ªÉº¤¡¾-: (¡) ¸ñ©«÷-¢˜­ªí­-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ--¢º¤-¡¾--´ñ©-¹Ò (¢) ¢½Î¾©-´ñ©-¹Ò-Áª¡-ªÈ¾¤-¡ñ--«É¾-¹¾¡-°½ìò©-ª½²ñ--Ä©É-´ñ©-¹Ò-Ã-¯½ìò´¾- bulk ªö¸µÈ¾¤: µ¾-À´ñ© bulk Ã--¡½-¯º¤-. 7.8.3.3. °½ìò©-ª½²ñ--ê‟ ´ó-¡¾--¯È¼--Á¯¤-Ã--¦ø© -Áì½/¹ìõ ¸òêó-©¿-À-ó--¤¾-¡ñ®-°½ìò©-ª½²ñ--¦¿-Àìñ©-»ø®-ê‟-´óó-¢˜-ªº--Àìš´£õ­-Ã--Ä쨽-¡¾--°½ìò©. ¡¾--¯È¼--Á¯¤Á¹-ìȤ¢º¤-¸ñ©«÷-©ò® ªÉº¤-Ä©É-²ò¥¾ì½-¾-¡¾--¯È¼--¢º¤-°øÉ-¦½Îº¤ ê‟-´ó-¡¾--ªñ©-¦ó­ê‟-ÀϾ½-¦ö´, £õ-¡ñ--¡¾--¯È¼--Á¯¤-¢º¤-°øÉ-°½ìò©. 7.8.3.4. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.8.3.5. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.9

°½ìò©-ª½²ñ--«ô¡»Éº¤-³Éº¤ 7.9.1

-À®úó-¤-Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 9.1.2.3. SOP,¦¿-¹ìñ®-©¿-À-ó--°½ìò©-ª½²ñ--»Éº¤-

³Éº¤ -Áì½ -î-쾨-¤¾7.9.2

-À®‟-¤²¾¡ 9.1.3-.

7.9.3. -À®‟-¤²¾¡ 9.1.2 Áì½ -Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 9.1.2.1.c. ¡¾--®ñ-êô¡-¡¾--»Éº¤-³Éº¤. 7.9.4. ¡¾--®ñ-êô¡-°½ìò©-ª½²ñ--»Éº¤-³Éº¤-ªÉº¤-Ä©É-»ñ¡¦¾-ĸÉ-¦¿-¹ìñ®-Ä쨽-¦½-À²¾½, ªö¸-µÈ¾¤: µÈ¾¤--ɺ¨-ª¾´-º¾¨÷-¢º¤-°½ìò©-ª½²ñ--Àº¤. 7.10-. ¡¾--À¡ñ®-£õ--¦ó--£É¾ (Return goods) 7.10.1 ¹¾

7.10.2 -À®ó-ú¤-Àº-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 9.4 SOP, ¡¾--©¿-À-ó--¢º¤-¡¾--À¡ñ--

£õ--°½ìò©-ª½²ñ-.

359

7.11. ²¾¡¦È¸--°øÉ¢¾¨ (Vendor rating) 7.11.1. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.11.2. °øÉ-°½ìò©-ªÉº¤-Ä©É-¡½¡¼´-®ñ-§ó-¢º¤-¡¾--¯½-À´ó--¸ñ©«÷-©ò® -Áì½ °øÉ-¦½Îº¤À£ˆº¤-´ñ©-¹Ò, -À®úó-¤-Àº¡-¡½ ¦¾--§Éº--êɾ¨:

7.11.2a. ®ñ-§ó-¦¿-¹ìñ®-¡¾--¯½-À´ó--°øÉ-¢¾¨; -Áì½

7.11.2b. ®ö©-®ñ-êô¡ ¢º¤-±È¾¨-°øÉ-¢¾¨. 7.11.3. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.11.4. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.11.5. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤ 7.11.6. ¡¾--º½êò®¾¨-©É¸¨-ªö--Àº¤

- Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.1.1. (ªö¸µÈ¾¤) ¡¾-ºº¡Á®®¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤¡¸©¡¾

360

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.2.2.

361

(ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 1

¡¾­­¿Ã§ÉÀ£ˆº¤¹¾¨Ã¥ ¦¿¹ìñ®¦¾-ºö¤£½ê¾© Áì½ º¾¨¡ö© ²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

®ðìò¦ñ©

¢½-ÁΤ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó: ŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

Œ

ŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

¥÷©¯½¦ö¤ À²ˆº¦½À¹­ó ¡¾­¯Éº¤¡ñ­ªÒ®÷¡£½ì¾¡º­ê‟¡¿ìñ¤À»ñ©¸¼¡¡ñ®¦¾­ºö¤£½ê¾© Áì½ º¾¨¡ö©. ì½¹ñ©¢º¤À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ Á´È-Ä©É¡¿-ö©©É¸¨¦ó¦½À²¾½ ¹ìõ ì½¹ñ© ¢˜­ªº­ 1. Àºö¾¢ðÀ¡¾½©É¾­ìȾ¤¢º¤À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ºÉº´»º®¹ö¸Á®®À®ö¾ÆÀêò¤¹ø, «É¾¥¿À¯ñ-©¨À»ñ©¹ìö´ÆĸÉ. 2. Àºö¾À£ˆº¤¹¾¨Ã¥Ã¦È꾤Îɾ, 꿺ò©¯½Ä¸ÉµøÈ£¾¤ Áì½Áìɸæȩñ¤. êȾ¢º¤À£ˆº¤¹¾¨Ã¥µøȪԡ¸È¾©ñ¤À²ˆº»ñ®¯½¡ñ­£¸¾´ÀϾ½¦ö´ 3. ¥ñ®À£ˆº¤¹¾¨Ã¥Ã-êȾ«õ¡ªÉº¤,Áìɸçɴõ¸È¾¤¡¸©¦º®£¸¾´²ðÀϾ½Â©¨¡¸´Àºö¾©É¾­Îɾ¢º¤À£ˆ º¤¡ñ®§š­ ¦È¸-¢º¤¡ñ®º¾¡¾©¦‰¤À¢í¾ ¹¾¨Ã¥ºº¡Á»¤Æ. £¸¾´©ñ­¢º¤º¾¡¾©À¡ó©´ó£¸¾´»øɦô¡²¾¨Ã­À£ˆº¤ ¹¾¨Ã¥¥½¦½Á©¤ºº¡ §ó-Á¥®©ó, ºñ-ºˆ­ºó¡ ©ñ©¯ñ®£õ­êȾ¢º¤À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ Áì½ À»ñ©§Õºó¡¢˜­ªº­ ¥ö­¡¸È¾À£ˆº¤¹¾¨Ã¥¥½Á¥®©ó. 4. ¹ìñ¤¥¾¡À£ˆº¤¹¾¨Ã¥«ô¡ª¾´êȾÁìɸ, Àºö¾¢ð©É¾­Àêò¤¢º¤À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ºÉº´»º®¹ö¸Ã­À´ˆºÀºö¾À£ˆº¤¹ñ­ Ã¥«õ¡êȾê‟«õ¡ªÉº¤ »ñ©¦¾¨¢ðºÉº´»º®¹ö¸Ã¹ÉÁÎÉ-. 5. À£ˆº¤¹¾¨Ã¥ªÉº¤Ä©ÉÀºö¾Ä¸Éª¾´êò©ê¾¤À¡‰¾À¸ì¾­¿Ã§É «É¾´ó¡¾­¯È¼­Á¯¤êȾÀ¡ó©¢œ­ Áìɸ¡¸©¦º®Àìš´ £õ­¢˜­ªº­ª˜¤ÁªÈ®¾©¡É¾¸ê‟ 3

-

362

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.2a.

(ªö¸µÈ¾¤)

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 2

¡¾­©¿À­ó­¤¾­¢º¤ pHŒmeter ¨š¹ÓŒŒŒŒŒŒŒŒ -Õ-À®ó: ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

Œ

ŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

363

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ

¥÷©¯½¦ö¤ À²ˆº©ñ©¯ñ® Áì½ ¸ñ©Áê¡ pH ¢º¤­Õ¦¾­ªö¸µÈ¾¤, ¢˜­ªº­ I.

¡¾-©ñ©¯ñ® 1. Àºö¾ºóÀìñ¡Âªë©ºº¡ 2. ìɾ¤ Áì½ º½-¾Ä´ºóÀìñ¡Âªë©©É¸¨-Õ¯¾¦½¥¾¡¡¾¡®º-©óºº¡Ä§. 3. Àºö¾ºóÀìñ¡Âªë©¥÷È´ìö¤Ã­ ­Õ¦¾­´¾©ª½«¾­

uffer Solution ê‟´ó pH 7

Œ

À¯ó©©º­ºñ©¢º¤ºóÀìñ¡Âªë©Ã­êȾ꿤¾­

Œ

À¯ó©©º-¡¸©¡¾´¾©«¾-¥ö­¡¸È¾À¢ñ´À£ˆº¤§šÏ¾¨ pH À£ˆº¤ºÈ¾­©ó¥óªº­

Ͼ¨®º¡¡ö¤¡ñ® 7.0. Œ

Àºö¾©º­ºñ©¢º¤ºóÀìñ¡Âªë©Ã­êȾ Stand by

Œ

Àºö¾ ºóÀìñ¡Âªë©ºº¡; Áì½

Œ

ìɾ¤ Áì½ º½­¾Ä´ºóÀìñ¡Âªë©©É¸¨­Õ¯¾¦½¥¾¡¡¾¡®º­©óºº¡Ä§

4. ¥÷´ºóÀìñ¡Âªë©Ã­­Õ¦¾­

uffer pH 4

¹ìõ 1

¢œ­¡ñ®¢º®À¢©¢º¤ pH

¡ö©¹ìõ©„¤ ¢º¤­Õ¦¾­ªö¸µÈ¾¤ ¹ì¿£õ­¢˜­ªº­ ®¾©¡É¾¸ê‟ 3 ¢É¾¤Àêó¤¹ì¾¨ÆÀꈺ ¥ö­¡¸È¾£È¾¢º¤ pH 3ÀꈺºÈ¾­µøÈí¡º®

5¢º¤ÁªÈì½Àꈺ

II. ¡¾-¸ñ©Áê¡ pH ¢º¤ªö¸µÈ¾¤êö©ìº¤ 1. ¯ñ®º÷-¹½²ø´¢º¤ªö¸µÈ¾¤êö©ìº¤ ùÉÄ©É 25˚C. 2. ¥÷´ºóÀìñ¡Âªë©Ã--Õ¦¾-ªö¸µÈ¾¤. À¯ó©©º­ºñ©¢º¤ºóÀìñ¡Âªë©Ã­êȾ꿤¾­ ¦„­ªö¸µÈ¾¤Á®®À®ö¾¯½´¾­ 2 ­¾êó ¡Èº­¸ñ©Áê¡ pH ºñ­­š¥½À¯ñ­¡¾­Àìš´¢º¤¡¾­ºÈ¾­ pH -

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.2a. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 2 ¢º¤

¡¾­­¿Ã§ÉÀ£ˆº¤¹¾¨Ã¥

2

¦¿¹ìñ®¦¾-ºö¤£½ê¾© Áì½ º¾¨¡ö© ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒ

364

-Õ-À®ó: ŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ Œ ¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

Œ

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

3. Àºö¾ªö¸µÈ¾¤Ã¦Èí²¾§½­½Ã¹É¹ì¾¨ ¦„­À®ö¾Æ ¯½´¾- 2 -¾êó Áìɸ Áê¡ pH. 4. ¹ì¿£õ­ ®¾©¡É¾¸ê‟ 3 ©¨¡¾­Àºö¾ªö¸µÈ¾¤À²š´Ã¦ÈÈÃ-²¾§½-½Ã¹É¹ì¾¨ 3 Œ 4 Àꈺ À£ˆº¤ºÈ¾­ pH ¥½Ä©É°ö­«É¾¹¾¡¡¾­®È¼¤À®­¢º¤¡¾­ºÈ¾­¦÷©êɾ¨ ®Ò¡¾¨¡¸È¾

2 ¹ö¸Îȸ¨ íÀ¸ì¾ 2 ­¾êó ¢º¤¡¾­ºÈ¾­ pH ­ˆ¤£˜¤

Àºö¾©º-ºñ©¢º¤ºóÀìñ¡Âªë©Ã-êȾ Stand by 5. Àºö¾ ºóÀìñ¡Âªë©ºº¡ -Áìɸìɾ¤ Áì½ º½-¾Ä´ºóÀìñ¡Âªë©©É¸¨-Õ¯¾¦½¥¾¡¡¾¡ ®º- ©óºº¡Ä§. 6. ¥÷È´ ºóÀìñ¡Âªë©ìö¤Ã--Õ¦¾-¦½À²¾½ ªö¸µÈ¾¤: -Õ¯¾¦½¥¾¡¡¾¡®º-©óºº¡Ä§¦¿¹ìñ®¯Éº¤¡ñ-£¸¾´¯º©Ä²¢º¤ pH meter ¹ìñ¤¥¾¡Ã§É¤¾-. III. ¢Ó£¸-콸ñ¤ 1. º÷¯½¡º­­šªò©ª˜¤À²ˆº¸ñ©Áê¡ pH í 25˚C. 2. ¹É¾´´º© ¹ìõ ¯È¼-êȾ¢º¤©º- ¹ìõ ¸È¾ £¸®£÷´´¾©«¾- Áì½ ©º­À¯ó©À£ˆº¤ê¿¤¾­ 3. ©º­À¯ó©À£ˆº¤ê¿¤¾­ ªÉº¤µøÈíêȾ st nd by ¹¾¡À´ˆº º÷¯½¡º­®ÒÄ©É­¿Ã§ÉÀ²ˆº¡¾­ ¸ñ©Áê¡ pH.

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.2b. (ªö¸µÈ¾¤)

365

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 1

¡¾­­¿Ã§ÉÀ£ˆº¤êö©ìº¤£¸¾´Á¢¤ ¨š¹Ó -Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

®ðìò¦ñ©

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ :

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¢˜­ªº­ I.

®¾©¡É¾¸¡¾-¯½ªò®ñ©¤¾1. 콩ñ®¢º¤º÷¯½¡º-©¨¡¾-¹ñ-¯ñ®ì½©ñ®¥ö-¡¸È¾º¾¡¾©µøÈÃ-êȾ塾¤¢º¤ì½©ñ® §š®º¡ 2. ªÒ¦¾¨Ã¦È²½ìñ¤¤¾-ij³É¾ 3. À¯ó©À£ˆº¤Â©¨À£ˆº­¨É¾¨êȾ¡ö¤ªñ¡²½ìñ¤¤¾­¥¾¡

¹¾ 1

£´Ä³¦ó¢¼¸¥½¯½¡ö©¢œ­ 4. ªò©ª˜¤êȾÀ¦˜­°È¾¡¾¤Ã­ 15 ¹ìõ 35 ¢œ­¡ñ® À¦˜­°È¾¡¾¤¢º¤µ¾À´ñ©ê‟¥½êö©ìº¤ 5. Àºö¾ µ¾À´ñ© æÈÃ-êȾ-º- Ã-®Èº-êö©ìº¤. 6. ®ó®¯÷È´êö©ìº¤ Test

utton

À£ˆº¤§šêò©®º¡¡¾­êö©ìº¤¥½Ïø­ºñ©ª½Â­´ñ©Ä¯¹¾

0 ¡Èº-¥½Ïø-ªÒį꾤©É¾-¢¸¾´õ. À£ˆº¤§šêò©®º¡¡¾­êö©ìº¤¥½¦ô®ªÒÏø­¥ö­¡¸È¾À£ˆº¤®ó®¥½¯ò© Áì½ À´ñ©µ¾Áª¡ êȾê‟®º¡¢º¤ À£ˆº¤§šêò©®º¡¡¾­êö©ìº¤µ÷© ºÈ¾­£¸¾´Á¢¤¢º¤µ¾À´ñ© í Strong Cobb Units SCU

¹ì¿£õ­¢˜­ªº­¡ñ®ªö¸µÈ¾¤¹ì¾¨Æ (5 ¹¾ 10 À´ñ©)

À²ˆº¥½Ä©É£È¾¦½À섨¢º¤£¸¾´Á¢¤¢º¤µ¾À´ñ© II. ¹ìñ¤¥¾¡¡¾-êö©ìº¤ 1. ¯ò©Ä³º÷¯½¡º-©¨¡¾-Ïø-¨É¾¨²½ìñ¤Ä³³É¾¥¾¡ 1 į¹¾ 0. 2. º½­¾Ä´«¾©êö©ìº¤ ©É¸¨Á°¤ Áì½Àºö¾µ¾ê‟Áª¡À¹ìõºµøȺº¡«š´ 3. ¯ö¡º÷¯½¡º­©É¸¨°É¾¹÷É´À²ˆº»ñ¡¦¾ £¸¾´¦½º¾©ª¾´À¤ˆº­Ä¢

366

- Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3a. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 2

ª¾ª½ì¾¤¡¾­®øì½­½À£ˆº¤ G s Chrom togr phy -Õ-À®ó: ²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

®ðìò¦ñ©

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

¥÷©¯½¦ö¤ 1. £¤¡¾­®øì½­½ ¦¿¹ìñ® G s chrom togr phy Á´È­À»ñ©¯½¥¿ À²ˆº»ñ®¯½¡ñ­¸È¾ º÷¯½¡º-ùɰö-µÈ¾¤ªÒÀ­ˆº¤À윺¨Æ í£¤¡¾­©„¤¡È¾¸Á´È­¢˜­ªº­¡¾­®øì½­½»ñ¡¦¾À²ˆº¯Éº¤ ¡ñ-¡¾- 꿤¾-²ñ¤ Áì½ »ñ®¯½¡ñ-¸È¾ º÷¯½¡º­ ùɰö­µÈ¾¤ªÒÀ­ˆº¤À윺¨Æ ê‟´ó£¸¾´Á´È-µ¿ Á콫õ¡ªÉº¤. 2. ¢˜­ªº­¡¾­®øì½­½ ¡¸´Àºö¾¡¾­¡¸©¡¾Ã®µ˜¤µõ­ ¡¾­©ñ©¯ñ® ¡¾­º½­¾Ä´ £¸¾´À¹ìœº´Ã¦ ¡¾-¯ñ® Áì½ ¡¸©¡¾¡¾-¯½ªò®ñ©¤¾-. ¢˜­ªº­, ¡½©¾­ªÒį­šÀ¯ñ­ª¾ª½ì¾¤¢º¤¡¾­®øì½­½ ê‟¡¸´Àºö¾: £¸¾´«‟ °øÉ»ñ®°ò©§º® º½Ä¹ìÈ¢º¤º÷¯½¡º¹ìõ ¯ñ©Ä¥ºˆ­ÆÀ²ˆº¡¾­¡¸©¦º® Áì½ ¢˜­ªº­¡¾­®øì½­½ º÷¯½¡º-

£¸¾´«‟¢º¤¡¾­

º½Ä¹ìÈ¢º¤º÷¯½

´¾©«¾- ¹ìõ

°øÉ»ñ®°ò©

¡¸©¡¾

¡º­ ¯ñ©Ä¥ºˆ­Æ

¸ñ©«÷¦ö´ê¼®

§º®

Ͼ¨À¹©

À²ˆº¡¾­¡¸©¦º® º÷¯½¡º­²œ­«¾­

­¿Ã§ÉÀ´ˆºÃ©

Septum

Œ

°øÉ¡¸©¡¾

¯È¼- Septum

¢º¤ Gas

ÁªÈì½À©õº-

Flame tip

Œ

°øÉ¡¸©¡¾

º½-¾Ä´ ¹ìõ ¯È¼-

367

Chrom toΠgraph

¢›­¡ñ®¡¾­­¿Ã§É ÁªÈ콯ó

Flame tip º÷-¹½²ø´ ¢º¤

À£ˆº¤Áê¡ t˚C

°øÉ¡¸©¡¾

«É¾²ö®¹¾¡¡¾¨

Column Oven

´¾©«¾- 150˚C

¡¿-ö©, £ò©À«ó¤¢½

Áì½ 300˚C

ÁΤ¡¾-°ò©¯ö¡¡½ªò ¢º¤£øÈ´õ¢º¤°øÉ°½ìò ©

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3a. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 2 ¢º¤ 2

ª¾ª½ì¾¤¡¾­®øì½­½À£ˆº¤ G s Chrom togr phy -Õ-À®ó: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟:

®ðìò¦ñ©

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ ²½Á-¡£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ ¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

º÷¯½¡º-

ŒŒŒŒŒ ¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

£¸¾´«‟

º½Ä¹ìÈ¢º¤º÷¯½

´¾©«¾- ¹ìõ

°øÉ»ñ®°ò©

¢º¤¡¾-

¡º­ ¯ñ©Ä¥ºˆ­ÆÀ²ˆº¡¾­¡¸

¸ñ©«÷¦ö´ê¼®

§º®

368

ŒŒ

Ͼ¨À¹©

¡¸©¡¾

©¦º® «É¾®ñ-¹¾®Ò¦¾´¾© Á¡Éĩɦ½À¹­óªÒê‟¯ ô¡¦¾¢º¤ °øÉ°½ìò© À£ˆº¤®ñ­êô¡ Áì½

Œ

ì½®ö®ºóÀìñ¡Âªë-ò¡

¸ò§¾¡¾-

¡¸©¡¾¡¾-¯½ªò®ñ©¤

¢º¤°øÉ°½ìò

¾-

© ì½®ö®À£ˆº¤

­¿Ã§ÉÀ´ˆº

Resolution, £¸¾´»øɦô¡,

-Õ¦¾-¯½¦ö´

¦ö´ê¼®¡ñ®¡¾-À©ó-

¦õ®¦¸-¢º¤ Gas

é

¦½´ñ©«½²¾®,

´¾©«¾-¢º¤

Chrom toŒ-

À¸ì¾¯½¡ö©ªö¸

À¹ìí¾ Áì½

«É¾¹¾¡¡¾-®È¼¤À®-

graph: flame

Áì½ì½©ñ® ¡¾-ìö®¡¸-

º¾À§Âª-

²ö® À¹ñ-,

°øûÀ¡¸©¡¾

À£ˆº¤ £˜¤¡Èº­

ionization

¡¸©¡¾À¤ˆº­Ä¢

detector

¢º¤ Column ÁªÈ콯ó

Nozzle

¡¾­®øì½­½ê‰¸Ä¯ Œ

¸ò§¾¡¾¢º¤°øÉ°½ìò ©

- Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3b. ®ðìò¦ñ©

(ªö¸µÈ¾¤)

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾--¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 2

ª¾ª½ì¾¤¢º¤¡¾-©ñ©¯ñ®º÷¯½¡º-Õ-À®ó: ²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

369

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

Œ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

¢Ó£¸-¥¿ 1. À£ˆº¤´õ Áì½ º÷¯½¡º­ê‟­¿Ã§É í¹Éº¤êö©ìº¤ Q C ªÉº¤Ä©É©ñ©¯ñ®ºó¤ª¾´ª¾ª½ì¾¤ê‟ĩɸ¾¤Ä¸É 2. ¢Ó´ø-¢º¤¡¾-©ñ©¯ñ®ªÉº¤Ä©É®ñ-êô¡Ã-Á®®³º´¡¾-©ñ©¯ñ®. À®‟¤Àºº¡½¦¾­§Éº­êɾ¨ 3. ­¿Ã§É¦½¹ì¾¡ ¢º¤¦½«¾­½²¾®¡¾­©ñ©¯ñ®¢º¤º÷¯½¡º­ À®‟¤Àºº¡½¦¾­§Éº­êɾ¨ 7 2 3 3f ¦½«¾­½²¾®¢º¤¦½¹ì¾¡º÷¯½¡º­ ­¿Ã§Éíº÷¯½¡º­

À£ˆº¤´õ ê‟Ä©É ©ñ©¯ñ®Áìɸ ¹ìõ

®ÒÄ©É-¿Ã§É (Out of Order) À£ˆº¤´õº÷¯½¡º­

¯ñ©Ä¥ê‟ªÉº¤Ä©É©ñ©¯ñ®

Ä쨽¹È¾¤¢º¤¡¾-©ñ©¯ñ®£ õ-

§ò¤§„¤¹Éº¤êö©ìº¤

-ÕÎñ¡

6 À©õº-

Scale

-ÕÎñ¡

6 À©õº-

pH meter

pH

À£ˆº¤¸ñ©Áê¡¡¾­¹ñ¡À¹Á¦¤

©ñ©¦½-ó¹ñ¡À¹

6 À©õº-

À£ˆº¤¸ñ©Áê¡£¸¾´Î¼¸

£¸¾´Î¼¸

6 À©õº-

®¾¹ìº©

º÷-¹½²ø´

12 À©õº-

Vacuum Oven

£¸¾´©ñ-

6 À©õº-

º÷-¹½²ø´

12 À©õº-

£œ­Á¦¤

6 À©õº-

¡¾-©ø©§õ´

6 À©õº-

À£ˆº¤¦õ®¦¸­

6 À©õº-

ºñ©ª¾£¸¾´Ä¸¢º¤­Õ¦¾­À£ˆº­ê‟

1 À©õº-

À£ˆº¤¦õ®¦¸­

6 À©õº-

ºñ©ª¾£¸¾´Ä¸¢º¤­Õ¦¾­À£ˆº­ê‟

1 À©õº-

º÷-¹½²ø´

6 À©õº-

º÷-¹½²ø´

6 À©õº-

¢½Î¾©¢º¤²½¨¾©À¡ó©

6 À©õº-

ºñ©ª¾Ä¹ì¸¼-¢º¤º¾¡¾©

6 À©õº-

º÷-¹½²ø´

12 À©õº-

£¸¾´©ñ-

12 À©õº-

UV}Vis. Spectrophotometer HPLC GC

Oven Muffle furnace Laminar air flow Autoclave

ÁªÈì½´œ¡Èº­Ã§É

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨

370

Îɾ 2 ¢º¤ 2 ®ðìò¦ñ© ¡¾-®ñ-êô¡ ¢º¤¡¾-©ñ©¯ñ® Áì½ ¡¸©¡¾º÷¯½¡ºº÷¯½¡º§ˆ

¨š¹Ó

£¸¾´¦¾´¾©

Îɾê‟

Àì¡-ÕÀ®ó:

¦½«¾­ê‟

¸ñ­ê‟­¿Ã§É

¡¾-©ñ©¯ñ® Áì½ ¡¾-¡¸©¡¾

¯½ªò®ñ© ©¨ºó¤Ã¦È ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­¡¾­¯½ªò®ñ©¤¾­ ­ÕÀ®ó ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸ñ­ê‟ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¡¾-¦ñ¤À¡© ºó¤ª¾´¢˜­ªº­ ¸ñ-êó

¯ñ©Ä¥

°ö-

ĩɪ¾´£¸¾´ªÉº¤¡¾Ä©É

¯½ªò®ñ©Â ©¨

¡¸©¡¾

£¿À¹ñ-

®ÒÄ©É

* ®ñ­êô¡ìö¤Ïö©ê÷¡ì¾¨¡¾­¦Éº´Á¯¤ê‟ĩɯ½ªò®ñ© íÀ´ˆº°ö­¢º¤¡¾­©ñ©¯ñ® Áì½ ¡¸©¡¾

®Òĩɪ¾´£¸¾´ªÉº¤¡¾¹ì¿£õ-¡¾-©ñ©¯ñ®¹ìñ¤¥¾¡¡¾-¦Éº´Á¯¤Ä©É¯½ªò®ñ©Áìɸ.

371

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3c. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 1

¡¾­©ñ©¯ñ®¢º¤À£ˆº¤ Pol rimeter ¨š¹Ó ŒŒŒŒŒŒŒŒ -Õ-À®ó: ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ :

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

372

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¢˜­ªº­ 1. §„¤Ã¹É¦ñ©À¥­ 1 25 ¡ ªö¸µÈ¾¤-Õª¾-´¾©«¾- Ã- 25 ´ì Á¡É¸®ðìò´¾© ì½ì¾¨Ã­­Õ¡„­ Àºö¾Ã¦ÈÃ- Water bath Ã- º÷-¹½²ø´ 20˚C ¯½´¾­ 1

­¾êó ªˆ´­Õ¡„­¥ö­»º©¢ó©Ï¾¨

2. ¸ñ©Áê¡£¸¾´¯…­¢º¤¦¾¨ª¾ ¢º¤­Õ¡„­ í º÷­¹½²ø´ 2 ˚C. 3. ¸ñ©Áê¡£¸¾´¯…­¢º¤¦¾¨ª¾ ¢º¤ªö¸µÈ¾¤ ¥¾¡®¾©¡É¾¸ê‟ 1 í º÷­¹½²ø´ 2 ˚C. 4. £ò©ÄìÈ À¯óÀ§ñ­¡¾­®È¼¤À®­©„¤­š: t Œ ©¨ê‟¸È¾:

c

x 1

%

t

t: ¡¾­¯…­¦½À²¾½¢º¤­Õª¾­´¾©«¾­ Ä©É¥¾¡¡½©¾­´¾©«¾­ Ac: ¡¾­¯…­¦½À²¾½¢º¤­Õª¾­´¾©«¾­ £ò©ÄìÈ¥¾¡¡¾­¯…­

5. ¡¾-®È¼¤À®- ªÉº¤®Òù¨¾¡¸È¾ 0.5 % £¸¾´«‟ À£ˆº¤¸ñ©Áê¡êò© Pol rimeter

ªÉº¤Ä©É©ñ©¯ñ®ê÷¡Æ 6 À©õº­

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3d. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 1

¡¾­©ñ©¯ñ® ¢º¤®¾¹ìº©¦ø¤¦÷©Œ­Éº¨¦÷© -Õ-À®ó: ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒ ¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

373

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ ¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¢˜­ªº­ 1. ¡¾­©ñ©¯ñ®Ä©É¯½ªò®ñ©Â©¨¡¾­¡¸©¡¾¡¾­ºÈ¾­ º÷­¹½²ø´¦ø¤¦÷© Œ ªÔ¦÷©¢º¤®¾¹ìº© ¡È¼¸¡ñ® ®¾¹ìº©´¾©«¾-¢º¤ÁªÈ콺÷-¹½²ø´. 2. Àºö¾ ®¾¹ìº© º÷­¹½²ø´¦ø¤¦÷© Œ ªÔ¦÷© Áì½ ®¾¹ìº©´¾©«¾­ ìö¤Ã¦È£¼¤¢É¾¤¡ñ-. 3. ¯½Ä¸Éêñ¤¦º¤µÈ¾¤­Éº¨ 1 §‰¸Â´¤ íº÷­¹½²ø´¹Éº¤ 2

Œ 25˚C

®ñ-êô¡ê÷¡Æ¡¾-ºÈ¾-¢º¤ÁªÈì½®¾¹ìº© ¯ñ®£õ­ ®¾¹ìº© º÷­¹½²ø´¦ø¤¦÷© Œ ªÔ¦÷© 4. ¹ì¿£õ­ ®¾©¡É¾¸ê‟ 3 ¦¾´Àꈺ 5. ¹ì¿£õ­ ®¾©¡É¾¸ê‟ 3 Áì½ 4 í º÷­¹½²ø´ 3 ˚C 6. ¹ì¿£õ­ ®¾©¡É¾¸ê‟ 3 Áì½ 4 í º÷­¹½²ø´ 4 ˚C 7. ®¾¹ìº© º÷-¹½²ø´¦ø¤¦÷© Œ ªÔ¦÷©ªÉº¤µøÈí¦½²¾®©ó «É¾¹¾¡ º÷-¹½²ø´ºÈ¾-µøÈÃ-ì½¹¸È¾¤¢º®À¢©¢º¤ +/- 0.5˚C ¥¾¡ ®¾¹ìº©´¾©«¾­ê‟ĩɺȾ­ 8. ®ñ­êô¡ê÷¡Æ¢Ó´ø­Ã­¯œ´®ñ­êô¡¡¾­©ñ©¯ñ® £¸¾´«‟ ®¾¹ìº© º÷­¹½²ø´¦ø¤¦÷© Œ ªÔ¦÷©ªÉº¤Ä©©ñ©¯ñ®ê÷¡ 6 À©õº­

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3e

(ªö¸µÈ¾¤)

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP) ®ðìò¦ñ©

Îɾ 1 ¢º¤ 2

¡¾­©ñ©¯ñ® ¢º¤ pHŒ meter -Õ-À®ó:

374

²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

Œ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

¢˜­ªº­ 1. pH meter ªÉº¤Ä©É©ñ©¯ñ®ê÷¡À¸ì¾¡Èº­¡¾­­¿Ã§É ®ñ­êô¡¡¾­©ñ©¯ñ®Ã¦Èí¯œ´®ñ­êô¡ 2. ¡¾-©ñ©¯ñ®Ä©É¯½ªò®ñ© í £È¾ pH 2 콩ñ® ¡ö© Áì½ ©„¤ 3. -Õ¦¾- buffer: (¡) 0.05 M Potassium Biphthalate(KHC8H4O4) ì½ì¾¨ 10.21 ¡ù Potassium Biphthalate (KHC8H4O4) (À»ñ©Ã¹ÉÁ¹É¤¡Èº-¯½´¾- 1 §‰¸Â´¤ í t =110˚C í­Õ¡„­ Áìɸ°È¾¥¾¤»º© 1

´ì ©É¸¨­Õ¡„­

(¢) 0.05 M Equimolar Phosphate ì½ì¾¨ 3.533 d Sodium Phosphate Dibasic anhydrous (Na2HPO4) Áì½ 3.388 ¡ potassium phosphate monobasic (KH2PO4) (êñ¤¦º¤¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾À»ñ©Ã¹ÉÁ¹É¤¡Èº-¯½´¾2 §‰¸Â´¤ í t =125˚C í ­Õ¡„­ Áìɸ°È¾¥¾¤»º© 1000 ´ì ©É¸¨­Õ¡„­ (¥) 0.01 M Sodium Borate: í­Õ¡„­

ì½ì¾¨ 3.8 ¡ù Sodium Borate (Na2B4O7.10H2O)

Áìɸ °È¾¥¾¤»º© 1000 ´ì ©É¸¨­Õ¡„­

4. £È¾ ¢º¤ pH -Õ¦¾- Buffer Ã-º÷-¹½²ø´Áª¡ªÈ¾¤¡ñ-: º÷-¹½²ø´ (˚C)

0.05 M Potassium

0.05 M Equimolar

0.01 M

Biphthalate

Phosphate

Sodium Borate

15

4.00

6.90

9.28

20

4.00

6.88

9.23

25

4.01

6.86

9.18

30

4.02

6.85

9.14

375

-

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3e (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 2 ¢º¤ 2

¡¾-©ñ©¯ñ® ¢º¤ pHŒ meter -Õ-À®ó: ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

¢½-ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ

ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ :

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

5. ¸òêó¡¾-©ñ©¯ñ® 5.1 ¥÷´ ºóÀìñ¡Âªë©ìö¤Ã- Equimolar Phosphate ´¾©«¾- -Õ¦¾- Buffer Áì½ ¯ñ® ºÈ¾pH ºò¤ª¾´¡½©¾­¢É¾¤Àêó¤ ¥÷©ê‟ 4 5.2 ¥÷È´ ºóÀìñ¡Âªë© í­Õ¦¾­ buffer ´¾©«¾­ºˆ­ ¡ö© ©„¤

¢œ­¡ñ®¥÷©¯½¦ö¤

5.3 pH meter ĩɵøÈÃ-¦½²¾®©ó «É¾¹¾¡ ¡¾-ºÈ¾- £È¾¢º¤pH µøÈÃ-ì½¹¸È¾¤¢º®À¢© 0.05 ¹ö¸Îȸ¨ pH ¥¾¡£È¾ê‟¡È¾¸´¾¢É¾¤Àêò¤ ¥÷©ê‟ 4

376

- Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.3f. (ªö¸µÈ¾¤) ¦½¹ì¾¡¦½«¾-½²¾®¢º¤º÷¯½¡º®ðìò¦ñ©

®ðìò¦ñ©

§ˆº÷¯½¡º­:

§ˆº÷¯½¡º­:

-ÕÀ®óº÷¯½¡º-:

-ÕÀ®óº÷¯½¡º-:

©ñ©¯ñ®Áìɸ

®Òêñ-Ä©É©ñ©¯ñ®

¸ñ­ê‟©ñ©¯ñ®:

¸ñ­ê‟©ñ©¯ñ®:

¯½ªò®ñ©Â©¨:

¯½ªò®ñ©Â©¨:

©ñ©¯ñ®£˜¤Îɾ:

©ñ©¯ñ®£˜¤Îɾ:

쾨-À§ñ-

쾨À§ñ-

__________

___________ °øÉ´óº¿-¾©

°øÉ´óº¿-¾© ®ðìò¦ñ©

®ðìò¦ñ©

§ˆº÷¯½¡º­:

§ˆº÷¯½¡º­:

-ÕÀ®óº÷¯½¡º-:

-ÕÀ®óº÷¯½¡º-:

Ͼ¨À¹©

-¿Ã§û®ÒÄ©É

º÷¯½¡º­§÷©­šªÉº¤Ä©É©ñ©¯ñ®¡Èº--¿Ã§É

º÷¯½¡º­§÷©­šªÉº¤Ä©É¦Éº´Á¯¤ Áì½/¹ìõ ©ñ©¯ñ®¡Èº--¿Ã§É

¸ñ­ê‟©ñ©¯ñ®: ¯½ªò®ñ©Â©¨: ©ñ©¯ñ®£˜¤Îɾ: 쾨À§ñ-

377

¸ñ­ê‟©ñ©¯ñ®: ¯½ªò®ñ©Â©¨: ©ñ©¯ñ®£˜¤Îɾ:

Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.3.6a ®ö¸¹ö©À²ˆº£¸¾´¯º©Ä²

378

®ö¸¹ö©­ÕÀ²ˆº£¸¾´¯º©Ä²

379

®ö¸¹ö©À²ˆº£¸¾´¯º©Ä² St yŒOpen Valve Áì½ Actuator

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.6b

380

ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾

381

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.3.6c. (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤ 1

¡¾--ª¾ª½ì¾¤¡¾-®øì½-½ ¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ -Õ-À®ó: ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡-£÷É´-£º¤-£÷---½²¾-®

¢½-ÁΤ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

382

¸ñ--ê‟ : ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒ

¥÷©¯½¦ö¤ ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ À¯ñ-º÷¯½¡º-»ñ¡¦¾£¸¾´¯º©Ä²ê‟Ä©É­¿Ã§É

Ã-¹Éº¤êö©ìº¤¡ð£õ¡¾-¯½«ö´²½¨¾®¾- ¢˜­²œ­«¾­ ¢º¤®÷¡£½ì¾¡º­ê‟«õ¡Ä²²ò®ñ©Ã-¡ðì½-óÀ¡ó©º÷¯½ªòÀ¹©. Îɾê‟¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ Á´È­¡¾­ìɾ¤ Áì½ À»ñ©Ã¹É¦½º¾©Á¡Èª¾©É¸¨ê¾©À£´ó³í¤Ã¦ÈÁ®®À¡ó©º÷¯½ ªòÀ¹©.

À²ˆº¸È¾®÷¡£½ì¾¡º­¢º¤¹Éº¤êö©ìº¤ ¦¾´¾©­¿Ã§ÉºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ê‟«ô¡ªÉº¤ ¢˜­ªº­©„¤ªÒį­šªÉº¤ ùÉÀ¢í¾Ã¥Ïö©Ã­À®œº¤ªí­ ¢˜­ªº­ ¡. ¡¾-©¿À-ó-¤¾-¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ 1. ®÷¡£½ì¾¡º­ê‟«õô¡º÷¯½ªòÀ¹©ªÉº¤Ä¯ê‟¹Éº¤´óºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ 2. ®ó®À£ˆº¤º÷¯½¡º­ ­Õ ¥½Ä¹ìºº¡êñ­ê󪾴꾤ºº¡¢º¤´ñ­ 3. Àºö¾Îɾ ê‟«ô¡º÷¯½ªòÀ¹©ê¾¤ª¾ í콹¸È¾¤­ÕĹ캺¡ Áì½ ¯½Ã¹É­Õìɾ¤ Áì½À»ñ©Ã¹Éª¾¦½º¾© 4. ¹ì¿£õ­¡¾­ìɾ¤ Áì½ ¢˜­ªº­¡¾­º½­¾Ä´¥ö­¡¸È¾ª¾«ô¡º÷¯½ªòÀ¹©¥½¯¾¦½¥¾¡¦¾­À£´ó ¢Ó£¸­Àºö¾Ã¥Ã¦È: ­¿Ã§É¡¾­ìɾ¤ Áì½¢˜­ªº­¡¾­º½­¾Ä´Á®®§É¾ÆÀ²ˆº¯Éº¤¡ñ­°ö­»É¾¨ª¾´´¾ ªÒª¾ê‟«ô¡º÷¯½ªòÀ¹© ¢. ¡¾-®øì½-½¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ 1. ¡¾­¡¸©¡¾À®‟¤À¤ˆº­Ä¢¢º¤ºÈ¾¤ìɾ¤ª¾ ªÉº¤´ó®÷¡£½ì¾¡º-»ñ®°ò©§º®Áì½ÁªÈ¤ª˜¤°øɯ½¦¾­¤¾­©É¾­£¸¾´¯º©Ä² 2. ¡¾­¡¸©¡¾ªÉº¤Ä©ÉÀ»ñ©À¯ñ­¯½¥¿ 1 ÀꈺªÒÀ©õº­ 3. ®ñ-êô¡°ö­¢º¤¡¾­¡¸©¡¾Ã­¯œ´ªò©ª¾´¡¾­¡¸©¡¾

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.4.1 (ªö¸µÈ¾¤) ®ðìò¦ñ©

¡¾--®ñ-êô¡ ¢º¤ ¡¾--¯÷¤-ÁªÈ¤

Îɾ 1 ¢º¤ 2

-Õ-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾ -Áì½ ²ø´-¯ø¡

§ˆ ¢º¤ ­Õ-¦¾--¯½ªò¡òìò¨¾ / ²ø´-¯ø¡ ¸ñ--ê‟

¸ñ©«÷

¥¿-¸--

®ðìò-

-ÕÎñ¡

´¾©

pH(*) -Àì™´ªí­

¸ñ--ê‟-

¸ñ--ê‟-Ïö©-

SOP -Õ-

¯÷¤-

¦÷©-

¡¾--º½-

º¾¨÷

À®ó. ¦¿-

ÁªÈ¤-

êɾ¨

ˤϼ

¹ìñ®-¡¾--¯÷¤-

婬:

ÁªÈ¤

383

(*) ¦¿-¹ìñ®-²ø´-¯ø¡-Àꉾ-­˜­

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.4.2a (ªö¸µÈ¾¤) ¦½¹ì¾¡ ¢º¤ ²¾§½-½-®ñ-¥÷ ¢º¤--Õ-¦¾-´¾©ª½«¾--¸ñ©-Áê¡ ®ðìò¦ñ© -Õ-¦¾-´¾©ª½«¾--¸ñ©-Áê¡ §ˆ :

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ £¸¾´-À¢˜´¢÷É­:ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨

:

384

¸ñ--ê‟-¯÷¤-ÁªÈ¤

:

¸ñ--

ê‟-Ïö©-º¾¨÷ : -À¤ˆº­-Ä¢-¡¾--À¡ñ®-»ñ¡¦¾: -À¡--´¾©«¾- : ¸ñ--êó

¯ñ©-Ä¥-ª¾´-ê¿-´½-©¾

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.4.2b (ªö¸µÈ¾¤) ¦½¹ì¾¡ ¢º¤ ²¾§½-½-®ñ-¥÷ ¢º¤--Õ-¦¾-¯½ªò¡òìò¨¾ -Áì½ ²ø´-¯ø¡ ®ðìò¦ñ© §ˆ ¢º¤--Õ-¦¾- / ²ø´-¯ø¡

385

쾨-À§ñ-

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨

:

¸ñ--ê‟-¯÷¤-ÁªÈ¤

:

-À¤ˆº­-Ä¢-¡¾--À¡ñ®-»ñ¡¦¾: -À¡--´¾©«¾- :

Àº¡-¡½¦¾--§Éº--êɾ¨ 7.2.5.3 (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­-¡¾--©¿-À-ó--¤¾- (SOP)

Îɾ 1 ¢º¤

¡¾--¯÷¤-ÁªÈ¤-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­¦º¤ Working st nd rd

1

®ðìò¦ñ©

-Õ-À®ó: ŒŒŒŒŒ ¡ö´-£÷É´-£º¤

¢½-ÁΤ

386

ŒŒŒŒŒ

-£÷---½²¾-®

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ Œ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

ŒŒ

ŒŒŒ

ŒŒ

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ :

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

¸òêó-¡¾-: 1. ¯÷¤-ÁªÈ¤-Ã--²¾§½-½--ɺ¨Æ ¯½´¾- 25 ¡ë¾´ ¢º¤ ¦¾--¸ñ©«÷-©ò®-ê‟-¥½--¿-çɡñ®-¦¾-´¾©ª½«¾--¢˜­¦º¤ Working st nd rd 2. ¯ñ®-´¾©«¾--¢º¤-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­¦º¤-¡È¼¸-¡ñ®-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­ªí­-©¨-¦½-À섨¢º¤´¾©ª½«¾--¢˜­ªº­-¡¾--êö©-캤-©„¤-ê‟-Ä©É-²ñ--ì½-¾-Ã--Àº¡-¡½¦¾--꾤-¡¾--¦¿-¹ìñ®¸ñ©«÷-ê¿-´½-©¾. 3. £ò©-ÄìÈ Â©¨-çÉ-¸òêó-Á®®-¦½«òªò £¸¾´-Á»¤-¢º¤-¦¾--¸ñ©«÷-ê‟-Ä©É-»ñ®»º¤-¦¿-¹ìñ®¦¾--´¾©«¾--¢˜­¦º¤ 4. ¢ñ©-Àªò-©¦½¹ì¾¡-ê‟-®ñ-¥÷-¢Ó-´ø¢©„¤­š: Œ §ˆ ¢º¤ -¦¾--´¾©«¾--¢˜­¦º¤; Œ ­Õ-À®ó-°½ìò©; Œ ¡¾­-§º¡-¹¾-¯½ìò´¾-; Œ ¸ñ­-ê‟-êö©-캤-£õ-; -Áì½ Œ À¤ˆº­-Ä¢-¡¾--À¡ñ®-»ñ¡¦¾ 5. ®ñ--êô¡ °ö--¢º¤-¡¾--¯ñ®-´¾©«¾--í ¯œ´®ñ­êô¡-¦¾--´¾©ª½«¾--¢˜­¦º¤

387

Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.5.5 (ªö¸µÈ¾¤) ¦½¹ì¾¡ ¦¿-¹ìñ®-¦¾--´¾©ª½«¾®ðìò¦ñ©

ก ก

¦¾­´¾©ª½«¾­¢˜­ªí­ ¦¾­´¾©ª½«¾­¢˜­¦º¤ §ˆ

:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ £¸¾´Á»¤

:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ -ÕÀ®ó°½ìò©/£÷É´£º¤: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ­ÕÀ®ó®ñ©¡¾­¢œ­®ñ­: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ-êó°½ìò©: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ-êó©ñ©¯ñ®£õ-: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ À¤ˆº­Ä¢À¡ñ®´É¼­Ã­¦¾¤: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¡¾--¿Ã§É¦½À²¾½: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ £¿Àªõº- : ¸ñ­ê‟Ä¢¡Èº¤²¾§½­½: ¸ñ­ê‟ 1

婬:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸ñ­ê‟ 2

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸ñ­ê‟ 3

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

388

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.6 (ªö¸µÈ¾¤) ¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­¡¾­¯½ªò®ñ©¤¾­ SOP

Îɾ 1 ¢º¤ 3

®ñ-§ó¡¾-¦õ®¦¸-¹Éº¤êö©ìº¤ ²½Á-¡£÷É´£º¤£÷--½²¾®

®ðìò¦ñ©

-ÕÀ®ó:

¢½ÁΤ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ­ê‟: ŒŒŒŒŒŒ

Œ ¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ :

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

§ˆ°½ìò©ª½²ñ­

¸ñ©«÷©ò® :

-ÕÀ®ó°½ìò©: À¹©°ö-¢º¤¡¾-¦õ®¦¸¡. ²½-ñ¡¤¾-¸òÄ¥ »ñ¡¦¾ê÷¡Æ-Õ¦¾-¡¾-¸òÄ¥ Áì½ -Õ¦¾-´¾©ª½«¾-. ®Òùɴº©À£ˆº¤º÷¯½¡º­ ¹ìõ ©ñ©-Á¯¤ ¹ìõ ¯È¼º÷¯½¡º-. ¡¸©Ã¹É¦¿Àìñ©ê÷¡Æ®ñ-§ó¢º¤-ñ¡¸òÄ¥ ¡Èº- ¦½À¹­óÀ«ò¤°øÉ¡¸©¡¾¢˜­¦ø¤¢º¤êȾ­ ¡¾-¡½ê¿

£¿À¹ñ-

389

쾨À§ñ-

¸ñ­ê‟

1. ¡¸©¡¾ Áì½ ¡¸©¡¾ºó¡ Œ ¤µõ­ Œ ¸òêó¸òÄ¥ Œ ¡¾­£ò©ÄìÈ 2. ¡¸©¡¾¢Ó´ø-¸ñ©«÷©ò®¦¿¹ìñ®¡¾-°ò©²¾© À¡ó©´ó Áì½ ¢Ó¢ñ©Á¨ú¤ 3. ¡¸©¡¾º÷¯½¡º-: Œ ¡¾­ªò©ª˜¤ Œ ì½®ö®£¸¾´¹´˜-£ö¤ Œ ¡¾­©ñ©¯ñ® Œ ¡¾­©¿À­ó­¡¾­¡¸©Á¡É; Áì½ Œ ¡¾­»‰¸§ô´, 콺º¤®Òê¿´½©¾, Áì½ ºˆ­Æ 4. -ñ¡¸òÄ¥¡¸©¡¾£ö®«É¸¢. °øÉ©øÁì (¡¸©¡¾) ¡¾-¡½ê¿

£¿À¹ñ-

쾨À§ñ-

¸ñ­ê‟

1. -ñ¡¸òÄ¥¡¸©º½-÷¨¾©°È¾-Ä©É®Ò?

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­¡¾­¯½ªò®ñ©¤¾­ SOP ®ñ-§ó¡¾-¦õ®¦¸-¹Éº¤êö©ìº¤ ²½Á-¡£÷É´£º¤£÷--½²¾® ®ðìò¦ñ©

Îɾ 2 ¢º¤ 3

¢½ÁΤ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-ÕÀ®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

Œ

Œ ¸ñ­ê‟: ŒŒŒŒŒ Œ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--Áê-

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-À®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟:

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ--ê‟ :

ŒŒŒŒŒ

Œ

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

Œ

390

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ 2. °ö-¯¾¡ö©À¡ó©´ó¨Éº-¦¾À¹©Ã©? Œ ¡¾­°ò©²¾©¢º¤º÷¯½¡º­? Œ £¸¾´°ò©²¾©¢º¤­ñ¡¸òÄ¥? Œ ¢˜­ªº­ ¹ìõ ¡¾­°ò©²¾©¢º¤°½ìò©ª½²ñ­? Œ ¢ðü°ò©²¾©ºˆ­Æê‟²Éº´¥½¡¿­ö©Ä©É? ºó¤Ã¦È 3

°ö­À®œº¤ªí­Ä©É«š´®ð ¹ìõ

­ñ¡¸òÄ¥°øÉÀ¡‰¾êö©ìº¤£õ­®ð? Œ À¥¾½¥ö¤¡¾­¸òÄ¥£õ­Á®®Ã©ê‟Ä©ÉÀ»ñ©? 3. °ö­À¯ñ­ê‟¨º´»ñ®®ð? µøÈæ®Èº-À¡ó©£¸¾´®Ò¥½Á¥É¤ ¢º¤ ¡¾-¢ñ©Á¨È¤ ¹ìõ £¸¾´°ò©²¾© «ô¡¡¿-ö©, ¦‰¤À«ó¤°øÉ£÷É´£º¤£÷­­½²¾® QCM £¿À¹ñ-°øÉ©øÁì (¡¸©¡¾) 쾨À§ñ­:

¸ñ­ê‟:

£. ê¸-£õ-©¨°øÉ£÷É´£º¤£÷--½²¾® (Quality Control Manager) ¡¾-¡½ê¿

£¿À¹ñ-

쾨À§ñ-

¸ñ­ê‟

1. ¡¾-¦õ®¦¸-ªÒ¥÷©­šÀ¹ñ­©ó¹ìõ®Ò? 2. ºó¤ª¾´¡¾­ê¸­£õ­¢º¤¢Ó´ø­ °ö­À®œº¤ªí­«ô¡«š´ ¹ìõ­ñ¡¸òÄ¥°øÉÀ¡‰¾êö©ìº¤£õ­®ð? Œ À¥¾½¥ö¤¡¾­¸òÄ¥£õ­Á®®Ã©ê‟Ä©ÉÀ»ñ©? 3. µøÈæ®Èº-À¡ó©£¸¾´®Ò¥½Á¥É¤ ¢º¤ ¡¾-®È¼¤À®- ¹ìõ £¸¾´°ò©²¾© «ô¡¡¿-ö©, Ä©ÉùÉ-ñ¡¸òÄ¥¦º¤£öêö©ìº¤£õ-Áìɸ®ð? 4. °ö­À¯ñ­ê‟¨º´»ñ®®ð? ê¸-£õ-£¿À¹ñ-¢º¤°øÉ¡¸©¡¾£÷--½²¾®: 쾨À§ñ-:

°øÉ¡¸©¡¾£÷--½²¾®:

¸ñ­ê‟

®ðìò¦ñ©

¢˜­ªº­´¾©ª½«¾­¡¾­¯½ªò®ñ©¤¾- (SOP)

Îɾ 3

®ñ-§ó¡¾-¦õ®¦¸-¹Éº¤êö©ìº¤

¢º¤ 3

²½Á-¡£÷É´£º¤£÷--½²¾®

391

¢½ÁΤ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-ÕÀ®ó : ŒŒŒ ŒŒŒ ¸ñ­ê‟: ŒŒŒ ŒŒŒ

¯÷¤-ÁªÈ¤-©¨:

¡¸©¡¾-©¨:

»ñ®»º¤-©¨:

¯È¼--

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

Áê-

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

-Õ-

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟:

¸ñ--ê‟ :

À®ó:

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒ

Œ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒ ¸ñ--ê‟: ŒŒŒ ŒŒŒ

¤ ¦½¹ìø®°ö­ °ö­ê‟Ä©É®ñ­êô¡

쾨À§ñ-:

°øÉ¡¸©¡¾£÷--½²¾®:

¸ñ­ê‟ ¥. ¡¾-¦õ®¦¸-¦¿Àìñ©:

쾨À§ñ-:

°øÉ¡¸©¡¾£÷--½²¾®:

¸ñ­ê‟

392

Àº¡¡½¦¾-§Éº-êɾ¨ 7.2.7a (ªö¸µÈ¾¤) ¡¾-®ñ-êô¡¡¾-¸òÄ¥¸ñ©«÷©ò® ®ðìò¦ñ©

²½Á-¡£÷É´-£º¤£÷--½²¾®

Îɾ 1 ¢º¤ 2

¢½ÁΤ.....................

-ÕÀ®ó .. .. .. .. .. ¸ñ-êó .. .. .. .. .. ..

¯÷¤ÁªÈ¤ ©¨:.

¡¸©¡¾Â©¨............. ¸ñ­ê‟

»ñ®»øÉ©¨:...............

....................

¸ñ­ê‟....................

À¢í¾´¾Áê­ê‟­ÕÀ®ó ¸ñ­ê‟

........ ¸ñ­ê‟ .............. ...... ¸ñ©«÷

-ÕÀ®ó°½ìò©:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

Àì¡ì½¹ñ©

¢½Î¾©¡¾­°½ìò©: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ -ÕÀ®ó¸òÄ¥

°øɦ½Îº¤: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¥¿­¸­ªö¸µÈ¾¤: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸ñ­ê‟À¡ñ®ªö¸µÈ¾¤: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¸òĥ©¨:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

¸ñ­ê‟¦¿Àìñ©: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¡¾­µ˜¤µõ­ ¡¾-²ñ-ì½-¾: ¡¾-²ò¦ø

¡¾-Á¡É°ö-: ¡…­

£¸¾´Î¼¸

pH

¡¾­®ñ­¥÷À«‰¾«È¾­

¡¾-®ñ-¥÷-Õ

£¸¾´À¢˜´¢÷É­

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

© ì½ì¾¨ÃŒ ­Õ ŒÀ¹ìí¾ £¸¾´¦ö©

-ÕÎñ¡

æ:

2

1

1

2 ŒŒŒŒŒ

393

W + S ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

£¸¾´À¯ñ

W + S

-¡ö©:

ŒŒŒŒŒ

£¸¾´À¯ñ

W

­©„¤:

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ ŒŒŒŒŒ

S

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ ¡¾¡À¹ìõº

ŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

W

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

S

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

W+Water

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

Water

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒ %

%

°ö-:

°ö-:

¦½À섨:

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒ

ŒŒŒŒŒŒŒ À¢ò¤¸òÄ¥ ª¾¢È¾¨

°È¾-

®Ò°È

%

¾-

¢š©Ï¾¨¡¾­¹ñ¡À¹Á¦¤ 1. ŒŒŒŒŒŒŒŒ

%

4

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ 2. ŒŒŒŒŒŒŒŒ

5

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ 3. ŒŒŒŒŒŒŒŒ

6

ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ ¦½À섨: ŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒŒ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບລ ......................

2

2

ບ ບ

........................

.................................

ຽ

ບ 394

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

ລ ...................... ........................

1 Assay

2

W +S ລ

W S ml titer Absorbance Factor Result %

%

ໄ optic l rot tion =

...........................

:

Specific rotation :

Observation in degrees 1

:

C

:

Path

length in Dm Concentration of sample In g / 100ml

ລບ:

ບ

ບ

:

S

ໄ

= W

=

395

ບ

7.2.7.b ບ

ໄ

1

2

ບ ......................

ບ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

........................

ລ ...................... ......................

ລ

ລ

ລ

:

ລ ລ : ...................... ໄ ລ ໄ

ບ :

ບ

:

.................

:

ລ : : ລ

: ລຽ:

ລ

ບ ຽ % ລ 1..........

1................

4.........

2.................

2......... 5......... 396

:

..........

3......... 6......... 20/100

____________

:

N

____________

N 1

2

1 ................... ..

............

2 ...................

ລ

5

..........................

...................

4......................... 6 ...................

........... ຽ

3

%

........... %

397

ບ

.

ໄ

2

ບ

......................

2 ບ ........................

ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

ຽ ລ ...................... ........................

Sample 1 Ass y ລ

W +S W S 398

Sample 2

ml titer ບ Factor %

%

ໄ .

ລບ:

ບ

ບ

:

S

ໄ

= W

=

ບ

7.2.7.c ບ

ໄ

1

ບລ

ຣ

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ ..........................

2

..........................

........................

ຽ ລ ...................... ...................

399

ລ

ລ

ລ

:

ລ ລ : ............... ໄ ລ

ບ

ໄ

:

:

.................

ບ

:

ລ : ລ

:

pH: ຽ ລຽ

ຽ

ບ

:

ຽ

:

................................

%,

.......................... % W +S W S ໄ 1 ໄ

ລ

2

W +S

( assay )

W ml titer Absorbamce Factor Result %

ລບ:

ບ

%

ບ

:

S

ໄ

=

W 400

=

ບ

401

7.2.7.d ບ

ໄ

ບລ

1

ລ

1 ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

ລ ...................... ......................

ລ

ລ

ລ

:

ລ ..............................

ລ :

...................... ໄ ລ

ບ

:

ໄ

: .................

ບ

:

ລ :

1:

2

................. ລ

ບ

inhibition zone

Petri dish

Dose ratio

1 S1

Sh

T1

Th

2 T1

Th

1 2 3 4 5 6 ລຽ ໄລ potency :

compendi 402

e g USP 24

Potency

:

ລບ:

1:

2: ບ

:

:

ໄ

....................................... .............................................. ..............................................

403

7311 a SOP

ຽ

ບ

ບລ

1 ຽ

......................

ບ ບ

ບ

ໄ ບ

.......................

.................................

ຽ

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

10

..........................

ລ

........................

...................... .........

: ບ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ລ ໄລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ ບ 1.

ໄ ລ

2.

ໄ

ຽ

2.2

ຽ

2.3

ຽ

ບ

ໄ

ລ

.

ໄ 2.1

-

ລ ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ ໄ

ບ ບ

ບ

ບ 1.

ບ

ໄ

:

ບ

ບ

ໄ ໄ

ລ

ລ

ບ

2.

.

ລ ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ ບລ

.

ບ

ບ

1.

ບ

2.

ບ.

ບ ລ ບ

ລ

ບ ບ

3.

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ.

404

ບ

ລ

. ບ

:

ບ ບລ

ຽ

ຽ

......................

ບ

2

10

ບ

ໄ

ບ ......................

ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

ລ

.........

........................ .....................

ບ Qu lity Control Supervisor 1.

ຽ

ລບ

ບ ບ

2

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ ບ

ບ

ໄ

ໄ 4.

,

ຽ

ລ

.

ບ

3

ບ

ລບ ໄ

.

ບ

ຽ

ບ

ໄ

.

ບ

ລ

ລບ

ບ

ບ ບ

ໄ

1.

Qu lity Control An lyst ບ

2

ບ

3

ລ ບໄ

ໄ

ບບ

ບ

.

ລ :

1.

.

Procedure ) ຽ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ໄ

:

11 12 1.3

ບ ລ ບ

ບ

1.4

ບ

15

ໄ

ບ

16 17 2.

ລ

ລ

ຳ ລ

ບ ບ

21

ລ

Precision

ລ

intr 405

ໄ

ໄ ບ.

- n lytic l procedure criteri ”

2.1.1

( repeatability ) ລ

:

SOP

ລບ

3

ບລ

10

ໄ

......................

ບ ບ

.................................

ຽ

......................

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

..................

ລ

........................

.................... .....................

21

ໄ

2.1.2

ລ

)

( repeatability ):

:

( )

09

ບ

(

3 ( )

100%

2.1.2

:

3

ລ

06

ໄລ

(Intermediate precision) ໄ

ໄ ລ

ລ

?

? :

ໄ

( > 6

ບ

ລ

ລ

213

ລ

? (Reproductivity)

( )

ໄ

ລ

ໄ ລ

( )

? ໄ

ບ

-

ໄ

-

ບ ລ ລ

ຽ

(assay procedure) ( impurities analytical procedure)

:

(specification limit) 1-10 %

ບ

2 % 0.01 %

406

?

ລບ ?

2 % ບ

ໄ ບ ?

ບ

ບ

10 % 1 ppm

ບ

20 % -

2.2

ໄລ

?

(Accuracy ) 05

ລ

ລ

ລ

:

ບລ

SOP

ຽ

ບ

4

10

ໄ ...................... ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ..........................

ຽ

................................

..........................

........................

ລ ..............

2.2.1

ໄ

2.2.2

(

ລ ໄ .

ບ ລ

2.2.3

:

ບບ Spiked ລ ລບ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ລ ບ ໄ

2.2.4

ລ

ລ

ລ

(

ລ

/

ລ

). ,

standard addition techniques, ລ

ລບ

:

ລ

ລ

(

) 225

ຽບ ຽບ

ໄ

ຽ

:

ບ

ບ

ໄ ໄ ລ ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລບ

ລ

ລ

9 9

ໄ

ບ

ລ

3

3

ລ ໄ ຽ

ລ

ໄ ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ ) ໄ

ລ

3 ລ ໄ

ບ ໄ

ລ

ລ

. ບ

?

407

ລບ

ບ

ລ (

)

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ ? ບ

ໄ

cle n-

up ” ບ?

ລ ໄ

ໄ

?

ບ

ລ

ຽ

ບ

ລ ບ? 23

ບ

ບ

Limit of Detection ,LOD )

ບ

ບ ບບ

ບ

ບໄ

? ( can be detected, not quantitated ) SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

ໄ

5

10

ບ

......................

................

..................... ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

.................. ............

ບ

ລ

ບ 231 ລບ

ບ

ບ ບ ໄ

ລ

232

-

ໄ

ບ

ໄ

ບໄ

- ຽ ລບ

ໄ

ຽ

ຽ ໄ ໄ

ຽບ

ບ ຽບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບໄ .

ຽ ລ

3

ລ 2:1

ໄ

ລ

ບ 233

ບຽ ບ

408

ລ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລ

:

3.3 ό LO

=

:

=

ό

ບ the standard deviation of response S ຽ

ຽ

S

=

ໄ the

slope of calibration curve of analyte 24

ບ

ລ

ບ

Limit of Q ntit tion

LOQ”

241 ບ

ໄ

ບໄ

ລ

ໄ . ບ ລ

ລ

ບ

ບໄ

ລ accuracy and precision)

409

ບ

SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

ໄ

6

10

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

ລ

........................

...................... ........................

242

ຽ ບ ຽ

ໄ

ບ ໄ ບ

baseline noise. ຽບ

ບ bl nk s mples

ບ

ລ

ບ ໄ

243

ບຽ ບ ບ

1 :1 response

ລ

ບ

nd slope LOQ

:

10 ό LOQ

=

:

ό

=

the standard

deviation of response S

S =

the slope of calibration curve of analyze 25

ລ

Selectivity )

ໄ

?

251 ? ຽ

ບ

ລບ

ບ ? ລບ ບ ?

410

ບ ຽ

? 252

ລ

ລ

assay and impurity test ) ລ

ລ

ບ

ລ ບ ? ຽ ລ

ບ

ລບ

ບ ? ໄ

ລ

ລບ

ບ ?

SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

ໄ

10

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ ..........................

7

..........................

........................

411

ຽ ລ

(

pe ks

chrom togr m

ລ

? ບ

pe k

ລ

ຽ chrom togr m

26

?

Linearity ) ລ

ໄ

ບ ?

261 ລ ລ

ບ

n lyte

? (

ລ

ລ

y-intercept, ບ

ລ

ລ

.9 ?

ລ ລ

ລ

? 262

ລ ຽບ ບໄລ

ບ? (

5 ) ໄ ໄ

axis

y-

? ຽບ How

0.98 ບ?

bout residu l sum of square ? ລບ

s mples

spike

ບ spiked

? ຽບ ບ

27

R nge ບ

ບ

ໄລ

ໄລ

2.7.1.

ໄ ລ

ລ ລ

ບ 2.7.2.

7 % ບ

ບບ

ລ

:

: 8

120%

.

ຽ

:

ບ?

ບ

ໄລ

13 %

ບ ບ ບບ

ບ

412

SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

8

ໄ

10

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

273

ບ

:

22%

ບ

ລ .......................

ໄ

:

ບ ລບ

ບ

for controlled

ລ ບ

2

%

ລ

1

9 %

ລ

24 ບ ໄ ລ ບ

(validated range)

-11 %

ລ 274

:

ລ

ບ

ລ

12

%

ຽ

ລ

ລ ບໄ 275

ລ

ລ

ໄ

ໄ

ໄ 1 ລ

ບ

%

line rity

ບ

ລ 12 %

ລ

ລ ບໄ

ບ

ໄ ບ

?

ບ

ບ

ລ

ໄ

? ບ

ໄ ບ

ບ ໄ ລ ບໄ

?

5 2.8

linearity ?

Robustness ໄ

ບ

ຽ

ໄ ລ

ໄ

ລ

?

?

? ລ

ໄ

Liquid chromatography :

ໄ

ຽ

ໄ

ຽ ຽ

columns

ລ

413

pH ບ ລ

ລ

ລ

mobile ph se ? mobile ph se ?

? ຽ

ລ

ໄ ລ ຽ ( temperature and flow rate)

?

SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

ໄ

10

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

29

9

ລ ບບ

ລ

( system suitability ) ໄ ໄ

ໄ

ລ

ໄ

ບ

integr l system

ໄ ບ? CV

6

ໄ

? ລ

ໄ

chro mato graphic ( GC and HPLC ):

-

ຽ

closet pe ks

? -

T iling f ctors

-

CV

? ?

-

theoretic l pl tes

-

C p city f ctor

-

Relative retention time

?

3 ລ

ບ ບ

ໄລ

ລ

ບ

?

ບ

ລ

ລ :

414

? ລບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

3.1

ront b ck test ” ໄ

ໄ

ບ

..

:

Front back test

ບ

ບ 3.2

ລ

ໄ

ຽ

ລ

ຽບ ບ

ບ

ree -thaw stability ໄ

ບ ໄ

ລ

.

:

ree -th w st bility

ໄ

ລ

ບ

ໄ ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

ໄ 33

Lot- to -lot precision ”

SOP

ຽ

ບ

ບ

ບລ

1

ໄ

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

ໄ

ລ

:

Lot- to -lot precision cells lines 4

v lu tion

serum or highly v ri ble component on test

ບບ

4.2.

5.

ລ

)

4.1.

ລ

ບ

ໄລ

4.3.

ຽບ ຽ ລ

ໄ

ໄ

ບ

ໄ

ບຽ ບ

ໄ

ລ

ໄ ,

ລ

ບ

ໄ . 6.

ລ ບລ 61

10

ຽ ລ

ລ

ລ ບ

ບ ລບ

ໄ

415

ບ

ໄ

: ບ

ບ

ລ

ໄ

ໄ

ໄ 6.2.

ລ

7

ໄ

ບລ

ລ

ບ

ໄ ລ

ໄ ບ

ບ

ລ

ບ

ລບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ຽ ລ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ລບ replicates. ລ

ບ ບລ

ຽ ໄ

ລ

1

9

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

ລ

1 ໄ ໄ 2

ລ

ລ

ບ

ລບ

ຽ

ໄ .

ບ ລບ

ລ ບ

ລ

ບບ

ລ

ລ

ບ ໄ

ບ

ບ

ຽ ບ

ບ 3

ບບ

ບ ບ ຽບ

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

ບ .

416

ໄ

ບ ລ

ໄ

ບ ບ

QA

,

ລ

ຽ

ບ

ບ ລ

ບ

ລ

, ບ.

ບ

ບ

, ລ

ບ

ລ

ບ.

4 -

SOP

ລ

-

ບບ

ບ

ລ

ໄ

ຽ ໄ

-

SOP

ລ

ໄ

ບ

ບ ຽບ

ລ

5 51

ໄ

ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ

ໄ

ບ ລ

ລບ

ບ

ໄ

ບ ບລ

ລບ

ບ

2

9

ບ

..................

ລ

...................... ບ

.................................

ຽ

ບ ..........................

....................... ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

ໄ

........................

ລ ..................... ..............

: ໄ ບ

ລ ໄ

ລ

ລ

ຽ

ໄ : ບ: :

ໄ :

5

9

ບ

ລ

3 % HPLC ບ :

ໄ

ລ ບ

mg

: Replication:

% - 110. %

3,

ລ

ລ

ບ 5

ບ

ບ ໄ

ລ 8 % - 120% ໄ

ລ

417

ລ

ໄ

ຽ

.

ລ

:

ຽ

ບ

ບ

ບ

ບ

Specificity

ໄ

ບ

accuracy)

ລ

2

ບ

ບ

precision )

ບຽ

Linearity

ບ

15

98.0% - 102.0%

ຽ

RSD )

ຽ

ບ

Line r ລ

2 %

Regression line Correlation coeffi-

ໄ

ລ

ໄ

Cient

98

RSD

2 %

ໄ ບ R nge

ໄ

ບ

ລ ບ

ບ

Recovery: 98 % -

ໄ Robustness

102 %

ລ

RSD

ບ

ບ ໄ

2 %

Recovery: 98 % -

ລ

102 %

ລ ລ

pH

ລ

ບ (mobile

phase),

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ຽ System suitability ລ

ບບ

Resolution

R :

RS

RSD :

Tailing factor Theoretical plate Column capacity factor Relative Retention Time

418

1.5 2 %

T :

1

N :

1000

Rt :

2

State in procedure

ບ ບລ

ລບ

ບ

9

ລ

......................

ບ ບ

.................................

ຽ .................................

3

.................................

........................

ບ

ຽ

................................

ລ

419

..........................

..........................

........................

...................... ........................

5.2.

:

ocument tion) ລ

ໄ

ລ

ໄ

;

Chrom togr ms ລ

ລ ບບ

; ລ

ລ

ໄ

ບ 53 5.3.1

ຽ ໄ

ລ

ຽ

ລ 5311

ໄ

ລ

: 5312

ບ

ບ

ລ ລ

ລ

3 ລ

ລ

2

ຽ ລຽ

w1, w2,

w3

ລ

ລ ບ 5313 ລ

ລ

ໄ

a1, a2, and a3 mg

3

2 pulverized tablets ( c1, c2,c3

b mg

b= 20 d ລ 5314

5

d

ໄ ລ ບໄ

3 replic tions

ລ c1,c2,

ລ

c

ລ ບ

ລ

ລ

12 %

d

420

8

% 90,%, 100,%, 110,%,

ບ

ລຽ

ລຽ

ລຽ

c1

c1

c1

1

80 %

of d

80%

of d

80%

of d

2

90%

of d

90%

of d

90%

of d

3

100%

of d

100%

of d

100%

of d

4

110%

of d

110%

of d

110%

of d

5

120%

of d

120%

of d

120%

of d

ບ ບລ

ລບ

4

9

ລ

......................

ບ ບ

.................................

ຽ

........................

ບ

ຽ ລ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

...................... ........................

5315

ບ

ໄ

ໄ ລ

ລ

ໄ

c1 c2

ໄ

ລ c3.

ລ ລ

ລ ບ mobile ph se

ບ ລ

1

1 ລ

ໄ

ລ

ລ

stock solution

ລ ລ

5 mg

9 ບລ

ບ

ລ

chromatographic system ) ບ

ລ

ບ

ໄ ໄ

( ) ລ ບບ

stock solution

270 nm detector

column

4

mm x 3

cm

C18. ໄ ລ ຽ

2 ml

421

Chro m togr ph

RP

ບ ຽ

ໄ

ບຽ ບ

ບ 2% Chrom to gr m

t iling f ctor ບ

2 ໄ 1

ລ

ລ

ໄ ລ Chrom togr ph ບ

Chrom togr ms

ລ ລ

ລ

200 C ( ru / rs ),

422

ລ

ບລ

ລບ

ບ

5

ບ

...................

ລ

...................... ບ

.................................

ຽ

.......................

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

C

ລ

........................

ລ ໄ

ບ ໄ

ໄ ລ

ໄ

............

ລ

rs ລ

ບ

ໄ C.1.

ru ລ

1

2 1

ໄ

3 2

ໄ

1

c.1.1

c.2.1

c.3.1

C.2.

2

c.1.2

c.2.2

c.3.2

C.3.

3

c.1.3

c.2.3

c.3.3

c.1.4

c.2.4

c.3.4

c.1.5

c.2.5

c.3.5

532

ຳ

ລ

ຽ

5321 ລ

2

chrom to gr m Resolution R ລ :

t2 pe k

..........

ລ

pe k

ລ

t1

retention times

ໄ ໄລ

ບ R

ລ

ບ

peak.

resolution

ບ

9

1.5.

423

ລ

W1

ລ

W2

3

ບ ບລ

ລບ

ບ

6

ລ

ບ

......................

...................... ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ ລ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

5322 ໄ

ລ

ບ

ລ

ໄ ໄ ບ ບ ລ

ບ

: ໄ

ລ ໄ

ບ

:

x 100%

ບ 5323

ລ ໄ

Recovery = 98 %

1 2

%

precision ຽ

ລ

ໄ

ບຽ ບ

ໄ ໄ ບ ບ

RS RSD ( % )

ລ

:

=

x1

N

ລ

x is the arithmetic mean of the set ). RS 5.3.2.4.

..........

ຽ

true v lue ລ

(

.............

accuracy) ໄ

ບ

9

ບ

x

ລຽ 2%

Linearity: regression

y =

regression

+

bx y intercept ( the slope of regression line is the y

intercept).

424

ບ ບລ

ບ

ລບ

ລ

7

9

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

ລ ......

) ( Correlation coefficient = ______________________ ) ( x1

N

ລ N

ລຽ 6.

ລ

is the arithmetic mean of the s

Evaluation -

ບບ

-

ຽ

ໄ ລ

ລ ບ

ຽ

ບ ໄ

ໄ

ລ

ລ

ໄ ລບ

ບ ຽບ ບ

ບ ລບ

ລ

( prepare the deviation report )

ບ

ຽ ບ ລ

ລ

ໄລ

( chart )

ຽບ

ຽ ບ ລ

8

ລ

ຽ -

7

ບ

ໄ ; ໄ ລບ

; ບ

ຽ

: ບ

ລ

ບ ໄ ;

ໄ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ individual and replicates.

425

ໄ

ຽ

ບ

ລ

ບ ບລ

ລບ

ບ

8

ລ

ບ

......................

......................... ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

9

ບ

ລ

( approval ) ບ ລ

1

9

ໄລ

ໄ

ລ

QA

ລບ

ບ ລ

ໄ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ບ ໄ

ບ

ບ _________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

_________________

_______________________

________________

426

ບລ

ບ

......................

ລບ

ລ

9

9

ບ ........................

ບ

.................................

ຽ

ບ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

11

ລ ບຽ

ບຽ ບ ບ :

devi tions

ບ ບ 12

:

ລ

devi tion report )

:

justi fi cation for acceptance )

imp ct on process ) ບ

ໄ

ໄ

ລ

ບ: ລບ:

427

ຽ ລ

7311 c ລ ໄ

ລ ໄ

ລ

:

Ketotifen

:

1 : :

1 12

ໄ :

8

:

ລ

1 / 8 :

ບ

ບ

ລ ໄ

ໄ Ketotifen fum r te

Ketotifen

HPLC

ບ

ໄ

:

1.

Pharmaceuti al science, June 1997

2.

Ketotifen ລ

ລ

10

2506 VAMG ລ ບ ຽບ

1.

ໄ

26.04. 2008

ລ

ໄ

ໄ

:

( precision )

2.

(accuracy )

3. Linearity 4. 5.

( specificity ) ບ ໄ

(range ) ບ

ໄ

ລບ

ລ

ບ ຽບ

regarded as validated.

ບ

428

:

:

:

429

ລ

:

:

Ketotifen

1 : :

1/01/2008

ໄ

: :

2

8

ລ

ບ

ລ

ລ :

Ketetufen fum r te

ລ ລ

25 6 VAMG

ໄ

ລ

Ketotifen fum r te :

ລ

ບ

1

0.4

1902803

2

0.4

1928083

3

0.4

1911457

4

0.4

1915897

5

0.4

1913312

6

0.4

1897702

7

0.4

1907019

ລຽ :

ລ

Me n

1910896 ບຽ ບ

S

:

9841.78 ບຽ ບ

(RSD )

:

0.515

%

ໄ

ບ

ລບ ບຽ ບ

ລບ:

precision ): RS precision

:

ບ

2%

p value:

ບ ລ

ບ ຽບ

ບ

430

0. 05 )

:

:

:

431

ລ

:

Ketotifen

:

1 : :

1 12

8

ໄ :

:

ລ

3 / 8 ລ

ບ

:

7 ລ

28 - 52

ລ

25 6 VAMG

ບ

ໄ

ລ

ketoti fen fum r te

ລ

ລ

ລ

ບ

ketoti fen fu

ລ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ໄ

:

ບ

marate ລ

%

0.280

70

1473566

0.320

80

1677013

0.360

90

1904848

0.400

100

2091215

0.440

110

2293647

0.480

120

2518976

0.520

130

2670144

Regression:

Y=

axx+b a=

5055766.964

b=

67608.786

r2 = ໄ

ບ

0.992

0.998 -1.002

line r

ບ ຽບ

:

7

% -80 %

ບ

432

HPLC

:

:

:

433

ລ

:

Ketotifen

:

: :

14 5 2

ໄ :

8

:

ລ

4 / 8 ລ

ບ

:

lineargrity )

ບ ຽບ

:

ບ

:

:

434

1

ລ

:

:

Ketotifen

1 : :

1 12

8

ໄ

: :

5

ລ

ລ

8 ບ

:

9 VAMG

ketotifen fum r te ໄ

ລ

ໄ

ບບ

ketotifen fumarate

ໄ

ບ ໄ

%

0.280

70

1473566

99.32

0.320

80

1677013

99.48

0.360

90

1904848

100.91

0.380

95

1905862

100.51

0.400

100

2091215

100.06

0.420

110

2180374

100.03

0.440

105

2293647

100.07

0.480

120

2518976

101.01

0.520

130

2670144

98.99

Me n

ບ

98.0 -102 %

99.32 ບຽ ບ

S

:

≤ 2 %

0.699 ບຽ ບ ໄ

(RSD ) ບ

: 0.699 %

line r

ບ ຽບ

:

7

% -130 % ບ

435

ລ ລ

%

ລ

ລຽ :

ລ

ບ ບ

ລ

25 6 :

:

:

ລ

:

:

Ketotifen

:

10 : : ໄ

14 5 2

8

:

ລ

ບ

:

:

6 / 8 ລ

specificity

2

436

ບ ຽບ

:

ບ

:

:

437

ລ

:

Ketotifen

:

1

: :

14/05/2008

ໄ

:

ລ

:

7 / 8 ລ

ບ

ໄ ລ

:

ບ

precision range )

ລ

ໄ

ບ

:

ບຽ ບ

ຽ

:

ບ

recovery )

781 % :

98.99 % -

101. 01 % ໄ

ບ

:

ລບ: ໄ

ລ

ບ ຽບ

ບ

438

7

% - 130 %

:

:

ລ

:

:

Ketotifen

:

1 : :

14/05/2008

ໄ

:

ລ

:

8 / 8 ລ

ບ

:

specificity

Chromatogram of Ketotifen Fumarate

ບ ຽບ

ບ

439

:

:

:

ລ ໄ

ລ ຽບ

ລ

:

Glibenclamide

:

5 : :

14 5 2

ໄ

8

: :

1

ລ

5 :

ບ

ບ

ລ

ລຽ

ໄ

glibencl mide

Glibencl mide

HPLC. ບ

1.

1999 ( BP 1999) .

2.

glibenclamide ລ

ລ

007

ບ ຽບ

5. VAMG

ໄ

1.

( precision )

2.

(accuracy )

ໄ

ບ

ໄ

ລບ

ລ

26.04. 2008

ລ

ໄ

ລ

ບ ຽບ

ໄ

:

regarded as validated.

ບ

440

:

:

ລ

: :

:

Glibencl mide

5 : :

14 5 2

ໄ

: :

ລ

8

2

ລ

5 ບ

:

441

ລ

Glibencl mide

ລ ລ

7 VAMG ໄ

Glibencl mide

ໄ

ລ

BP 1999 .

:

ລ

ລ

ບ

) 1

0.4

1902803

2

0.4

1928083

3

0.4

1911457

4

0.4

1915897

5

0.4

1913312

6

0.4

1897702

7

0.4

1907019

ລຽ

Mean )

:

1910896 ບຽ ບ

S

:

9841.78 ບຽ ບ

(RSD )

:

0.515 %

ບ

ລບ

precision ):

ບຽ ບ

RS

ລບ:

precision

:

ບ

2%

p value:

ບ ລ

ບ ຽບ

ບ

:

: ລ

: :

: Glibencl mide

5

442

0. 05 )

: :

14/05/2008

ໄ

: :

ລ

3 5

ລ

ບ

:

9 7 VAMG ໄ

Glibencl mide ໄ

ບບ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ

ລ

BP 1999 .

:

Glibenclamide

ບ

ບ %

ລ

%

0.320

80

1630150

99.08

0.320

80

1650485

99.32

0.320

80

1677013

99.48

0.400

100

1904848

100.94

0.400

100

2091215

100.06

0.400

100

2293647

100.07

0.480

120

2518976

101.01

0.480

120

2670144

99.99

0.480

120

2600257

ລຽ

100.76

Me n

:

100.08 ບຽ ບ

S

:

0.679 ບຽ ບ

(RSD )

:

0.679 %

ບ ລບ:

:

ບ

ລ

98 % - 1020% ccur cy ບ ລ

ບ ຽບ

ບ

443

:

:

ລ :

:

:

Glibenclamide

5 : :

14 5 2

ໄ

: :

4

8 ລ

5

4

ບ ຽບ

ບ

444

:

:

ລ :

:

:

Glibenclamide

5 : :

14 5 2

ໄ

: :

5

8 ລ

5

5

Sample

445

ບ ຽບ

:

ບ

:

:

7426 ບ

ບ

ບ

1

5

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

446

ຽ ລ

ບ ບ

ໄ ບ ບ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ລບ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

III

ບ

ລ

ລ ບ 3 ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ I

ບ

: I II

ໄ ລ

ລ

ບ

ໄ

ລ ບ

ໄ ລ

ໄ

ບ

ບ

I

ລ

Mil- Std 105 D.

ຽ

nd III

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

II

ບ

ລ

ລ

ຽ

ລ ໄ ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ລ ລ

ໄ

ລ

ລ

I

ໄ ລ

ລບ

ບ

ບ ໄ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ຽ

ບບ

ບ

2

ບ ບ ບ

ບບ

ບ

(Military Standard 1015 - D)

ບ

5

ບ ......................

ບ ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

.. ........................

ຽ ລ

........................ ......................

447

.........

ບ

ຽ ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ລ

ບ ລ

ບ

ໄ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ຽ ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ຽ ຽ

ຽ

defect”

defectives’’ ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ລ I

2

8

9

15

16

25

26

5

51

9

281

5

5 1

12

12 1

II

III

A

A

A

B

B

C

C

D

C

E

D

F

E

G

F

H

G

J

C 15

28

ໄ

B

91 151

ບ

D E

32

F

32 1

1

1

1

35

35

1

15

15

1

500000

5

1

ລ

G 1 H J K H

K

J

L

K

M

L

N

M

P

N

Q

L M N P Q

448

ລ

R

ບ

ບ

3

5

ບ ......................

ບ ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................ ຽ ລ

..............

........................ ......................

449

ບ

ລບ

ລ

6

ບ

ບ

4

5

ບ ......................

ບ ບ

.................................

ຽ

ບ

................................. ................................. ................................ 450

........................ ຽ ລ

................

..........................

..........................

........................ ......................

-

ບ

ລບ

(

ລ

)

7

ບ

ບ

ບ

5

5

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ 451

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

.......................... ບ

ລ

.............

........................

ລບ

ລ ລ

............... ລ

)

8

7427

ລ

ລບ ລ

ບ ບ

(quarantine ) 452

ບ

ໄ

ບ

:

inspector

______________________________

ບ

ບ

ບ

ບລ

ບ

......................

ບ ບ

1

8

ບ ........................

ບ

.................................

453

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

1

ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ຽ ລ

ໄ

: ລ

ລ

ຽ

ບ

:

N

ໄ

ບ

: ໄ ບ

ບ

N )

=

ບ

19

= =

44

+1 = 5 4

5 :

ບ

ບ

ຽ

identi ty test ບ -

Acetosal

-

Alcohol

ບ

-

ລ ໄ

2

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ ບ

ບ ບ

ລ ບ

ໄ

ລ

ບ

ລ ບ

454

:

ບ ບລ

ບ

ບ ບ

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

-

ລ

ລບ ບ

·

ຽ

ບ

ລ ລ

· ລ

· ·

ລ

·

ລ

·

ລ -

·

8

ບ

......................

·

3

ບ

ຽ ; ຽ . ລ

ລ

, ບ

ຽ ;

,

ລ

,

ລ

-

ລບ

·

,

ຽ ;

ຽ . semi - solid paste )

,

;

,

·

ບ

;

ລ

·

;

ຽ ;

, ບ

·

;

;

ລບ ບ

ລ

.

ບ ບ

ລ

ບ

ລ

:

-

ລ

ລ

-

ລ

ລ

-

ລ

ລ

-

ລ

ລ

ໄ ບ

ໄ ໄ

ບ

ບ ລ

ບ

ລ

ບ;

ລ

ລ . ບ

ລ

:

455

ລ ລ

ບ;

ບ; ລ

ບ

ລ

ບ ບລ

ບ

ບ

2

8

ບ ບ

..........................

ບ

.................................

ຽ

........................

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

ລ ..................... .......................

-

ບ

:

-

ບ

ບ

-

ບ

ບ

3.

ຽ (

ລ

2.5 2.5

ບ

)

( drums ) ລ

ລ

ລ.

ລ

ບ

ລ

-

: ຽ

· ຽ

ລບ

ບ

,

ລ

1800C 1

·

ລ amber color

250

·

ຽ ລ

ລ

90

.

ລບ

ລ, amber color,

ບ

ລ

Erlenmeyer flask

ລບ

ລ -

(

)

,

ຽ

ໄ

ບ

-

ບ

ລ

ລ

.

: ລ

ລ

ລ

ລ ,

70%

ລ

ລ

laminar air flow. ລ

ລ

erlenmeyer -

ລ

ຽ

ລ

ຽ ລ

.

( stirrer / pipets )

ລ

ລ

ລ ,

ລ

ລ

180 C

ບ

ບ

ຽ

ລ 90

0

-

ລ

ບ

ລ ລ

ຽ

ລ

ຽ

.

ລ

: ລ

· ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

1000C -1200C

ລ

·

1

ລ

mber color 456

ລບ

1-2

457

ບ ບລ

ບ

ບ

4

8

ບ

......................

ບ ບ

.................................

ຽ

........................

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

........................

ລ ...................... ......................

250

·

ລ, amber color,

ບ

ລ

Erlenmeyer flask

ລ

ບ

ລ -

-

: ລ

ລ

ລ

ລ ,

70%

ລ

ລ

ບ -

Thief-sampler ລ

ລ

ລ

ລ , ລ ລ

4.

ຽ (

) (

(

ລ

ລ ລ

ບ

)

.

ລ

ບ

ບ

ລ

)

ລ

ບ ໄ ໄ

,

ບ

,

ລ

ບ

, ບ

ລ

, ( ໄ

,

) ລ

.

ບ ລ

ບ

ລ

,

, (

mask

)

,

ລ

ບ

/ ບ

ບ

-

ລ

ບ ຽ

5.

ໄ

70%

( drum container ) ລ

ລ

ລ

ລບ

ໄ ບ

ບ

ຽ

458

ບ

:

ໄ

, ບ

ບ

,

ລ

.

ບ ບລ

ບ

ບ

ບ

5

8

...................... ບ

ບ

.................................

ຽ

........................

ບ

ຽ

................................. ................................. ................................ ..........................

..........................

ລ

........................

...................... ...................

-

ຽ ບ

ລ

ລ

ຽ

ບ

, ລ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ຽ

ບ

.

ລ .

ບ

ຽ

,

ໄ

ລ

,

,

ລ

ໄ

ບ ລ -

,

ບ

ລ

ບ

ລ

ບບ

ລ

ບ

.

ບ

ໄ

.

ບ

( thief - sampler )

-

diagonal

ລ

-

ຽ

-

ຽ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

-

ລ

-

ລ

ລ

Qu r ntine”

ລ

.

ບ

”

ບ ລ

-

ລ

ບ

.

ໄ

ບ

ໄ .

ບ

. -

ລ ບ

:

, ບ ບ

ລ

ລ

ລ

.

-

ລ ບ

-

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

.

ລ

ບ ບ

ລ

ໄ

ໄ

ບ

”

ບບ

ລ -

ລ ບ

ບ

ລ ຽ

ລ

ບ

459

ລ

ລ

ລ

-

ບ

ໄ

-

ຽ ໄ

ບບ

ລ

drum cont iner”

dextrose monbohydrate

ບ

ໄ

ບ

Sucrose

:

·

ລ

·

ບ

70% 04

ບ

.

ບ ຽ

ໄ

ບ ບລ

ບ

ບ

ບ

8

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

-

7

ບ

ບ

-

ບ -

ລ ..........

ບ ບ

ລ

ບ ບ

ລ

ໄ

ບ

”

ລ -

ບ

-

ບ

ລ ລ

-

ບ ບ

-

ບ ບ

ບ

-

-

ລ

ໄ

ລ

ລ ບ ລ

ລ

ບ

ບ

ຽ

-

ໄ

ລ

ບ

ບບ

1

ຽ

ໄ ບ

ບ ບ

ລ

ບ

- ໄ

-

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

Qu r ntine”

ລ ບ

ບ . ”

ຽ

ບ

ບບ

-

ລ ລ

ໄ

ບ

ບ .

-

ລ ລ -

ລ ລ

ໄ .

:

ລ

ລ

,

ບ ບບ

ໄ

ໄ

ບ ບ ບ

ລ

460

ບ

”

ລບ

semi - solid ບ

paste )

ລ

ລ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ ບລ

ບ

ຽ

ບ

8

ບ

ບ

......................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

6.

ບ

ລ

............. ............

ລ ໄ ລ ບໄ ລ

ລ

ລ

:

ບ

ລ

ລ

Starch Acacia Sorbitol liquid Cramaline Talc Mannitol Sucrose Dyes Lactose

7.

8

ບ

ບ

ບ

461

462

-

7.4.2.8 b -

(

)

ບບ

ລບ

ບ

ບລ ລ ລ

: ລ

:

ລ :

:

1.

ບ

:

2.

ບ

ບ -

ລ

ບ

ບ

-

Amber bottle

3.

50 60 ml

ບ

: ( thief -sampler 50cm length ) ,

:

4. 5.

ບ: ໄ : Œ

¡¸©-À£´ó

Œ

¡¸©-À§œº¥÷ìò§ó

6.

(

ລ

Œ

¯½-À²©ºñ-ª½ì¾¨

Œ

¯½-À²©®Òºñ-ª½ì¾¨

)

: ລ ບ

ບ -

463

-

464

-

7.4.2.9 -

(

ລ ບລ

)

ບ

:

ບ: : ລ

:

...................................

:.................. ລ ລ

:

ລ ລ ບ

ລ : ບ

: :

ບ

ໄ : -

ລ

465

-

7.4.3 -

(

) ບ

ບລ

ບ

ລ

1 ບ

......................

2 ...................

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

ລ

.............. ............

: ບ ລ

ໄ ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ

ໄ

ລ ໄ

ລ

: 1.

ບ (

)

ບ

ບ

ບ

ລ ລ

-

ລ

ບ ໄ

ບ -

ລ

-

ລ

-

ໄ , ລ

)

ລ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

( in proces control )

-

(

( Master processing procedure )

ບ ບ

ໄ -

ໄ

ໄ

ໄ

ໄ

ໄ .

ລ ,

ລ .

-

ໄ

-

;

ບ

-

ໄ

ລ ລ

ລ

466

, ລ

ລ

ລ

ລ

ບ ບລ

ບ

ລ

........................ ບ

.................................

ຽ

ບ

ຽ

.................................

.................................

................................

..........................

..........................

........................

-

ບ

ບ

ລ

-

ບ ບ ຽບ

ບ

ໄ

ລ

IPC ) ໄ

ບ ບ

ໄ

ບ

ໄ

ລ

ໄ

ໄ -

ລ

-

ໄ

ໄ ບ

ລ

ລ

ໄ

ບ

2

ບ

......................

2.

1

ບ

ໄ ໄ

ບ

ໄ ;

ລ

ລ ລ ບ

467

ລ

7.4.4.2a ( ບລ

/

ບ

) ຽ

ບ

ບ

1

2

ລ ລ

ບ

..........................

: ……………………

ບ : ……………………………..

: ……………

: 1.

………………

…………………………….

ບ :

..................

ຽ ລ

: ………..

: ……………………..

: ……………

ຽ Prtri dishes ລ ບ

18

ºC

ລ ລ 1

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽ Trypticae Soy Agar

40 g

Distilled water

1 000 ml

ລ ລ 121ºC

15 psi

4 ລ

ml

15

ຽ ໄ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລບ

2

ຽ ລ

ໄ ລ

ບ ຽ

ລ ລ ໄ ບ

15

2

mi

ບ ລ

ລ

25ºC

1. ຽ

35ºC ລ

: 2.

5 ºC

ຽ

ລ

ລ 3

ຽ 2

ລ

ບ ລ

ຽ

ລບ

468

4 ລ ບ

ບລ

/

ລ ຽ

ບ

ບ

ບ

2

2

ລ ລ

ບ ບ : .......................... :

: ……………………

.................. ………………

……………………………. ບ : ……………………………..

: ……………

: ……………………..

469

ຽ ລ

: ……….. : ……………

2

ບ

ລ

ລ

ລ

:

: ລ

: :

ບ 7 º ບ

ໄ

ບ

ລ ລ

ລ ລ

ບ

ໄ

ໄ

ລບ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ

ບ 3

ລ

ບ

ລ ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບ ບ

ບ ບ

ລ ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

:

ບ

ບ

3

3

2

ລ

ລ

ບບ

ບ

470

ລ

35ºC 48

25ºC. ລ ໄ

ໄ

7.4.4.2b ( ບລ

/

)

ລ

ບ

1

ຽ ບ S WAB TEST

ລ

ບ : ……………………

..........................

ບ : ……………………………..

: ……………

: 1

ລບ ໄ

ລ

: ………………

…………………………….

ບ :

2

ຽ ລ

: ……………………..

: ……….. : ……………

ບ:

ລ

ໄ

ໄ

ໄ

ລ

121ºC 15 psi 2

; 17 x 1

ບ

ລ

ລບ

121ºC 15 psi 2 2

Tryptic se Soy ລ

ໄ

roth TS

ໄ

ໄ

5

;

ລ

ລ

;

ບ ໄ ບ

ລ

ລ

ບ

TS

ຽ

(Lami nar Air

Flow); ບ ລ

ໄ ໄ

ບ

:

= µøÈí¹Éº¤º½À§œº : ªÉº¤Ã¦È§÷©­÷Ȥê‟º½À§œºª¾´ê‟Ä©É¡¿­ö©µøÈ SOP Àì¡êó.................... = µøÈí¹Éº¤ê‟®Òº½À§œº :

ບ

ບ ໄ

7 º ລ

ບບໄ

TS ລ

ໄ

471

ລ

ລ

ບ

2

ບລ

/

ບ

ຽ ບ

ບ

2

2

ລ ລ

ບ ບ : .......................... :

: ……………………

: ………………

……………………………. ບ : ……………………………..

: ……………

: ……………………..

472

ຽ ລ

: ……….. : ……………

ບບໄ ຽບ ບ

sw b ລ

ບ

ຽ

ໄ :

2

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

TS

ລ 3

ລ 25

ລ

48

Tryptic se Soy Ag r M e Conkey Ag r Cetrimide Ag r

ird P rker Ag r

ໄ

ໄ

Klebsiell

ລ

3 º

ບລ

37ºC ໄ

ລ 48

ຽ

ບບ

ໄ

ລ

sw b ບລ

ບ

ໄ

M

ລ

ລ

37ºC

E.Coli, Ps. Aeru ginosa, Staph. Aureus

sp

: ບ ບບ ບ

ໄ

ບ

ລບບລ

473

ບ

ລ

7.4.4.2c ( ບລ

)

ບ ບ

ລ ຽ

1

ຽ ລ

ບ ລ

No………………

ບ

……………

ບ ບ

…………………………….

ຽ ……………………

……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

1.

ລ ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

1

ບ

ບ

ລ

ຽ ລ No……………….. : …………… ລ

ບ

ລ

ລ

2.

ບ

ລ

ລ

ບ ລ

3.

ບ

ລ

:

ບ ບ 1

2

2

3

3

, ລ

5 4

4

,

: 1 = 2 = 3 =

ລ ບ

4 = 3

ລ

1 2

474

7.4.5.1a ( ບລ

Check List

)

ລບ

Page 1 of 2

ບ No………………

ບ

: ……………………

ບ ……………………

……………………………. ຽ …………………………….. No…………………

……………………

: ………….

: ……………

ລ

: ……………………..

:

ລ

ລ

ລ ລ ລ

:

ລ ລ 2 3

:

4 ລ

ລ

ບ 5

ລ

6

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ລບ

ບ

ບ

7

ລ

ໄ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ 8

ລບ

ລ

ບ

9 1

ລ

11

ບ ບ

ລ ລ

13. ລ

ບ : ບ

1

12

: ບ

: ລ

ລ

:………………

ບ ບ

ບ

475

ບລ

Check List

2

ລບ

2

ບ No………………

ບ

:………………

…………………………….

ບ ……………………

……………………

……………………………..

ຽ No…………………

: …………….

: ……………

: ……………………..

:………………

ລ

:

ລ

ລ

ລ ລ ບ

: ລ

ລ

:

ລ

ບ

14

ລ

:

(a.m)

ບ : ບ ຽ

(p.m)

ລ ລ ບ

15

SOP No. ລ ໄ

ບ : ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ __ __________________________________________________________ : :

...........................

.......................................

476

7.4.5.1b (

)

ບ

ລ 1

ລ ລ

: ລ

ລ

: ລ

ບ

ຽ ລ

:

:

ບ

ບ

: ລ

ບ

2

ລ

:

: ບ

ບ :

ບ

ໄ : ບ :

ບ

UCL)

...

ºC ບ

ºC

ບ

ບ

LCL

ລ

...

:

(RH) : ...

1

%

%

:

N

N : ລ

: RH

ລ ລ ລ

477

% ບ

...

ບ

ບ

ລ Page 2 of 2

ລ

ລ

ລຽ

N

%

LCL

FW

UCL

.00 .15 .30 .45 .00 .15 .30 .45

ລ

:

ບ :

:

ລບ ໄ (

ບ

:

( ...

% )

:

%) ບ ........%

478

7.4.6.1 ( ບລ

) ບ

1

ລ

4

ລບ No……………… ບ …………………………….

:

ຽ ……………………

……………………

……………………………..

ຽ No………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

: ……………

ລ ລ

: ລ

:

ລ

: : ລ 1.

ລ

ລ

ບ

:

ໄ ບ ໄ

ລ

ຽ

ບ ບ

ລ ລ ບ

ບ

ບ ບ ຽ

2.

ລ

3.

ບ ລ

ບ

ລ

:

4.

ບ ບ

ບ L

ລ ຽ

ລ 5

ລ

ບ

ຽ

479

ບລ

2

ບ ລ

4

ລບ No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

……………………………..

ຽ No………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

: ……………

ລ ລ

: ລ

:

ລ : : ລ

6

ບ ລ

ລ

ລ

ລ ລ ບບ ບບ ລບ

ໄ

ບ

ບບ catch over re dy c tch over

7

ບ

:

c tch over re dy c tch over ບ 8

ບ ບ

: 1

ບ

:

480

:

ບລ

3

ບ ລ

4

ລບ No……………… ບ ………………………….

ບ ຽ ……………………

ຽ ……………………

……………………………..

ຽ No………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

: ……………

ລ ລ

: ລ

:

ລ : : ລ ບ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ລ ບ ບ

2 ບ ລ

ລ ລ

ຽ

ບ

ບ ບຽ ບບ

ບ

3 ບ ບ ບ ລ

ຽ ລ

ບ ລ

ລ ບ ບ

ບ

481

:

ບລ

4

ບ ລ

ລບ

4 ບ

ບ

......

ບ

…………………………….

ຽ ……………………

ຽ ……………………

……………………………..

ຽ No………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

: ……………

ລ

:

ລ

ລ

:

ລ

:

: : ລ ລ

:

ລ ບ ບ

ບ 9

ລ

ບ

: _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

ບ

:

ບ :

482

7.4.6.2 ( ບລ

ບ ລ

)

ບ

: ບ

1

ລ ບ ລ

1

ລ

:

ລ ລ :

ບ

:

ໄ ບ ບບລ ບບລ 0 9 8 7

:

ບລ

ບ

ລ

UCL LCL 6 5 4 3

: ລ ລ

2 1

0 1

2 3

ລ 4 5 6 7

ບ

8 9

:

_______________

483

7.8.1 (

) ລ

ຽ ລ ?

Yes

ຽ

no

yes

ບໄ ?

ບ

no

ຽ

Yes

ລ ບ

ລ

?

ບ

ຽ

yes

ບໄ ? no ບ

yes

ຽ ລ

ລ

?

ຽ

yes

ບໄ ? no

ລ

ຽ ລ

ລ

484

ບ

ບ

7.8.2a ) ບລ

1

8

No……………… ບ

ບ

ຽ ……………………

ຽ ……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

ລ

……………… : …………

ລ 1

ລ

ໄ

ລ

ບ ລ

ລ

25ºC±2ºC/60%

ລ

RH ລ

ລ

+

± 5%

ລ

1

2

3

6

9

12

18

24

36

48

60

+

+

+

+

+

+

*

*

*

40ºC ±2ºC/75%

ລ ລ

RH ±5%

ບ

+ + + **

+

**

:

+ :

ບ

:

ໄລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລບ

ລ

:

ບ ໄ

ບ

ລ

ບ ບບ

ບ

ໄ

: 1.

ໄ

ບ

ບ ບບ ລ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ ບບ ຽ

ບ

ລ ໄລ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

: 25 000 3

2.

ຽ

3. ບ

ບ

ຽ

ບ

;

ລ

ບ ບບ ລ ລ

ບ

3 ºC +2ºC/60%RH + 5 % ). ບ ບບ ລ ລ

ຽ

:

ບ

ບບ

ລ

ບ

ລ

.

ບ

.

ລ ລ ໄ ລ ບ ບ

ລ

pH

ລ

ໄ

5%;

;

;

ບ

12

ບ

ບ ບ

ໄ

ລ

ລ

ບ

485

12

ໄລ

2

ບລ

2

8

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

1.

ຽ

ຽ

4 ºC 75%RH

ລ

……………… : …………

ບບ

6

3 ºC 6 %RH;

ໄ

ຽ

ໄ 2.

ບ

ບ

ບບ

ລ

ໄ

ບບ ລ ລ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ໄລ

ລ

3.

ໄ ບບ

ລ

ລ

ບບ ລ ລ

ຽ 4. ບ ລ

ລ

ໄ ໄ ລ ລ

ໄ

3 ºC 6 %RH ລ

25ºC 6 %RH

ໄລ ລ ບ

ບ

ບ

ລ ບໄ

ລ

;

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ ບບ

ລ

ລ ; ລ

:

ລ

ລ ; ບ ;

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ບ :

3 ºC.

21 ລ

ºC / RH ລ

25*C +2ºC /60%RH + 5%

ໄລ ລ ລ ລ

+

40ºC +2C/75% RH + 5%

ໄລ 1

2

ລ

3

6

9

12

18

+

+

+

+

+

24 +

+

+

+

+

: ບ

+ : ລ

ລ

ລ

ບ ໄ

ບ

ໄລ ລ

ໄ ລ

ລບ

ລ

ລ ລ ລ

ລ

12

ບ ໄລ

:

ບ ບ

ລ

ຽ

ບ

ໄ

ລ ໄ

2

ບ

ບ ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ ບ

486

ບ ບບ ບ

ບ

36

48

60

*

*

*

ບລ

3

8

No……………… ບ

ບ

……………………………. ຽ ……………………

……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

22

ຽ ລ

……………… : …………

ບ

ລ

ລ

ໄລ

+

1

25ºC +2/60% RH +5%

ໄລ ໄລ

ລ

ລ

ບ

40ºC+2/75% RH + 5%

ບ

ບ

ລ

3

6

9

12

18

+

+

+

+

+

+

+

24 +

36

48

60

*

*

*

+ +

+

ລ

ລ

3

ບ ຽ

4.

ລ

5.

ໄ

ລ

ບ ລ

ຽ

:

ລ

ບ ບບ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ ບບ

ໄ

ລ

ໄລ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

12

ລ ລ

ບບ

ລ

ໄ

ລ

ບ ບຽ ໄ

ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

2

:

+ : :

ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ໄລ

6

ລບ ບ ບບ ໄ

ບ

ລບ

ລ

ບ ບບ

ບ

ບ

ໄ ລ

ລ

ບ

487

ລບ ລ ບ

ບ ບບ

ບລ

4

8

No……………… ບ

………………

ບ

…………………………….

ລ

……………………

……………………………..

: ……………

: ……………………..

ບ

ບ ລບ

ລບ

ລ ລ

ລ

ບ ບບ

ບ ບບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ໄ ບ

:

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ II

ລ

ບໄ

ລ I

: …………

ບ

ບ

ລ

ຽ No………………

:

ລ ລ

ບ

ຣ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ລ ບ

ບ

ລ ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

pH

ບ

ບລ

ບ

ລບ

ບ

III

:

ລ

ລ ລ

ລ pH

ລ

IV.

ຽ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ

ໄ ບ

ບ

ລ

ບລ ລ :

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ

ໄ

pH

ຽ

488

ຽ

ລ

ບ ໄ

ບ ໄ

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ບລ

5

8

No……………… ບ

ຽ ບ: ……………………

……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

V.

ລບ

ລ

ໄລ

ບ

ໄ

ລ

:

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ຽ

(MeteredDose Inhalation and Nasal Aerosole) ບ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ຽ ບ

ໄ

ລ

ບ

ບ

: …………

ໄ

ລ ລ

ບ

ລ ໄລ

VI

ຽ No………………

ລ

ໄ

ລ ບ

…………………

……………………

ບ

ລ ລ

cosolvent

dose content uniformity

ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ໄ ບ

ລບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

suspension ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ ລ

ຽ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ຽ VI

(Nasal Spray) ລ suspensions

ລ

ລ

ໄ ບ

ລ

ບ

nti Oxyd nt

ລ

ລ

ບ ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

489

ລບ

suspension ລ

pH

6

ບລ

8

No……………… ບ

………… …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

……………………………..

: …………….

: ……………

: ……………………..

VIII

ລ ບ

ລ

ລ ointment

ຣ

: …………

ບ ລ

ຽ

ລ

ບລ

. ລ ລບ

ລ

ບ

ລ

ຽ

ບ ລ

ລ

ລ ບ

ລ

ຣ ໄ

ລ ລບ suspension

ບ

ntioxid nt ບ

pH

ຽ

ບ ໄ

ບ

ບ

ລ ointment

ລ

:

ລ

ລ

ບ :

ຣບ

ບ

ລ

delivery r te ລ

ລ

ບ

ຣບ ບບ

ບ

ລບ

IX.

(Suppositories) ລ

ລ

No………………

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

X

ບ

37

ລ ບ

ລ

ລ ບ

ບ

ບ

ລ

ລບ

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

emulsion

ລ

ໄ

ບ

ລ ບ

ໄ

ລ

pH

ບ ລ ບໄ

ບ

ບ

ບ ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

(Samall volume Parenteral, SVPs)

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ ລ

ໄລ

ບ ໄລ

ໄ

490

ບ

ລ

reconstitution

ບລ

7

8

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: ……………. ບ

……………………………..

: ……………

ລ

ບ

ບ

: …………………….. pH

ລ

: …………

potency

ບ

ໄ ບ

ລ

ຽ No………………

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

ໄ

ຽ

ລ emulsion

ໄລ

ບ

h se sep r tion

XI.

ລ

ໄ ລບ

ລ

ລ

ບ

(Large Volume Parenterals, LVPs) ບ

ລ

ລ

XII.

ລ

ຽ

ບລ ບ

ບ

ລບ

ບ

pH

ໄ

ລ ບລ

Drug additive

ລ

ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ ບ

ໄ

ລ

ບ

ລ ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ 0, 6 8

ຽ

ບ

ລ

24

ລ ລ

ໄລ

ບ

ໄລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

pH ລ

ລ

ບ ລ

ລ ຽ

ໄລ

ບ

ບ

491

ບ

ບລ

8

8

No……………… ບ ບ ຽ …………………… : …………….

…………………… : ……………

……………………………. …………………………….. : ……………………..

ບ

492

ຽ No……………… : …………

ລ

ລ

ບ ບບ

ໄ

ລ ລ

ບ :

ລ ລ ລ

1

2

3

6

9

12

18

24

36

48

60

ບ ບ ບ

ຽ

ບ

: ບ

ບ

chrom togr m

ລ

ໄ

ບ

7 8.2b

: ລ ລ

ໄ

ບ

ໄ

95%

ບ 95%

: ລ ໄ ລ

ບ ລ

(Batch-to-batch)

ບ ລ

493

ບ

ລ

ຽ

ບ ລ X

ໄ

ລ ລ

ໄ

(Y1) mg

ລ ລ

ໄ

(Y2) mg

ລ ລ

ລຽ

(Y3) mg

0

51

51

53

51.1

3

51

50

52

51.0

6

50

52

48

51.0

9

49

51

51

50.3

12

49

48

47

40.0

18

47

45

49

47.0

N

ໄ : i. ii.

ບ ລ

ລບ

ລ

ລ

ຽ

ໄລ 2

494

4

ໄລ 3 495

4

SHELF LIFE CALCULATION

496

4 497

4

7.8.2.c ບລ

ບ

498

1

3

No………………

ລ ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: ……………. ບ

ຽ No………………

……………………………..

: ……………

: ……………………..

: …………

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ລ

:

ໄ : I.

ລ

II.

ບ ບບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

III.

ລ

ລ ລ

ii.

ບ ຽ

iv.

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

i.

iii.

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ ບຽບ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລບ

ບ ລ

ລ

ລບ ບບ

ລ

i.

ໄ

ລ

-

ລ

-

ລ

ລ ບ

-

ບ ໄ

ລ

ລ ລ

ບ -

ບ

ບ ບບ

ໄ

ໄ

ລ ລ

ລ

ບໄ

ບ

ຽ

ບ

ຽ

individu l units ລ

ບ ລ

ລ ຽ

ລ

:

ລ

ລ

ລ

ລບ

ໄລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ບລ

ບ ລ

2

3

No………………

499

ລ

ບ ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………

……………………………..

ຽ No………………

: ……………

ii.

ໄລ

iii.

…………………………….

: ……………………..

: …………

ລ

ໄ

ບ

ລ

ບ

:

ລ

ຽ

ລ i.

ລ

ii.

ລ ລບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

bulk

ລ iii.

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

iv.

:

ລ ໄ

v.

ໄ

ລບ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ຽ

ໄ

ລ ລ ລ

ລບ

ໄ

ບ

ໄ ໄ

ໄ

ລ

i.

ລ

:

ລ

ii.

ບ

iii.

ໄ

ບ

ລ ໄ

ລ

ລ

ບ

ໄລ

ລ

ໄລ

ໄລ

ລ ລ

ລ

ບ

ລບ i.

ໄລ

ລ

ບ ຽ

ii.

ບ ລ

ລບ

ບລ

ລ

ລ

ບ ລ

ລ

ບ

3

3

No………………

500

ບ

. …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

ຽ No……………… : …………

ບ ບບ i.

ລ

ii.

ລ

iii.

ລ

ລ

iv.

ບ ບບ

v.

ບ

ລ ລ

vi.

ບ

ລ

vii. ລ

ບ

x.

ບ

xi.

ບ ບ

ix. se l

ab

ລ

ລ

viii.

ບ

ລ

; ບ

;

xii. xiii. xiv.

ໄ

ບ

xv. xvi.

ລ

xvii.

ໄລ ລບ

xviii.

ໄ

xix.

ລບ ບ

a.

ລ

: ລ

ລ

ລ

tch used in clinic l studies

biostudies b.

(Batch of different formulation)

ບລ

ບ

1

ລບ

23

No………………

501

nd

ບ ບ ຽ …………………… : …………….

…………………… : ……………

…………………………….

……………………

……………………………..

ຽ No………………

: ……………………..

: …………

1

:

_______________________________ : ________________________________ :________________________________ :_________________________________ 2

ລ

ບ

:_________________________________ 3

ລ

ໄ

:_________________________________ : _________________________________ 4

ບ

:__________________________________

: __________________________________ : __________________________________ : __________________________________ : __________________________________ ບລ

:

__________________________________ : __________________________________ : __________________________________ : __________________________________ 5 ບ

ລ

ບ

ລບ

-

ລ

:

__________________________________ -

502

:

__________________________________ -QA/QC

:

__________________________________ 6

Lot

ລ

ລ ໄ

?

:

__________________________________ : __________________________________ 7

ລ ບບ

ລ

ລ

:

__________________________________ 8

ບ

ລ ບ

:

__________________________________ ລ

:

__________________________________ 9

ລ

ລ

:

__________________________________ 1

?

:

__________________________________ 11

ລ

?

:

__________________________________

ບລ

ບ

2

ລບ

23

No……………… ບ

....

ບ ຽ ……………………

……………………

: ……………. 12

……………………………. ……………………………..

: ……………

ໄ

: ……………………..

ລ ບ?

ຽ No……………… : ………… :

____________________________ ໄ

ບ

ລ

:

____________________________ 13



ລ

ລ



ບລ

´ó

®Ò-´ó

«É¾-´ó, ¡½-ì÷--¾-ì½®÷ 14. ªö¸µÈ¾¤-µ¾¦¿ìñ®-êö©-¦º®/¡¾--¦ô¡¦¾-£¸¾-´£ö¤-êö-

503



´ó



®Ò-´ó

«É¾-´ó, ¡½-ì÷--¾-ì½®÷

ບລ

ບ

4

ລບ

23

No……………… ບ ບ ຽ …………………… : …………….

…………………… : ……………

……………………

……………………………..

ຽ No………………

: ……………………..

ລ ລ

…………………………….

ບລ ບບ

ບ

504

ບ

: …………

3

ລ

ລ

ລ ບບ

2 ລ

ລ ບບ

ບ ລ

ຽ 3 ລ

ລ

ບໄ

ບໄ ບ ລ

ບ ຽ

ລ ບ

ບ NA

ບໄ ບໄ ບໄ

ໄ

505

ບລ

ບ

5

ລບ

23

No……………… ບ ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

ໄ

ບ

ລ

ຽ No………………

……………………………..

: ……………

ລບ I

…………………………….

: ……………………..

ບ

: …………

Audit finding summ ry)

ບ ລ

=

(

)

(

ລ

(

ລ

=

(

ລ ) ລ

ລ

ບ

=

= ລ

)

1

) ບ

0

2

) ບ

=

3

) ບ

=

ລ

=

ບ

=

ບ

II 1. ________________________________________________________________________ 2. ________________________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ II 1. _________________________________________________________________________ 2. ________________________________________________________________________ 3. ________________________________________________________________________ 4. ________________________________________________________________________

506

5. ________________________________________________________________________ 6. ________________________________________________________________________ 7. ________________________________________________________________________

507

ບລ

ບ

6

ລບ

23

No……………… ບ ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

: ……………

……………………………. …………………………….. : ……………………..

ຽ No……………… : …………

VI 1. _________________________________________________________________________ 2.________________________________________________________________________ 3. ________________________________________________________________________ 4. ________________________________________________________________________ 5.________________________________________________________________________ 6. ________________________________________________________________________ 7.________________________________________________________________________ Audited by

ບ

ບ

ລ

ບ

508

ບລ

ບ

6

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ລ 1

ບ

ລ

ລ

ລ

: …………

(2)

(1)

(0)

N/A





























































ບ

ລ

ໄລ

ລ

2

ຽ No………………

?

ລ ລ

ລ

?

ບ

3.

ລ

ລ

ລ

ບ

ຽ ບ ?

4 ລ

ບໄ

ລ

?

5 ໄ ລ

ໄ

6

ລ ລ

ບລ

ຽ

?

ບ ລ

?

509

ບລ

ບ

1

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

ຽ No………………

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3)

: …………

(2)

(1)

(0)

N/A

















































































ລ

7.

ລ

8. ລ ບ

9.

ບ

ລ

ລ

ບ

?

ບ

10.

ລ

? ບ

11.

ຽ

ບ

? ຽ

12. 13. ບ

ບ

ຽ

ຽ

ບ? ບ

ບ

ຽ

?

ລ ລ

14. ບ

ໄ

ບ ?

510

ບລ

ບ

11

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

15. ລບ

ລ

ລ

ລ

ຽ No……………… : …………

(2)

(1)

(0)

N/A









































ບ

ລ

ລ

?

ລ

17.

ລບ

ບ

ລ ບບ ບ

?

ລ ລ

18. ລ

ລ

?

: ບ

19. ລ

ຽ ລ

ບບ

ລ

?

511

ບລ

ບ

12

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

20. 21. ບ

ຽ No……………… : …………

(2)

(1)

(0)

N/A









































?

ບ ຽ

ລ

? 22. ບ

ໄ

ລ

? ບ

23. ລ

ລ

?

ບ

24.

ລ ບ

25.

ບ ບ

ລ

ບ ບ ບ

ບ

?































ລ

ບ

26.

ລ

ບ

? ບ

ລ

?

512

ບລ

ບ

13

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

ຽ No………………

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3)

(2)

(1)

: …………

(0)

N/A

ບ ບ

27. ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ບ

28.

?





























































ບ ໄ

ບ

?

29. ? 3 31

ບ ລ ບບ

32 ລ ບບ

ລບ

1 ລບ

ບ? ບບ?

513

ບລ

ບ

16

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

ລ ໄ

……………………………..

: ……………

ໄ

45.

: ……………………..

(3)

(2)

ລ

ໄ

(1)

?

ບ ບ

ບ

ບ

ຽ

ລ

47. ລ

ໄ

ບ ບ

ລ

ລ

































































?

?

ຽ

? ບ

ບລ

ບ

ລ ຽ

? ບ

ລ

1

ບ ບ 3.



ລ

ບລ ລ

N/A

ບລ

ລ ຽ

49.

(0)

ບ



48.

: …………

ລ

ບລ

46.

ຽ No………………

ລ ບ

ລ

? ລ

ບ

?



514

ບລ

ບ

17

ລບ

23

No……………… ບ

.............. …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

3.

ຽ No……………… : …………

(2)

(1)

(0)







N/A

ຽ

ບ

ລ

?



 ບ

4.

ຽ

ລ

ໄລ

ລ

ຽ

ບ

ລ

?

















































 ລ

5.

ບ

ບ

?

 ບ

6.

ຽ

ລ

?

 ຽ

7.

ລ

ລ

?

 ບ

8.

ບ ບ

ລ ບຽບ

?

 ບ

9.

?

 ຽ

10. ລ

ບ

ລ

ບ

?

515

 

516







ບລ

ບ

18

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

11.

ລ

ບ

ລ

ບ

(2) ໄ

(1)

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

15.

16.

ລ ບບ

ຽ

ລ ບບ

ລ ບບ

ບ

ລ

ໄ

ໄ

ລ





















?









































?

ບ

ໄ ບ



?

17 ບ

N/A ?

ລ

 14.

(0)

?

 13.

: …………

ບ

 12.

ຽ No………………

ບ

ລ ຽ

ບ

ບ



517

ບລ

ບ

19

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

ບ

ບ

2.

ບ

ບລ

ລ ບບ

?











ບ

ບ

ບ

ລ

































ບ

ບ ? ບ

ລ ບບ

ບ

ບ ?

 4.

ລ

ຽ

ບ

ບ ?

 5.

N/A

ບ ບລ

ບ ຽ

(0)

ບ

ບ

3.

(1)

: …………

ບ

ບລ

ບ

(2)

ບ ຽ

1.

ຽ No………………

……………………………..

ບ

ຽ

ບ

ບ



518

ບ ?



ບລ

ບ

2

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

6. ລ

(2)

ລ

ລ

ບ

(0)

N/A

ລ

























































ຽ ບ

ບ

ລ

? ບ

8. ບ

ບ ບ

9.

ລ

ບ

ບ

? ຽ

ບບ ບ

ຽ 10. ບ

ບ



? ບ

ບ

ລ ບ

ບ

ລ

ບ



? 12.

ລ

?

ລ

ລບ

ບ

ລ

ບ

ບລ



? 13.

(1)

: …………

?

7.

11.

ຽ No………………

ລ ບບ

ບ ບ



ລ ລ ໄລ







ບ

?



519









ບລ

ບ

21

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

14. ບ ໄ

ໄ

(2)

(1)

ລ ບຽບ ບບ

(0)

N/A

ລ

ໄ

?





































































ບ

15. ບ

ບ ບ

16.

?

ຽ

ຽ

? ບ

17.

ບລ

18.

ລ ໄລ

ບ

?

ບຣ

ລບ

20.

: …………

ບ



19.

ຽ No………………

……………………………..

ບ ບ

ລ ?

ບລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບລ

?

?

520

ບລ

ບ

22

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

……………………………..

: ……………

: ……………………..

(3) ບບ

21.

(2)

ບ

ລ

(1)

(0)

N/A

?





























ບ

22.

ລ

?

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລບ

24.

: …………

ບ ຽ



23.

ຽ No………………

ລ

ລ

? ລ

ບ

ບ

ລບ

?



























ລ ບລ

1. ໄ

? ລ

2.

?

 ບ

3. ບ

4.



ບ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ

?





















?

521

ບລ

ບ

22

ລບ

23

No……………… ບ …………………………….

ບ ຽ ……………………

……………………

: …………….

: ……………

: ……………………..

(3) ບ

5.

ລ

ບ

7.

(1)

(0)

N/A

ລບ































?

ບລ

ຽ

ລ

8.

(2)

: …………

?

ບລ

6.

ຽ No………………

……………………………..

?

ລ

ລ ໄ ?

ບ

ບ































ບ

9. ບ

ຽ

?

10. ຽ ບ ຽ ໄ

ຽ ບ

ລ ?

522

7.11.2b

ບ ບ

ລ

ລ 1

ລ

: :

ລ

:

I C

ບ

NC ບ

ບ

ລ ໄ

ລ

_________________

________ _________ ໄ _________________

________

ລ _________________ ລ ບບ

________

ລ

_________________ ລ ບບບ

ບ

________ ບ

_________________

________ ລ ບບ _________________

ໄ

________

ລ

ລ

________ ________ ລ ບບ ________

523

2

ບ

ລ 1

ລ ບບ

ບ

________ ລ ບບ

ບ

ບ

_________ ລ ບບ

II

ລບ

-

ລ

ໄ

ລ

:

ບບ

ບ

ໄ _____________________________________________________

____________________________________________________ III

ລ

IV

: :

ລ

______________ ລ ______________ ບ

ບ

524

2

______________

8a.

ບ 1

1

ບ

:

ບ

ໄ ໄ ບ

ຽ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ -

ລ

ໄ

ລ

ລ

-

ບ

:

ບ

ຽ ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບ ໄ ບ

ບ

ບ

ບລ

ລ ລ ບບ

ລ

ລ

ໄ

ລ

- ບໄ

ລ

ບ

ລ ລ ບໄ

ລ

ບ ລ

-

ບ

ບ

ລ

-

ບ

ບ

ບ

-

ບ

ລລ ບ

-

ລ

ບໄ

- ບ

ບ

- ບ

ຽ ບ ໄ

525

ຽບ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

-

ຽ

ລ

ບ

ລ -

ບ

-

ບ ລ

ລ ບໄ

ບໄ

ບ

ບ

ບ

ບ ຽ

ບ ໄ

ລ ບ

ບ

ບລ ບບ

ບໄ

SOP. ບ

ລ -

ບ

SOP

ລບ

ໄ - ບໄ ລ

-

:

ລ ໄ ບ

ບ ລ

ບ ລ

-

ໄ ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

.

ລ ລ ບ

ບ

(all batch record entires) ໄ

ລ

-

ບ

- ບໄ

ບບ

- SOP ບໄ - ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

ໄ ລ

ບບ

ລບ

526

ລ

8b. ບລ

ບ ຽ

1

ບ

ລ

GMP

ລ

2

: :

:

ຽ

ຽ

ລ

:

:

:

1.

: :

:

: Self inspection ບ

ບ

ລ ບບ

ລ

ບ ຽ

ລ ລ

ບ

ບ ບບ

SOP

ລ ບບ

: -

ບ ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ ບ

-

ລ ບ

ບ

2.

ລ ບບ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ຽ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

(Coverage) : :

- ບ

ລ

-

ລ

- ລ ບບ -

ລ

-

ບ

ບ

-

ຽ

ບ

ລ

ລ

ຽ

ລ

3

ບ

ບ ລ

GMP

527

ບ

ບ

SOP

ຽ

ບ

ບລ

ລ

GMP

ບ ຽ

2

ບ

ລ

GMP

ລ

: :

:

ຽ

ຽ :

:

:

:

ຽ

ລ

ລ

ລ

.

42 43

ຽ

ບ

44 ບ 45

ລ

Check list

ຽ

ລ

46 47

.

ບ ບ ລ ຽ

ລ ຽ ໄ

5 ບ ລ

528

: :

:

4 41

ລ

2

8.1a. ບ

(Check list 1

A

11

ບລ 1.

ລ

:

....

2. 3.

:

__________

___________

ບລ 4 ລ 5

ລ ບລ

ລ

______

ລ

:

ບລ

ບ

________

ບລ

ລ ________

ບລ

ບລ

ລ

ບ

6

:

7

ໄ

ບ

ຽບ ບ

:

____________________________________________________________ 8

ໄ

ບ

ບ

ໄ

A-M

__________________________________________________________ __________________________________________________________ ລ 1

ບ ບບ

11

ລ

ລ

ລບ? ໄ

13 15

ໄ

ລ

12 14

ລ

ບ?

ລ

ໄ

ລ

ບ?

ລ

ລ

ລ

17 18 ບລ

ບຽ

ລບ?

: ບຽ

ໄ

ລ ລ

?

ລ ?

529

2

A

ບ

18.

ຽ

ບ

ບ

ລ

___________________________ 19 ລ

ລ

3

4

1

5

ບ

ບ ບ?

2

ລ

ບ?

21 ລ 22

ລ ຽ

ບ

ລ ?

ບ

ບ

___________________________ 23 ລ

ລ ບ

ບ ຽ

ບ?

24 ລ

ບ?

25. ລ

ລ

26

ຽ

ຽ 27

ບ

28

ບ

29 3

ລ ?

ບ

ລ

ລບ

ລ

ລບ:

? ບ? ? ລ ?

530

ບ?

2

11

3 11 1 4 31

ລບ

32

ບ

ລ

33

ບ

ລ

5

? ບ

ລ

ລ

34

ບ

35

ບ

ໄ ?

ບ?

ລ

ບ

ລ

ບ

?

ບ?

36

?

37 ຽ

ລ ບ

38

ລ

ລ

? ບບ

ບລ ລ

ບ

ບ

C 45

ລບ

46

ລບ? ໄ

ລ

ໄ

? 47

ບ ລ

ບ

ລ

ລ ?

ລ

531

ລ

2

3

4 1

2

5 48

ລ

ຽ ໄ

ລ ລ 49

ໄ

ລ ບ

ໄ

ບ

ບ ລບ?

ລ

SOP ?

50.

ໄ

ໄ

ບ

ລ 51 ບ

ໄ

52

ລບ ໄ

ບ

ບ ຽ ບ? ລ

ລ

53 ບ

ໄ

ໄ

D.

ບ

ບ

ລ

ບ?

ໄ ລ

54

ບ?

55

ລ ບ?

56

ບ? ໄ

ຽ

57

?

58

ລ

ໄລ

59

? ຽ

ບ ລ ໄ

6

62

ບ?

ລ ບ

ລ ລ

61

ລ

ບ?

ຽ ຽ

ລບ

ໄ

ຽ ບ ?

532

?

11 3

4

: 5

11

1

2

63

3

ບ

ບໄ

4

5

ບ

ບ?

ບ 64.

ບ?

65

ບ?

66 67

? ລ

ລ

ໄ

?

68

ລ

69

ບ

ລ

ລບ

ບ

? ບ ?

7

?

71

ບໄ

ບ

ບບ ? 72

ບ

ໄ

ບ

ບ ? 73

SOP

74

ບ

ລ

ບ ?

ໄ

ລ

ບ ຽ

ບ?

ລ

75

ລ ບ

ລ ຽ

ບ ?

ໄ 76

ລ ໄ ລ

77

ລ ລ

ຽ ໄລ

ລ

ບ? ລ ບ

ບ?

533

6 1

2

3

78

ໄ

ລ ລ

79

ໄ ລ ບ

8

ໄ

5 ໄ ບ

ລ

ບ

ລ

4 ລ

ລ ບ

ບ? ລ

ຽ

ລ ບ?

ລບ

ບ? ລ

ລ

81

ຽ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ ?

82

ຽ

83

ບ

82

ບ

ບ?

ບ

ບ

ລ 84

ບ

ໄ

85

ບ ລ

ບ ບ ລ ບ

ລ

ໄ

ໄ

?

ບ ?

ບ ລ

86.

ບ

ບ? ບ

ໄ

ບ?

87 ລ ບບ

ລ ບ

ຽ

88.

ໄ

ລ ບບ

ຽ

ບ?. ໄ

ລ ລຽ

ບ. 89 ບ

ລ

ລ

ລ

ບ? ໄ

90.

ລ

91

ບ

ບ

, ລ

92

ບ

(larminar air flow)?

ບ ບ

ບ

? ໄ

ຽ

?

534

11

7 ບ 4

11 ລ

ລ

1

5

93

ລ

ໄ

ບ

ໄລ

94

ບ? ບ

ລ ລ

ລ

ບ

?

ລ

ບ ? 95

?

96

ລ

97

ລ

?

ໄ

ໄ

ຽ

ບ ?

ລ 99

ລ ໄ ຽ

ບ

ບ ບບ

?

ລ

101.

ລ ບ

1 2

ໄ

ລ ລ ລບ

1 4 ລ

ຽ

1 7

ບ

ລ

ບ ບ

? ?

ໄ

?

?

ລ

1 6 ບ

ລ

ລ

ບ

1 5 ລ ບລ

ໄ

:

ບ

ລ

ລ

ບ ?

ລ 1

103.

ຽ

ລ ລ

? ໄ

?

ລ ບ

ລ

ລ

?

535

2

3

8

11

ບ ບ 4

ບ

:

1

5

1 7

ບ ລ

ບ

ລ

ບ ບ

1 8

ລ

1 9

ບ ບບ ລ ? ລ ?

111

ລ

112

ບ

ບ ໄ

?

ລ

ບ?

ບ

ໄ

ລບ

ຽບ ບ ລ ?

ບ

ລ

ລ

? ບ

ຽ

116 117

ບ

ບ

114. 115.

?

?

11

113

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

?

ລ ລ

ບ

118 ລ

ໄ ບ

119. ບ

ໄ

ບ

ລ

ຽ

ລ

?

?

ບ

ລ

ລ ໄ

ບ ຽ

ລ ລ

? G 12

ລ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ລບ

ໄ

ບ

?

: 121. ໄ ບ ບ

ລ ບ

122. ໄ 123. ໄ

ບ ຽ ລ

ລ ບ

ລ ລຽ ?

ລ

?

ບ?

536

ບ ?

2

3

9

11

124.

ໄ

ລ

?

125. ໄ ບ 126.

ລ

ລ ລ

ລ

? ບ

ລ

ບ ໄ

ລ

ulk ໄ ບໄ

ລ

ລບ ?

127.

?

128. 129.

ບ

ບລ ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ໄ

ບ

ບ

ໄ

ບ

?. ລ ບ

ບ:

130.

ຽ

131.

ບ ລ

ລ

132.

?

?

?

133.

ລ

ຽ

H ລ ບບ 134.

?

ບ

ບ

ບ

ບໄ

135.

ບ

ບ ?

ບ ໄ ລ

136.

ລ

ບ

ບ

137.

ລ

ບ

ຽ

138.

ບ

ລ

ຽ

139. 140.

ລ

ລ

ບ

ຽ

ຽ

ບ ລ

141.

ໄ ລ

ລ ຽ

ລ

ບ

ໄ

ບ ຽ

ໄ

ບ ?

ຽ ລ

ລ

537

?

1

11 ລ

1

2

3

142. ໄ ລ ບລ

ລ

ລບ

4 ບ

ບ

144. ໄ ລ

5

ຽ

ບ

143.

ບ ລ

ລ

ໄ

?

ລ ບ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ

146.

ບ

ລ

147.

ລ

ລ

145.

ລ

ໄ ລ

ບ?

? ບ

ບ

149.

ລ ບ

ລ ບຽບ

ລ

150.

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

Specific tion

151.

ລ

ບ

(returned product)

ລ 152.

ບ

153. ໄ

ບ

ບ ໄ

155.

ບ

ໄ

157.

ບ

ບ ? ?

ບ ໄ ຽ

ລ

ລ

?

?

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ ລ

?

158. ລ

origin of specification) ?

159. ລ

ບ

160.

? ລ

ລ

ຽ

? I 161. GMP 162.

?

ໄ

ລ

ບ ລບ

? ໄ

ຽ ບ

156. ໄ

ລ

ບ

154.

J

ບ

?

ລ

ໄ

148.

?

ໄ

ບ

ໄ ບ ?

ບ

538

ຽ ລ 163.

ບ

ບ

?

ບບ

11 1 4 K

ລ

ລ

164. ໄ

ບ

165. ໄ

forw rded

ບ

166. ໄ

ບ

ບລ

? ບລ

?

?

167.

ຽ

ບ ບ?

168. ບ

ໄ ລ ໄ

1 =

5

? ບ

; 2 = ບ

ບ

ລຽ

ຽ 3 =

4 = ບ

539

5 =

2

11 3

1

2 81 b ລ ຽ

ບ

ລ

ບ

Ethinyl Estradiol

ຽ 1 3

1 ບ

4

5

ລ

1.1.

?

1.2. ລ 13

ລ

ບ

ລ

1.4. ບ

ບ

?

ຽ

ບ

ລ

ຽ

?

?

2 2.1.

ຽ ບ

ຽ

ລບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

2.3.

?

2.4.

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ຽ

ລ

2.6.

ລ ບ

ລ

ລ ບ

ລ

ໄ

ໄ

ບ ຽ

2 8 ລ ບບລ ບ 2.9. ໄ

ບ

?

25 ໄ 2.7.

ບ

ຽ ຽ

ໄ

ລ ບບ

? ?

?

ລ ບບ

?

ລບບ ?

2.10.

ບ ບໄ

ລ

2.11. ໄ ບ

?

?

2.12.

ຽ

ລບ

ລ

2.13. ລ ບບ

ໄ

2 14 ໄ ບ ບບ ໄ

3.1.

(Cross-contamination) ethynil

ລ

? ?

?

3 estr diol

ບ?

ບ ?

540

2

2

2 1

4

5

---------------------------------ບ

?

---------------------------------3.2

ໄ

ບບໄ

Cross contr min tion 3.3

ໄ

ບ

ລ

ບ

ບ ? ຽ

ບ

ໄ ບ

ບບໄ

ບ ?

3.4

ຽ

?

ໄ

ລ

3.5

ບ

ລ

3.6

?

ໄ ລ

ບ

ບ ?

4. 41 ໄ

ໄ ລ ໄ

s fety switch ຣ

4.2

ລ

ລ

ລບ

?

SOP

4.3 ໄ ບ

ຽ

ບ

ໄ

?

ຽ

ບ

ໄ

?

4.4

ລ ບ

ບ

4.5 4.6

ບ ບ

ບ

ລ

ລ SOP

ລ ຽ

4.7 ໄ ບ

; 2 = ບ

ລ ບ

?

ລ ຽ

1 =

:

ໄ ບ ບ ບລ

ບ

ລ ? ລ

ບ ລ

3 =

? ?

4 = ບ

541

5 =

2

3

83

ບ ໄ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ບ

ບລ

ບ

ບ

ບບ

ບລ ຽ

ໄ

ບ ລ

ໄ

ລ ລ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ຽ

ລ

ລ

ບລ ໄລ ໄ

ລ

ໄ

ລ

ຽ

ບ ບ

ບ

ບ

ບ ລ ຽ ບ

542

ບ

ລ

84

1

2

ລ :

(

ບ

:

ບ

ລ

: : : ------------------------------------------------------------------------------------------------ໄ

ບ

ບ

GMP

ລ

ບລ ໄ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ ບຽບ ລ

ລ ບ

ຽ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ຽ

ລ

ບ ໄ

ລ

ລ

ລບລ

ບ

ລ

ໄ

ບບ ບ

ຽ

ຽ ບ

ລ

ບ

ຽ

ໄ

1. ລ ບບ ບ

ລ

ບ

ລ ບບ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ ບ

2

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

2.

ລ ບບ

ບ

ໄ ລ ຽ

ຽ

ໄ ບ

ບ ລ ບ ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ໄ ລ ບບ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ລ ບ

ບ ລ

ບ ລ

. 3. ລ ບບ

ບ ລ ໄ ບ ບ

ບ

ລ ບບ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ບ

ລ ບ

ໄ

4.

543

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ ລ

ຽ

ໄ

ຽ

(alarm)

ບ ລ

ລ

ບ

utocl ve

ຽບ

thermost t ລ ບບ

ລ

ບ

ຽ

digital

ລ

ບ

ບ

15

ບ

ຽ

ໄ

ບ

ບ

(drug heat steriser).

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ ບ

ໄ 5.

ລ ບ

ໄ

ໄ ບ

ບ

ລ ລ

ໄ

bulk bulk ໄ

ລ

. ລ

6. Flow Information

544

ບ

ລ

ຽ ລ

bulk ໄ

85 ບ

ໄ

(Follow up corrective action plan) ບ

:

C = M = m = ລ 1 3 ບ

ໄ

ລ

ຣບ

ບ

C 1 1.1 ບ

ລ

-

ລ ບບ

........... ຽ

ບ

ບ ບ

ລ ລ

ລ ບບ ລ

ລ

ລ ບບ

ຽ

ບລ -

ບ

...........

ໄ

ບ

ລ

C 2

ບ ລ

21

ບ ລ

- ລ ບບ

ລບ

ບ

ບ

ໄ :

...........

ລ

ບ

ບ

-

HVAC

ລ ລ ໄ

C

ລ 3

ບ ລ

31 ລ ບບ

ໄ

ບ

ບ

;

........ ລ

ໄ

ບລ

ລ

545

ບ ຽ

ບ ລ

ບ

ລບ 2 3 ໄ

m

32

ບລ

ບ

ລ

-

ຣບ

ບ

..........

ບ ບ ລ ໄ

ບ

ບ

C 33

ບ

ຽ

ລ

ບ ບ ລ ບບ ໄ

-

ລ

ລ

ບ

.......

ບ ຽບ ຽ

M 34

ບ

C HVAC

ບ

ໄ -

ລ

ໄ 35

ລ

ລ ໄ

ຽ

ລ

.......

ຽບ

ບ

ຽ

ບ

15

ລ ຽ

ບ

ລ

-

ຽບ ຽບ

ລ

ບ ລ

ລ ລ

...........

ບ ລ

ລ

ບ

ລ

ບ ໄ

ລ

ລ ຽບ ຽບ

ລ

ຽບ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ

ໄ -

ໄ ໄ

546

ບ

547

3 3 ໄ

m 36

ໄ ບ

ລ

ບບ

ລ

ຽ

ຣບ

ບ

..........

ຽ ໄ

ລ

ລ

ບ

..........

ບ

ບ

ບ

ຽ 4

ບ ຽ

ລ

ulk

ລ

M

ບ 41

ບ bulk

ໄ

ລ

........... ລ

ລ ລ

ບ

ບ ບ

m 1 11

-

ໄ ລ

ບ

ໄ ລ

..........

ບ

ໄ

ໄ ລ ບ

ບ

ບ ໄ ລ

ໄ

ບ ໄ

ລ

ລ

: 1. 2.

: ລ

3. 4.

.................... ບ

ບ

ບ

548

....................

9

ຽ

ບ

ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ 91

ລ

ລ ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບລ ບລ

:

-

ລ

-

ບ

- Field Force -

ລ

-

ບລ

:

-

ລ

-

ລ

-

ບ ລ

ບ

9.1.1

ລ

9111

ລ ຽ

(a)

ບ

ຽ

ບ

ບ ລ

:

ບ

:

ລ

ບ - ລ

ລ ຽ ຽ ໄ

ບ

ລບ ບ

ລ

:

ບ

-

ລ

-

ລ

-

ລ

ບ ບ

ບ

ບບ

-

ລ

ລ

b

ລ

ລ ຽ

-

ລບ ບ

:

ບບ ລໄ .

-

ບບ ລ ໄ

-

ໄ

-

ບ

- ບ -

ລ

ບ ລ

ບ

549

ໄ

ບ

9112

ຽ

(a)

ບ

ລ

ບ

ບ

(b)

ບ

ລ -

ລ ໄ

-

ບໄ

- ບ

ລ

- ບ

ບໄ

9.1.1.3

ບ

:

ໄ

ບ

ລ

:

ບ ໄ ລ

ບ

.

ບ

9.1.2

ຽ

ບ

ບ

ລ

9123

9.1.2.1

ບ ບບ ລ

9121

ລ

9121

ລ

9.1.2.3

ຽ

ບ

ບ

ລ

9123

9.1.3

ບ

ບ

ບ

:

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ຽ ລ

ຽ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ

9122

ລ

ລ

ລ ຽ

9121

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ 9.1.3 1

ລ

ໄ

ລ

ລ

ບ Investig tion

ບ -

ຽ

-

ບ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

ໄ ລ

ລ

ລ ໄ

ບ

ບ

-

ຽ

ບ

ຽ

ຽ

ບ

ບ

ບ

-

ລ ບ

ຽ

ຽ

ບ :

ລ

-

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ ບ ລ

550

ບ

.

-

ຽ

ບ

ລ

-

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

9132 ບ

ລ

ລ

ບ

ໄ

ບ

ຽ

ບ

ຽ

ໄ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ຽ

:

ລ

-

ບ

ບ

-

ລ

-

ບລ

ລ

ບ

:

-

ລ

ບ

-

ລ

-

ລ

ລ

92

ບ

ລ

921

ລບ

ບ

9211

ຽ

ລ

ຽ

ບ

ບ

9212

ບ

9213

ລ

ບ

ລ

ລລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ ບ

ຽ

ຽ b

9123

ລ

ລ

-

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

: ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ຽ

ບ ລ

.

ລ

ລ

ລ c

ຽ

ບ

ລ

ລ

ບ 9214

ບ

9224

ໄ

ລ

ລ ບບ

ລ

ຽ

ລ

ໄ

ບ

ລ ລ

ບ

9224

9 2 2 3 ລ ບບ ບ

ລ

ບ

ບ

:

ລ

ບ ບລ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ

9222

ລ

ບ

ຽ ຽ

9221

ລ

ລ ບ

922 ລ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ

9223 ບ ລບ

ຽ

ລບ ບ

ລ

551

ບ

ໄ

ລ ຽ

ບ ບ ບ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ ບ ບ ລ

ລ ບ

ລ

ບ

ບ

9224

9225 93

ບ

ຽ ຽ

ບ

ບ

ລ ລ

ບ

9224

ລ ບ

6 11

ລ

ລບ

ບ

94 95 ບ

ບ

ລ

94

ບ

ລ

ລ ບ

95

ບໄ ລ

ລ

9 6 ລ ບບ ບ

96 ບ ລ

ຽ

ບ

ລ

552

ລ

9121

ລ

ຽ

ບ

Technical Quality Complaint Report ລ

: __________

ບ

:

ລ

__________

:

ບ

ລ :

__________ __________

__________ : (

ໄ

ບ



No:

ລ

 

 c sule

ບ

ລ



vi l ລ

 ລ



ບ

ລ

ຽ

:

__________

:

__________

:

__________

:

ຽ

:

ຽ

: vi l ລ :



ລຽ

ຽ

__________ ບ

__________

ບ

__________

:

__________

ລ

ລ ບ

ລ

__________

ລ

:

__________

:

ລ

: ___________________

ບ:

................

:....................................

553

9.1.2.1b

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ ລ ລ

ລ

ລ

ບ

ໄລ

ລ

ບ ລ

ລ

ໄ

ບ

............... ບ

ລ

-



-



1

2. ...................................

ລ

3.

-

................................... 4. ...................................

5.

ລ



-

...................................



-



  ລ ບ

ໄ

ບ

1

-



-

ລ

-

ໄລ





ລ



:



ລ



- ບ

ລ

ໄ

ບ ລ

ລ ລບ

 ລ



ບ





ບ





ບ



ລ

ລບ? ບ



ບ



ລ

ລ



ບ?

? ໄລ

ບ

 ລ

ບ ບ

ບ

ບ

 ລ

ລ

ຽ ລ ບ



ບ



ບ

ບ ຽ





ບໄ



ຽ ?

ລ

?

ຽ

: ລບບລ

ລ

 ?

ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

554

:

ລ



ບ



9 1 2 1C ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ຽ ລ

ບ

ລ

ລ ບ ຽ

..........

ລ

.................................

555

9123

ບລ

1

ບ ລ ລ

2

No.

ລ

:

....

......................... :

ຽ

ຽ

...................

:

:

No

:

:

..................

1 11

ລ

12

ບ ລ

ຽ

ບ

ລ ຽ ລ

ບ

2

ໄ

ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ລ ລ

ລ .

ລ ລ

3

ບ

ລ

ລ

ບລ

ລ

-

ຽ

ລ

ລ

ລ -

ລ

ລ ບບ

-

ລ ລ

ຽ ລ

ບ

ບ

ບບ ບ ລ

ຽ

ບລ ບ

24

ລ ບ

Adverse Re ction

4 ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

-

ລ

ລລ ຽ

ບ

orm

ລ

ລ

ລ ໄ

ບ ບ

ລ ບ

556

ບ

ລ

ບລ

2

ບ ລ ລ

2

No.

ລ

:

......................... :

ຽ

ຽ

...................

:

:

No.............................

:

:

..............

5 ບ ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ບ

ລ

ໄ

ຽ

ລບ ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

ໄ

ບ

: : -

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

-

ຽ

ບ ລ ໄ

b

ຽ

ບ

c

ຽ

ບ

d

ບ ລ

ລ

ບ ລ

ບ ບ

ລ

ລ

e 6 ລ

ລ

557

ໄ

ລ ບ

922 ບລ

ບ ລ

:

ບ ບບ

:

ລ ລ

ລ

ລ

:

: ບ

ບ ບຣບ

ລ

No.

558

ລ

ບ

9224

ບລ

1

ບ ບ

ລ

3

No. :

......................... :

ຽ

ຽ

...................

:

:

No

:

:

1 ລ ບ

ບໄ

2 21

ບ ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ

ບລ

ບ

ລ ບ

ບ

ບ

211

ບ

ບ

ບ ບ

ໄ

:

ບ

ບ

ລ

ລ ບບ

ລ

ລ

ບ 212

ບ

ບ

ບ

ບ ລ

22

ລ ລ

ໄ

(Technical Production Quality Defect) ຽ

ບ

ບລ

ບ

ລ

ບ ບ

ລ ຽ

ຽ

ໄ

ບ

559

ບ ລ

ລ

ບລ

2

ບ ຽ

ບ

ລ

2

No. :

:

ຽ :

ຽ

...................

......

:

No................................

:

3

ລລ

ຽ

:

ບ:

ລ b

ລ

4

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ບ

ໄລ

ໄ

ລ

ໄ ໄ ລ

ບ 1 ລ

ລ

ລ

ບບ

ບ 2

ລ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ຽ

ຽ

ບ 3

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ 4 ລ

ໄ ລ

5

ລ ໄ

ບ ໄ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ຽ

ໄ ຽ

ລ ລ

ລ

ບ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ ຽ

ບ

ບ ລ

ຽ

560

ລ

ບລ

3

ບ ຽ

ບ

ລ

3

No. :

......................... :

ຽ

ຽ

...................

:

:

6

ລ

ຽ

:

.........

ບ

:

ລ

ລ

ບ ບ

ຽ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ລ

71

ຽ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ໄ

ບ ບ

ບ ລ ລ

ລ

ບລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ບ ລ

ບ

ລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ ລ

ບລ ລ ລ

ລ

ຽ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ບໄ

74 ບ ລ

ບ ຽ

5

73 ລ

ຽ

ບ

ລ

ລ 72

ລ

ລ ໄ

ລ ລ

ບ

ບລ

ບ

ບ

ລ

ຽ

ລ ບ

ບ

ໄ ລ

7

No.................................

ລ ຽ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ລ

ບ

ລ 75

ລ ລ

ລ ບ ລ

ບ ລ

ລ

561

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ SOP

ລ ລ

ບ

ລ

ບ -

ບ

:

ບ ບບ ບ

ຽ

ຽ

ລ

:

:

ລ

ລ

:

ລ :

ລ

ຽ ຽ

ລ

ບ ບ

ບ ບ

ລ

ຽ ລ

ລ

:

: : :

ຽ

:

:

ບ

ບ

ລ

ລ

:

X 100 % = .............................%

: ..................................... ລ (..............................................)

562

94

ບລ

ບ

1

ບ

ລ

2

No :

ບ ບ ຽ

ຽ

.............................

.............................

.............................

No :

ລ

ບ ບ

ຽ

ລ ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ 1.

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ ບ ຽ

4.

ລ

5.

ລ

ລ

ລ

ລ

3.

ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

ລ ໄ

ບ ບບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

ໄ

ບ

ບ

:

-

ລ

-

ລ

ລ

ໄ -

ລ

ບ

ໄ

ບ

6. ລ

7.

ລ

ບ ບ

2.

ບ

ໄ

ລ

:

ບ

ບ

-

ໄ

563

ລ

ລ

ບລ

ບ

1

ບ

ລ

2

No :

ບ ບ ຽ

ຽ

.............................

.............................

.............................

No :

8.

ບ

ບ

ບ ລ 9.

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ ບໄ ບ ບ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

: - ໄ - ໄ

ໄ

ບ

-

ລ

ໄ

ລ

10.

ລ

ບ

ໄ

ໄ 11.

ລ

ລ ລ

ລ

ລ

ບ ລ

ບ

R” ບ

ບ

ລ

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ ລ ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ລບ

ໄ ບ ລ

ລ

ລ

564

ໄ ລ

ລ

ລ ບ ບ

ລ

95

ບລ

SOP

ລ

1

ລ

No :

ຽ

ຽ

.............................

.............................

.............................

No :

ລ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ໄ ລ

ລ

1.

ບ

ບ

2.

ລ

ໄ ໄ

ລ

3.

ລບ

"

ໄ

4. 5.

ລ ລ ລ

ລ

ລ ລ

ລ ລ ລ

ບ

ບ ບ

6. ບ ລ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

7.

ລ

"

ລ ລ ບບ

8.

:

ບ

ລ ໄ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ ບບ ບ

ລ ລ

ບ

ລ ໄ

ບ

ລ

565

ລ

96

ລ

ລ

ລ

: ..................................................................... ລ

: ..................................................................... : ..................................................................... ບ

ລ

ບ

ລ

No

ລ

ລ

ລ

ໄ

ບບ ລ ລ

ລ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ລ

ຽບ

ບ ບບ

:

1 2

ລ ລ

3 *

ໄ

ລ ລ ບ

ບ

ບ .....................................

ບ ບ

ບ ......................................

566

..................................

ລ

:

1

ລ ບບ ລ ບບ

ບ

ລ

GMP. ລ ບບ ລ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລບບລ

ລ ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ ບ ບບ

ບ

ບ ບບ

ລ

ລ

ບ

SOP ລ

ລ

ລ

ລ

(master production procedures) ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ ໄ 1

ລ

:

ບ 1 11

ບ ບບ ລ

33

ລ

ບ

ບ

ບ

ບ

1 32

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ ລ

ລ 1

Digoxin 1 2 2

m ster production procedures

ລ

ບ

ບ ບ

ລ

ບ ບ

ບ

ລ ລ

ລ

ລ

ຽ

ລ

ລ

ລ ລ

SOP

ບ

protocol

ລ

1 31

ລ SOP

SOP ;

ໄ 1

ບ

.

ບ 1 1 1b

ບ

ລ

ບ

ຽ

ລ

ລ

ບ

ລ ບ

ລ

1 211 ລ

ລ

ລ

1 231 ລ

Dapson 100

ບ ບບ ຽ

ລ

ບ

ບ ລ

ລບ

ລ

ບ

ບບ

ບ

ລ ບ

ລ ລ

ບ ໄ

ລ ບບ

ບ

ບ

ລ

ບ ລ

ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ລ

ບ ລ

ບ

ໄ

ລ ບ ລ ບບ

ໄ

ລ

ລ SOP

ບ

ລ ລ

ບ ບ

ລ ບບ

ບ ລ

ບ

567

ບ

ລ ບ

ບ b tch

ບ ບ

ລ lot

ລ ບບ

ບ ບ ລ ບບ

ລ ລ ບບ

ລ

ບລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ

ລ ລ ລ >

ລ

ລ ລ

10.1.

ລ

ບ

ລ

ລ

< ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ < ລ

>

ລ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ໄ 10.1.1

ຽ

ບບ

ບ

ຽ ໄ SOP

ບ

10.1.1a,

ຽ

ບບ

SOP

ລ ບ

1 1 1b

ບ ບບ

ລບ ບ

ລບ

10.1.2 10.1.3 ບ

1 11 a

ລ

1 1 1b

ຽ

ບ ບບ

10.1.4

ຽ ໄ

ໄ

ລ

ລ

ລ

ລ

ບໄ ”

ລ

ລ

10.1.5 10.1.6 10.1.7

ບ

ຽ ລ

ລ

ລ

ລ

10.3., 10.6.2, 10.6 4

1 7

ບ 1 9

ລ

ລ

ລ ບ

1 1

10.1.8 10.1.9

ໄ

ລ ບຽບ

ລ ໄ 10.2

ໄ ລ

5

ລ ບຽບ

ຽ ລ

ບ

ໄລ

ລ

ບ

ບ

1 21

ບ

ບ

ບ 1 22

1 211 ບ

ບ

igoxin

ບບ

ບ

1 221

ບ

ລ

BP 6 1 23 ລ

ບ ລ

ລ

ລ

ບ

568

ບ

ລ

ຽ ບ

ລ

ລບ

ລ

ຽ ບ

ບ 10.3.

ບ

1 231

Dapson 100mg.

ບ

ຽ

ບ

1 31

ລ ລ

ລ

10.3.1.1 1 312

ບ

1 31

ລ

ລ 10.3.2

ລ

10.3.2.1. 1 322

ບ

1 32

ລ

10.3.3 10.3.3.1 1 332

ບ

1 34

1 33

ບ

ລ

10.3.4.1 1 342

ບ

10.3 5

1 34

ບ

ລ

ບ

10.3.5.1 10.3.5.2. 10.4.

ບ

ບ

ບ

1 41 ບ

1 35

ລ

ບ

ບ ບ

7428

7 4 2 8b

1 42

ລບ

1 42

1 4 2b

1 43

SOP

ລບ

ບ

ບ

ບ ລ

ບ

ໄ

ໄ

ລ

ບ

Methampyron,

Isoniazide

1 43

ບ

ບ

727

ບ

10.4.4. 1 441 1 442 ໄ ບ

-

ບ ບ ບ 7.2.7b. ໄ

ບ

-

ໄ ລ

ໄ

ລ

569

7 2 7d ບ ບ

ບ

7.2.7c. ໄ

-

1 443

ບ

1 443

ບ

1 444

ບ

ໄ

782

ໄລ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ບ

7.8.2 b 10.5.

ໄ

ລ

ບ

ຽ

ບ

7 8 2c ບ ລ

ຽ

ບ

ລ

1 51 ບ 10.5.1.1 1 512

ບ

ບ

1 511 ລ

1 52

ບ

1 5 1 1c ບ ຽ

1 521

ບ ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

9223

ລ

ບ

ຽ

ລ

ບ ບ

ບ

ບ 10.5.1.1b.

ລ

ລ

ບ

ລ

ບ 10.5.2.3a.

1 5 2 3b ບ

ລ

ລ

ບ

10.5.2.3 10.6. ບ

ລບ

ບ ລ

ລ

ລ

ລ 10.6.1 1 611

ບ

1 612

ບ

1 62

ບ

1 63

ບ

534

10.6.4.

ລ ລ

ລ

433

535

1 63 ບ

ຽ

ບ

ບ

SOP

ຽ

ບ

ລ

ລບ

744

ລ

7.4.4.2a

ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ ບ

ລ

432

528

10.6.3 b ລ

431

ບ ລ

ໄ

7 4 4 2C

7 4 4 2b

ບ

ລ

ລ 10.7

ບ

ລ

ລ

ຽ

ບ

ບ

ລ

ລ

1 71

ບ

ລ

ບ

1 711

ບ ລບ

9 1 2 3 SOP 10.7.1.2 ບ

ລ

ບ ບ

ບ ຽ

ບ ຽ

ບ

ບ

ບ

ລ ລ

9.1.2.1a

570

ບ ລ

ບ ລ ຽ

ບ

ບ

ບ ລ

ຽ

ບ

ບ ລ

ຽ

ບ

ຽ ບ

6 11

1 73

ບ

ລ

9 1 2 1b

ບ ບ

1 72 ບ

ບ

93

ລ ລ

ບ

ລ

94

ລ

ບ

ບ

ລ

1 731 1 732 ບ 1 74

9224

ລ

ລ

9225

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

1 741 1 742 10.8

ບ

95

ລບ

ລ

ລ

1 81

ບ ບ

ບ 7232

ລ

ບ

10.10.

ຽ

ບ

416

ບ

ບ sc le

ບ ລ

ລ 4 1 6b

ບ scale

ລ ບ

pH

ບ

ບ 10.9.

ລ SOP

7 2 3 2b SOP 1 82

96

ບ

ບ

8 ລ

ບ

ບ

ບ

ລ

1 1 1 1 1 2

ບ

22

571

ລ

ລ

1 ບ ລບ

ບ

-

ຽ

ລ

ລ

ບ

-

ບ

ລ

ບ

-

ບ

-

ໄ

-

ລ

ລບ

ບ

ບ

ລ

ໄ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ

-

ລ

- ລ ບບ

ລ

-

ລ

ບ

ໄ

ລ

-

ບ

-

ລຽ

ໄ ລ

ລ

-

ລ

ລບ - ລ ບບ

ບ

ລ

ລ

ບ ໄ

-

ບ

-

ລ

ລ

ລ

-

ໄ

ຽ

-

ໄ

ຽ

-

ໄ

ຽ

- ລ ບບ

ລ ບ

ລ

ຽ

- ລ ບບ

ລ

ລ

-

ລ

-

ລ

-

ບ ບ

ບ ບ

ລ

-

ບ

ລຽ

ລບ

ລ

ລ

ບ

ບ

-

ບ

CIP, SIP, COP)*

-

ລ

ລ

-

ບ

ລ

ບ

572

HVAC

ໄ

-

ບ ບ ບ

ລບ

ບ

ລ

ລ

ລ

-

ລ

-

ບ

ລ

-

ບ

ລ

-

ບ

ລ

-

ລ

-

ບ

ບ

ລບ

ລ ລ

ລ

ລ

-

ລ

ລ

ບ

-

ຽບ

ລ

-

ລບ

ບ

ບ

-

ໄ

ລ

-

ໄ

ລ

ລ

ໄ ໄ

-

ຽ

ບ

ໄ ບ

ບ

-

ລ

ບ ລ

ລບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ລ

-

ບ

-

ບ

-

ຽ

Validation ລ

-

ຽ

ບ

ລ

ບ

ບ

-

ບ

-

ບ ບ

-

ບ

- ບ ລ

ບ ລ

ຽ

ຽ ຽ

ລ

ລ

ບ

-

ຽ

ບ

ບ

GMP

ບ SOP

ບບ

ບ

ລ

ຽ

-

ບ

-

ລ

ບ

-

-

ບ

ລ

:

-

-

ລ

ລ

- ບ

-

ລ

ລ ບ

ລ

ລ

573

-

ລ

ລ

-

ລ

ບ

Validation

10.1.1a ບ

ບລ

1

ຽ

ບ

..............................

ລ

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

1.

ລ

3

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ

ລບ

ຽ

ບ ບ

SOP

ລ

ບ

: ໄ

ບ

ໄ

ບ

ຽ

ບລ ລ

ບ ຽ

ບ ບ

ລບ

ລ ບ

2.

ບ

ບ

ຽ

SOP

ບ

ບ ບບ

SOP

ຽ

SOP

ລ

ບ ລ

: : ລ

SOP

ລ

ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

SOP

ບ ບ

-

ລ

-

ບ ລ

ບ ລ ບ

SOP ລ

SOP

-

ບ

ໄ

ບ

-

ລ

ລ

ລ ບ

ຽ

ບ ຽ

ຽ

-

ບ

ຽ

3.

-

ລ

ລ

ລ

ບ

574

ລ ລ

SOP

ບ

ບລ

2

ຽ

ບ

..............................

ລ

.............................

ຽ

ບ

........................

3

................................

ຽ

..........................

ລ

..........................

............... 3.3

ບ

ລ

ໄ

ບ

ບ

ບ ໄ

SOP

ຽ

ບ

3.4 ບ

ບ

ບ

SOP

4. ລ ບບ

ລ ລ

ລ ບບ

ລ ລ

- 199

=

2

- 299

=

3

- 399

=

4

- 499

=

5

- 599

=

6

- 699

=

7

- 799

=

8

- 899

=

ລ ລ ລ

ບ

ບ

1

ລບ SOP: ບລ ບ ລ ບ

ບ

ລ

ບ

ບ

ບ SOP

ລ

ບ ບ ລ

ບ

ບ 799

799 2

ລ

ລ

ລ

ບ

SOP 799 1

:

ລບ

ບ

2

ໄ

5.

ລ ລ ລ

ບ

ບ

ຽ

ບບ ຽ

ໄ

ບ

ລ SOP

ລບ

ບ

ບບ ບ

ບ

ບ

ບລ

ບບ

ລ

SOP

SOP. ບ

ຽ ບ

ບ

ລ

SOP ໄ

SOP;

ບ

ບ

SOP ບ

ໄ

ລ ຽ

ຽ

575

ບ

ບ ຽ

ລ

3

ບ

ບລ ຽ

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ລ

SOP

ບ ບ

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບ

ບ

ບບ

SOP

ບໄ

SOP

ບ

ບ

SOP

ລ

ໄ

ບບ

ບ ລ

SOP ບ

ບ ຽ ບບ

ບໄ 6.

ບ

SOP

ລ

ບບ

ໄ

ບບ

ລບ ບ

ລ

ບບ

ໄ

ບ

ລ

ຽ ບ

ໄລ

ບ

ຽ ບ ຽ ບ

ບ

ລ

SOP

ບບ ບ

ໄ

ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

..............................

ຽ

ບ

ຽ

ບບ

ລ

ບ

SOP

3

ຽ ບ

576

ລ

ລ ລ

ບ

ລ

10.1.1b 1

ບ

ບລ X

X

X

X

X X

X

X X X

X

X

X

ລ

X

.................

X

..............................

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ລ

2

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ

: ບ

ບ

ຽ

ລ

ບ

ຽ

: :

ບ ບ

ບ

ຽ

: ບ ບ

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ:

: ບ

ຽ

ບບ

ບ

ບ

ບ? ລ

: : ບ

ບ ບ

ບ

ລ

: : ບ

ບ

ບ

ບບ ຽ

ບ

ລຽ

ບ ບ ບ ບ

ໄ

:

ບ

577

ຽ

2

ບ

ບລ X X

X X

X

X

X

X X X

X

X

X

ລ

X

X

..............................

.............................

ຽ

ບ

........................

2

................................

ຽ

..........................

ລ

..........................

....................... ລ

ໄ :

ລ

ບ

ຽ

ບ

ລ

ລ ລ ລຽ ລ ລ

ລ

ບ

ລ

ບ

ໄ

ລ

ບ

ບລ

(

ລ

ໄລ:

ລ

ບ

ລ

ບ

ບບ

ໄລ

:

ໄ

: ບ ບ

ບ

ບ

ໄ ບ

ບ

ບ

ບ ບ

ລ

ໄ ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ໄ ບ

ບ

: ບ ບ

:

ບ

ບ

ຽ

ບ

ບ

ລ ລ

ບ

ລບ

ບ

ບ

ຽ

: ບ

ບ

ລ

ລ

ບບ

: ບ

ຽ

ບ

ບ

578

ບບ

ບ

ໄ

ລ

1 211 1

ບ

ບລ

ລ

DIGOXIN, Prod. Code......................... ບ

ບ

.............................

ຽ

ບ

........................ ລ

ໄ

................................ ບ

ລ ລ

ລ

ຽ

..........................

ລ

..........................

:

ລ

ລ

1

ລ

:

ບ

ໄ

ລ ລ

ລ ລ 1

22

ລ ລ ລ

ລ Chloroform

th nol 8 %

ລ

1

ໄ Methyl

ລ

ther ລ ລ 4

Pyridine

ບລ

Chloroform

lcohol

ບ

ລ

:

digoxin ບ

ບ ລ

+13

ລ

15 :

ໄ

:

1%

Gitoxin

: :

ບ

ລ

Potency

95.0 - 101.0%

ບ

ໄລ

ບ ຽ 12 ບ ຽ ບ ໄ

ບ

ບ ບ

SOP ລ

....... ບ

ບ

579

3 % : HPLC

ລ ບ

1 %

1 221 ບລ

ບ ລ

1

Bp6, Prod. Code...............

1

ລ

ບ ບ

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ຽ

..........................

ລ

..........................

... ລ ບ ບລ

ໄ

ບ

ລ

: Polyethylene

ບ

ໄ

26

ລ

ບ

ຝ 5%

ລ ຽບ ບ

ບລ

ບ

ລ

ລ

ບລ : 115 2

ລ

ບ

: 98 5 : 64 : 49

ບລ

ບ

: 26

ລ

: 32 1 ລ

ບ

UV-VIS 48

ລ

552

:

1 %

ບ ບ ໄ

ບ

ບ

ບ

ໄ 25

ບບ

SOP ລ

: ລ

ບ

ບ

ໄ :

580

ບ ບບ ລ

ລ ............

1 221 ບ

ບລ

1

DAPSON Tablet 100mg, Prod.

1

ລ

Code..... ............................. ຽ

ບ

........................

................................

ຽ

..........................

ລ

.......................... .......

ບ ບບ ລ 1

pson : 97 - 1 3

ລ

: 237 - 263 : 1 : 5 ລ

- 9

USP : 5 USP :

8 %

1 :

pH

: 4 - 5

ບ

:

ບ

ບ

ບ

4

ບ

ໄ

ບ

ບບ

ບ ບ

ໄ ລ

ລ ບ

ບ

SOP ລ ໄ

ບ

581

:

ໄ ລ

1%

1 31 ບລ

ລ

1

EXAMPON Tablet , Prod. Code.....

7

ລ

...... ............................. ຽ

ບ

........................

................................

ລ

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

ລ ບ

ລ

ລບ

ບ

17

ໄ 1/7 ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

2/7

ບ ລ

ບ ໄ

ບ

27 ລ

37

ຽ

6/7

:

-

ລ

-

ລ

-

ໄ

ບ

ໄ ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ ບ 25

ລ ໄ

2 8

ໄ

ໄ ບບ

ບໄ

582

ບບ

ລ

: ລບ ລ

ບ

ໄ ໄ

Prednisolon 4

ໄ

I”

ລ

IV”

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ບບ

ບລ

ລ

EXAMPON Tablet, Prod. Code............

2

7

ລ ....................

..............................

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ລ

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

ລບ

ບ

ລ

ລ 1

1 1 Prednisolon 2. Lactose 3

4

H2 O

4

99

ລ

99 44 5

4 T lcum

4 45

15

15 5. Magnesium Stearate

1

1 15

15 6 5 ລ Ad 6

ຽ

ຽ ບ

ບ

ລ ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

1. Prednisolon - ລ -

ລ

: Microfine

:

GM

ລບ 5 microns

Exampon 8 % 15 microns

583

98% Microscopic -

ບ

:

4

-

: BP, USP

2. Lactose - ລ

H2O

ລ

-

: EGMK, Lactose, Milled Microfine

:

2

55% 4

15% air jet sieve analyzer -

: EP, USP

3

ລ

- ລ

ລ

:

-

GM

ລ

: EP

-

ບ

: ໄ

ບລ

ບບ

ບ

ບ

ລ

3

EXAMPON Tablet, Prod. Code............ ..............................

ບ ................................

ລ

ລ

.............................

ຽ ........................

7

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

ລບ

4. Talcum - ລ

ລ

:

-

GT

Talcum 106

: EP, USP

5. Magnesium stearate - ລ

ລ

:

-

GMA M gnesium ste r te

: EP, NF

6 ໄ

ລ

ຽ

2 micron pore

-

: EP, USP ລ

ບ

ລ

584

- ບ

ລ

ລ

ລ ບ

ລຽ

ລ

ລ

ບ

ລ

ລ -

ລ

ລ

ບ

ລ ລ

porcel in ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ລ ລບ 1

I. - Prednisolon

(1

4

- Lactose 1. H2O -

p rt of 2

ລ

3

ລ

(part of 3)

1 44

Porcel in

ໄ

ບລ

ບ

ບບ

ລ

4

EXAMPON Tablet, Prod. Code............ ..............................

ລ

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

7

ຽ

..........................

ລ

..........................

.......... ລ

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

ລບ

-

44

- Lactose -

1. H2O

ລ

of 2

69

(part of 3)

ລ 2 55 13 85

ໄ

ບ

II. -

13 85 ບ

585

ລ

-

ລ

9

ລ

ລ

ບ

ຽ ລ

ລ

ລ

14 75 ລ

ບ

3

ໄ

ບ

ໄ

VI)

ໄ

ໄ

42

:

5

2 - 3%

ລ

III.

ຽ

-

II

- T lcum

14 75

ບ

4

15

Magnesium stearate

(5)

1 15

ລ

ບ

: 2 - 3%

IV. ຽ ລ

ໄ XA

ບລ

ລ

1 = 8

ລ

= 15 ບ

ts

92924

ໄ

ບ

ລ

ບລ

ລ

ບບ

ລ

5

EXAMPON Tablet, Prod. Code............

7

ລ ......................

..............................

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ລ

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

V.

ລບ

ບ ລ

ລ

ບ

ບ ຽ

VI. -

ບ

ບ

ລ

ລ ລ

ບ

3

9

6

33 42

586

ລ

ບ

95ºC

ໄ

ບ ໄ

I - III:

ບ

PVC

foil

microns

ລ

ລ

25 ຽ

foil

2

microns

ບລ I ບບ

IV

ຽ

ບ

:

ລ ໄ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລບ: 1.

: Porcel in

ລ

ບ

5

1 ບລ tumber

chopper

5

ລບ 3

ບລ

ບບ

ລ

6

EXAMPON Tablet, Prod. Code............

7

ລ ......................

..............................

.............................

ຽ

ບ

........................

................................

ຽ

..........................

..........................

15 :

ຽ ລ

2

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4 ບ

ລບ ບ

6 ອC 7 ອC

ບ

:

ລ

4 ອC 1

2.

ຽ

587

ລ

:

ລ 1

ໄ

ລ

1 3. : 4.

ລ :

5. ບ

:

ບ

:

ຽ 1 11

ລ ບ

ລ

ລ

: ຽ

ລ 12

ບ ລ

ບ

ບ

ບ

13

ລ

ລ : 2 - 3%

ລ

ລ

ລ

: 15

± 7.5% :

1.4.

ບລ

ບບ

ລ

7

EXAMPON Tablet, Prod. Code............ ..............................

ລ

ບ ................................

ລ

7

.............................

ຽ ........................

3

ຽ

..........................

ລ

..........................

ບ ບບ

EXAMPON Prednisolon 4

ລບ

15 16

: ລ

17

(EP)

:

ໄລ

: ບ

2 21

ລ

35 N

ບ ບບ

588

5

ຽ

ບ

ບລ

ລ

ລ

XA

ບ 22 ± 7.5%

ລ

P

: 15 :

2.3. 8 :

2.4

35

N 25

ລ

P

26 27 28

Prednisolon ໄ

ລ ລ

:

USP

:

Prednisolon ບ

ບ : 4

USP

5

:

ຝ 10% ບ

1 32 ບບ

ລ 1

ບບ

ລ

ລ

3A ppi

16

2000 ຽ

ລ 17

3 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

589

_______________

4

ບ ບ

ລ

ບ : 16 1 2

: 16 1 2

ລ

ລ ລ

:

ລ :

P.010 I.

ບ ບບ

ລ

Paramol

: 16 1 2 :

ລ

ລ : 8

ບ

ລ

ບ

:

125 II

ລ ລ

ບ ລ

1

ລ

ຽ ໄ

ລ

1

- pH

35

0.080

- Specific gravity

2. Citric acid

ບ

3

- 4.0)

1.160

- 1.180

ບ

0.100

ບ

3. Sodium benzoate

ລ

0.200

ບ

4. Sodium carboxy methyl

ຽ

III.

cellulose

:

1

6

0.200

ໄ

5. Glycerol

2

2 17 5

17.000

ໄ

6

3 ໄ

7

ຽ

- SS

0.034

-

8

-

59.304

-

ບ ບ

ບ

1. :......................

-

4. :

-

NaCMC ບ ລ

= 8

ລບ ລ

-

= 936

1 64 2. Citric

cid

8 3 Sodium benzo te

16

4. Sodium carboxy methyl cellulose 16 5 Glycerol 136 6

590

5 3

40.000

1

ຽ

ຽ

1

320,000 7

ຽ

272

8 475 88 936

2 4 ບບ

ລ

ລ

3A ppi

16

2000 ຽ

ລ

3 ppi

17

1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16 1 2

: 16 1 2

:

16/01/2000 IV. ລ

ບ

ລ

ລ

QC

ຽ

ລ

P 100

-

640

....................

.........

.........

.............

C 002

- Citric acid

800

....................

.........

.........

.............

S 001

- Sodium benzoate

1,600

....................

.........

.........

.............

S 002

- Sodium c rboxy

1,600

....................

.........

.........

.............

methyl

cellulose

G 002

- Glycerol

136,000

....................

.........

.........

.............

S 003

-

320,000

....................

.........

.........

.............

F 001

-

272

....................

.........

.........

.............

475,088

....................

.........

.........

.............

ຽ

W 003 ຽບ ໄ

ບ

ໄ

ບ

ບ :

8 :

ລ ລ

:........................% ບ

% :

ບ 97

- 100.5%

ບ

591

ລ

ບ

ໄ

ບ

ບ

ບ

” V

ລ : ບ

1.

ໄ

ຽ

ໄ

ລ ລ

ໄ

ລ ລ

11

: .......................

...............

.............

...............

.............

...............

.............

...............

.............

378

...............

.............

32

...............

.............

ລ ບ

pH

...... ໄ 13

.....................

ບ

ບ

: 5

- 7.0

ລ

131

ບ

132

8

ໄ

- 90ອC

ລ ລ

133

5

ລ ລ

NaCMC

16

3 4 ບບ

ລ

ລ

3A ppi

16

2000 ຽ

ລ 17

3 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16 1 2

: 16 1 2

:

16/01/2000 ໄ ລ

6 7

- 80ອC

ລ ລ

Citric ລ

ລ ລ

cid

8

............

..........

136

............

..........

5 ອC Glycerol

836 4 2.

592

21

ບ

22

ລ

ລ

221

ບ

SS

ລ ຽ

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

272 48 48 272 222

ຽ ບ

N2

1 ບ ຣ

3. 31

ບ

32

ລ

ລ

321

ບ

SS

ລ

55 Sodium

benzo te

16

64 43 588 51,328 ລ ລ 4. 41

ລ

411

ໄ

ໄ

ລ ຽ

ລ

ລ ລ 35ອC

2

48,272

1

836 4

3 51 328 936

4 4 ບບ

ລ

ລ

3A ppi

16

593

2000 ຽ

ລ

03/ppi

17

1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ :

:

: ບ

pH

ໄ

35

sodium hydroxide sodium hydroxide:

413

8

414

ບ

ລ

42 -

1

ໄ

1N ລ

ລ

............

ລ

......

-

............

ລ

-

ຽບ

ໄ

ບ

pH ໄ

..........

............

..........

............

..........

............

..........

............

..........

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ລ

ບ

-

..........

ບ

- Specific gr vity ໄ

ບ :

5. ບ 52

ລ ລ

521

4

522

ບ

523

ລ

ລ

:

ບ

SS

2 ບ ຣ ລ : ບ

: ບ

:

.........

ລ :

594

ລ

ບ

ບ

ລ

ບ

:

ບ

:

ບ

ບ

...............................

1 33

1 ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

3A ppi

16

4

2

03/ppi

17

1998

ຽ

ບ

______________

_____________

_______________ ບ

: 16 1 2 ລ

ລ

ລ

P.010

ບ ບບ: ລ :

ລ

8

ບ

ລ

ລ

ລ ບ

KCL 4

125 ລ

ບ

ລ

125

:

ລ ລ

No

WH

Prod

.......

........

........

........

........

........

6,400

........

.

........

........

........

........

........

ລ

6,400

........

.......

........

........

........

........

........

ox 125 ລ

6,400

........

.

........

........

........

........

........

256

........

.......

........

........

........

........

........

256

........

.

........

........

........

........

........

LLPAS

125

OLPAS ບ

ລ

........

PP C p 25 olding

Q.C

6,400

UC 25

MBOI

ລ

ຽບ

ລ

UBPAS

ບ

: 16 1 2

ລ

Paramol

ບ ບ

ບ

: 16 1 2 ລ

I

ລ

I

....... . ....... . ....... . ບ: ລ

ບ

ບ

:

ບ

595

ບ

ລ

ບ

ບ

: II.

:

ບ

1.

ລ

- ໄລ

ລ

- ລ

ບ

ລ

5

ໄ

..........

..........

....

..........

.......

.

..........

..........

....

....

.......

.......

.......

.......

..........

.......

..........

.......

.

.......

.......

.......

ລ -

3

- ບ

ໄ

2.

ບ ບ

ບ ລ

-

-

ບ

ບ

P r mol

-

ບ

- ບ

ໄ

3 -

ລ

ໄ

ລ ບ

ລ

ຽ ໄ 3

ບ ລ

ບ

ລ

pp CAP 25

ບ ລ

ລ

ລ

ບ

....

596

2 4 ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

3A ppi

16

3 ppi

2 17

1998 ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ

ບ

ລ

ບ :

:

lll. 1.

:

ລ ລ

ລ

-

ລ

ລ

ລ

ລ

(SOP........No..........)

............

..........

............

..........

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ ລ

-

ລ

ລ

- ບ 2.

ລ

:

ບ ລ

ລ

ລ ບ

: ບໄ

-

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

(SOP........No..........)

ບໄ

ບ

ລ - ບ 3. -

ລ

ລ

ລ

ບ ບ

ໄ ລ

ບ

ບໄ

.

ລ ບ

597

-

ບ

ບ

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ

.............

..........

.

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ

- ບ

ບ 4.

............. .

ບ

-

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

ລ -

ລ

ລ

ລ

- ບ

ບ

ໄ

5. -

ບ

ລ

ບ ລ

3 4 ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

3A ppi

16

3 ppi

2 17

1998 ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ

ບ

ລ

ບ :

:

:

ລ - ບ

ບໄ

ລ

ບບ

ລ

............

6. -

ບ

- ບ

ບ

ລ

ລ

ບ

ບ

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ

ບ

-

ບ

-

ຽ ລ

- ບ

ບ

- ບ

ບ ບໄ

ລ ບ

ບ

..........

ບໄ

ລ ບ SOP

ລ : ລ

ບໄ

ລ

ລ

: ລ

598

: ບ -

ບ

ລ

ລ

.............

.........

.............

..........

ບ

7 -

ລ ໄ

ບ ບ

-

ລບ

............... -

ບ

ຽ

- ລບລ

.............

............... ລ

:

-

ລ

-

ໄ

-

ບ

-

=

ບ

= 99 5

ໄ

- 1

ບບ

ບ ບ

%

%

ບ

ໄ -

= ”

ບ

:

..................................................................................................... ..................................................................................................... .....................................................................................................

4 ບບ

ລ

ລ

3A ppi

16

2000 ຽ

ລ 17

3 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ :16 1 2

: 16 1 2

16/01/2000

599

:

4

V.

ລ

-

ບ

ລ

ບ

ລ

ບ

ບ

ລ

ລ :

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ບ

1 34 ບ ບ

ລ 1

600

4

ບບ

ລ

ລ

1 34A ppi

16

2 ຽ

ລ

1 34 ppi

17

1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16 1 2

: 16 1 2

:

16/01/2000 ລ

ລ ລ

:

ລ :

ບ ບບ

ລ

P.010

Paramol

A015042

I.

ບ

:

ລ 16 1 2

ລ : 8

ບ

ລ

125 II

1

:

ຽ ໄ - pH 0.100

3. Sodium benzoate

ລ

ລ

1 2. Citric acid

16 1 2

ບ

ລ

0.080

ລ

ລ

35

ຽ

ບ

3

- Specific gravity

0.200

- 4.0)

1.160

- 1.180

ບ

4. Sodium carboxy methyl

ບ

ລ

cellulose

ບ

0.200

III

5. Glycerol

-

17.000

ຽ :

1

6

6

ໄ

2

40.000 7

ຽ

34

2

17 5

8

ໄ

59.304

3

3 ໄ

l:......................

- SS

4:

-

NaCMC ບ

1

ລ

= 8

1

ລບ ລ

-

= 936

64

ບ ບ

ບ

-

2 Citric

cid

8

-

601

5

ຽ

1

3 Sodium benzo te

16

4. Sodium carboxy methyl cellulose 16 5 Glycerol 136 6 32 7

ຽ

272

8 475, 88 936

2 4 ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

1 34A ppi

16

2

1 34 ppi

17

1998 ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ

ບ

ລ

ບ : 16/01/2000

: 16/01/2000

: 16/01/2000

IV

3/5/2000.... ລ

ບ

ລ

ລ

QC

ຽ

ລ

P 100

-

640

640.0

C 002

- Citric acid

800

800.0

S 001

- Sodium benzoate

1,600

S 002

- Sodium c rboxy

1,600

methyl

0101

Ol

Le

1002

Ol

Le

1,600.0

0053

Ol

Le

1,600.0

0050

Ol

Le

cellulose

G 002

- Glycerol

136,000

136,000.0

0054

Ol

Le

S 003

-

320,000

320,000.0

0901

Ol

Le

F 001

-

272.0

0201

Ol

Le

03500

Ol

Le

ຽ

272

W 003

475,088.0

475,088 ຽບ

ໄ

ບ

ບ :

8

ລ

602

ໄ

ບ

792

:

ລ :............99%

ບ

% : ໄ

97

ບ

- 100.5%

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ

3/5/2000

” V

ບ

3/5/2000.

ລ : ບ

1.

ໄ

ຽ

ໄ

ລ ລ

3/5/2000

:

ໄ

ລ ລ

11

...............

.............

...............

.............

3/5/2000

...............

.............

378

...............

............

32

...............

............

ລ ບ ໄ 1.3.

3/5/2000

pH

6.5.......

ບ

ບ

: 5

ລ

131

ບ

132

8

ໄ

- 90ອC

ລ ລ

133

5

ລ ລ

N CMC

- 7.0

16

............... 3

ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

1 34A ppi

16

4 2

1 34 ppi

17

1998 ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ

ບ

ລ

ບ : 16/01/2000

: 16/01/2000 ໄ ລ

6 7

- 80ອC

136 ລ ລ

Citric

137 1.3.8.

: 16/01/2000

ລ

cid

8

............

..........

136,00

............

..........

....

............

..........

.............

..........

5 ອC

ລ ລ

Glycerol

836 4 2. 21 22

ບ

3/5/2000

ລ

ລ

3/5/2000

603

221

ບ

SS

ລ ຽ

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

272 48 48 272 222

ຽ ບ

N2

1 ບ ຣ

3. 31

ບ

32

3/5/2000

ລ

ລ

3/5/2000 321

ບ

SS

ລ

55 Sodium

benzo te

16

64 43 588 51 328 ລ ລ 4. 41

3/5/2000

ລ

411

ໄ

ໄ

ລ ຽ

ລ

ລ ລ 35ອC

2

48 272

1

836 4

3 51 328 936

4

ບບ

ລ

ລ

1 34A ppi

16

2 ຽ

ລ 17

1034/ppi 1998

604

4

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16/01/2000

: 16/01/2000

:

16/01/2000 4.1.2.

ບ

pH

ໄ

35

sodium hydroxide

1N sodium hydroxide:........... 20 413

8

414

ບ

42 -

ລ

1

ໄ

ລ

............

ລ

............

09.00-09.10

ລ

3/5/2000 ລ

-

ຽບ

ໄ

ບ

pH ໄ

..........

............

..........

............

..........

............

..........

............

..........

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ລ

ບ

-

..........

ບ 3.6...

- Specific gr vity ໄ

ບ 1.175.. :

5. 51

ບ 52

3/5/2000

ລ

ລ

3/5/2000 521

4

522

ບ

523

ລ

ລ

: 15:00

ບ

SS

2 ບ ຣ ລ : 15:00 ບ

ລ

: ບ

:

ລ : 3/5/2000...

ບ

ບ

ລ

ບ

605

ບ

ບ

ບ

: 3/5/2000

3/5/2000........

:

1 35

1 ບບ ຽ

ລ

ລ

ລ

1 33A ppi

16

2

1 33 ppi

17

ຽ

1998

ບ

______________

_____________

_______________ ບ

: 16/01/2000 ລ

ລ

ລ

ບ ບບ: ລ

ລ

ລ : 8

ບ

ລ

ບ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ 10/5/2000

:

125

ລ

ລ

No

WH

Prod

6,500

0389

50

6,440

10

........

........

6,400

6,500

0489

10

6,440

50

........

........

ລ

6,400

6,500

0889

60

6,440

0

........

........

ox 125 ລ

6,400

6,500

1189

60

6,440

0

........

........

256

256

0989

4

256

6

........

........

256

256

2089

0

256

6

........

........

125 ລ

UC 25

PP C p 25

LLPAS

125 olding

Q.C

6,400

KCL 4

OLPAS MBOI

10/5/2000

ລ

ຽບ

ລ

UBPAS

ບ

: 16/01/2000

ລ

Paramol

ບ ບ

ບ

: 16/01/2000

ລ

P.010

I

4

ບ

I

ບ: ລ

ບ

ບ

:

ບ ບ

ລ

ບ

ບ

: II. 1

:

ບ ລ

10/5/2000

- ໄລ - ລ

ລ ບ

ລ

5

ໄ

..........

..........

....

..........

.......

.

..........

..........

....

....

ລ - ບ 2.

3 ໄ

ບ ບ

ບ

ລ

ລ

606

-

ບ

-

ບ

P r mol

-

ບ

- ບ

ໄ

ໄ

ຽ ໄ

ລ ບ ລ

ບ

ລ

pp CAP 25

ບ

-

ລ

.......

.......

.......

.......

..........

.......

..........

.......

.........

.......

3

ບ

3

ລ

ລ

ລ

ບ

2 ບບ

ລ

ລ

1 33A ppi

4

16

2 ຽ

ລ 17

1 33 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16/01/2000

16/01/2000

:

:

16/01/2000 3.

ບ ບ

ລ

ລ

lll

: 1 52

ບ

:

ລ

1

ລ

ລ

10/5/2000

-

ລ

ລ

ລ

ລ

(SOP........No..........)

............

..........

............

..........

............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ ລ

-

ລ

ລ

- ບ 2.

ລ

:

ບ ລ

ລ

: 6,400

ລ ບ

ບໄ

10/5/2000

-

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

ບໄ

ບ

(SOP........No..........) ລ

- ບ

ລ

ລ ບ

ລ

ໄ ລ

6,400

607

ບ

ບໄ

3.

ບ

ລ

-

ບ

9/5/2000 -

ບ

ບ

ບ

- ບ

ບ 4.

6,400

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

..........

ບ

-

ບ

ບ

ລ

ລ

ລ

A 015041, May,2004 ລ -

ລ

ລ

ລ

ບ

- ບ

ບ

256

ໄ

3 ບບ

ລ

ລ

1 33A ppi

4

16

2 ຽ

ລ 17

1 33 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ :

:

: 5

10/5/2000

-

ບ

ລ

............

..........

ບ ລ

ລ ບ

ບໄ

ລ

ບບ

6.

ລ ............

-

ບ ບ

- ບ

ລ

ບ

ບ

ບ ບ

ບ

-

ລ

ບ ຽ

608

..........

ລ - ບ

ບ

ບ

- ບ

ລ

ບໄ ລ

ບ

.............

..........

.............

..........

.............

..........

.............

.........

.............

..........

ລ : .6,390 ລ

ບໄ

SOP

ລ

ລ ບ

: 60

ບໄ

ລ

60

: ບ -

ບ

ລ

ລ

10/5/2000

ບ

7 -

ລ

05083

6,380.,

ຳ

10/5/2000

4 ບບ

ລ

ລ

1 33A ppi

16

2 ຽ

ລ 17

1 33 ppi 1998

ຽ ບ ______________

_____________

_______________ ບ ບ

ລ

ບ : 16/01/2000

: 16/01/2000

:

16/01/2000 ໄ

ບ ບ

-

ລບ

Box @25....

609

.255.(+ 4).

4

6,380... -

ບ

ຽ

......10..... - ລບລ ....../....... ລ

............

6,390...

:

-

ລ

-

ໄ

-

ບ

-

ບ

= 99 5 - 1

ໄ

ບບ

6,390

= 99.8%

%

ບ ບ

ບ

6,400

=

ໄ -

..........

...............

” ບ

:

..................................................................................................... ..................................................................................................... .....................................................................................................

10/5/2000...... IV

ລ -

ບ ລ

ບ

ລ

ບ

ບ ລ

7891

10/5/2000....

ລ :

ບ

ບ

ບ

ບ

ລ ບ

ບ

10/05/2000 12/05/2000.....

10.4.2a ບລ

ໄ

610

1

2

METHAMPYRON ຽ

ລ

ບ

ລ

.........

ຽ

ລ

C13H16N3NaSO4H2O

ລ

ບ ບ 1 1

2

ລ

Hydrochloric Acid

% WV

erric Chloride

ລ 3

1

ລ

ລ

1 % W/V ລ

ລ

ໄ

ລ

ໄ

ໄລ

ບ 2

ລ

1 % WV ບ

ລ

Hydrochloric Acid

Sulphur dioxide Sodium ລ ລ

isulfite

1

1

lue

ລ ຽ

ໄ

romothymol

ຽ

Arsenic ບ

2ppm : ລ

ບ

2

ppm

:

ບລ

ໄ METHAMPYRON

611

2 ລ

2

ຽ

ບ

ຽ

ລ

.............. ບ

5 5% :

ບ

1 5ອC

ບ ໄ

ລ

ຽ

IODOMETRIC 99 % - 1 1 %

ໄລ

1. 0.02 N Hydrochloric Acid 2. 3. 0.1 N Iodine Buret 1.

Meth mpyron 2

2. ລ ລ

5 ລ

2 N 5 3.

Hydrochloric Acid

ລ

ບ Iodine

1 N 2

ບ ຽ

ໄລ ລ

Methampyron = V x N x 16.67

x 100% Wu x

0.1 V =

ບລ

ໄ

ລ

N = Wu = 16 67 = Solution

ໄລ ຽບ

ctor

ບ 16 67

ລ

Methampyron

10.4.2b

612

ລ

1 N Iodine

ບລ

ໄ

1

ISONIAZIDE TABLET ຽ

ລ

ບ

ລ

ລ

ບ

ISONIA I

2

.....

ຽ

ລ

TA L T 3

: C6H7N3O

1 ໄ

ລ

ລ

: 137 14

Isoniazid 300mg 93.0

-

107.0% ລ ລ

1. 0.1 N Hydrochloric Acid 2.

Isoni zid ລ

ບ

1 5ອC

4

1. Spectophotometer 2. Shaker 1.

Isoni zid 25 ບລ

1

ລ ລ ລ

Hydrochloric Acid

1 N ລ

ລ ລ

ລ

ລ ລ

ຽ

2.

2

ລ

Hydrochloric Acid

ບລ

5

ລ

ລ

ລ 1. ບ

2 Isoni zid

ບລ

ລ

ຽ

ບ 25

ໄ

613

2

2

ISONIAZID TABLET ຽ

ລ

ບ

ຽ

ລ .......

3.

1

ລ

1 N 6

Hydrochloric Acid ລ

Hydrochloric Acid 4.

ໄ

5.

ລ ລ

1 1 N

25

ລ

2

ລ

ລ

ລ

5

ລ

Hydrochloric Acid 1 N

Absorbances bsorb nces

ລ

ລ ລ

Cuvettes

266

:

Hydrochloric Acid 1 N

ຽບ

ໄລ ລ

soniazid = Au x Ws x W

x 100% As x Wu x 300

Au =

ລ

As = Ws = Wu = W

=

ລ

1 43 614

ບ ບ ລ

:

ລ

ລ

ບ

: ລ

ບ :

: :

ລ

ບ ບ

ລ

ບ

:

ບ

:

ໄ ບ

ລ : ໄ :

:

ລ ບ

ບ

ລ

: :

:....................................... ບ

:

ລ

: ບ

: ບ

ໄ

ບ

ຽ

ບ

: :

.................... :

ບ

: ບ

:

ລ

: SOP ລ

:

:

615

...

1 443

ບ

ໄ

ບລ ລ ລ

:

ບ ບບ

:

ລ

: ໄ

ລ

ໄ

ບ

ບ ບບ

ຽ ລ ລ

.................../........../2000 ບ ບ

:

ໄ

_____________________ _____________________ ບ

ບ

ໄ

616

10.5.1.1a ບລ

ບ

ບ :

ລ ລ ບ RR

Rack

CA

No.

No.

No.

CA No

ລ

ບ

RR No

ລ

ບ ລ

ໄ

**

ລບ ລ

QC

ລ

=

ບ

Qty =

617

ຳ

10.5.1.1b ບລ

ບ : ລ ລ ບ

CA No

RR

Rack

CA

No.

No.

No.

ລ

ບ

ໄ

**

ລບ ລ

QC

ລ

=

618

RR No

ລ

ບ ລ

ບ

Qty =

10.5.1.1c ບລ

ບ

ລ

ລ

ບ

: ລ ລ ບ TD No.

ລ ລ

BP

Rack

CA

TD

No.

No.

No.

ລບ ລ

ລ P

T

No

ລ

619

ຳ

Batch No

P = ລ

ລ

tch No P = ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

Qty =

10.5.2.3a ບລ

ບ

ລ

ລ

ບ ລ

: ລ ລ ບ TD No.

ລ ລ

BP

Rack

CA

TD

No.

No.

No.

ລບ ລ

ລ P

620

T

No

ລ

tch No

P = ລ

ລ

tch No P = ລ

ລ

ລ

ລ

ບ

ລ

Qty =

10.5.2.3b. ບລ

ບ

ລ

ລ

Rack

CA

DO

No.

No.

No.

ບ

: ລ ລ ບ TD No.

ລ ລ

BP

ລ BP

621

T

No O No

ລ

Qty =

P = ລ

10.6.3a. ບລ

ບ ບ

1

ໄ

............................

ລ

.............................

ຽ

ບ

1

1

ລຽ

ລ

ບ

ລ

2 3 4

1 ໄ

ລ ບ

ບ

2

ໄ

3 4 5

ບລ

6

ບ ບລ

ໄ ໄ

ບ

ບ ລ

1 ບ

ລ ບ

2

ລ ລ

ບ

ລ

ໄ

ລ

ລ

ລ ລ ໄ

ບ

75%

ໄ

3

ບ ບ

ບ

ບ

ບໄ

ລ

ລ

4

ລຽ

622

ລ

5

ໄ

6

ລ ບ

7.

ບ

ໄ

ລ ລ

ບ

ລ

ລ

ໄລ

ລ

: ໄ

ໄ

ບ

10.6.3b. ບລ

ບ ບ :

ບ

ໄ

ລ : ລ ລ

ບ

: ລ ລ

623

ໄ

ບ

ບ

624